Conceptos Técnicos


Los equipos y materiales de salud o "productos correlacionados" son aparatos, materiales o accesorios cuyo uso o aplicación está relacionado con la defensa y protección de la salud individual o colectiva y la higiene personal o de ambientes y con fines de diagnóstico y análisis; los cosméticos y perfumes; y, también, los productos dietéticos, ópticos, de acústica médica, odontológicos y veterinarios. Ver Inciso IV del Art. 3º, Decreto nº 79.094, del 5 de Enero de 1997.

Este universo, con el propósito de aplicación de la legislación sanitaria, incluye los siguientes productos definidos en la Disposición Ministerial nº 2.043, del 12 de Diciembre de 1994 y la Disposición Ministerial SVS nº 686, del 27 de Agosto de 1998:

Definiciones de Productos para la Salud

> Equipo de diagnóstico
> Equipo de terapia
> Equipo de apoyo médico-hospitalario
> Materiales y artículos desechables
> Materiales y artículos implantables
> Materiales y artículos de apoyo médico-hospitalario
> Productos de uso "in-vitro" usados para diagnósticos

> Equipo de diagnóstico

Equipo, aparato o instrumento de uso médico, odontológico o en laboratorio, destinado a la detección de informaciones del organismo humano para auxiliar un procedimiento clínico.

> Equipo de terapia

Equipo, aparato o instrumento de uso médico u odontológico, destinado al tratamiento de patologías, incluyendo la substitución o modificación de la anatomía o de proceso fisiológico del organismo humano.

> Equipo de apoyo médico-hospitalario

Equipo, aparato o instrumento de uso médico, odontológico o en laboratorio, destinado a proporcionar apoyo a procedimientos diagnósticos, terapéuticos o quirúrgicos.

> Materiales y artículos desechables

Son los materiales y artículos de uso médico, odontológico o en laboratorio, utilizables solamente una vez, de manera transitoria o de corto plazo..

> Materiales y artículos implantables

Son los materiales y artículos de uso médico u odontológico, destinados a ser introducidos total o parcialmente en el organismo humano o en orificio del cuerpo, o destinados a sustituir una superficie epitelial o superficie del ojo, mediante intervención médica, permaneciendo en el cuerpo después del procedimiento por largo plazo, y que pueden ser retirados únicamente mediante intervención quirúrgica.

> Materiales y artículos de apoyo médico-hospitalario

Son los materiales y artículos de uso médico, odontológico o en laboratorio, destinados a proveer apoyo a procedimientos diagnósticos, terapéuticos o quirúrgicos.

> Productos de uso "in-vitro" usados para diagnósticos

Son reactivos, instrumentos y sistemas que, junto con las instrucciones para su uso, contribuyen a efectuar una determinación cualitativa, cuantitativa o semicuantitativa en una muestra biológica y que no están destinados a cumplir cualquier función anatómica, física o terapéutica; que no sean ingeridos, inyectados o inoculados en seres humanos y que sean utilizados exclusivamente para proveer informaciones sobre muestras recogidas en el organismo humano.