Resolución - RDC nº 14, del 17 de enero de 2003(*)
Publicada nuevamente en el D.O.U. de 24/10/2003

Altera dispositivos de la RDC nº 46 del 28 de marzo de 2001 y de la RDC nº 104 del 31 de mayo de 2001.

La Directoria Colegiada de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria, en el uso de la atribución que le confiere el Art. 11 inciso IV del Reglamento de la ANVISA aprobado por el Decreto nº 3.029, del 16 de abril de 1999, c/c el § 1º del Art. 111 del Reglamento Interno aprobado por la Resolución Ministerial nº 593, del 25 de agosto de 2000, publicada nuevamente en el DOU del 22 de diciembre de 2000, en reunión realizada el 15 de enero de 2003,
considerando lo dispuesto en la Ley nº 9.782, del 26 de enero de 1999, que determina la reglamentación, el control y la fiscalización de los productos y servicios que coloquen en riesgo a la salud pública;

considerando las disposiciones de la Ley nº 9.294, del 15 de julio de 1996;

considerando las disposiciones de la Ley Federal nº 10.167, del 27 de diciembre de 2000;

considerando las disposiciones de la Resolución -RDC nº 46, del 28 de marzo de 2001;

considerando las disposiciones de la Medida Provisoria nº 2.134-30, del 24 de mayo de 2001;

considerando las disposiciones de la Ley nº 10.702, del 14 de julio de 2003;

considerando el aumento significativo del tabaquismo, que produjo, en el mundo, la pérdida de por lo menos 3,5 millones de vidas en 1998, siendo el 70% en países en desarrollo y con una estimativa de 10 millones por cada año hasta el 2030;

considerando que las imágenes que elucidan los mensajes de advertencias necesitan de una actualización periódica,

adoptó la siguiente Resolución de la Directoria Colegiada aplicable a los productos fumables derivados del tabaco comercializados en el territorio nacional, sean producidos internamente o importados, y yo, Director Presidente Substituto, determino su publicación:

Art. 1º Para la substitución de las imágenes y advertencias contenidas en la Resolución RDC nº 104 del 31 de mayo de 2001 entra en vigor con las siguientes alteraciones:

"Art. 2º Para los productos fumables derivados del tabaco, las nuevas advertencias abajo transcritas serán usadas de forma simultanea o secuencialmente rotativa, en esta última hipótesis debiendo variar máximo a cada cinco meses, de forma legible y ostensivamente destacada, y serán acompañadas por nuevas imágenes, disponibles en la página electrónica de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria, todas precedidas de la afirmación "O Ministério da Saúde Adverte" (El ministerio de salud advierte):

1. Esta necrose foi causada pelo consumo do tabaco (Esta necrosis fue causada por el consumo del tabaco).
2. Fumar causa impotência sexual (Fumar causa impotencia sexual).
3. Crianças que convivem com fumantes têm mais asma, pneumonia, sinusite e alergia (Niños que conviven con fumantes tienen más asma, neumonía, sinusitis y alergia).
4. Ele é uma vítima do tabaco. Fumar causa doença vascular que pode levar a amputação (Él es una víctima del tabaco. Fumar causa enfermedad vascular que puede llevar a la amputación).
5. Fumar causa aborto espontâneo (Fumar causa aborto espontáneo).
6. Ao fumar você inala arsênico e naftalina, também usados contra ratos e baratas (Al fumar usted inhala arsénico y naftalina, también usados contra ratones y cucarachas).
7. Fumar causa câncer de laringe (Fumar causa cáncer de laringe).
8. Fumar causa câncer de boca e perda dos dentes (Fumar causa cáncer de boca y pérdida de los dientes).
9. Fumar causa câncer de pulmão (Fumar causa cáncer de pulmón).
10. Em gestantes, fumar provoca partos prematuros e o nascimento de crianças com peso abaixo do normal (En gestantes, fumar provoca partos prematuros y el nacimiento de niños con peso abajo del normal).

