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Alertas Federais
de Farmacovigilância
Brasília,
9 de novembro de 2006
Alerta
SNVS/Anvisa/Nuvig/Ufarm nº 4, de 9 de novembro de 2006.
(modificado
em 06/12/2006)
NOVAS
INFORMAÇÕES SOBRE SEGURANÇA NO USO DE ANTIINFLAMATÓRIOS
NÃO ESTEROIDAIS
A Unidade
de Farmacovigilância informa que as agências reguladoras
européia (EMEA), do Reino Unido (MHRA) e espanhola (Agemed)
divulgaram alertas sobre a segurança no uso de antiinflamatórios
não esteroidais (AINEs) inibidores seletivos da enzima
COX-2 (conhecidos como coxibes) e não seletivos, e sobre
o balanço risco-benefício no uso desses, fazendo
as seguintes considerações:
- Os AINEs
não seletivos e os coxibes são medicamentos de importante
valor no alívio sintomático de dores. E em particular,
nos pacientes com processos inflamatórios reumatológicos
crônicos, como artrite.
- Esses medicamentos
podem estar relacionados com um pequeno aumento de risco de eventos
trombóticos, tais como ataque cardíaco ou derrame
quando usados em altas doses e por um longo período de
tempo.
- O balanço
risco-benefício para os AINEs não seletivos permanece
favorável quando esses são utilizados de acordo
com as informações do produto, baseadas no perfil
de segurança de cada um deles e levando-se em conta os
fatores de risco individuais do paciente (ex. gastrointestinais,
cardiovasculares e renais). A prescrição e o uso
dos coxibes também devem obedecer a essas precauções.
Não é recomendável a troca de um antiinflamatório
por outro sem que o prescritor considere detalhadamente todos
esses elementos, assim como a preferência do paciente.
- Tanto os
AINEs não seletivos quanto os coxibes devem ser utilizados
nas doses eficazes mais baixas possível e durante o menor
tempo necessário para controlar os sintomas de acordo com
o objetivo terapêutico estabelecido.
Os antiinflamatórios
não esteroidais são medicamentos mundialmente usados
e a maioria deles é comercializada sob prescrição
médica; porém alguns AINEs não seletivos
podem ser de venda livre, como ibuprofeno, naproxeno e cetoprofeno.
Os AINEs interferem com o processo inflamatório do corpo,
bloqueando enzimas conhecidas como ciclo-oxigenases (COX-1 e COX-2),
variando quanto à seletividade para essas. Os inibidores
seletivos para COX-2 (coxibes) são conhecidos por terem
menos efeitos colaterais no sistema gastrointestinal como, por
exemplo, dor abdominal, náusea, vômito e azia.
Os
pacientes devem observar as seguintes recomendações:
- Caso estejam
utilizando esses medicamentos por indicação de algum
profissional de saúde, não deve ser efetuada a suspensão
e nem a troca do medicamento, sem que antes o prescritor seja
consultado.
- No caso
dos AINEs que são vendidos sem receita, devem ser seguidas
as recomendações citadas nas bulas dos medicamentos.
Na busca pela
promoção do uso correto e seguro dos medicamentos,
a Unidade de Farmacovigilância divulga esse alerta e solicita
aos profissionais de saúde que notifiquem a suspeita de
reações adversas a esse grupo de medicamentos (e
todas as suspeitas de reação adversa grave a qualquer
medicamento ou aquela que não esteja descrita na bula)
por meio do Formulário de Suspeita de Reação
Adversa a Medicamentos.
Referências
consultadas:
Alerta
emitido pela Agência Européia para a Avaliação
de Medicamentos (EMEA) (PDF)
Alerta
emitido pela Agência do Reino Unido para o Controle dos
Medicamentos (MHRA)
Alerta
emitido pela Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos
Sanitários (Agemed)
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