Internacionalmente, el proceso de estandarización de las actividades de los laboratorios de ensayo y calibración tuvo inicio con la publicación de la ISO/IEC Guía 25 en 1978, revisado posteriormente en 1993. En Europa, como la ISO Guía 25 no se había aceptado, estaba en vigor la EN 45001 como norma para reconocer la competencia de los ensayos y calibraciones realizadas por los laboratorios.

Tanto la ISO Guía 25 como la EN 45001 contenían aspectos cuyos niveles de detalle eran insuficientes para permitir una aplicación/ interpretación consistente y sin ambigüedades, como, por ejemplo, el contenido mínimo que debe presentarse en la declaración de la política de la calidad del laboratorio, la posibilidad de rastreo de las mediciones, las operaciones relacionadas a los muestreos y el uso de medios electrónicos. Para suplir esas lagunas, la ISO inició en 1995 los trabajos de revisión de la ISO Guía 25 por medio del Working Group (WG 10) de la ISO/CASCO (Committee on Conformity Assessment). De dicha revisión resultó la norma ISO/IEC 17025 - Requisitos generales para la competencia de laboratorios de ensayo y calibración, oficialmente datada de diciembre de 1999 y publicada internacionalmente a principios del año 2000. En Brasil la NBR/ISSO/IEC 17025 fue publicada por la ABNT en enero de 2001.

La ISO/IEC 17025 fue producida como resultado de una amplia experiencia en la puesta en práctica de la ISO Guía 25 y de la EN 45001, que son canceladas y substituidas a fin de que se utilicen textos idénticos en los niveles internacional y regional. Ella establece los criterios para los laboratorios que desean demostrar su competencia técnica, que poseen un sistema de calidad efectivo y que son capaces de producir resultados técnicamente válidos. Los principales objetivos de la 17025 son:

> Establecer un patrón internacional único para testificar la competencia de los laboratorios para realizar ensayos y/o calibraciones, incluyendo muestreo. Tal patrón facilita el establecimiento de acuerdos de reconocimiento mutuo entre organismos de acreditación nacionales;

> Facilitar la interpretación y la aplicación de los requisitos, evitando, lo máximo posible, opiniones divergentes y conflictivas. Al incluir muchas notas que prestan aclaraciones sobre el texto, ejemplos y orientaciones, la 17025 reduce la necesidad de documentos explicativos adicionales;

> Extensión del alcance en relación a la ISO Guía 25, abarcando también muestreo y desarrollo de nuevos métodos;

> Establecer una relación más estrecha, clara y sin ambigüedad con la ISO 9001 y 9002 (la 17025 es de 1999, por lo tanto, anterior a la publicación de la 9001:2000).

Las principales modificaciones introducidas por la 17025 con relación a la ISO Guía 25 se pueden dividir en dos grupos: cambios estructurales y cambios coyunturales. Las estructuras se refieren a la introducción de nuevos conceptos relacionados en la ISO/IEC 17025, cuya presentación es totalmente diferente de la estructura existente en la ISO Guía 25. Son diferencias no sólo de forma, sino también de contenido, y que demuestran claramente la preocupación de la nueva norma en establecer orientaciones generales y modernas para que los laboratorios desarrollen una sólida administración de sus actividades, según patrones de calidad reconocidos internacionalmente. Además, la profundización de algunos requisitos de carácter técnico, antes superficiales en la ISO Guía 25, proporcionarán mejores condiciones para los laboratorios demuestren de forma más consistente su competencia técnica. Entre los principales cambios de carácter estructural introducidas por la 17025 se destacan:

> En la ISO/IEC 17025 hay una nítida separación entre los requisitos gerenciales y los requisitos técnicos: la sección 4 contiene los requisitos para la administración y la sección 5 especifica los requisitos para la competencia técnica de los ensayos y/o calibraciones que el laboratorio realiza. Esa separación facilita la realización de las evaluaciones, sean ellas internas o externas.