Art. 3º Para los embalajes de cigarrillos, denominados "mazo" o "box", en sus diferentes tamaños, las nuevas imágenes modelo disponibles por la ANVISA en la página www.anvisa.gov.br, conteniendo las advertencias, imágenes, logotipo y el número del servicio “Disque Pare de Fumar”, deberán ser impresas en toda la extensión del mayor lado o cara visible al consumidor, sin alterar la proporcionalidad entre sus elementos, así como sus parámetros gráficos.

§ 1º Para los demás embalajes de productos fumables derivados del tabaco, de tamaños iguales a los que se refiere el caput de este artículo, la imagen modelo, disponible en la página electrónica de la ANVISA, deberá ser impresa en toda la extensión del mayor lado o cara visible al consumidor, sin alterar la proporcionalidad entre sus elementos, así como sus parámetros gráficos.

§ 2º Para los embalajes de productos fumables derivados del tabaco, de tamaños menores referidos en el caput de este artículo, la imagen modelo, disponible en la página electrónica de la ANVISA, deberá ser impresa en el mayor lado o cara visible al consumidor, siendo de responsabilidad del fabricante o importador, reducir proporcionalmente la imagen modelo, sin alterar sus características gráficas, hasta el punto en que se encuadre en el lado o cara del embalaje.

§ 3º Para los embalajes de productos fumables derivados del tabaco, de tamaños mayores que los referidos en el caput de este artículo, la imagen modelo, disponible en la página electrónica de la ANVISA, deberá ser impresa en la parte inferior derecha del mayor lado o cara visible al consumidor, sin alterar sus características gráficas, manteniendo inclusive su tamaño.

§ 4º Deberá ser impresa en ¼ del largo de una de sus laterales, de forma contrastante y legible, la siguiente frase: “Venda proibida a menores de 18 anos - Lei 8.069/1990 e Lei 10.702/2003” (Venta prohibida para menores de 18 años - Ley 8.069/1990 y Ley 10.702/2003), quedando prohibido el uso de frases de tipo "Somente para adultos” (Solamente para adultos), "Produto para maiores de 18 anos" (Producto para mayores de 18 años).

Art. 4º Para el cumplimiento de lo dispuesto en el Art. 3º de la Resolución de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria nº 46, del 28 de marzo de 2001, en el embalaje de los cigarrillos, deberá ser impresa, en 3/4 del largo y toda la extensión del ancho de una de sus laterales, con letras de color blanco, un rectángulo de color 100% negro, la siguiente frase en sustitución a la información adicional y a los niveles de alquitrán, nicotina y monóxido de carbono: "Este produto contem mais de 4.700 substâncias tóxicas, e nicotina que causa dependência física ou psíquica. Não existem níveis seguros para consumo destas substâncias" (Este producto contiene más de 4.700 substancias tóxicas, y nicotina que causa dependencia física o psíquica. No existen niveles seguros para consumo de estas substancias).

§ 1º. Para las empresas que no disponen de la técnica de policromía tradicional, en substitución al 100% negro, podrá ser utilizado el gris oscuro, conforme la Escala PantoneTM 419 CV u otra composición que reproduzca el color negro, de manera que mantenga las características visuales de la advertencia.

§ 2º. La impresión en el embalaje de los niveles de alquitrán, nicotina y monóxido de carbono presentes en la cadena primaria y facultativa a la empresa, siempre y cuando sea en otra área y no la destinada a la frase citada en el caput de este artículo, y cumpla las determinaciones siguientes:

I - Ser expresados en miligramos por cigarrillo, hasta un decimal para nicotina, y en números enteros para el alquitrán y el monóxido de carbono;

II - No ser utilizados en asociación al nombre de marca del producto.
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Art.5º La propaganda comercial de los productos referidos en el Art.1º, efectuada a través de pósteres, paneles y carteles en la parte interna de los locales de venta, deberá contener la imagen modelo, disponible en la página electrónica de la ANVISA, impresa sin ninguna alteración de sus características gráficas, debiendo ocupar el 10% del área total del material de propaganda, de manera que se garantice su visibilidad.

