El control sanitario del comercio de drogas, medicamentos, insumos farmacéuticos y productos para la salud, en todo el territorio nacional, se rige por la LEY - 6360 de 1976. Las disposiciones de esta ley abarcan todas las unidades de Brasil, en lo referente a los conceptos, definiciones y responsabilidad técnica. Según esta ley, sólo se pueden comercializar en Brasil los productos que obedezcan a los patrones de calidad oficialmente reconocidos.

La propuesta de garantía de calidad, especialmente con relación al efecto y seguridad, también fue reiterada como un derecho de todo ciudadano, por la Constitución de 1988 y por el Código de Defensa del Consumidor, Ley nº 8078, del 11 de septiembre de 1990.

La responsabilidad central de la Vigilancia Sanitaria también fue reafirmada en la Ley 9782, Ley que creó la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria ANVISA, con el propósito de estabilizar el sector técnico, creando condiciones de desarrollo de programas de apoyo científico para la descentralización de acciones de inspección y fiscalización a los estados y municipios de Brasil.

A partir de un sistema sólido de control de "registro", contrato de la empresa con la sociedad para fines de comercializar sus productos, la ANVISA adquiere datos de eficacia (efecto observado en estudios clínicos controlados) y seguridad (evaluación de los riesgos) de los productos aprobados. Esta "línea de base" permite que los varios actores del sistema de salud controlen los productos que pueden comprar, incorporar y usar dentro de Brasil. Esta información también permite conocer las características técnicas, vida útil, determinación de dimensiones, modo de uso, indicaciones para las que el registro fue aprobado, mantenimiento y precauciones exigidas, así como los riesgos conocidos que no se pudieron mitigar en el modelo específico del producto. Estas informaciones están sirviendo, de forma progresiva, para el desarrollo del Sistema de Informaciones de Vigilancia Sanitaria SIVS. La piedra fundamental del SIVS para la Tecnovigilancia, SIVS-TV, es la nomenclatura estandarizada de los productos para uso en salud. Este proyecto de desarrollo de la nomenclatura se encuentra en gestión en la ANVISA, ya consensuado con varios científicos y académicos de reconocido saber en el área, para el desarrollo de los módulos de productos para la salud y kits de diagnóstico.

La migración de las bases de datos de registros aprobados e inscritos de empresas autorizadas a comercializar productos para la salud, también se está realizando en ANVISA progresivamente.

Estos progresos permitirán sistematizar y agregar en una misma plataforma las "quejas" sobre productos, las numerosas medidas para mejorar la calidad de estos productos, acciones correctivas y preventivas adoptadas, así como diseminar estas informaciones de forma más efectiva y ágil a los interesados. La dinámica de evolución de los conocimientos requiere de un equipo sólo para el mantenimiento actualizado de esta información, investigación validación e incorporación de conocimientos en el SIVS-TV. Para ese fin, ANVISA ya está formando un equipo médicos, ingenieros clínicos, enfermeros y administradores. Este equipo tendrá la asesoría de científicos de reconocido saber pertinente a las varias disciplinas del conocimiento. La representación de los varios actores también estará asegurada, especialmente representantes del Sistema de Metrología Nacional y los varios órganos de defensa de consumidores de Brasil.

En ANVISA hay dos puertas de entrada de información sobre la tecnovigilancia; la "oidoría", que recibe las quejas voluntarias de los usuarios, y la Unidad de Tecnovigilancia, que recibe los informes obligatorios de los profesionales, de los establecimientos de salud y de fabricantes. Esta estructura se está desarrollando para agilizar la interacción con los varios actores y asegurar el seguimiento de la calidad de los productos comercializados en Brasil.

La Unidad de Tecovigilancia también tiene la responsabilidad de asegurar las comunicaciones con sus congéneres internacionales, compilar los relatos de los eventos adversos graves ocurridos en las demás jurisdicciones con los productos comercializados en Brasil y actuar en consecuencia.

En el nivel local, los estados y municipios, sus Vigilancias Sanitarias, sus establecimientos de salud y varios académicos de reconocido saber ya están realizando las acciones de tecnovigilancia más variadas, tales como la retirada de productos 'problemáticos', no comprar de fabricantes que no den asistencia técnica suficiente o en el tiempo requerido, confrontar fabricantes con productos 'problemáticos', solicitar información y capacitación adecuada en la compra de productos, estudios de revisión de efectividad (efecto observado en el uso de rutina), de seguridad (estudios sobre eventos adversos cuantificados, pruebas de calibración evaluados, pruebas académicas sobre mantenimiento preventivo) e incluso de costo-eficacia.

Aunque todo eso forma parte de los derechos básicos del consumidor, estas acciones no siempre son fáciles o tienen éxito. Las tensiones entre los intereses y conocimientos de los varios actores no siempre es simétrica. Además, como estas acciones/relaciones no quedan documentadas en un sistema común a todos los actores, estas negociaciones deben ser recomenzadas desde el punto cero, cada vez, con cada actor. Un ejemplo clásico son las varias evaluaciones comprensivas, que incluyen comparaciones agotadoras de las diversas marcas alternativas de un producto determinado para comprarse; los análisis de las licitaciones, que producen trabajos descriptivos detallados pero que no son sistematizados.