> Mayor atención se debe dar a los clientes del laboratorio (punto 4.7 - Atención al Cliente). Deberá privilegiarse una cooperación más estrecha con los clientes en lo tocante a los aspectos contractuales y en el acceso del cliente a las áreas del laboratorio para seguimiento de los ensayos y/o calibraciones. Aunque no sean requisitos que se puedan auditar, los laboratorios son estimulados a establecer canales de comunicación y obtener feedback de los clientes.

> Se incluyó el requisito que trata de las acciones preventivas que el laboratorio deberá realizar (punto 4.11) a través de lo cual se deberán identificar oportunidades de mejora;

> Como consecuencia de la extensión del alcance con el desarrollo de nuevos métodos por el laboratorio (punto 5.4.3), se establecieron criterios y orientaciones específicos para la validación de métodos (punto 5.4.5);

> Compatibilidad y convergencia con las normas ISO 9001/9002. Se incorporaron en la ISO/IEC 17025 todos los requisitos de la 9001 y 9002 (acción preventiva, por ejemplo) que son pertinentes al alcance de los servicios de ensayo y calibración cubiertos por el sistema de la calidad del laboratorio. Por lo tanto, si los laboratorios de ensayo y calibración cubren los requisitos de la 17025, ellos operarán un sistema de la calidad que también estará de acuerdo con los requisitos de la 9001 ó 9002. Sin embargo, para efectos de la acreditación del laboratorio, la existencia de un sistema de calidad es una condición necesaria pero no suficiente para la plena obediencia a la 17025, ya que los laboratorios tendrán que demostrar, además, su competencia técnica para producir datos y resultados técnicamente válidos, lo que no está presente en la 9001 ni en la 9002. Con la nueva versión de la ISO 9001:2000, es probable que la ISO/CASCO forme un grupo de trabajo para estudiar la posibilidad de que se hagan añadiduras técnicas para alinear la ISO/IEC 17025:1999 con la ISO 9001:2000.

El segundo grupo de cambios introducidos por la 17025, en comparación con la ISO Guía 25, son las diferencias de naturaleza coyuntural, o sea, mejoras y modificaciones puntuales que se constituyen en punto de partida para la evolución de aspectos gerenciales y de competencia técnica abordados anteriormente en la ISO Guía 25 pero que, por estar redactados de forma poco abarcadora, daban lugar a dudas, omisiones y conflictos. Entre esos cambios se destacan:

> Definición del contenido mínimo que se debe contemplar en la declaración de la política de la calidad del laboratorio;

> Inclusión de un requisito específico (punto 4.10) para la puesta en práctica de acciones correctivas;

> Como consecuencia de la alineación de la ISO/IEC 17025 con las ISO 9001 y 9002, el punto 4.4 detalla con profundidad cómo debe desarrollarse la actividad de análisis crítica de los pedidos, propuestas y contratos, de tal modo que proporcione mayor confianza en la prestación de los servicios y en las relaciones entre el cliente y el laboratorio;

> La posibilidad de rastreo de las mediciones es tratada en el punto 5.6 de forma detallada y amplia, conteniendo notas explicativas y de orientación. Hay un tratamiento diferenciado en la ISO/IEC 17025 para la posibilidad de rastreo que debe ser demostrada por los laboratorios de calibración (punto 5.6.2.1) y por los laboratorios de ensayo (punto 5.6.2.2);

> Se da un realce mayor a la presentación de los resultados de los ensayos y/o calibraciones, siendo este tema mucho más extenso que el que está contenido en la ISO Guía 25. Hay una distinción clara entre la emisión de informes de ensayo (punto 5.10.3) y la emisión de certificados de calibración (punto 5.10.4) En el punto 5.10.5 se especifican los requisitos que el laboratorio debe cumplir cuando se incluyan opiniones e interpretaciones en un informe de ensayo, lo que antes no se abordaba en la ISO Guía 25.