§ 1º La divulgación de los niveles de alquitrán, nicotina y monóxido de carbono en las piezas publicitarias es facultativa a la empresa, debiendo sin embargo, seguir las determinaciones siguientes:

I - Imprimir los límites químicos mínimos y máximos de sus niveles, de manera que reflejen los diferentes grados de exposición a los que está sujeto el consumidor, como resultado de las variaciones en la forma de fumar. Para la determinación de los límites mínimos los niveles deberán ser cuantificados según las metodologías ISO (International Standard Organization) 4387, 10315, 10362-1, 3402, 8243, 8454 y 3308.

II - Para la determinación de los límites máximos, los niveles deberán ser cuantificados según las metodologías ISO (International Standard Organization) 4387, 10315, 10362-1, 3402, 8243, 8454 y 3308, ésta última deberá seguir las siguientes modificaciones: aumento del volumen de la tragada de 35ml para 55ml, reducción en el intervalo entre las tragadas de 60s para 30s y bloqueo total de los orificios de ventilación.

III- Ser expresados en miligramos por cigarro, hasta un decimal para nicotina, y en números enteros para el alquitrán y el monóxido de carbono;

IV - No ser utilizados en asociación al nombre de marca del producto.

V - Ser acompañada de la frase adicional: "Este produto contem mais de 4.700 substâncias tóxicas, e nicotina que causa dependência física ou psíquica. Não existem níveis seguros para consumo destas substâncias" (Este producto contiene más de 4.700 substancias tóxicas, y nicotina que causa dependencia física o psíquica. No existen niveles seguros para consumo de estas substancias), impresa en letra Arial Bold y en el mismo color y cuerpo que los utilizados en la información de los niveles.

Art. 8º La advertencia que compone la imagen modelo puesta a disposición por la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria, deberá ser impresa con letras de color blanco, sobre un rectángulo de color 100% negro. Para las empresas que no disponen de la técnica de policromía tradicional, en substitución al 100% negro, podrá ser utilizado el gris oscuro, conforme la Escala PantoneTM 419 CV u otra composición que reproduzca el color negro, de manera que mantenga las características visuales de la advertencia.

Párrafo único. (revocado).”
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Art. 2º La Resolución RDC nº 46 del 28 de marzo de 2001 pasa a entrar en vigor con las siguientes alteraciones:

“Art. 3º Determinar como facultativa la impresión en los embalajes de los cigarrillos, los niveles de alquitrán, nicotina y monóxido de carbono.

§ 1º La impresión, citada en el caput de este artículo, indicará, por extenso, de forma legible, en cualquier área del embalaje, sin ser la destinada a la información de alerta en la lateral o a la imagen modelo, los respectivos niveles, expresados en miligramos por cigarrillo, hasta un decimal para nicotina, y en números enteros para el alquitrán y el monóxido de carbono.”

Art. 3º Queda establecido el plazo de 9 meses, contando de la fecha de la publicación de la presente, para el cumplimiento de lo dispuesto en esta resolución, quedando sin efecto el plazo previsto en el Art. 1º de la Resolución RE nº 168 del 05 de septiembre de 2002.

§1º. A partir del plazo establecido en el caput de este artículo solamente podrán ser divulgados los materiales publicitarios en cualquier punto de venta y comercializados productos que cumplan debidamente las determinaciones de esta resolución.

§ 2º. A partir del plazo establecido en este artículo ninguna de las imágenes introducidas por la Resolución RDC nº 104 del 31 de mayo de 2001, podrán ser utilizas en los embalajes de los productos derivados del tabaco y tampoco en el material publicitario.

Art. 4º El incumplimiento a los términos de esta Resolución constituye una infracción sanitaria, sometiendo a los infractores a las sanciones de la Ley nº 6.437, del 20 de agosto de 1977 y demás disposiciones aplicables.

Art. 5º Esta Resolución de la Directoria Colegiada entra en vigor en la fecha de su publicación.

CLAUDIO MAIEROVITCH PESSANHA HENRIQUES

(*) Publicada nuevamente por poseer una errata en el original, promulgado en el D.O.U. nº 14, del 20 de enero de 2003, sección 1, Pág. 38.