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Resolución
- RDC nº 344, del 13 de diciembre de 2002
D.O.U de 18/12/2002
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Revoca la Resolución - RDC nº 15, del 21 de febrero
de 2000
E Director
Presidente de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria en uso
de la atribución que le confiere el inciso IV del Art.
13 del Reglamento de la ANVISA aprobado por el Decreto nº
3.029, del 16 de abril de 1999,
considerando la necesidad de un constante perfeccionamiento de
las acciones de prevención y control sanitario en el área
de alimentos, salvaguardando la salud de la población;
considerando las recomendaciones de la Organización Mundial
de la Salud - OMS y Organización Panamericana de la Salud
- OPAS de la fortificación de productos alimenticios con
hierro y ácido fólico (folato);
considerando las atribuciones emanadas de la Comisión Interinstitucional
de Conducción e Implementación de las Acciones de
Fortificación de Harinas de Trigo y Harinas de Maíz,
coordenada por el Ministerio de Salud;
considerando los beneficios que advienen de la práctica
de adopción de la fortificación de harinas, conforme
comprobados en estudios científicos;
considerando que la anemia ferropriva representa un problema nutricional
importante en Brasil, con severas consecuencias económicas
y sociales;
considerando que el ácido fólico reduce el riesgo
de patologías del tubo neural y de la mielomeningocele;
considerando que las harinas de trigo y maíz son ampliamente
consumidas por la población brasileña;
considerando la urgencia del asunto, adopto, ad referendum, la
siguiente Resolución de Directoria Colegiada y determino
su publicación:
Art. 1º Aprobar el Reglamento Técnico para la Fortificación
de las Harinas de Trigo y Harinas de Maíz con Hierro y
Ácido Fólico , que consta en el anexo de esta Resolución.
Art. 2º Las empresas tienen el plazo de 18 (dieciocho) meses
a partir de la fecha de la publicación de este Reglamento
para la adecuación de sus productos.
Art. 3º El incumplimiento de los términos de esta
Resolución constituye una infracción sanitaria sometiendo
a los infractores a las penalidades previstas en la Ley nº
6.437, del 20 de agosto de 1977 y demás disposiciones aplicables.
Art. 4º Queda revocada la Resolución - RDC nº
15, del 21 de febrero de 2000, DOU del 25 de febrero de 2000.
Art. 4º Esta Resolución entra en vigor en la fecha
de su publicación.
GONZALO VECINA NETO
ANEXO
Reglamento
Técnico para la Fortificación de las Harinas de
Trigo y Harinas de Maíz con Hierro y Ácido Fólico
1. ALCANCE
1.1. Objetivo
Hacer obligatoria la fortificación de las harinas de trigo
y harinas de maíz con hierro y ácido fólico.
1.2. Ámbito de Aplicación
El presente Reglamento Técnico se aplica a la obligatoriedad
de la fortificación de las harinas de trigo y harinas de
maíz con hierro y ácido fólico. Se excluyen
de este Reglamento, debido a limitaciones de procesamiento tecnológico,
los siguientes productos: harina de bijú o harina de maíz
obtenida por maceración; flocão (harina precocida
de maíz) ; harina de trigo integral y harina de trigo durum.
2. DEFINICIONES
2.1. Para efecto de este Reglamento Técnico se entiende
por harinas de maíz: los fubás (harina de maíz)
y las hojuelas de maíz.
3. REFERENCIAS
3.1. BRASIL. Decreto-Lei nº 986, de 12 de outubro de 1969.
Institui Normas Básicas sobre alimentos. Diário
Oficial da União, Brasília, 21 de outubro de 1996.
3.2. BRASIL. Portaria SVS/MS nº 540, de 27 de outubro de
1997. Aprova o Regulamento Técnico: Aditivos Alimentares
- Definições, Classificação e Emprego.
Diário Oficial da União, Brasília, 28 de
outubro de 1997.
3.3. BRASIL. Portaria SVS/MS nº 27, de 14 de janeiro de 1998.
Regulamento Técnico referente à Informação
Nutricional Complementar. Diário Oficial da União,
Brasília 16 de janeiro de 1998.
3.4. BRASIL. Portaria SVS/MS nº 31, de 13 de janeiro de 1998.
Regulamento Técnico para Fixação de Identidade
e Qualidade de Alimentos Adicionados de Nutrientes Essenciais.
Diário Oficial da União, Brasília, 30 de
março de 1998.
3.5. BRASIL. Portaria SVS/MS nº 33, de 13 de janeiro de 1998.
Tabelas de Ingestão Diária Recomendada IDR. Diário
Oficial da União, Brasília, 16 de janeiro de 1998.
3.6. BRASIL. Portaria SVS/MS nº 42, de 14 de janeiro de 1998.
Regulamento Técnico para Rotulagem de Alimentos Embalados.
Diário oficial da União, Brasília, 16 de
janeiro de 1998.
3.7. BRASIL. Resolução nº 23, de 15 de março
de 2000. Regulamento Técnico sobre o Manual de Procedimentos
Básicos para o Registro e Dispensa da Obrigatoriedade de
Registro de Produtos Pertinentes à Área de Alimentos.
Diário Oficial da União, Brasília, 16 de
março de 2000.
3.8. BRASIL. Resolução- RDC nº 39, de 21 de
março de 2001. Tabela de Valores de Referência para
Porções de Alimentos e Bebidas Embalados para fins
de Rotulagem Nutricional. Diário oficial da União,
Brasília, 22 de março de 2001.
3.9. BRASIL. Resolução- RDC nº 40, de 21 de
março de 2001. Regulamento Técnico para Rotulagem
Nutricional Obrigatória de Alimentos e Bebidas Embalados.
Diário Oficial da União, Brasília, 22 de
março de 2001.
