La
Directoria Colegiada de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria, en uso de la atribución
que le confiere el Artículo 11, inciso IV del Reglamento de
la ANVISA aprobado por el Decreto nº 3.029, del
16 de abril de 1999, c/c el Artículo 111, inciso I, literal
"b", § 1º del Reglamento Interno aprobado por el Acuerdo
Ministerial (portaria) nº 593,
del 25 de agosto de 2000, republicada el 22 de diciembre de
2000, en reunión realizada el 6 de marzo de 2003,
considerando que las informaciones relativas a un medicamento
y la respectiva clase terapéutica deben orientar adecuadamente
al paciente y al profesional de la salud, en pro del uso racional
de medicamentos;
considerando que los textos del prospecto (inserto del empaque
o folleto del producto) de medicamentos en el mercado deben
ser reevaluados, frente a la heterogeneidad de las informaciones
para el paciente y para los profesionales de la salud;
considerando que compete a la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria
- ANVISA en cumplimiento de sus atribuciones reglamentarias,
implementar acciones para agilizar la operacionalización
de sus actividades administrativas cuanto al registro, actualización
y revalidación de productos;
considerando
los dispositivos de la Ley nº 6.360 de 1976 y del Decreto nº 79.094 de
1977, alterado por el Decreto nº 3.961 de 2001, de la Ley nº 8.926 de 1994, del Acuerdo Ministerial
(portaria)/MS nº 3.916 de 1998,
Acuerdo Ministerial (portaria) nº 110 de 1997, Ley nº 8078 de 1990 - Código
de Defensa del Consumidor, de la
MP nº 2190-34 de 2001 y las definiciones del Report
of the 4th WHO - Consultative Group on the Role of
the Pharmacist;
considerando que la Medida Provisoria nº 2.134-25, del
28 de diciembre de 2000, D.O.U, del
29 de diciembre de 2000, instituyó la exención del recogimiento
de la tasa para incremento o alteración de registro, referente
al texto del prospecto;
considerando las definiciones contenidas en el Glosario de
Definiciones Legales;
adopta la siguiente Resolución y yo Director Presidente
determino su publicación:
Artículo
1.- Para los efectos de esta resolución, además de las definiciones
establecidas en los incisos I, II, III, IV, V y VII del Artículo
4 de la Ley nº
5.991 del 17 de diciembre de 1973, del Artículo 3 de la Ley nº 6.360 del 23 de septiembre de 1976 y de
la Ley nº 9.787
del 10 de febrero de 1999, serán adoptadas las definiciones
descritas a continuación:
Advertencias:
instrucciones o avisos que favorecen el uso correcto, prudente
y seguro del medicamento, para prevenir un daño a la salud,
pero que, no necesariamente, lo contraindique.
Prospecto
para el Profesional de la Salud (bula para o profissional
de saúde): documento legal sanitario que contiene informaciones
técnico-científicas y orientadoras sobre medicamentos para su
uso racional, las cuales están disponibles a los profesionales
de la salud.
Prospecto
para el Paciente (bula para o paciente): documento legal
sanitario que contiene informaciones técnico-científicas y orientadoras
sobre medicamentos, las cuales están a disponibles a los usuarios
en lenguaje apropiado y de fácil comprensión; en los establecimientos
con actividad de dispensación de medicamentos, conforme la ley
vigente.
Prospecto
Electrónico de la ANVISA (Bulário
Eletrônico da ANVISA): banco electrónico
de datos que contiene textos de prospecto de medicamentos y
otras informaciones sobre educación en salud.
Contraindicación:
cualquier condición de salud, relativa a una enfermedad o enfermo,
que lleva a una limitación del uso del medicamento (contraindicación
relativa), o hasta la no utilización (contraindicación absoluta).
Caso esta condición no sea observada, podrá acarrear graves
efectos nocivos para la salud del usuario del medicamento.
Compendio
de Prospectos de Medicamentos - CBM (Compêndio de Bulas
de Medicamentos): publicación
anual del conjunto de prospectos de medicamentos comercializados,
editada por la
ANVISA, y con los contenidos del prospecto para el paciente
y del prospecto para el profesional de la salud.
Grupos
de riesgo: subgrupo de la población que presenta características
comunes, tales como, lactantes, diabéticos, alérgicos a uno
o más componentes de formulación farmacéutica, cardiópatas,
renales crónica, que necesitan atención médica especial al utilizar
un medicamento.
