Fármacos Controlados

Conceptos Técnicos

La Normativa Técnica de las substancias y fármacos sujetos a control especial, aprobada por la Disposición Ministerial SVS/MS n.º 344, del 12 de Mayo de 1998, adopta los siguientes conceptos técnicos:

Autorización Especial
Autorización de Exportación
Autorización de Importación
Certificado de Autorización Especial
Certificado de Sin Objeción
CID
Cuota Anual de Importación
Cuota Suplementaria de Importación
Cuota Total Anual de Importación
DCB
DCI
Droga
Estupefaciente
Licencia de Funcionamiento
Libro de Registro Específico
Libro de Recetario General
Libro de Recetario General
Fármaco
Notificación de Receta
Precursores
Preparación Magistral
Psicotrópico
Receta
Substancia Proscrita

• Autorización Especial - Licencia concedida por la Secretaría de Vigilancia Sanitaria del Ministerio de Sanidad (SVS/MS) a las empresas, las instituciones y los órganos, para el ejercicio de actividades de extracción, producción, transformación, fabricación, fraccionamiento, manipulación, envase, distribución, transporte, reenvase, importación y exportación de las substancias constantes en las listas anexadas a esta Normativa Técnica, bien como los fármacos que las contengan.
  
  
• Autorización de Exportación - Documento expedido por la Secretaría de Vigilancia Sanitaria del Ministerio de Sanidad (SVS/MS), que consolida la exportación de substancias constantes en las listas "A1" y "A2" (estupefacientes), "A3", "B1" y "B2" (psicotrópicos), "C3" (inmunosupresores) y "D1" (precursores) de esta Normativa Técnica o de sus actualizaciones, bien como los fármacos que las contengan.
  Ver la lista actualizada de las substancias sujetas a control especial.
  
  
• Autorización de Importación - Documento expedido por la Secretaría de Vigilancia Sanitaria del Ministerio de Sanidad (SVS/MS), que consolida la importación de substancias constantes de las listas "A1" y "A2" (estupefacientes), "A3", "B1" y "B2" (psicotrópicos), "C3" (inmunosupresores) y "D1" (precursores) de esta Normativa Técnica o de sus actualizaciones, bien como los fármacos que las contengam.
  
  
• Certificado de Autorización Especial - Documento expedido por la Secretaría de Vigilancia Sanitaria del Ministerio de Sanidad (SVS/MS), que consolida la concesión de Autorización Especial.
  
  
• Certificado de Sin Objeción - Documento expedido por el órgano competente del Ministerio de Sanidad de Brasil, certificando que las substancias o fármacos objetos de la importación o exportación no están bajo control especial en este país.
  
  
• CID - Clasificación Internacional de Enfermedades.
  
  
• Cuota Anual de Importación - Cantidad de substancia constante en las listas "A1" y "A2" (estupefacientes), "A3", "B1" y "B2" (psicotrópicos), C3" (inmunosupresores) y "D1" (precursoras) de esta Normativa Técnica o de sus actualizaciones que la empresa está autorizada a importar hasta el 1º (primer) trimestre del año siguiente a su concesión.
  
  
• Cuota Suplementaria de Importación - Cantidad de substancia constante en las listas "A1" y "A2" (estupefacientes), "A3", "B1" y "B2" (psicotrópicos), "C3" (inmunosupresores) y "D1" (precursoras) de esta Normativa Técnica o de sus actualizaciones, que la empresa está autorizada a importar, en carácter suplementar a la cuota anual, en los casos en que se haya caracterizado su necesidad adicional, para atender a la demanda interna de los servicios de salud, o para fines de exportación.
  
  
• Cuota Total Anual de Importación - Suma de las Cuotas Anual y Suplementaria autorizadas para cada empresa, en el año en curso.
  
  
• DCB - Denominación Común Brasileña.
  
  
• DCI - Denominación Común Internacional.
  
  
• Droga - Substancia o materia-prima que tenga finalidad medicamentosa o sanitaria.
  
  
• Estupefaciente - Substancia que puede determinar dependencia física o psíquica relacionada, como tal, en las listas aprobadas por la Convención Única sobre Estupefacientes, reproducidas en los anexos de esta Normativa Técnica.
  
  
• Licencia de Funcionamiento - Permiso concedido por el órgano de sanidad competente de los Estados, Municipios y Distrito Federal, para el funcionamiento de un establecimiento vinculado a la empresa que desarrolle cualquiera de las actividades enunciadas en el artículo 2º de la Disposición Ministerial SVS/MS n.º 344/98.
  
  
• Libro de Registro Específico - Libro destinado a anotar, en orden cronológico, las existencias, entradas (por adquisición o producción), salidas (por venta, procesamiento, uso) y pérdidas de fármacos sujetos a control especial.
  
  
• Libro de Recetario General - Libro destinado al registro de todas las preparaciones magistrales, manipulados en las farmacias.
  
  
• Fármaco - Producto farmacéutico, tecnicamente obtenido o elaborado, con finalidad profiláctica, curativa, paliativa o para el propósito de diagnóstico.
  
  
• Notificación de Receta - Documento estandarizado destinado a la notificación de la prescripción de fármacos: (a) estupefacientes (color amarillo), (b) psicotrópicos (color azul) y (c) retinianos de uso sistémico e inmunosupresores (color blanco). La Notificación concerniente a los dos primeros grupos (a y b) deberá ser firmada por profesional debidamente inscrito en el Consejo Regional de Medicina, Consejo Regional de Medicina Veterinária o Consejo Regional de Odontología; la concerniente al tercer grupo (c), exclusivamente por profesional debidamente inscrito en el Consejo Regional de Medicina.
  
  
• Precursores - Substancias utilizadas para la obtención de estupefacientes o psicotrópicos y constantes de las listas aprovadas por la Convención Contra el Tráfico Ilícito de Estupefacientes y de Substancias Psicotrópicas, reproducidas en los anexos de esta Normativa Técnica.
  
  
• Preparación Magistral - Fármaco preparado mediante manipulación en farmácia, a partir de fórmula constante en prescripción médica.
  
  
• Psicotrópico - Substancia que puede determinar dependencia física o psíquica y relacionada, como tal, en las listas aprovadas por la Convención sobre Substancias Psicotrópicas, reproducidas en los anexos de esta Normativa Técnica.
  
  
• Receta - Prescripción escrita de fármaco, conteniendo orientación de uso para el paciente, efectuada por profesional legalmente habilitado, sea de formulación magistral o de producto industrializado.
  
  
• Substancia Proscrita - Substancia cuyo uso está prohibido en Brasil.