Resolución - RDC nº 105, del 31 de mayo de 2001
Publicada nuevamente en el D.O.U. de 13/12/2001

El Directorio Colegiado de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria, en uso de la atribución que le confiere el art. 11, inciso IV, del Reglamento de la ANVISA aprobado por el Decreto n.º 3.029, del 16 de abril de 1999, c/c el § 1º del Art. 111, inciso I, parágrafo "b", del Reglamento Interno aprobado por la Disposición Ministerial n.º 593, del 25 de agosto del 2000, republicada en el D.O.U. del 22 de diciembre del 2000, en reunión realizada el 30 de mayo del 2001, y

considerando lo dispuesto por la Ley n.º 9.782, del 26 de enero de 1999, que determina la reglamentación, el control y la fiscalización de los productos y servicios que involucren riesgo para la salud pública;

ADOPTA la siguiente Resolución, aplicable a las hojas de tabaco, a los productos derivados del tabaco procesados, manufacturados, transportados, comercializados y/o almacenados en territorio nacional, importados o exportados:

Art. 1º Es obligatorio el registro de todas las empresas fabricantes nacionales, importadoras o exportadoras de productos derivados del tabaco, fumígenos o no, así como el registro anual de todos sus productos y de las empresas beneficiadoras de tabaco.

Parágrafo único. A los efectos de esta Resolución, se entiende como:

I - Empresa beneficiadora: cualquier empresa con sede en el territorio nacional que compre, procese y mantenga en stock hojas de tabaco para ser vendidas a las empresas fabricantes de productos derivados del tabaco, nacionales o extranjeras;

II - Empresa fabricante nacional: cualquier empresa con sede en el territorio nacional, que procese tabaco o manufacture cualquier producto derivado del tabaco, fumígeno o no, con miras a su comercialización en el mercado interno y/o externo;

III - Empresa importadora: cualquier empresa que realice importación de tabaco beneficiado o cualquier producto manufacturado derivado del tabaco, fumígeno o no, con miras a la distribución o comercialización en el territorio nacional; y

IV - Empresa exportadora: cualquier empresa que realice exportación de tabaco beneficiado o cualquier producto manufacturado derivado del tabaco, fumígeno o no, con miras a la distribución o comercialización en el mercado externo.

Del Registro de la Empresa

Art. 2º Todas las empresas beneficiadoras de tabaco, las fabricantes nacionales, importadoras o exportadoras de productos derivados del tabaco, fumígenos o no, deberán presentar ante el Sector de Protocolo de la ANVISA, una solicitud de registro acompañada de:

I - Formulario 1 - Informaciones del Registro Catastral de la Empresa; y

II - Declaración registrada ante Escribano Público, indicando el encuadramiento de la empresa solicitante, de acuerdo con su porte, según el modelo que consta en el Anexo de la Resolución RDC n.º 06, del 2 de enero del 2001, disponible en la página electrónica de la ANVISA, http://www.anvisa.gov.br

§ 1º En el caso de las empresas beneficiadoras de tabaco, la solicitud de registro deberá también estar acompañada de los datos sobre el tabaco beneficiado en el transcurso del año de ejercicio, que constan en el Formulario 2 - Relación General de Tipos de Tabaco y Aditivos Utilizados, publicado en anexo.

§ 2º Después de que se haga efectivo el registro de la empresa, cualquier alteración en las informaciones deberá ser enviada a la ANVISA en el plazo máximo de 30 (treinta) días, a partir de la fecha en que se haya producido.

§ 3º El formulario para el registro de la empresa, publicado en anexo, está disponible por medio electrónico, a través del Sistema para Registro Catastral de Productos Derivados del Tabaco - SISTAB, en la página electrónica de la ANVISA, o en formulario propio que puede ser obtenido en la sede de la ANVISA.

§ 4º Las informaciones comunicadas a través del SISTAB deberán ser entregadas en disquete o CD-Rom en el Sector de Protocolo de la ANVISA en el momento de la solicitud de registro.