Interacción
medicamentosa: es una respuesta farmacológica o clínica, causada
por la combinación de medicamentos, diferente de los efectos
de dos medicamentos dados individualmente. El resultado final
puede aumentar o disminuir los efectos deseados y/o los eventos
adversos. Pueden ocurrir entre medicamento-medicamento, medicamento-alimentos,
medicamento-exámenes laboratoriales
y medicamento-sustancias químicas. La confiabilidad de los resultados
de los exámenes laboratoriales puede
ser afectada por su interacción con medicamentos.
Memento
terapéutico: conjunto de informaciones técnico-científicas orientadoras
sobre medicamentos para su uso racional, editado por los laboratorios
oficiales, disponible para los profesionales de la salud.
Reacción
adversa a medicamentos: cualquier respuesta a un medicamento
que sea perjudicial, no-intencional, y que ocurre en las dosis
normalmente utilizadas, en seres humanos, para profilaxis, diagnóstico
y tratamiento de enfermedades, o para la modificación de una
función fisiológica.
Forma
y contenido de los prospectos
Artículo
2.- Sin perjudicar lo dispuesto en los Artículos 93, 94, 95
y 96 del Decreto nº 79094/77, los prospectos deberán presentar
letra de tamaño mínimo 1,5 milímetros y adoptar la siguiente secuencia:
I)
Identificación del medicamento
Nombre
comercial o marca del medicamento.
Denominación
genérica de los principios activos, utilizando la Denominación Común Brasileña - DCB o, en su ausencia, la
Denominación Común Internacional - DCI o el Chemical Abstract Service - CAS. Para fitoterápicos,
usar la nomenclatura oficial botánica.
Formas
farmacéuticas, vías de administración y presentaciones comercializadas.
Inserir
en destaque la frase "Uso pediátrico e, ou,
adulto" (Uso pediátrico y/o adulto).
Composición:
descripción cualitativa y cuantitativa (indicar la equivalencia
sal-base) para los principios activos, y cualitativa (indicando
el nombre de la sustancia) para los demás componentes de la
formulación.
Peso,
volumen líquido o cantidad de unidades, conforme el caso.
II)
Informaciones para el paciente
Las
informaciones para el paciente son obligatorias y deben ser
escritas en lenguaje accesible, de acuerdo con las terminologías
registradas en la Clasificación Internacional
de Enfermedades (CIE10), al referirse a síntomas, señales y
enfermedades. El texto debe ser de fácil comprensión para el
paciente y puede ser en la forma de preguntas y respuestas,
conteniendo las siguientes orientaciones en destaque:
1.
Acción del medicamento o ¿Cómo funciona?
Describir las acciones farmacológicas de forma concisa. Informar
el tiempo medio estimado del inicio de la acción farmacológica
del medicamento.
2.
Indicaciones del medicamento o ¿Por qué fue indicado?
Describir las indicaciones para el uso del medicamento.
3.
Riesgos del medicamento o ¿Cuándo no debo usar este medicamento?
Describir las contraindicaciones, advertencias, precauciones
y principales interacciones medicamentosas, inclusive con alimentos
y pruebas laboratoriales. Resaltar el riesgo del uso por vía de administración
no recomendada. Incluir restricciones a grupos de riesgo. Incluir
las frases de alerta de acuerdo con la Guía para "Frases de Alerta Associadas
às Categorias de Risco de Fármacos Destinados às Mulheres Grávidas" (Frases
de Alerta Asociadas a las Categorías de Riesgo de Fármacos Destinados
a Mujeres Embarazadas). Incluir las siguientes expresiones en
destaque:
"Este medicamento é contra-indicado na faixa etária ____" (Este
medicamento es contraindicado
para la faja
de edad ____) o "Não há contra-indicação relativa a faixas
etárias" (No existen contraindicación
relativa para las fajas
de edad);
"Informe
ao médico ou
cirurgião-dentista o aparecimento
de reações indesejáveis" (Informe al médico o cirujano dentista la aparición
de reacciones indeseables);
"Informe ao seu
médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento" (Informe a su médico o cirujano
dentista si usted está usando otro medicamento) y
"Não use medicamento sem
o conhecimento do seu
médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde" (No use medicamento
sin el conocimiento de su médico. Puede ser peligroso para su
salud) - para los medicamentos vendidos bajo prescripción médica.