3.10. BRASIL. Resolução nº 385, de 05 de agosto
de 1999. Regulamento Técnico que Aprova o uso de Aditivos
Alimentares, estabelecendo suas funções e seus Limites
Máximos para a Categoria de Alimentos 6- Cereais e Produtos
de ou a Base de Cereais. Diário Oficial da União,
Brasília, 09 de agosto de 1999.
3.11. ATA da I Reunião Ordinária da Comissão
Interinstitucional de Condução e Implementação
das Ações de Fortificação de Farinhas
de Trigo e de Milho e seus Subprodutos. Brasília, 19 de
Abril de 2002. Documento digitado.
3.12.
BRASIL. Portaria - MS/GM nº 14, de 03 de janeiro de 2002.
Institui a Comissão insterinstitucional de Condução
e Implementação das Ações de Fortificação
de Farinhas de Trigo e de Milho e seus Subprodutos. Diário
Oficial da União, Brasília, 08 de janeiro de 2002.
3.13. BRASIL. Portaria - MS nº 291, de 08 de fevereiro de
2002. Inclui no art. 2º da Portaria nº 14 MS/GM. Diário
Oficial da União, Brasília, 13 de fevereiro de 2002.
3.14. Manual de fortificação de farinha de trigo
com ferro. Rio de Janeiro: Embrapa Agroindústria de Alimentos,
2001, 56p. Documentos, ISSN 0103-6068; 46.
3.15. Manual de fortificação de fubá e flocos
de milho com ferro. Rio de Janeiro: Embrapa Agroindústria
de Alimentos, 2001, 56p. Documentos, ISSN 0103-6068; 47.
3.16. BRASIL. Portaria - MS nº 710, de 10 de junho de 1999.
Aprova a Política Nacional de Alimentação
e Nutrição. Diário Oficial da União,
Brasília, 11 de junho de 1999.
3.17. BRASIL. Resolução CNNPA nº 12 de 1978.
Aprova os Padrões de Identidade e Qualidade para os alimentos
(e bebidas) constantes desta Resolução. Diário
Oficial da União, Brasília, 24 de julho de 1978.
3.18. The Prevention of Neural Tube Defects with Folic Acid. Pan
American Health Organization / Word Health Organization, Division
of Health Promotion and Protection, Food and Nutrition Program.
Centers for Disease Control and Prevention, Birth Defects and
Pediatric Genetics- CDC. p. 5-15.
3.19. Iron Fortification: Where Are We in Terms of Iron Compounds
a PAHO/FNP/USAID Techinical Consultation. Nutrition Reviews, v.
60, n. 7 (part II), jul. 2002. 61p.
4. PRINCIPIOS GENERALES
4.1. Es obligatoria
la adición de hierro y ácido fólico en las
harinas de trigo y en las harinas de maíz preempacadas
en la ausencia del cliente y listas para la oferta al consumidor,
las destinadas al uso industrial, incluyendo las de panificación
y las harinas adicionadas en las premezclas, debiendo cada 100g
de harinas de trigo o maíz fornecer un mínimo 4,2
mg (cuatro coma dos miligramos) de hierro y 150 mcg (ciento cincuenta
microgramos) de ácido fólico.
4.2. Las harinas de trigo y las harinas de maíz fortificadas
utilizadas como ingredientes en productos alimenticios industrializados,
donde comprobadamente el hierro y/o el ácido fólico
causen interferencias, podrán ser exentas de la adicción
de hierro y/o ácido fólico. La empresa debe mantener
a disposición del Órgano de Vigilancia Sanitaria,
los estudios que comprueben esta interferencia.
4.3. La selección de los compuestos de hierro para la fortificación
es de responsabilidad de las industrias, que deben garantizar
su estabilidad en las harinas de trigo y maíz dentro de
los plazos de validad de las mismas.
4.4. Las empresas deben asegurar que los compuestos de hierro
de grado alimenticio sean biodisponibles.
4.5. Las empresas podrán utilizar los siguientes compuestos
de hierro de grado alimenticio: sulfato ferroso deshidratado (seco);
fumarato ferroso; hierro reducido - 325 mesh Tyler; hierro electrolítico
- 325 mesh Tyler; EDTA de hierro y sodio (NaFeEDTA); y bisglicinato
ferroso.
Pueden ser usados otros compuestos desde que la biodisponibilidad
no sea inferior a de los compuestos listados.
4.6. Las empresas deberán utilizar el ácido fólico
de grado alimenticio, garantizando su estabilidad en las harinas
de trigo y maíz dentro del plazo de validad de las mismas.
5. ROTULACIÓN
5.1. Las harinas de trigo y maíz deben ser designadas usándose
el nombre convencional del producto de acuerdo con la legislación
específica, seguido de una de las expresiones: fortificada(o)
con hierro y ácido fólico o enriquecida(o) con hierro
y ácido fólico o rica(o) en hierro y ácido
fólico.
5.2. Las harinas de trigo y maíz fortificadas usadas como
ingredientes deberán ser declaradas en la lista de ingredientes
del rótulo con las siguientes expresiones: harina de trigo
rica, fortificada o enriquecida con hierro y ácido fólico;
y harina de maíz rica, fortificada o enriquecida con hierro
y ácido fólico.
5.3. Los productos procesados que contienen como ingrediente las
harinas de trigo y/o harinas de maíz fortificadas con hierro
y ácido fólico y deseen usar las denominaciones
citadas en el ítem anterior, deben atender a las disposiciones
establecidas en el Regulamento Técnico para Fixação
de Identidade e Qualidade de Alimentos Adicionados de Nutrientes
Essenciais.
6. ADITIVOS
Es permitida la utilización de los aditivos alimentarios
y coadyuvantes de tecnología previstos en legislación
específica.
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