Registro de Fármacos

Documentos necesarios para el Registro de Producto Similar

Lista de los documentos necesarios para la formación del proceso:

1. Son los mismos exigidos para el registro de producto nuevo, con excepción del documento 5 (informe de experimentación terapéutica). Dicho documento será substituido por un informe que se deberá elaborar de acuerdo con la Resolución nº 4/78 de la Cámara Técnica de Fármacos, del Consejo Nacional de Salud, cuyas bases son descritas a continuación:

ASPECTOS QUE SE DEBEN CONSIDERAR AL ELABORAR EL INFORME (RN 4/78 de la CTM/CNS)

a) Es considerado fármaco similar aquel que contenga la(s) misma(s) substancia(s) terapeuticamente activa(s) como base de su fórmula, y que posea indicaciones de posología semejantes al fármaco con registro vigente en el país.

b) Cuando el fármaco similar presentado para registro, difiera del fármaco original, sea por la forma farmacéutica, posología, vía de administración, indicaciones, o efectos secundarios, es indispensable complementar las informaciones descriptivas, con documentación científica comprobatoria, de acuerdo con la sistemática establecida para el registro de un producto nuevo en el país.

c) Modificación de registro de fármaco similar, ya concedido, en relación a cualquiera de las condiciones citadas en la letra b), estará igualmente subordinada a las exigencias establecidas en aquel párrafo.

NOTA: La Anvisa podrá solicitar documentación científica actualizada para el producto similar, (registrado o en fase de registro) siempre que lo considere necesario.

2. El solicitante deberá indicar el similar, citando el nombre del producto y el respectivo número de registro.

Observaciones:
a) Toda la documentación debe ser firmada por el representante legal de la empresa.

b) La documentación relativa a la parte técnica debe ser firmada, también, por el responsable técnico.