A primera vista, las modificaciones introducidas por la ISO/IEC 17025:1999 dan la primera impresión de haberla vuelto una norma más rigurosa y "pesada" que la ISO Guía 25. De hecho, aquella es ahora más extensa y descriptiva que ésta. Sin embargo, una lectura cuidadosa de la 17025 nos permite afirmar que ella, por ser más detallada y explicativa, es de aplicación más pragmática y menos ambigua que la ISO Guía 25. Las reglas del juego se modernizaron, los requisitos quedaron más claros, puntos obscuros fueron mejor explicados y, por demanda de los laboratorios y como consecuencia de la proliferación del uso de sistemas de calidad, ha habido una convergencia completa con los requisitos de las ISO 9001 Y 9002. Como se dijo antes, en un futuro no muy distante será necesario hacer una alineación entre la ISO/IEC 17025 y la nueva ISO 9001:2000.

En el mundo globalizado, la estandarización es de fundamental importancia para hacer viables e incrementar los intercambios comerciales en los ámbitos nacional, regional e internacional. Las organizaciones que desarrollan sus actividades y operan sus procesos productivos de acuerdo con normas y procedimientos armonizados y aceptados como patrones, estarán en condiciones más favorables para superar posibles barreras no arancelarias y cubrir requisitos técnicos especificados. En ese contexto, la aplicación de la ISO/IEC 17025 tienen gran importancia económica, pues da un valor diferenciado a los certificados de calibración y a los informes de ensayo emitidos por laboratorios cuya competencia técnica es reconocida por un organismo de acreditación. Ese reconocimiento podrá traducirse en ventajas económicas para los laboratorios, tales como:

> Diferencial competitivo, factor de divulgación y marketing, lo que podrá resultar en una mayor participación en el mercado y, consecuentemente, en mayor rendimiento;

> Fidelidad de los clientes actuales y conquista de nuevos clientes, ya que la acreditación confirma y reconoce la competencia técnica del laboratorio para producir datos y resultados técnicamente válidos, lo que aumenta su credibilidad ante el mercado;

> Laboratorios que forman parte de organizaciones mayores y que operan de conformidad con los requisitos de la ISO/IEC 17025, podrán comprobar que los productos de la organización fueron ensayados y son técnicamente capaces de cubrir las especificaciones de desempeño, seguridad y fiabilidad;

> El crecimiento de las actividades de certificación de productos representa un nuevo mercado que los laboratorios de ensayo y/o calibración han de explotar;

> Los resultados de ensayo y calibración podrán ser aceptados en otros países, siempre que el laboratorio utilice los criterios ISO/IEC 17025 y sea acreditado por un organismo que establezca acuerdos de reconocimiento mutuo con organismos equivalentes de otros países. Este es el caso del INMETRO, que recientemente estableció un acuerdo de reconocimiento mutuo con la European co-operation for Accreditation (EA);

> Atender a las exigencias legales de autoridades reguladoras, como, por ejemplo, de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria;

> El uso de la ISO/IEC 17025 facilitará la cooperación entre laboratorios y otros organismos, auxiliando en el intercambio de informaciones y experiencias, así como en la harmonización de normas y procedimientos, lo que podrá significar reducción de costos;

En suma, la adecuación de las actividades gerenciales y técnicas del laboratorio de acuerdo con los criterios de la ISO/IEC 17025 debe verse no como un costo, sino como una inversión de mediano y largo plazo, y cuyo rendimiento comercial y financiero será garantizado por la comprobación de la competencia técnica del laboratorio ante el mercado.

Los Autores

Benjamín Valle es Economista, Maestro en Ingeniería de la Producción y Consultor en Sistemas de Calidad (rumoq@fst.com.br).

Galdino Guttmann Bicho es Gerente General de Laboratorios de Salud Pública de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (reblas@anvisa.gov.br)

Referencias Bibliográficas

BICHO, Galdino Guttmann e VALLE, Benjamin. Guia 25 - A ISO dos Laboratórios.
Revista Banas Qualidade. São Paulo, no 85, junho/99
ISSO/IEC 17025:1999(E). General requirements for the competence of testing and calibration laboratories, Genebra, first edition 1999-12-15.
SQUIRRELL. Allan ISO/IEC 17025 - Intenções e características principais.
Ponencia presentada en el EMLAB 2000. São Paulo, 04 a 07 de diciembre de 2000.