De los plazos para Registro de la Empresa

Art. 3º La solicitud de registro de la empresa deberá ser enviada solamente una vez.

Parágrafo único. La solicitud de registro de la empresa beneficiadora deberá ser enviada anualmente antes del día 31 de enero del año siguiente al año de ejercicio.

Del Registro del Producto

Art. 4º Todas las empresas fabricantes nacionales, importadoras o exportadoras de productos derivados del tabaco, fumígenos o no, deberán presentar ante el Sector de Protocolo de la ANVISA, una solicitud de registro para cada marca de producto de forma individualizada, en función de las características que las diferencien entre sí, tales como tenores, composición, sabor, aroma y otras.

§ 1º La solicitud de registro deberá estar acompañada de:

I - Comprobante original de pago de la Tasa de Fiscalización, a través de la Guía de Recibo de Recaudación de Vigilancia Sanitaria - GRVS, instituida por la RDC n.º 28, del 20 de diciembre de 1999, disponible en la página electrónica de la ANVISA, o a través del Documento de Recaudación de Rentas Federales - DARF, cuyas instrucciones de utilización están disponibles en la página electrónica de la ANVISA;

II - Fotocopia en colores del embalaje completo, destinado al consumidor final, de acuerdo con lo establecido en la Resolución RDC n.º 104, republicada el 08 de agosto del 2001; y

III - Datos de registro catastral sobre producción, venta y composición del producto de acuerdo con el tipo de producto.
Cigarrillos

Art. 5º Para los cigarrillos, se exigirán los datos de registro catastral que constan en los siguientes formularios y cuadros, publicados en anexo:

I - Formulario 2 - Relación General de Tipos de Tabaco y Aditivos Utilizados;

II - Formulario 3 - Informaciones de Registro del Producto;

III - Cuadro 1 - Composición del producto - tabacos utilizados en el producto;

IV - Cuadro 2 - Composición del producto - aditivos utilizados en el producto;

V - Cuadro 3 - Composición del producto - especificación del filtro y envoltorios;

VI - Cuadro 4 - Composición del producto - estudios realizados;

VII - Cuadro 5 - Compuestos presentes en la corriente primaria;

VIII - Cuadro 6 - Compuestos presentes en la corriente secundaria;

IX - Cuadro 7 - Compuestos presentes en el tabaco total;

X - Cuadro 8 - Datos de Producción y Venta - cantidad mensual vendida por estado;

XI - Cuadro 9 - Datos de Producción y Venta - cantidad mensual exportada por país de destino;

XII - Cuadro 10 - Datos de Producción y Venta - cantidad mensual importada por país de origen;

XIII - Cuadro 11 - Datos de Producción y Venta - cantidad mensual producida; y

XIV - Cuadro 12 - Datos de Producción y Venta - precio mensual de venta al consumidor.

Productos fumígenos derivados del tabaco, excepto cigarrillos

Art. 6º Para los productos derivados del tabaco, fumígenos, excepto cigarrillos, serán exigidos los datos de registro que constan en los siguientes formularios y cuadros, publicados en anexo:

I - Formulario 2 - Relación General de Tipos de Tabaco y Aditivos Utilizados;

II - Formulario 3 - Informaciones de Registro del Producto;

III - Cuadro 1 - Composición del Producto - tabacos utilizados en el producto;

IV - Cuadro 2 - Composición del Producto - aditivos utilizados en el producto;

V - Cuadro 4 - Composición del Producto - estudios realizados;

VI - Cuadro 7 - Compuestos presentes en el tabaco total - las empresas podrán presentar informe resumido conteniendo apenas la determinación del pH y de los tenores de nicotina, amoníaco y eugenol presentes en el tabaco total;

VII - Cuadro 8 - Datos de Producción y Venta - cantidad mensual vendida por estado;

VIII - Cuadro 9 - Datos de Producción y Venta - cantidad mensual exportada por país de destino;

IX - Cuadro 10 - Datos de Producción y Venta - cantidad mensual importada por país de origen;

X - Cuadro 11 - Datos de Producción y Venta - cantidad mensual producida; y

XI - Cuadro 12 - Datos de Producción y Venta - precio mensual de venta al consumidor.

