Resolución - RDC nº 46, del 28 de marzo de 2001

El Directorio Colegiado de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria, en uso de la atribución que le confiere el art. 11, inciso IV, del Reglamento de la ANVISA aprobado por el Decreto 3.029, del 16 de abril de 1999, c/c el § 1º del Art. 111, inciso I, parágrafo "b", del Reglamento Interno aprobado por la Disposición Ministerial 593, del 25 de agosto del 2000, republicada en el D.O.U. del 22 de diciembre del 2000, en reunión realizada el 27 de marzo del 2001,

considerando las disposiciones de la Ley nº 9.294, del 15 de julio de 1996;
considerando las disposiciones de la Ley Federal nº 10.167, del 27 de diciembre del 2000;

considerando lo dispuesto por la Ley nº 9.782, del 26 de enero de 1999, que determina la reglamentación, el control y la fiscalización de los productos y servicios que involucren riesgo para la salud pública;
considerando el aumento expresivo del tabaquismo, que acarreó, en el mundo, la pérdida de por lo menos 3,5 millones de vidas en 1998, estimándose en 10 millones cada año hasta el año 2030, de las cuales, el 70% de ellas pertenecen a países en desarrollo;

considerando el reconocimiento mundial de la necesidad de que se establezcan y controlen los niveles máximos de alquitrán, nicotina y monóxido de carbono de los cigarrillos;

considerando que los consumidores de los cigarrillos no diferencian los riesgos de la exposición a altos, medianos y bajos tenores de alquitrán, nicotina y monóxido de carbono, haciendo imprescindible que sean eliminadas las terminologías utilizadas para la caracterización de los productos anteriormente mencionados, porque además de no ofrecer aclaraciones adecuadas al consumidor, propician mensajes ambiguos en la publicidad de dichos productos;

adoptó la siguiente Resolución del Directorio Colegiado, aplicable a los productos derivados del tabaco producidos, transportados, comercializados y/o almacenados en territorio nacional o importados, y yo, Director-Presidente, determino su publicación:

Art. 1º Establecer los tenores máximos permitidos de alquitrán, nicotina y monóxido de carbono presentes en la corriente primaria del humo, para los cigarrillos comercializados en Brasil.

§ 1º La reducción de los tenores de alquitrán, nicotina y monóxido de carbono, será realizada de forma gradual, obedeciendo los plazos máximos indicados a continuación, a partir de la fecha de la publicación de esta Resolución:

I- 9 (nueve) meses para el máximo de 12 miligramos, 1,0 miligramo y 12 miligramos, respectivamente para los tenores de alquitrán, nicotina y monóxido de carbono en cada cigarrillo;

II- 18 (dieciocho) meses para el máximo de 10 miligramos, 1,0 miligramo y 10 miligramos, respectivamente para los tenores de alquitrán, nicotina y monóxido de carbono en cada cigarrillo.

§ 2º Para la medición de los tenores serán utilizados métodos definidos internacionalmente por la ISO (International Standards Organization) y reconocidos por la ABNT - Asociación Brasileña de Normas Técnicas.

Art.2º Queda prohibida la utilización de cualquier denominación, en embalajes o material publicitario tales como: clases (s), ultra bajo(s) tenor(es), bajo(s) tenor(es), suave, light, soft, leve, tenor(es) moderado(s), alto(s) tenor(es), y otras que puedan inducir el consumidor a una interpretación equivocada en lo que se refiere a los tenores contenidos en los cigarrillos.

Parágrafo único. Para el cumplimiento de lo dispuesto en este artículo, las industrias y importadores de cigarrillos dispondrán de un plazo de 9 (nueve) meses, a partir de la fecha de la publicación de esta Resolución.

Art. 3º Determinar la obligatoriedad de la impresión en los embalajes de los cigarrillos, de los tenores de alquitrán, nicotina y monóxido de carbono, acompañada de la siguiente información adicional: "no existen niveles seguros para el consumo de estas substancias".

§ 1º La impresión, citada en el comienzo de este artículo, indicará, por extenso, de forma legible, en uno de los lados del embalaje, los respectivos tenores, expresados en miligramos por cigarrillo, hasta un decimal para nicotina, y en números enteros para el alquitrán y el monóxido de carbono.

§ 2º Se entiende como embalaje, los mazos, cajetillas, paquetes y cualquier otro dispositivo para acondicionamiento del producto orientado hacia el mercado consumidor.

§ 3º Para el cumplimiento de lo dispuesto en este artículo, las industrias e importadores de cigarrillos dispondrán de un plazo de 9 (nueve) meses, a partir de la fecha de la publicación de esta Resolución.

§ 4º Los productos fabricados o importados antes del plazo establecido en este artículo y distribuidos en los puntos de venta al consumidor, podrán ser comercializados hasta su fecha final de validad.

Art. 4º La inobservancia de lo dispuesto en esta Resolución constituye infracción de naturaleza sanitaria, sujetando al infractor a las penalidades previstas en la Ley nº 6.437, del 20 de agosto de 1977 y en la Ley Federal nº 9.294 del 15 de julio de 1996.

Art. 5º Esta Resolución del Directorio Colegiado entra en vigor en la fecha de su publicación.

GONZALO VECINA NETO