4.
Modo de uso o ¿Cómo debo usarlo?
Describir el aspecto físico y características organolépticas
del producto. Describir la forma de uso del medicamento. Indicar
la posología describiendo la dosis para cada forma farmacéutica
con las respectivas instrucciones de uso, intervalos de administración,
duración del tratamiento, así como sus vías de administración.
Detallar la posología para enfermedades específicas y situaciones
especiales, cuando fuera el caso. Describir la conducta necesaria
en el caso de olvido de la administración (dosis omitida), cuando
fuera el caso. Incluir las siguientes expresiones en destaque:
"Siga
a orientação de seu
médico, respeitando sempre
os horários, as doses e a duração do tratamento", para
os medicamentos vendidos sob prescrição
médica” (Siga
la orientación de su médico, respetando siempre los horarios,
dosis y duración del tratamiento), para los medicamentos vendidos
bajo prescripción médica;
"Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico" (No interrumpa el tratamiento sin el conocimiento
de su médico), para los medicamentos vendidos bajo prescripción
médica;
"Siga
corretamente o modo de usar. Não
desaparecendo os sintomas,
procure orientação médica ou
de seu cirurgião-dentista" (Siga correctamente el modo de usar. Si los
síntomas no desaparecen, busque orientación médica o de su cirujano
dentista), para los medicamentos exentos de prescripción médica;
"Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes
de usar observe o aspecto do medicamento" (No use el medicamento con el plazo de validez vencido.
Antes de usar observe el aspecto del medicamento) y
"Este
medicamento não pode ser partido ou
mastigado" (Este medicamento no puede ser partido o masticado),
para comprimidos revestidos, medicamentos con liberación controlada,
cápsulas, grageas y píldoras.
5.
Reacciones adversas o ¿Qué males puede causar?
Citar las reacciones adversas más importantes por orden de frecuencia
o gravedad. Incluir la siguiente expresión en destaque:
"Atenção: este é um medicamento novo
e, embora as pesquisas tenham
indicado eficácia e segurança
aceitáveis para comercialização,
efeitos indesejáveis
e não conhecidos podem ocorrer. Neste caso, informe seu médico"
(Atención: este es un medicamento nuevo y, aunque las investigaciones
indicaron eficacia y seguridad aceptables para la comercialización,
efectos indeseables y desconocidos pueden ocurrir. En este caso,
informe a su médico). Esta frase deberá ser incluida durante
los primeros cinco años de uso de un medicamento nuevo, en condiciones
normales de comercialización o dispensación.
6.
Conducta en caso de sobredosis o ¿Qué hacer si alguien usa una
gran cantidad de medicamento de una sola vez?
Describir los síntomas que caracterizan la sobredosis y que
hacer antes de buscar auxilio médico.
7.
Cuidados de conservación y uso o ¿Dónde y cómo debo guardar
este medicamento?
Describir los cuidados específicos para la conservación y almacenamiento
del medicamento antes y después de abrir el envase o preparado.
Incluir las siguientes expresiones en destaque:
"Todo
medicamento deve ser mantido
fora do alcance das crianças" (Todo medicamento debe ser mantenido fuera del
alcance de los niños";
"Este
medicamento, depois de aberto,
somente poderá
ser consumido em___dias" (Después de abierto este medicamento, deberá
ser consumido en___días), para medicamentos que una vez abiertos,
sufran reducción de su estabilidad antes del final de su plazo
de validez original.
III)
Informaciones técnicas para los profesionales de salud
Las
informaciones a los profesionales de la salud son obligatorias
y deben estar de acuerdo con las terminologías establecidas
por la Clasificación Internacional de Enfermedades, CIE 10, al referirse
a síntomas, señales y enfermedades.
1.
Características farmacológicas
Describir el medicamento con sus propiedades farmacológicas
(farmacodinámicas y farmacocinéticas) fundamentadas técnico-científicamente.
2.
Resultados de eficacia
Citar el porcentaje de cura o prevención
del grupo de intervención y grupo de comparación, cuando disponibles,
citando la referencia bibliográfica. No existiendo estos datos,
justificar frente a la ANVISA.
3.
Indicaciones
Describir las indicaciones terapéuticas debidamente registradas
en la ANVISA.
4.
Contraindicaciones
Describir las contraindicaciones.
5.
