Las competencias establecidas en el reglamento de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria son:

• coordinar el Sistema Nacional de Vigilancia Sanitaria;
• fomentar y realizar estudios e investigaciones en el ámbito de sus atribuciones;
• establecer normas, proponer, seguir y ejecutar las políticas, lineamientos y acciones de vigilancia sanitaria;
• establecer normas y patrones sobre límites de agentes contaminantes, residuos tóxicos, desinfectantes, metales pesados y otros que representen riesgo para la salud;
• intervenir temporalmente en la administración de entidades productoras que sean financiadas, subsidiadas o mantenidas con recursos públicos, así como en las prestadoras de servicios y o productores exclusivos o estratégicos para el abastecimiento del mercado nacional, obedeciendo lo dispuesto en legislación específica [Art. 5º de la Ley 6.437, del 20 de agosto de 1977, con la redacción dada por el art. 2º de la Ley 9.695, del 20 de agosto de 1998];
• administrar y recaudar la Tasa de Fiscalización de Vigilancia Sanitaria [Art. 23 de la Ley 9.782, del 26 de enero de 1999];
• autorizar el funcionamiento de empresas de fabricación, distribución e importación de los productos mencionados en el art. 4º de este Reglamento de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria [Decreto 3029, del 16 de abril de 1999];
• aprobar la importación y exportación de los productos mencionados en el art. 4º del Reglamento de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria [Decreto 3029, del 16 de abril de 1999];
• conceder registros de productos, según las normas de su área de actuación;
• exigir, mediante reglamentación específica, la acreditación o la certificación de conformidad en el del Sistema Nacional de Metrología, Normalización y Calidad Industrial - SINMETRO, de instituciones, productos y servicios bajo régimen de vigilancia sanitaria, según su categoría de riesgo.
• Vedar, como medida de vigilancia sanitaria, los sitios de fabricación, control, importación, almacenamiento, distribución y venta de productos y de prestación de servicios relativos a la salud, en caso de violación de la legislación pertinente o de riesgo inminente a la salud;
• prohibir la fabricación, la importación, el almacenamiento, la distribución y la comercialización de productos e insumos, en caso de violación de la legislación pertinente o de riesgo inminente a la salud
• cancelar la autorización, incluso la especial, de funcionamiento de empresas, en caso de violación de la legislación o de riesgo inminente a la salud;
• coordinar las acciones de vigilancia sanitaria realizadas por todos los laboratorios que forman la red oficial de laboratorios de control de calidad en salud;
• establecer, coordinar y monitorear los sistemas de vigilancia toxicológica y farmacológica;
• promover la revisión y actualización periódica de la farmacopea;
• mantener un sistema de información continuo y permanente para integrar sus actividades con las demás acciones de salud, con prioridad para las acciones de vigilancia epidemiológica y asistencia en ambulatorios y en hospitales;
• monitorear y auditar los órganos y entidades del Distrito Federal, estados y municipios que integran el Sistema Nacional de Vigilancia Sanitaria, incluyendo los laboratorios oficiales de control de calidad en salud;
• coordinar y ejecutar el control de calidad de los bienes y productos relacionados en el art. 4º del Reglamento de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria [Decreto 3.029, del 16 de abril de 1999], por medio de análisis previstos en la legislación sanitaria, o de programas especiales de monitoreo de la calidad en salud;
• fomentar el desarrollo de recursos humanos para el sistema y la cooperación técnico-científica nacional e internacional;
• actuar y aplicar las sanciones previstas en ley;
• monitorear la evolución de los precios de medicamentos, equipos, componentes, insumos y servicios de salud;
• la Agencia podrá delegar a los Estados, al Distrito Federal y a los Municipios, por decisión de la Dirección Colegiada, la ejecución de algunas de las atribuciones de su competencia, con excepción de las previstas en el art. 3º, párrafo 2º del Reglamento de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria;
• la Agencia podrá asesorar, complementar o suplementar acciones de los estados, del Distrito Federal y de los municipios para el ejercicio del control sanitario;
• las actividades de vigilancia epidemiológica y de control de vectores, relativas a puertos, aeropuertos y fronteras, serán ejecutadas por la Agencia bajo la orientación técnica y normativa del área de vigilancia epidemiológica y ambiental del Ministerio de Salud;
• la Agencia podrá delegar al órgano del Ministerio de Salud la ejecución de atribuciones previstas en el artículo 3º del Reglamento de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria [Decreto 3.029, del 16 de abril de 1999. Dicho artículo tuvo su redacción modificada por el Decreto nº 3.571, del 21 de agosto de 2000], relacionadas a servicios médicos prestados en ambulatorios y hospitales previstos en el artículo 4º, párrafos 2º y 3º del mismo Reglamento;
• la Agencia deberá orientar su actuación siempre de acuerdo con los lineamientos establecidos por la Ley 8.080, del 19 de septiembre de 1990, para dar seguimiento al proceso de descentralización de la ejecución de actividades para estados, Distrito Federal y municipios, observando los vedamientos establecidos en el párrafo 20 del art. 3º del Reglamento. Esta descentralización será efectiva solamente después de la manifestación favorable de los respectivos Consejos de Salud de los estados, de los municipios y del Distrito Federal;
• la Agencia podrá dispensar de registro los productos inmunobiológicos, insecticidas, medicamentos y otros insumos estratégicos, cuando el permiso se adquiera por intermedio de organismos multilaterales internacionales, para uso en programas de salud pública por el Ministerio de Sanidad y sus entidades vinculadas;
• el Ministro de Estado de Salud Pública podrá determinar la realización de acciones previstas en las competencias de la Agencia, en casos específicos y que impliquen riesgo a la salud de la población;

