Informativo
de Procedimientos para Evaluación Toxicológica de
Agrotóxicos y de sus Derivados
1 - Introducción
La legislación
sobre el control de agrotóxicos (BRASIL, 1989 y 1990; MINISTERIO
DE SANIDAD, 1992) se basa en la prevención de daños,
con miras a la protección humana y del medio ambiente.
Un sistema de control de agrotóxicos cuenta, como elementos
importantes para su funcionamiento eficaz, con un sistema de registro
de substancias químicas, así como con el control
y el seguimiento de la calidad del producto agrotóxico,
la identificación de riesgos y el diagnóstico y
tratamiento de las intoxicaciones (FAO, 1988; OMS/OPS, 1993).
Esto supone una buena planificación y preparación
de diferentes sectores involucrados. Uno de dichos sectores es
un servicio de laboratorio con un nivel de calidad que permita,
por una parte, la realización de exámenes rigurosos
de efectos tóxicos in vivo, y por otra, la identificación,
caracterización y cuantificación de substancias
tóxicas, en muestras tanto biológicas como fisicoquímicas.
2 - Objetivo
a) hacer una
presentación general sobre las necesidades de los laboratorios
en las actividades de registro y posteriores al registro de un
producto agrotóxico, tanto relativas a los análisis
fiscales como a las intoxicaciones;
b) direccionar
laboratorios de toxicologia de agrotóxicos y afines hacia
la Red Brasileña de Laboratorios Analiticos en Salud -
REBLAS, en conformidad con los Procedimientos
Operacionales de Reblas (en idioma portugués).
3 - Registro
de un Producto Agrotóxico
El registro
de un agrotóxico incluye actividades que deberán
ser cumplidas antes de que el producto sea introducido en el mercado.
Es un proceso de evaluación y aprobación de documentos
científicos, analizados como respuesta a las exigencias
de eficacia y seguridad hechas al producto propuesto.
Tiene el objetivo de determinar los peligros potenciales de un
determinado agrotóxico, así como disminuir los riesgos
para los usuarios, consumidores de alimentos tratados, animales
silvestres u otros organismos no considerados "blancos".
Los datos
relativos a la toxicidad del producto agrotóxico son obtenidos
mediante pruebas experimentales en animales y otros procedimientos
de laboratorio. Esos datos permitirán la evaluación
toxicológica, la clasificación toxicológica
y la determinación de límites máximos de
residuos en alimentos (LMR), y deberán ser presentados
por la empresa que los desea registrar.
Las exigencias
legales para autorizar el registro de agrotóxicos, en el
ámbito del Sistema Único de Salud - SUS, son determinadas
por la Legislación Federal para agrotóxicos y otros
productos afines, Ley 7.802, del 11/07/1989, Decreto nº 4.074,
de 04/01/2002, Disposición Ministerial 03, de 16/01/1992,
de la Secretaría Nacional de Vigilancia Sanitaria, del
Ministerio de Sanidad, actualmente Agencia Nacional de Vigilancia
Sanitaria - Anvisa.
4 - Tests e informaciones exigidas para la
Evaluación Toxicológica de Agrotóxicos
a) Composición cualitativa y cuantitativa del producto
Concentración
total de ingredientes activos, inertes y otros ingredientes, identidad
de todos los componentes de la fórmula.
Identidad,
concentración y toxicidad, cuando aplicable, de las impurezas
o subproductos presentes en el producto técnico.
b) Propiedades
fisicoquímicas del producto
Grado de pureza,
estado físico, aspecto, color, olor, pH, volatilidad, presión
de vapor, potencial corrosivo, etc.
c) Pruebas
Toxicológicas
(Anexo I de la Disposición Ministerial nº 3, 16/01/1992)
Toxicidad Oral Aguda (DL50Oral)
Toxicidad Dérmica Aguda (DL50Dérmica)
Toxicidad Inhalable Aguda (CL50 )
Irritación Ocular Aguda
Irritación Cutánea Aguda
Sensibilización Cutánea
Toxicidad Dérmica 21/28 días
Toxicidad a corto plazo, en dos especies de animales, una de las
cuales no sea roedora
Toxicidad a Largo Plazo
Potencial Carcinógeno
Efectos sobre la reproducción y prole, en 3 generaciones
sucesivas
Efectos Teratológicos
Efectos Mutagénicos
Neurotoxicidad Retardada
Metabolismo y vías de excreción, así como
el promedio de vida biológica en animales de laboratorio.
Toxicidad de los metabolismos si fueran diferentes en plantas
y animales.
d) Ensayos
destinados a la Investigación de Residuos
(Anexo IV y V de la Disposición Ministerial nº 03/92
- MS, con alteraciones publicadas en la Resolución RDC
nº 44, de 10/05/2002)
Tests en campo
y análisis de los ingredientes activos que permanecen en
el cultivo alimentario
Estos ensayos
tienen el objetivo de permitir un cálculo del nivel de
residuos en el alimento, de productos de origen animal o vegetal,
cuyas materias primas y sus derivados sean destinados al consumo
humano in natura o, más tarde, a la transformación
mediante proceso tecnológico, para los cuales sea necesario
fijar el LMR (Límites Máximos de Residuos en Alimentos)
de los agrotóxicos y de sus derivados.
5 - Metodologías
de Referencia
Los tests,
para el registro, deben ser realizados de acuerdo con los Principios
de las Buenas Prácticas de Laboratorio (OECD, 1997; INMETRO,
1998) y deben guiarse por los protocolos de referencia reconocidos
internacionalmente (siempre los más actualizados).
