SISTEMA FAQ

FAQ - Sistema de Perguntas e Respostas - 6 registros
Medicamentos de Notificação Simplificada
FAQ
 Perguntas e Respostas
1516
Após o peticionamento da notificação simplificada, deveremos aguardar algum manifesto de deferimento (ex: publicação em DOU) da Anvisa?
A notificação é apenas eletrônica. Após a notificação, a empresa já poderá comercializar seus produtos. A empresa terá disponível, no próprio módulo de peticionamento, uma declaração dos produtos notificados.
1517
Como posso notificar outros produtos ou solicitar sua "Inclusão no Anexo I", através do Anexo III se não existe este assunto para realizar um peticionamento?
A inclusão, exclusão ou alteração de produtos poderá ser solicitada mediante o requerimento presente no Anexo III, conforme previsto no §2º, Art. 9º da RDC 199/2006. As informações sobre como solicitar inclusões, alterações à Comissão da Farmacopéia devem ser solicitadas através do e-mail: formulario.farmacopeia@anvisa.gov.br
1518
No caso de um produto que se encontra registrado junto a Anvisa como SIMILAR, como deveremos proceder com a revalidação do registro do mesmo, considerando que este produto agora se encontra listado como SIMPLIFICADO? Deveremos apenas fazer uma notificação?
Em relação aos produtos atualmente registrados em outras categorias de medicamentos, eles terão até a renovação para se adequar. A critério da empresa, a adequação a RDC 199/2006 poderá ser realizada antes do período de renovação. Ou seja, se a empresa tiver renovado um medicamento na categoria de similar, ele terá até a próxima renovação para se adequar a RDC 199/2006. Se a empresa desejar poderá se adequar antes da renovação, ou seja, notificar o produto, de acordo com as informações dispostas no Anexo I da RDC 199/2006, e solicitar cancelamento de registro a pedido na outra categoria.
1519
É necessário que os excipientes da formulação sejam exatamente os mesmos presentes na formulação do produto presente no Formulário Nacional?
As referências citadas na RDC 199/2006 são para a indicação. A formulação será de acordo com os estudos de estabilidade que a empresa tiver. Não pode haver qualquer modificação em relação ao ativo.
1520
Posso utilizar uma metodologia de qualquer compêndio oficial aceito pela Anvisa ou já existe alguma referência padronizada de onde eu posso conseguir esta informação?
Se a metodologia de análise não estiver especificada na referência do Anexo I, a empresa poderá utilizar uma metodologia de qualquer compêndio oficial aceito pela Anvisa. Ou então, se não for farmacopéico, deverá validar, segundo a RE 899/2003 ,de acordo com o que desenvolver.
1521
O óleo de Rícino, referido nesta Resolução, será USO PEDIÁTRICO E ADULTO e, neste caso, o modo de usar será o mesmo?
Se o produto não fizer menção à indicação pediátrica, é de uso adulto apenas. O modo de usar está descrito no Anexo I da RDC 199/2006.