| Alertas
Federais de Farmacovigilância |
Brasília,
26 de julho de 2006
Alerta
SNVS/Anvisa/Nuvig/Ufarm nº 2, de 26 de julho de 2006
CIMICIFUGA RACEMOSA E RISCO DE HEPATOTOXICIDADE
A Unidade
de Farmacovigilância informa que a Agência Européia
para a Avaliação de Medicamentos (EMEA) divulgou
um alerta sobre a conexão potencial entre produtos fitoterápicos
contendo Cimicifuga racemosa (cohosh negro) e hepatotoxicidade.
O Comitê
sobre Produtos à base de Plantas Medicinais (HMPC) avaliou
42 relatos de caso de hepatotoxicidade, coletados a partir das
Autoridades Competentes Nacionais Européias (34 casos)
e da literatura (8 casos). Desses, apenas 16 casos foram considerados
suficientemente documentados para permitir que o Comitê
avaliasse se o uso da Cimicifuga racemosa poderia estar relacionado
às deficiências hepáticas. Em 4 casos (2 de
hepatite autoimune, 1 de deficiência hepática hepatocelular
e 1 de insuficiência hepática fulminante) havia uma
associação temporal entre o início do tratamento
com Cimicifuga racemosa e a ocorrência de reação
hepática. O Comitê afirma que continuará a
revisar toda a informação sobre segurança
relacionada a esta questão e, se necessário, divulgará
novo alerta atualizado.
A Cimicifuga
racemosa (Cimicifuga racemosae rhizoma) é uma planta medicinal
nativa da América do Norte utilizada principalmente no
tratamento da menopausa como alternativa à terapia de reposição
hormonal. No Brasil esta planta faz parte da composição
de vários medicamentos fitoterápicos como Tepemen®
(Abnat), Mencirax® (Ativus), Menocimed® (Cimed), Tensiane®
(Greenpharma) e Clifemin® (Herbarium), dentre outros.
O paciente
que utiliza produtos à base de Cimicifuga racemosa deve
estar atento ao desenvolvimento de sinais e sintomas sugestivos
de deficiência hepática, tais como cansaço,
perda de apetite, amarelamento da pele e dos olhos ou dor severa
na parte superior do estômago com náusea e vômito
ou urina escurecida. Neste caso, ele deverá procurar imediatamente
assistência médica e até que isso não
aconteça parar o uso do produto.
Na busca pela
promoção do uso correto e seguro dos medicamentos,
a Unidade de Farmacovigilância divulga essa informação
e solicita aos profissionais de saúde que perguntem aos
seus pacientes sobre o uso de produtos contendo Cimicifuga racemosa
e que notifiquem a suspeita de reações hepáticas
(e todas as suspeitas de reação adversa grave a
qualquer medicamento ou aquela que não esteja descrita
na bula) por meio do Formulário
de Suspeita de Reação Adversa a Medicamentos.
A contribuição
de todos é fundamental na constituição do
sistema de monitorização dos medicamentos comercializados
no País, pois o acúmulo de informações
norteia as ações regulatórias no mercado
farmacêutico brasileiro.
Referência
consultada:
http://www.emea.eu.int/pdfs/human/hmpc/26925906en.pdf
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