Registro de Fármacos

Manual de Procedimientos para el Registro de Fármacos Nuevos

Documentos necesarios para el Registro de Producto Nuevo

Este registro se refiere a productos encuadrados en los siguientes casos:

1. Producto resultante de:

a) modificación en la concentración de una substancia activa o de propriedades farmacocinéticas
b) substancia activa no registrada para la indicación pretendida;
c) retirada de componente activo de producto ya registrado
d) substitución de un componente activo de producto ya registrado.

2. Producto resultante de entidad molecular nueva.

3. Sal nuevo, aunque la entidad molecular correspondiente ya haya sido autorizada.

4. Dos o más substancias activas no registradas, juntas en um mismo producto.
Relación de los documentos necesarios para la formación de proceso:

Documento 01
Petición FP1 y FP2 completadas, en lo necesario, en el original y una copia.

Documento 02
Comprobante de pago de precio público en el original y una copia, debidamente autenticadas y/o timbradas).

Documento 03
Copia de la publicación de la Autorización de Funcionamiento de la Empresa.

Documento 04
Comprobante del registro del producto acompañado por los respectivos prospectos originales, aprobados en el país de origen y en otros, si los hubiere.

Documento 05
Informe de Experimentación Terapéutica, elaborado y presentado de acuerdo con la secuencia dispuesta en la Resolución nº 01/88, de 05.01.89, del Consejo Nacional de Sanidad, realzando la biodisponibilidad y toxicidad).

Documento 06
Informe técnico del producto conteniendo los siguientes puntos:

1. Datos Generales:

a) Forma farmacéutica de presentación;
b) Fórmula de composición, indicando los componentes básicos por dosis que será administrada o, si fuese posible, por gramo, mililitro, o unidad patrón internacional;
c) vías de administración y/o modo de usar;
d) indicaciones principales, finalidad o uso al que se destine;
e) indicaciones terapéuticas complementarias;
f) contraindicaciones, efectos colaterales, reacciones adversas;
g) restricciones o cuidados que se deben considerar;
h) plazo de validez;
i) cuidados de conservación;
j) instrucciones de uso, si fuere aplicable.

2. Farmacodinámica:

a) modo de acción;
b) posología (dosis máximas y mínimas);
c) justificaciones de las dosis indicadas.

3. Producción y Control de Calidad:

a) la fórmula completa de la preparación, con todos sus componentes especificados por los nombres técnicos, correspondientes y sinónimos de acuerdo con la Denominación Común Brasileña - DCB, las cantidades de cada substancia expresada en el sistema métrico decimal o en unidad patrón, consignando las substancias utilizadas como vehículo o excipiente;
b) el proceso de fabricación, con la descripción concisa de las operaciones que serán realizadas;
c) informe descriptivo del control de calidad, realizado con los componentes activos de la fórmula del producto, bien como las pruebas de estabilidad y fisicoquímicas de la materia prima y del producto terminado;
d) los límites de tolerancia para los ensayos y para los desvíos de la dosis, cuando no hay normativas oficiales;
e) el código o la convención utilizada por la empresa para identificar los lotes o partidas del producto;
f) informe conteniendo las indicaciones técnicas de que no hay incompatibilidad física o química entre el envase que será adoptado y los componentes de la fórmula del producto;
g) cuidados de almacenamiento y transporte.

4. Datos Complementarios:

a) citar la inscripción de la substancia o de los componentes básicos de la fórmula en la farmacopea, las formas o publicaciones oficiales de estandarización farmacéutica y/o de conceptuación científica;
b) anexar la bibliografía sobre el producto y la literatura pertinente, acompañada, cuando sea de origen extranjero, de traducción integral del trabajo original al vernáculo. La Anvisa podrá solicitar trabajos que considere necesarios para evaluar la documentación científica, con cópias para su archivo;
c) cuando haya inclusión de substancias estupefacientes, hipnóticas o barbitúricas, demostrar obediencia a las disposiciones especiales a las cuales están sometidas;
d) presentar las ventajas de la fórmula propuesta, con justificativa desde el punto de vista clínico;
e) otros elementos que sean propios o necesarios, incluso los destinados a evaluar causa y efecto, de manera a facilitar conclusiones correctas por parte de las autoridades sanitarias.

Documento 07
Modelos de etiquetas, prospectos y envases, mecanografiados en dos copias.

Documento 08
Copia del Certificado de Licencia de la Empresa y/o Certificado Sanitario.

Documento 09
Comprobante de que el establecimiento de fabricación cuenta con la asistencia de un técnico responsable, habilitado para ese fin.
Documentos complementarios necesarios:
Además de los documentos referidos arriba y de acuerdo con el producto que será registrado, se deberá seguir la sistemática a continuación:

Documento A
Fotocopia, copia xérox o traslado del registro en el país de origen en el caso de drogas, fármacos o insumos farmacéuticos de procedencia extranjera.

Documento B
Informe conteniendo las indicaciones, contraindicaciones y advertencias presentadas para el acto de registro en el país de origen, en el caso de drogas fármacos e insumos farmacéuticos de procedencia extranjera, firmado por el responsable técnico del producto que será registrado.

Documento C
Manual de Buenas Prácticas de Fabricación utilizado por la empresa.
Observaciones:

a) Toda la documentación debe ser firmada por el representante legal de la empresa.
b) La documentación relativa a la parte técnica debe ser firmada, también, por el responsable técnico.
c) Los documentos que ya son exigidos para el Certificado Sanitario, no necesitan ser presentados.