Productos derivados del tabaco no fumígenos

Art. 7º Para los productos derivados del tabaco, no fumígenos, serán exigidos los datos de registro catastral que constan en los siguientes formularios y cuadros, publicados en anexo:

I - Formulario 2 - Relación General de Tipos de Tabaco y Aditivos Utilizados;

II - Formulario 3 - Informaciones de Registro del Producto;

III - Cuadro 1 - Composición del Producto - tabacos utilizados en el producto;

IV - Cuadro 2 - Composición del Producto - aditivos utilizados en el producto;

V - Cuadro 4 - Composición del Producto - estudios realizados;

VI - Cuadro 7 - Compuestos presentes en el tabaco total - las empresas podrán presentar un informe resumido conteniendo apenas la determinación del pH y de los tenores de nicotina, amoníaco y eugenol presentes en el tabaco total;

VII - Cuadro 8 - Datos de Producción y Venta - cantidad mensual vendida por estado;

VIII - Cuadro 9 - Datos de Producción y Venta - cantidad mensual exportada por país de destino;

IX - Cuadro 10 - Datos de Producción y Venta - cantidad mensual importada por país de origen;

X - Cuadro 11 - Datos de Producción y Venta - cantidad mensual producida; y

XI - Cuadro 12 - Datos de Producción y Venta - precio mensual de venta al consumidor.

Art. 8º Los formularios y las cuadros publicados en anexo están disponibles por medio electrónico, a través del Sistema para Registro de Productos Derivados del Tabaco - SISTAB, disponible en la página electrónica de la ANVISA o en formularios propios que pueden ser obtenidos en la sede de la ANVISA.

Parágrafo único. Las informaciones comunicadas a través del SISTAB deberán ser entregadas en disquete o CD-Rom en el Sector de Protocolo de la ANVISA en el momento de la solicitud de registro, y no se aceptarán copias impresas de las informaciones comunicadas.

Art. 9º No se aceptarán dados estimados de tenores de los compuestos presentes en las corrientes primaria y secundaria del humo del producto y en el tabaco total, obtenidos por técnica de interrelación funcional de datos - "Benchmarking" o por cualquier otra técnica de pronóstico de datos.

De las Excepciones del Registro del Producto

Art. 10. Los productos derivados del tabaco fumígenos o no, inclusive cigarrillos, fabricados en el territorio nacional con miras exclusivamente a la exportación, estarán exentos del pago de la tasa de fiscalización y de prestar las informaciones previstas en los Cuadros 5, 6, 7, 8, 10 y 12.

De los Plazos de Registro del Producto

Art.11. Para el cumplimiento de lo dispuesto en esta Resolución, la solicitud de registro de producto deberá ser encaminada anualmente, en el año subsiguiente al de la comercialización, antes del día 31 de enero.

Art.12. Para el cumplimiento de lo dispuesto en esta Resolución, la solicitud de registro de producto nuevo a ser comercializado, deberá ser realizada en dos etapas:

I - envío de las informaciones iniciales, hasta 03 (tres) días antes de la fecha de inicio de la comercialización del producto, constituyendo un pre-registro del producto; y

II - efectivación del pedido de registro, en el año subsiguiente al de inicio de la comercialización, antes del día 31 de enero.

§ 1º La solicitud de pre-registro deberá estar acompañada del Formulario 3 y de los Cuadros 1 a 4, de acuerdo con lo previsto en los artículos 5º, 6º y 7º.

§ 2º El pedido de realización del registro deberá estar acompañado del comprobante original de pago de la tasa de fiscalización, de la fotocopia en colores del embalaje completo destinado al consumidor final, del Formulario 2 y de los Cuadros 5 a 12, de acuerdo con lo previsto en los artículos 4º, 5º, 6º y 7º.

