Preguntas
Frecuentes
Ciudadano
1.
¿Qué son los fármacos genéricos?
Un fármaco genérico es aquel que contiene el mismo fármaco
(principio activo), en la misma dosis y forma farmacéutica, es
administrado por la misma vía y con la misma indicación
terapéutica del fármaco de referencia en el país,
presentando la misma seguridad que el fármaco de referencia en
el país, pudiendo ser intercambiable. El Ministerio de Sanidad,
por intermedio de la ANVISA, evalúa las pruebas de bioequivalencia
entre el genérico y su fármaco de referencia, presentadas
por los fabricantes, para comprobación de su calidad.
2.
¿Qué son los fármacos similares?
Los fármacos similares son los que posen el mismo fármaco,
la misma concentración, forma farmacéutica, vía
de administración, posología e indicación terapéutica
del fármaco de referencia (o marca), pero no tienen su bioequivalencia
con el fármaco de referencia comprobada.
3.
¿Qué son los fármacos de referencia?
Son, normalmente, fármacos innovadores, cuya eficacia, seguridad
y calidad fueron comprobadas científicamente, por ocasión
del registro en el Ministerio de Sanidad, por intermedio de la ANVISA.
Son los fármacos que en general se encuentran desde hace bastante
tiempo en el mercado y tienen una marca comercial conocida.
4.
¿Cómo se pueden identificar los tres tipos de fármacos
existentes en el mercado brasileño: los genéricos, los
similares y los de marca?
La diferencia está en el envase. Solamente los fármacos
genéricos contienen, en su envase, inmediatamente después
del nombre del principio activo que los identifica, la frase "Fármaco
genérico - Ley 9.787/99". Además, los genéricos
serán identificados por una gran letra "G" azul impresa
sobre una franja amarilla, situada en la parte inferior de los envases
del producto, conforme establecido en la Resolución RDC nº
47, del 28 de Marzo de 2001.
5.
¿El fármaco genérico tiene el mismo efecto del
fármaco de marca?
Sí. El fármaco genérico tiene la misma eficacia
terapéutica del fármaco de marca o de referencia. El fármaco
genérico es el único que se puede intercambiar con el
fármaco de referencia, ya que ha sido sometido a la prueba de
bioequivalencia.
6.
¿Quién hace las pruebas que permiten que un producto reciba
el registro de genérico?
Las pruebas de equivalencia farmacéutica y bioequivalencia son
realizadas en centros habilitados en la ANVISA. Clique aquí para
obtener informaciones adicionales.
7.
¿Qué es la prueba de equivalencia farmacéutica?
Según la legislación brasileña, el fármaco
genérico debe ser el equivalente farmacéutico a su respectivo
fármaco de referencia, o sea, debe contener el mismo fármaco,
en la misma dosis y forma farmacéutica. La prueba de equivalencia
farmacéutica es realizada "in vitro" (sin involucrar
seres humanos), por laboratorios de control de calidad habilitados por
la ANVISA.
8.
¿Qué es la prueba de biodisponibilidad?
La biodisponibilidad se relaciona con la cantidad absorbida y la velocidad
del proceso de absorción del fármaco liberado en la forma
farmaceutica administrada. Cuando dos fármacos presentan la misma
biodisponibilidad en el organismo, su eficacia clínica es considerada
comparable.
9.
¿Qué es la prueba de bioequivalencia?
La prueba de bioequivalencia consiste en la demonstración de
que el fármaco genérico y su respectivo fármaco
de referencia (aquel para el cual fue efectuada la investigación
clínica para comprobar su eficacia y seguridad antes del registro)
presentan la misma biodisponibilidad en el organismo. En la gran mayoría
de los casos, la bioequivalencia asegura que el fármaco genérico
es equivalente terapéutico del fármaco de referencia,
o sea, que presenta la misma eficacia clínica y la misma seguridad
en relación al mismo.
10.
¿Qué es un principio activo?
Es la substancia existente en la formulación del fármaco,
responsable por su efecto terapéutico. También se la denomina
fármaco.
11.
¿Cómo deben actuar los médicos en el momento de
la prescripción de la receta?
La prescripción con la denominación genérica del
fármaco es obligatoria solamente en el servicio público
(SUS). En los demás casos, se deja a criterio del profesional
responsable, y se puede efectuada bajo el nombre genérico y/o
el comercial.
12.
¿ El médico puede prohibir el cambio de la medicina de
marca por el fármaco genérico?
El profesional puede restringir la substitución del fármaco
de referencia por el genérico (intercambialidad); pero esta orientación
deberá ser escrita en el propio puño, de forma clara y
legible.
13.
¿Si la farmacia no tiene el fármaco genérico, cómo
debe proceder el usuario?
El usuario debe solicitar al farmacéutico orientación
cuanto a la substitución del fármaco, conforme la receta,
o buscar otro establecimiento que tenga el fármaco genérico
recetado.
14.
¿Cuál es la ventaja de comprar el fármaco genérico?
Por la comprobación de la buena calidad del fármaco genérico,
certificado por la ANVISA, y por el menor costo en relación al
fármaco de referencia.
15.
¿Por qué la compra del fármaco por el principio
activo hará bajar el precio del fármaco?
Los fabricantes de fármacos genéricos no necesitan hacer
inversiones en investigación para su desarrollo, visto que las
formulaciones ya están definidas por los fármacos de referencia
y que servirán de parámetro para la fabricación.
Otro motivo que debe considerarse está relacionado al marketing.
Los fabricantes de fármacos genéricos no necesitan hacer
propaganda, pues no hay marca para ser divulgada.
16.
¿Es preciso receta médica para comprar un fármaco
genérico?
Sí. Cualquier fármaco, excepto los de venta libre, sea
de marca, sea similar o genérico se debe vender mediante prescripción
médica. La automedicación es una prática peligrosa.
17.
¿En cuales otros lugares del mundo los genéricos ya han
sido implantados? Tuvieron éxito?
Los Estados Unidos y muchos pases de Europa ya han adoptado políticas
semejantes desde hace más de 20 años.
El mercado mundial de fármacos genéricos crece aproximadamente
un 11% al año. En los Estados Unidos, la participación
de las recetas de genéricos ha llegado a cerca del 42% de las
recetas. Los EEUU, el Japón y Alemania representan cerca del
60% del mercado mundial de genéricos, cuya expansión es
inevitable.
Los fármacos vendidos por el nombre del principio activo tuvieron
tanto éxito que el mercado de genéricos representa el
72% de las recetas médicas en los EUA, con un costo medio un
30% más barato en relación al fármaco de marca.
18.
¿Las industrias extranjeras instaladas en Brasil fabrican más
similares que genéricos? ¿Y las nacionales?
Las industrias farmacéuticas extranjeras instaladas en Brasil
fabrican más fármacos de referencia o de marca porque
hacen investigaciones en grandes centros de alta tecnología en
su país de origen, con un gran capital de giro para invertir.
Sin embargo, las referidas industrias producen similares y también
pueden producir genéricos. Las industrias nacionales tienen una
mayor producción de fármacos similares. Actualmente, los
fármacos genéricos ya forman parte de la producción
nacional.
|
