Vigilância pós-  comercialização

Brasília, 27 de agosto de 2007
Alerta SNVS/Anvisa/GFARM nº 2, de 27 de agosto de 2007

Anvisa informa sobre o cancelamento do registro de medicamentos contendo veraliprida pela agência européia

A Agência Européia de Medicamentos (EMEA) emitiu um informe que recomenda o cancelamento do registro de todos os produtos contendo veraliprida. A agência tomou esta decisão por uma sugestão do Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) que afirmava que os riscos da veraliprida no tratamento de episódios agudos de calor associados com a menopausa em mulheres são maiores que os benefícios.

O CHMP avaliou a informação de segurança e eficácia da veraliprida disponível e concluiu que o medicamento apresenta eficácia limitada, e é associado com efeitos adversos como depressão, ansiedade, e discinesia tardia (uma desordem de movimento que pode ter longa duração ou ser irreversível), tanto durante, quanto após o tratamento. O CHMP realizou esta revisão seguindo uma solicitação da comissão européia em setembro de 2006, quando a veraliprida foi retirada do mercado espanhol, devido a notificações de desordens graves do sistema nervoso.

A empresa Sanofi-Aventis divulgou carta aos profissionais de saúde informando a retirada do medicamento AGREAL® (veraliprida) em todos os países onde ele é comercializado, recomendando que não seja iniciada nenhuma nova prescrição com esse medicamento e que sejam discutidas alternativas de tratamento com os pacientes, além de outras recomendações.

Reference:
Press Release, European Medicines Agency Press Office, 19 July 2007
(www.emea.europa.eu/whatsnew).