| Documento sobre a segurança de um medicamento comercializado, emitido pelo seu fabricante, responsável técnico ou representante legal, que deve ser submetido periodicamente à autoridade regulatória do país, a fim de avaliar o perfil da relação benefício/risco, consubstanciada com dados nacionais e mundiais de farmacovigilância. O relatório é relacionado a uma substância ativa, com separação das formas de dosagens, apresentações, indicações ou para as populações usuárias específicas (por exemplo, crianças - uso pediátrico versus uso em adultos) em único documento, no modelo do PERIODIC SAFETY UPDATE REPORT - PSUR, estabelecido pela The International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH). |