Las pruebas
y ensayos deben ser efectuados de acuerdo con las especificaciones
publicadas por el: (Disposición Ministerial nº 3,
de 16/01/1992)
- Organización
Mundial de Salud (OMS)
- Programa Internacional de Seguridad de Sustancias Químicas
(IPCS/OMS)
- Agencia Internacional de Investigación sobre Cáncer
(IARC/OMS)
- Centro Panamericano de Ecología Humana y Salud (ECO/OPS)
- Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura
y la Alimentación (FAO)
- Registro Internacional de Substancias Potencialmente Tóxicas
del Programa de las Naciones Unidas para el Medio Ambiente (IRPTC/UNEP)
- Organización para la Cooperación Económica
y Desarrollo de la Comunidad Económica Europea (OECD/CEE)
- Agencia de Protección Ambiental de los Estados Unidos
de América (EPA)
6 - Laboratorio y Actividades Posteriores
al Registro del producto agrotóxico
Las actividades
posteriores permiten medir la validez de los pronósticos,
basados en los datos de registro, relativos a la eficacia, seguridad
y efectos sobre la salud y el medio ambiente de un determinado
agrotóxico (FAO, 1988; OMS/OPS, 1993).
Si los resultados
de la vigilancia dejan dudas sobre la eficacia o la seguridad
del producto en uso, pueden ser requeridos estudios o impuestas
sanciones apropiadas.
Las actividades
de vigilancia de los efectos de los agrotóxicos sobre la
salud están destinadas tanto a trabajadores expuestos,
mediante indicadores de exposición y de los efectos en
muestras biológicas, como a la comunidad en general, mediante
determinación de residuos de agrotóxicos en alimentos
y en el agua.
De esta forma,
el desarrollo de una capacidad analítica adecuada, debe
prever el establecimiento de niveles de referencia para la vigilancia
de poblaciones expuestas a los agrotóxicos, participar
la situación del control de residuos e impurezas de los
agrotóxicos, y el control de la calidad del producto.
Entre las
actividades que necesitan de una acción de laboratorio
para la vigilancia, están las que se refieren al control
de la calidad del producto agrotóxico (identidad y concentración),
a los análisis de residuos de agrotóxicos en alimentos
y agua y los relativos al control biológico.
7 - Pesticidas
Residuales en Alimentos
Los datos
proporcionados para el registro permiten un cálculo del
nivel de residuos en el alimento. Este cálculo debe ser
evaluado y controlado después de que el agrotóxico
entra en el mercado, para confirmar si los cálculos son
válidos, o mostrar si es necesario revisarlos.
La vigilancia de residuos en alimentos puede proporcionar información
para:
- Evaluar
la seguridad para el consumo del alimento tratado;
- Detectar residuos debido al uso impropio del agrotóxico,
o de agrotóxicos no autorizados para determinado cultivo;
- Proteger la credibilidad de exportadores ante sus clientes,
y
- Proveer bases para modificar el uso delineado, restringiendo
o cancelando el uso registrado, o incluso, mejorando acciones
contra el uso impropio del producto.
Fue instituido
en 2000, por la Anvisa, el Programa Nacional de Monitoreo de Residuos
de Agrotóxicos en Alimentos - , para desarrollar programas
con miras a controlar los residuos de agrotóxicos en alimentos.
8 - Calidad
del Producto
El registro
del producto es concebido con base en la aprobación de
la especificación del agrotóxico, que proporciona
la garantía de que los datos sometidos al análisis
fueron producidos usando un producto químico con la concentración
e identidad de aquel propuesto para el registro.
O sea, el producto comercializado debe estar de acuerdo con las
especificaciones aprobadas para registro. Cambios en la temperatura,
condiciones de almacenamiento, embalajes y otros factores, afectan
la calidad del agrotóxico, ya que algunos de esos cambios
pueden resultar en riesgos mayores o modificar su eficacia. (FAO,1988)
Si hubiera
dudas sobre la calidad del producto, ya sea del producto técnico,
de la formulación o incluso del agrotóxico en los
lugares de venta, muestras aleatorias deben ser sometidas a análisis
en laboratorio para determinar la calidad del producto. Acciones
subsiguientes dependerán de cada caso, siendo posible incluir
una nueva rotulación, cambio de embalaje, reformulación,
destrucción u otras medidas apropiadas.
Puede haber
necesidad de que se efectúen análisis fiscales,
y debe tener la facultad de fijar las concentraciones del ingrediente
activo, concentración e identidad de todos los componentes
de la formulación, análisis fisicoquímicos,
análisis de embalajes, análisis de estabilidad y
presentación del producto.
9 - Laboratorio e Intoxicaciones provocadas por Agrotóxicos
Las intoxicaciones
y muertes por agrotóxicos se constituyen en un grave problema
de salud pública, exigiendo la intervención en diversas
esferas. Por una parte, muestras de los usuarios de agrotóxicos
en el campo, registro de hospitales, programas para reconocimiento
y tratamiento de intoxicaciones provocadas por agrotóxicos,
brindan informaciones importantes sobre los peligros causados
por el agrotóxico sobre condiciones de uso en el campo.
Por otra parte, la vigilancia de casos de intoxicación,
además de servir de base para decisiones políticas
y medidas de control sobre el uso de pesticidas en el país,
son fuentes de información útil sobre la eficacia
del sistema de registro y de los programas de vigilancia.
Son necesarias
acciones de diagnóstico de intoxicación por agrotóxicos
mediante determinaciones de contaminantes y de indicadores de
contaminación en material biológico.
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