Vigilância pós-  comercialização

Brasília, 11 de junho de 2003
PAROXETINA - Estudo confirma contra indicação do uso em crianças e adolescentes abaixo de 18 anos
Alerta SNVS/Anvisa/Ufarm nº 8, 11 de junho de 2003

A Agência Regulatória do Reino Unido - Medicines And Healthcare Products Regualtory Agency (MHRA) divulgou em 10 de junho de 2003, novas informações sobre o uso da SEROXAT® que contém o princípio ativo paroxetina. Os novos dados são provenientes de uma revisão feita por experts em inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS) e pelo Comitê de Segurança de Medicamentos (CSM) do Reino Unido. Os dados relatam o aumento da incidência do comportamento suicida em crianças e adolescentes com idade abaixo de 18 anos. O comitê acrescenta que o Seroxat® não deve ser usado em crianças e adolescentes abaixo de 18 anos no tratamento antidepressivo.

A Unidade de Farmacovigilância da Anvisa relata que a paroxetina pertence a classe dos antidepressivos, um potente inibidor seletivo da recaptação da serotonina (ISRS) e que os novos dados aplica-se à molécula de paroxetina como um todo, independente da respectiva marca comercial. No Brasil é comercializada com o nome de AROPAX®, PONDERA®, PAXTRAT®, CEBRILIN®, entre outros nomes comerciais. Faz contar da Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998 - Lista C1 de outras substâncias sujeitas a controle especial. A bula do produto faz constar que "não é recomendado em crianças porque a segurança e a eficácia do cloridrato de paroxetina ainda não foram estabelecidas nesta população."

Ressaltamos que o produto é um antidepressivo, de eficácia comprovada e perfil de segurança atraente, aprovado para o tratamento do espectro depressão-ansiedade em adultos - um conjunto de patologias que, por si, implica em alto risco de morbi-mortalidade.

Até o presente momento o Centro Nacional de Monitorização de Medicamentos sediado na Unidade de Farmacovigilância - Anvisa não recebeu nenhuma notificação a respeito de reação adversa com a substância paroxetina.

Preocupada em promover a utilização correta e segura dos medicamentos comercializados, a Unidade de Farmacovigilância da Anvisa divulga essa informação e solicita a todos os profissionais de saúde que notifiquem a suspeita desta reação adversa (e todas as suspeitas de reação adversa a qualquer medicamento) por meio do Formulário de Suspeita de Reação Adversa a Medicamentos.
Fonte: Agência Reguladora de Produtos Medicinais e da Saúde da Inglaterra