Modo de usar y cuidados de conservación después de abierto
Describir las condiciones de conservación, modo correcto de
la preparación, manipulación y aplicación; informe la vía de
administración correcta.
6.
Posología
Dosis y duración del tratamiento, dosis máxima diaria, vías
de administración; detallar la posología para enfermedades específicas
y situaciones especiales, cuando fuera el caso. Describir la
conducta necesaria caso haya olvido de administración (dosis
omitida), cuando fuera el caso. Detallar la equivalencia en
peso entre el compuesto químico de la presentación farmacéutica
con la sustancia terapéuticamente activa. Incluir la siguiente
expresión en destaque solamente para medicamentos similares,
cuando fuera el caso:
"Atenção: este medicamento é um similar
que passou por testes e estudos
que comprovam a sua
eficácia, qualidade e segurança, conforme legislação vigente"
(Atención: este medicamento es un similar que pasó por pruebas
y estudios que comprueban su eficacia, calidad y seguridad,
conforme la legislación vigente).
7.
Advertencias
Describir las advertencias, recomendaciones sobre el uso adecuado
del medicamento y restricciones. Resaltar el riesgo de uso por
vía de administración no recomendada. Incluir ajuste de dosis,
para pacientes ancianos y otros grupos de riesgo. Indicar la
categoría de riesgo en el embarazo, incluyendo las frases de
alerta de acuerdo con la Guía para "Frases de Alerta Associadas
às Categorias
de Risco de Fármacos Destinados às
Mulheres Grávidas" (Frases
de Alerta Asociadas a las Categorías de Riesgo de Fármacos Destinados
a las Mujeres Embarazadas).
8.
Uso en ancianos, niños y otros grupos de riesgo
Describir las advertencias y recomendaciones sobre el uso adecuado
de medicamentos por grupos de riesgo.
9.
Interacciones medicamentosas
Informar, en orden de gravedad y/o frecuencia las interacciones
medicamentosas con alimentos, exámenes de laboratorio, otros
medicamentos, tabaco, alcohol, además de incompatibilidades,
con especificación de las sustancias o grupos de sustancias,
cuando aplicable. Para medicamentos nuevos, describir interacciones
potenciales.
10.
Reacciones adversas a medicamentos
Informar en orden de gravedad y/o, frecuencia las reacciones
adversas. Incluir la siguiente expresión en destaque:
"Atenção: este é um medicamento novo
e, embora as pesquisas tenham
indicado eficácia e segurança
aceitáveis para comercialização,
efeitos indesejáveis
e não conhecidos podem ocorrer. Neste caso, informe seu médico"
(Atención: este es un medicamento nuevo y, aunque las investigaciones
indicaron eficacia y seguridad aceptables para la comercialización,
efectos indeseables y desconocidos pueden ocurrir. En este caso,
informe a su médico). Esta frase deberá ser incluida durante
los primeros cinco años de uso de un medicamento nuevo, en condiciones
normales de comercialización o dispensación.
11.
Sobredosis
Describir las conductas generales y específicas en la sobredosis.
12.
Almacenamiento
Describir condiciones de ambiente para la conservación del producto
para almacenamiento.
IV)
Normas legales
Número
del registro en la ANVISA/MS: es facultado describir solamente
los nueve primeros dígitos.
Farmacéutico responsable y respectivo número de inscripción
en el Consejo Regional de Farmacia de la Unidad Federativa.
Nombre completo y dirección del fabricante y del titular del
registro.
Registro Nacional de Persona Jurídica, CNPJ.
Teléfono del Servicio de Atención al Consumidor de la empresa.
Incluir las siguientes frases, cuando fuera el caso:
"Uso restrito a hospitais"
(Uso limitado a hospitales);
"Venda sob prescrição
médica" (Venta bajo prescripción médica);
"Dispensação sob
prescrição médica" (Dispensación
bajo prescripción médica) - para laboratorios oficiales - y
"Proibida a venda ao
comércio" (Prohibida la venta
al comercio).
Artículo
3.- Cualquier frase obligatoria a ser inserida en el texto del
prospecto dirigido al paciente, debe presentar modificación
en su redacción a fin de facilitar el entendimiento por parte
del usuario del medicamento. El contenido no puede ser alterado
al punto de comprometer la información.
Artículo
4.- Es permitido utilizar dos o más logotipos de empresas fabricantes
de medicamentos en prospectos, siempre y cuando esta solicitud
haya sido aprobada al registrarlo o en alteración del rótulo/etiqueta
de posregistro.