Disposiciones Generales

Art. 13. Observados los procedimientos previstos en los artículos anteriores, las solicitudes de registro encaminadas a la ANVISA, serán analizadas por la Gerencia de Productos Fumígenos de la ANVISA mediante subordinación técnica a la Coordinación de Prevención y Vigilancia del Instituto Nacional de Cáncer - Conprev/INCA/MS.

Art. 14. La solicitud de registro podrá no ser autorizada cuando:

I - no sean cumplidos los requisitos que constan en esta Resolución;

II - no sean cumplidas las exigencias técnicas referentes a estos productos.

Art.15. Ante la no autorización de la solicitud de registro, cabrá presentar recurso ante el Director Supervisor por la Gerencia de Productos Fumígenos de la ANVISA, en el plazo de 30 (treinta) días contados a partir del momento en que el interesado tuvo conocimiento acerca de la no autorización, siendo definitiva la decisión en la esfera administrativa.

Art. 16. Está prohibida la comercialización en todo territorio nacional de cualquier producto derivado del tabaco, fumígeno o no, que no esté debidamente registrado en la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria.

Parágrafo único. Cualquier producto comercializado en el territorio nacional, inclusive para estudio de mercado, cuya solicitud de registro no haya sido enviada o no haya sido autorizada, deberá ser inmediatamente retirado del mercado de consumo por el fabricante nacional o por el importador.

Art.17. La inobservancia de lo dispuesto en esta Resolución constituye una infracción de naturaleza sanitaria, somentiendo al infractor a las penalidades previstas en la Ley n.º 6.437, del 20 de agosto de 1977 y en la Ley Federal n.º 9.294 del 15 de julio de 1996.

Art.18. La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria, a través de la Gerencia de Productos Fumígenos podrá establecer instrucciones normativas para situaciones que no estén previstas en esta Resolución.

Art.19. Quedan derogadas la Resolución n.º 320, del 21 de julio de 1999 y la Resolución del Directorio Colegiado n.º 02, del 4 de octubre de 1999.

Art. 20. Esta Resolución entra en vigor en la fecha de su republicación.

GONZALO VECINA NETO

(*) Republicada por haber salido con incorrección, del original, en el Diario Oficial, del día 13/12/2001, página 242, sección J.

Informaciones adicionales sobre el potencial cancerígeno de algunos componentes presentes o generados por productos derivados del tabaco En el humo del cigarro que utiliza tabaco en su composición, están presentes cerca de 4720 sustancia tóxicas. Entre ellas se encuentra el alquitrán, constituido por substancias cancerígenas, el monóxido de carbono, que causa perjuicio a la obtención y utilización del oxígeno por parte del organismo, y el amoníaco, que potencializa la absorción de la nicotina.

Durante la quema del producto, diversos compuestos son formados primeramente en la corriente principal y enseguida en la corriente secundaria. La corriente principal es la que se forma desde de la punta encendida del cigarro, pasando a través de la columna del cigarro llegando hasta la boca durante la aspiración. La corriente secundaria está formada por la mezcla de compuestos emitidos por la punta encendida hacia el medio ambiente.

A continuación son presentadas las distribuciones de dichos compuestos en el humo de los cigarrillos y mostrando en qué grado aumentan los riesgos para la salud cuando son inhalados. El Cuadro 1 presenta los componentes del humo que están asociados, en mayor o menor grado, con el desarrollo de cáncer, siendo la IARC/MS (International Agency Research on Cancer), la agencia de investigación referenciada por la OMS para analizar compuestos sospechosos de causar cáncer.
Tabela 1. Substancias químicas que son encontradas en el humo de los cigarrillos (lista en orden alfabético), con la clasificación de los compuestos comprobadamente cancerígenos o sus respectivos potenciales cancerígenos

Obs: Según la clasificación de la IARC: 1 : reconocidamente cancerígeno para humanos

2A: probablemente cancerígeno para humanos

2B: posiblemente cancerígeno para humanos

3 : no clasificado como cancerígeno para humanos