La reglamentación, el control y la fiscalización de productos y servicios que involucren riesgo a la salud pública son incumbencia de la Agencia.Son bienes y productos sometidos al control y fiscalización sanitaria:

• medicamentos de uso humano, sus substancias activas y demás insumos, procesos y tecnologías;
• alimentos, incluso bebidas, aguas embotelladas, sus insumos, sus embalajes, aditivos alimentarios, límites de contaminantes orgánicos, residuos de agrotóxicos y de medicamentos veterinarios;
• cosméticos, productos de higiene personal y perfumes;
• productos para saneamiento destinados a la higienización, desinfección o eliminación de infestaciones en ambientes domiciliarios, hospitalarios y colectivos;
• conjuntos, reagentes e insumos destinados a diagnósticos;
• equipos y materiales médico-hospitalarios, odontológicos, hemoterápicos y de diagnóstico de laboratorio y por imagen;
• inmunobiológicos y sus substancias activas, sangre y hemoderivados;
• órganos, tejidos humanos y veterinarios para uso en transplante o reconstituciones;
• radisótopos para uso diagnóstico in vivo, radiofármacos y productos radioactivos utilizados en diagnósticos y terapia;
• cigarros, cigarrillos, puros y cualquier otro producto fumífero, derivado o no del tabaco;
• cualquier producto que involucre la posibilidad de riesgo a la salud, obtenidos por ingeniería genética, por otro procedimiento o, aún, sometido a fuentes de radiación;

Son servicios sometidos al control y fiscalización sanitaria:

• aquellos dedicados a la atención ambulatoria, sea de rutina o de emergencia, los realizados en régimen de internación, los servicios de apoyo diagnóstico y terapéutico, así como aquellos que impliquen la incorporación de nuevas tecnologías;
• las instalaciones físicas, equipos, tecnologías, ambientes y procedimientos involucrados en todas las fases de sus procesos de producción de los bienes y productos sometidos al control y fiscalización sanitaria, incluyendo la destinación de los respectivos residuos;

Independientemente de la reglamentación citada, la Agencia podrá incluir otros productos y servicios de interés para el control de riesgos a la salud de la población, previstos por el Sistema Nacional de Vigilancia Sanitaria.