Artículo
5.- El compendio del prospecto de medicamentos sujetos a legislación
sanitaria específica seguirá lo establecido, sin perjuicio de
lo dispuesto en esta resolución.
Párrafo
único: Para los medicamentos importados, observar lo dispuesto
en el párrafo 2 del Artículo 12 del Decreto 79094/77.
Artículo
6.- Los textos del prospecto de los productos farmacéuticos
con presentación líquida para uso sistémico, deberán contener
en la descripción el Modo de Uso (punto II del Artículo 2) y
la Posología (punto III del Artículo 2), la
dosis expresada en unidad de peso del medicamento/Kg. corporal
y/o unidad de peso del medicamento/superficie corporal y la
concentración del(s) medicamento(s) por unidad de volumen, es
decir, unidad de peso del(s) medicamento(s) por 1(un) mililitro
(ml).
§1º
Para medicamentos que utilizan Unidades Internacionales (UI)
podrán ser descritos UI del fármaco/Kg. corporal y/o UI del
fármaco/superficie corporal, en la posología.
§
2º Todos los productos farmacéuticos con presentación líquida
en gotas deberán presentar, en destaque, en el prospecto, la
equivalencia de gotas para cada mililitro.
§
3º En caso de solución concentrada o en polvo, el procedimiento
para la reconstitución y/o dilución, antes de la administración
y/o volumen final del medicamento deberán ser incluidos, en
detalle.
§
4º Para inyectables liofilizados y polvo para reconstitución
de uso oral, informar el(s) diluyente(s) y el período de uso,
después de diluido, por condición de conservación.
Artículo
7.- Los textos del prospecto de los medicamentos con presentación
en formulaciones de liberación controlada para la absorción
transdérmica, de acuerdo con el artículo
5 deberán contener, en la descripción Modo de Uso (punto II
del Artículo 2) y Posología (punto III del Artículo 2), la concentración
del producto activo, en cada unidad posológica
y la dosis media absorbida por el paciente, por unidad de tiempo.
Del
período de actualización de acuerdo con la nueva forma y contenido
de los prospectos del medicamento estándar para texto del prospecto.
Artículo
8.- Hasta 180 (ciento ochenta) días, a partir de la fecha de
republicación de esta resolución, las empresas que tengan medicamentos
que consten en la "Lista de medicamentos padrão
para texto de bula" (Lista de medicamentos estándar
para texto del prospecto), deben encaminar, a la
ANVISA, los prospectos de sus medicamentos comercializados,
con las informaciones descritas en el Artículo 2 de esta resolución,
y declarando su situación de venta de acuerdo con la legislación
vigente, acompañadas de documentos y formatos especificados
en los párrafos de este artículo.
§
1º Los prospectos deberán ser encaminados en formato electrónico
conforme la “Guia de Submissão
Eletrônica de Bulas” (Guía de Sumisión Electrónica de
Prospectos), disponible en el portal de la ANVISA. Todas las informaciones enviadas
por medio del Sistema de Gerenciamento
Electrónico de Prospectos e inclusive la actualización de datos
de registro/inscripción, son de entera responsabilidad de la
empresa.
§
2º Debe acompañar un documento declaratorio de venta, correspondiente
a los últimos 12 (doce) meses, que deberá contener los números
de las facturas (notas fiscais),
con la respectiva relación de establecimientos compradores,
hasta un máximo de 3 (tres) facturas, por forma farmacéutica
del producto. Las excepciones serán evaluadas aisladamente.
§
3º La empresa titular del registro del medicamento estándar
para texto del prospecto, que haya obtenido el primer registro
en otro país, antes que en Brasil, deberá encaminar la copia
del prospecto más reciente registrado en aquel país con traducción
juramentada, cuando el idioma no fuera el inglés o español,
sin suprimir o alterar las informaciones del texto del prospecto,
originalmente aprobado por la autoridad sanitaria del país en
cuestión. Las alteraciones implementadas en el prospecto del
país del primer registro, serán encaminadas a la ANVISA acompañadas de la traducción de la actualización,
bajo responsabilidad legal y técnica de la empresa, para el
análisis en la Agencia. Estos envíos serán electrónicos, de acuerdo con las instrucciones
contenidas en la
Guía de Sumisión Electrónica de Prospectos.