De esta forma, cada actor, muchas veces otros empleados del mismo establecimiento, deben duplicar este esfuerzo que no fue publicado. El SIVS-TV puede ayudar en la sistematización y diseminación de estas informaciones, ayudar en la actualización de los conocimientos sobre los productos y las empresas autorizadas a comercializar en Brasil.

Además, conociendo la realidad de estas tensiones en las negociaciones, la ANVISA se propone también a apoyar jurídicamente a los actores del sistema para que las tensiones sean negociadas con una simetría mayor. La Unidad de tecnovigilancia encamina las solicitudes pertinentes al Procurador de ANVISA, que es el responsable de corresponderse con los actores y apoyar estas negociaciones buscando soluciones constructivas para todos los actores. En la ausencia de una resolución del conflicto, el procurador de ANVISA involucra al Ministerio Público para imponer acciones correctivas apropiadas. La Unidad de Tecnovigilancia acompaña el dossier y documenta las soluciones en el SIVS-TV para referencia.

Del lado de los fabricantes también hay intereses visibles en el desarrollo actual del SIVS-TV, pues la transparencia de las informaciones sobre sus productos también sirve como vitrina de su calidad.

Los varios actores del sistema de salud de Brasil se están aliando para reducir la duplicación de los esfuerzos y optimizar los escasos recursos técnicos, humanos y financieros actualmente disponibles. La Tecnovigilancia no es responsabilidad de una división o grupo de personas, sino un compromiso social de todos los actores con el derecho básico del ciudadano a la salud y con la defensa de los consumidores.

El crecimiento y sistematización de la Tecnovigilancia en Brasil no puede parar; todavía hay necesidad de mucha mano de obra capacitada y de actualización continua para todos los profesionales de salud. Se necesita una carrera oficializada de vigilancia sanitaria y salarios atractivos para que los profesionales tengan condiciones y motivación para crecer, estudiando mucho para seguir de cerca la dinámica intensa de los nuevos conocimientos que se están generando.

Además, Como los estudios clínicos sobre productos "correlacionados" para la salud todavía son insuficientes en número, hay necesidad de alianzas para el desarrollo de estas pruebas de efecto y seguridad, que serán necesarias para llenar las varias lagunas de protección del usuario, así como de justificativa /apoyo legal para la concesión de registro en/para ANVISA. También, el desarrollo y la actualización de nuestros laboratorios requiere de inversiones. Al probar productos innovadores, los científicos y técnicos necesitan una formación adecuada, nuevos instrumentos convenientes y referencias científicas y normativas actualizadas. Estas experiencias también generan ideas nuevas y nuevos desarrollos en conocimientos y aplicaciones. La mayor participación de estos exponentes científicos en los foros internacionales de normalización (por ejemplo, ISO, IEC, entre otros), y la consecuente divulgación y consulta sobre los contenidos que están en negociación a los actores pertinentes, también evita que nos veamos obligados a aceptar los que los demás países hayan consensuado.

Otro campo que necesita mucha inversión en Brasil es el de seguimiento de los estudios de materiales y nuevas tecnologías en Brasil. Varias ideas originales se han desarrollado hasta un cierto nivel de prueba de efecto y seguridad, faltando también caminos para la efectiva diseminación del conocimiento. Varios productos nacionales muy prometedores necesitan el estímulo apropiado dentro y fuera de nuestro sistema de salud. La cultura "oral" de Brasil necesita una cierta transformación, y el SIVS sin duda va a desempeñar un papel importante en dicho desarrollo. El mercado de productos para la salud, de origen nacional, ha disminuido de forma importante en las últimas décadas. La tecnovigilancia de los productos nacionales, estudiando su calidad y asegurando acciones constructivas, puede ayudar a mantener un cierto grado de soberanía en este aspecto.

Aunque la palabra tecnovigilancia sea un neologismo, las acciones de control de calidad de los productos se han hecho en número creciente y han sido practicadas por todos los actores del sistema de salud y usuarios. La responsabilidad del Sistema Nacional de Vigilancia Sanitaria y sus acciones efectivas debidamente documentadas deben mostrar caminos y ejemplos a los demás actores del sistema para que podamos rendir cuentas a los ciudadanos de Brasil y mostrar que hemos cumplido la misión de promover y proteger "nuestra" salud.

Dentro del proyecto de ampliación de la vigilancia sanitaria en hospitales habrá actividades en conjunto con las unidades de Farmacovigilancia, Control de la Infección Hospitalaria y Hemovigilancia.

A continuación, un resumen de las actividades en curso efectuadas por la Unidad de Tecnovigilancia en ANVISA:

1. Crear una red de médicos centinelas para la vigilancia de prótesis implantadas
2. Analizar datos del sistema de las internaciones hospitalarias para la vigilancia de prótesis implantadas
3. Capacitar a la industria nacional para la notificación de incidentes
4. Fomentar estudios epidemiológicos que involucran productos para la salud
5. Traducir y estandarizar la nomenclatura de productos para la salud
6. Crear un diccionario interactivo para evitar errores en la codificación de productos en el sistema de información
7. Monitorear actividades internacionales de tecnovigilancia
8. Rever la literatura científica en el momento de registro de nuevos productos
9. participar en la revisión y creación de disposiciones ministeriales y normas técnicas para el registro de productos para la salud.