La entrada en vigor de la Ley de los Genéricos, el día 10 de agosto, le dio al Ministerio de Sanidad la posibilidad de ofrecer al ciudadano que necesita medicamentos el acceso a un mercado más justo para su salud y su bolsillo.

Con la reglamentación de la Ley 9.787/99 se crean las condiciones para la aparición, en los estantes de la farmacia, de un producto con características específicas, dedicadas al beneficio de los que necesitan tomar medicamentos buenos y baratos.

La nueva ley hizo que surgiera el segmento de los medicamentos genéricos. Genéricos son productos vendidos por el nombre de su principio activo, con características farmacológicas exactamente iguales a las de marcas tradicionales y eficaces que son copiadas, y precios con reducción estimada en hasta un 40%. Son, por ello, una excelente opción a la hora de la compra.

La garantía de la calidad será dada por el Ministerio de Sanidad, por medio de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA). Al pedir el registro en la ANVISA de un medicamento candidato a genérico, los laboratorios deberá presentar tests fundamentales para su equiparación en calidad a un producto consagrado. Los tests o pruebas de bioequivalencia comprobarán si el genérico tiene absorción en el organismo humano exactamente igual al medicamento que copia.

Una vez constatadas dichas características, el producto será considerado intercambiable con el medicamento de referencia que está copiando. La ANVS publicó, en la época de la reglamentación, una lista con 99 productos de referencia que ya se pueden empezar a copiar. Otras listas se publicarán hacia fines del año. Constatada la posibilidad de intercambio, el medicamento recibirá el sello de aprobación del Ministerio de Sanidad y entrará en el comercio con la frase "genérico de acuerdo con la Ley 9.787" estampada en el rótulo.

La otra ventaja de los genéricos, el precio bajo, es consecuencia natural de una peculiaridad intrínseca. Siendo copia de un medicamento ya establecido, ese producto no añadirá a su costo final los gastos con investigaciones. El desarrollo de una nueva droga cuesta, actualmente, US$ 400 millones en inversiones, que duran, en promedio, 10 años. Como tampoco posee marca o nombre fantasía, el genérico queda libre de gastos con publicidad. La economía para el fabricante es doble, lo que acaba por reflejarse en el precio final de la medicina. En Estados Unidos, donde la participación de los genéricos en el mercado llega a un 40%, la diferencia de precio con relación a las medicinas de marca llega al 30%.

La ANVS ya empezó a recibir pedidos de registro de nuevos genéricos, lo que es sólo el principio de una nueva realidad, en la que las farmacias podrán ofrecer una gran variedad de esos productos y su precio influenciará el mercado.

Las condiciones se han creado. El Sistema Único de Salud (SUS), responsable del consumo del 25% de los medicamentos producidos en Brasil, comprará genéricos, de preferencia. La Ley 9.787 también obliga a los fabricantes de medicinas de marca a informar, en el rótulo de sus productos, el nombre de su principio activo. Es otra manera de darle al consumidor la posibilidad de buscar una alternativa al medicamento prescrito.

Además, médicos y farmacéuticos tendrán un papel importante en la consolidación de la ley. Los primeros, abriendo el abanico de opciones al paciente a la hora de la prescripción, y los farmacéuticos, orientando la opción en el mostrador de la farmacia dentro de los límites de la receta.

Al reglamentar y hacer cumplir la Ley de los Genéricos, el ministerio trata de hacer más accesible al ciudadano un tratamiento médico de buena calidad, sin lo que cualquier otro esfuerzo en el sentido de dar buena asistencia a la población puede verse comprometido.

Gonzalo Vecina Neto
Director Presidente de ANVISA