§
4º La empresa titular del registro del medicamento estándar
para texto de prospecto, registrado primeramente en Brasil,
deberá encaminar la copia del prospecto actualizado de acuerdo
con esta resolución apuntando las referencias bibliográficas
de revistas indexadas (Medline, Chemical Abstracts, Biosis, International Pharmaceutical Abstracts o Biological Abstracts), debidamente indicadas en el cuerpo del texto.
Este encaminamiento será electrónico de acuerdo con las instrucciones
contenidas en la
Guía de Sumisión Electrónica de Prospectos.
§
5º La "Lista de medicamentos padrão
para texto de bula" (Lista de medicamentos estándar
para texto del prospecto), presente en el portal de la
ANVISA - área de Farmacovigilancia,
será actualizada a medida que se reconozcan nuevos medicamentos
estándar para texto del prospecto. A partir de la fecha de inclusión
del medicamento en esta Lista, los poseedores del registro tendrán
180 (ciento ochenta) días para someter los respectivos prospectos,
de acuerdo con la Guía de Sumisión Electrónica de Prospectos.
§
6° Los textos del prospecto, analizados por la
Farmacovigilancia de la ANVISA, serán anexados al proceso de origen
del medicamento, cuando concluido el análisis, a fin de documentar
las alteraciones realizadas.
§
7º Será considerada infracción sanitaria el no envío de cualquiera
de las documentaciones exigidas en los párrafos anteriores,
en el plazo estipulado en este artículo.
Artículo
9.- Los laboratorios oficiales podrán optar por el uso del Prospecto
o de Memento Terapéutico observando las actualizaciones publicadas
en el Compendio de Prospectos de Medicamentos.
Del
período de equiparación de contenidos de los prospectos de los
medicamentos genéricos, similares y fitoterápicos
Artículo
10.- Después de la publicación en el D.O.U.,
acerca de la disponibilidad del prospecto electrónico (bulário eletrônico) de la ANVISA, en el portal de esta Agencia, los prospectos
de medicamentos genéricos, similares y fitoterápicos deben ser equiparados con los prospectos del
respectivo medicamento estándar para texto del prospecto y encaminados
a la ANVISA, en formato electrónico conforme la
Guía de Sumisión Electrónica de Prospectos, hasta el plazo máximo
de ciento y ochenta (180) días, de acuerdo con los siguientes
criterios:
§
1º Para medicamentos genéricos, similares y fitoterápicos,
los prospectos no podrán contener menos informaciones que las
contenidas en el prospecto del medicamento estándar para texto
del prospecto.
§
2º Las empresas titulares de medicamentos genéricos, similares
y fitoterápicos, que identifiquen
informaciones restrictivas no incorporadas en los prospectos
disponibles en el prospecto electrónico (bulário eletrônico) de la ANVISA, deberán encaminar estas informaciones
a la Unidad
de Farmacovigilancia de la ANVISA a través de oficio.
Artículo
11.- Después del cumplimiento de lo dispuesto en el Artículo
8 de esta resolución, la empresa titular del registro del medicamento
estándar para texto del prospecto, cuyas informaciones restrictivas
en el prospecto sufran alguna alteración de contenido, informado
y/o, alterado por la empresa matriz o autoridad sanitaria del
país que originalmente registró el medicamento, deberá, en el
plazo máximo de 90 (noventa) días, enviar, a la
ANVISA, las alteraciones ocurridas en el prospecto del medicamento,
en forma electrónica, conforme la Guía de Sumisión Electrónica de Prospectos.
§
1º Será considerada infracción sanitaria la no equiparación
de contenidos entre el prospecto del país que originalmente
registró el medicamento y el prospecto registrado en Brasil,
en el plazo estipulado en este artículo.
§
2º Cabe a la Unidad de Farmacovigilancia de esta Agencia, actualizar el prospecto electrónico
(bulário eletrônico) de la ANVISA y ser responsable por el envió al D.O.U.
de las alteraciones de contenido de prospectos de los medicamentos
estándares para texto del prospecto.
Artículo
12.- La empresa titular del registro de medicamento genérico,
similar y fitoterápico deberá, en
el plazo de 90 (noventa) días, después de la publicación en
el D.O.U. de la fecha de alteraciones de prospectos del medicamento
estándar para texto del prospecto, encaminar a la ANVISA la equiparación entre los prospectos
conforme la Guía
de Sumisión Electrónica de Prospectos.
Párrafo
único: Será considerada infracción sanitaria la no equiparación
de contenidos entre prospecto de medicamento genérico, similar
y fitoterápico con el medicamento
estándar para texto del prospecto, en el plazo estipulado en
este artículo.
Del
período de comercialización de medicamentos con los nuevos formatos
de prospectos
Artículo
13.- Queda establecido que, a partir de la fecha de la divulgación
oficial de la primera edición del Compendio de Prospectos de
Medicamentos, las empresas con productos
citados en el Compendio liberarán en el mercado los prospectos
actualizados en dos formatos: prospecto para pacientes y prospecto
para profesionales de la salud, de acuerdo con las definiciones
del Artículo 1 de esta resolución.
§
1º El prospecto para el paciente, destinado a los establecimientos
que tienen actividad de dispensación de medicamentos prevista
en la ley vigente, contendrá los puntos: identificación del
medicamento, informaciones para el paciente y normas legales
conforme lo descrito en el Artículo 2, lo que permitirá más
aprovechamiento del espacio de impresión por la exclusión del
punto: Informaciones Técnicas para los Profesionales de la
Salud del Artículo 2, esto hará posible un aumento del tamaño
de la letra de lo establecido legalmente.
§
2º El prospecto para el profesional de la salud, estará disponible
en los medicamentos con destinación hospitalaria, y contendrá
los puntos: identificación del medicamento, informaciones técnicas
para los profesionales de la salud y normas legales, conforme
lo descrito en el Artículo 2, esto hará posible un aprofundamiento
del contenido técnico, sin duplicación de informaciones.
Artículo
14.- Después de la fecha de publicación de la 1ª edición del
Compendio de Prospectos de Medicamentos - CBM (Compêndio de Bulas
de Medicamentos), todas los prospectos
en nuevo formato deberán estar contenidos en los embalajes de
los lotes a ser fabricados, hasta un máximo de 180 (ciento ochenta)
días, para todos los medicamentos citados en el CBM. Prospectos
a ser actualizados a partir de esta fecha en adelante, deberán
estar contenidos en los embalajes de los lotes a ser fabricados,
hasta un máximo de 180 (ciento ochenta) días, para todos los
medicamentos contenidos en la lista de medicamento estándar
para texto del prospecto. Los demás medicamentos tendrán este
plazo extendido hasta 270 (doscientos setenta) días, a partir
de la publicación en el D.O.U. de las alteraciones del prospecto del medicamento estándar
para texto del prospecto.
§
1º Todos los medicamentos comercializados y dispensados, apenas
en acondicionamiento primario, deberán tener un prospecto acompañando
cada unidad.
§
2º En caso de informaciones de restricción que representen riesgo
para la vida de pacientes, la ANVISA puede exigir que se coloque inmediatamente,
en el envase, un añadido al prospecto.
Artículo
15.- La Unidad de Farmacovigilancia de la ANVISA se reserva el derecho de exigir la alteración
y/o complementación de cualquier dato en los prospectos, siempre
que se juzgue necesario, por razones técnico-científicas y/o
para esclarecimiento de los usuarios de medicamentos.
Artículo
16.- Compete a la autoridad de vigilancia sanitaria estatal
y municipal proceder, en las inspecciones de rutina, en las
industrias farmacéuticas o importadoras de medicamentos, a la
verificación de las alteraciones del prospecto, en conformidad
con las fechas de fabricación de los lotes y fechas de publicación
de las alteraciones en el D.O.U.
Artículo
17.- Hasta la primera publicación del CBM, para efecto de registro
de medicamento nuevo, es válido el modelo de esta resolución,
siendo que el prospecto contenido en el envase de venta presentará
los cuatro puntos descritos en el Artículo 2.
Párrafo
único: Hasta el momento en que ocurra el primer envío electrónico
del prospecto, para efecto de alteración y/o inclusión de posregistro
de medicamento, es válido el modelo del prospecto ya aprobado.
Artículo
18.- Los casos omisos o no tratados en esta resolución serán
evaluados por la Unidad de Farmacovigilancia de la ANVISA.
Artículo
19.- Esta resolución entrará en vigor en la fecha de su publicación.
CLAUDIO
MAIEROVITCH PESSANHA HENRIQUES
(*)Republicada
por presentar errores en el original, publicado en el D.O.U.
nº 104, del 2 de junio de 2003, Sección 1, Pág. 39.
