Vigilância pós-  comercialização

Ano: 2004

LISTA DE MEDICAMENTOS ACOMPANHADA DE DATA DE EMISSÃO DAS INFORMAÇÕES NOS SITES DAS AGÊNCIAS REGULADORAS INTERNACIONAIS
Janeiro – Março/2004

DISTRIBUIÇÃO DOS MEDICAMETOS EM RELAÇÃO AOS PROBLEMAS MENCIONADOS NOS SITES DAS AGÊNCIAS REGULADORAS INTERNACIONAIS

A. RECALL DO PRODUTO
B. ATUALIZAÇÃO DE BULA
C. NOVAS INDICAÇÕES
D. MEDICAMENTO FALSIFICADO
E. DESCONTINUAÇÃO DO PRODUTO
F. USO SEGURO E RACIONAL
G. SUSPENSÃO DE USO
H. MODIFICAÇÃO DE DOSAGEM
I. REAÇÕES ADVERSAS
J. INTERAÇÃO MEDICAMENTOSA

NOVOS DADOS PRÉ-CLINICOS SOBRE O TAMIFLU®

Produto: Tamiflu® (fosfato de oseltamivir)
Fabricante: Roche
Problema: Dados pré-clínicos em ratos jovens levantaram suspeitas a respeito do uso do Tamiflu® em crianças com menos de 1 ano de idade. Uma única dose de1000 mg/kg de fosfato de oseltamivir (aproximadamente 250 vezes a dose recomendada para crianças) em ratos com 7-dias de idade resultaram em mortes associadas com os níveis de fosfato oseltamivir no cérebro aproximadamente 1500 vezes daquele vistos em animais adultos. É provável que estas exposições elevadas estejam relacionadas a uma barreira imatura sanguínea cerebral. O significado clínico destes dados pré-clínicos em crianças é incerto.
Medida Reguladora: Dado a incerteza em predizer as exposições em crianças com barreiras imaturas sanguínea cerebrais, recomenda-se que o Tamiflu® não seja administrado em crianças com menos de 1 ano.
Fonte: FDA Medwatch - Important safety information, 2/1/2004
CATEGORIA: USO SEGURO E RACIONAL

ACETAMINOFENO E AINEs
Produto: Acetominofeno e AINEs
Problema: os medicamentos contendo acetaminofeno podem induzir a hepatotoxicidade , bem como os AINEs estão relacionados com hemorragias e toxicidade renal em pacientes usuários destes medicamentos.
Medida Reguladora: o FDA comunicou aos profissionais de saúde sobre uma campanha educacional para promover o uso seguro e racional dos (OTC) -medicamentos de venda livre e dos antiinflamatórios não esteróides - AINEs. A campanha pretende conscientizar os consumidores e informar os profissionais de saúde, a fim de impedir as hepatotoxicidades do acetaminofeno e a hemorragia gastrintestinal relacionada com AINEs.
Fonte: FDA Medwatch - Important safety information, 22/01/2004.
CATEGORIA: USO SEGURO E RACIONAL

ATUALIZAÇÃO DA BULA DO PRODUTO VIRAMUNE®
Produto: Viramune® (nevirapina)
Fabricante: Boehringer Ingelheim
Problema: Alguns casos graves e outros casos fatais de hepatotoxicidade foram associados ao tratamento de pacientes que fizeram uso do produto viramune®. Estes eventos estão associados freqüentemente com erupções cutâneas . Mulheres, e pacientes com CD4 mais elevado podem dispor de um maior risco na ocorrência destes eventos hepáticos. Mulheres com CD4 > 250 cells/mm3, incluindo mulheres grávidas recebendo tratamento crônico para a infecção de HIV, estão consideravelmente com um grande risco de ocorrência destes eventos.
Medida Reguladora: A empresa vem informar a atualização da bula em virtude da inclusão de novas informações, nos itens de ADVERTÊNCIA do medicamento VIRAMUNE®. As informações de risco e da necessidade de monitoramento têm sido adicionadas na bula do produto
Fonte: FDA Medwatch - Important safety information, 2/2/2004
CATEGORIA: ATUALIZAÇÃO DE BULA

CONTRACEPTIVO FALSIFICADO
Produto: Ortho Evra transdermal
Fabricante: Johnson and Johnson Co.
Problema: Medicamentos vendidos na internet pelo site: www.rxpharmacy.ws apparently são caracterizados medicamentos falsificados pois não oferecem nenhuma proteção contra à gravidez.
Medida Reguladora: O FDA junto com os profissionais de saúde e a empresa Johnson e Johnson Co. estão advertindo ao público a venda de contraceptivos falsificados que não contêm nenhum ingrediente ativo. O FDA está investigando o caso.
Fonte: FDA Medwatch - Important safety information, 6/2/2004
CATEGORIA: MEDICAMENTO FALSIFICADO

DURAGESIC® (FENTANIL, SISTEMA TRANSDÉRMICO)
Produto: Duragesic ® (Fentanil)
Fabricante: Janssen Pharmaceutica
Problema: A empresa Janssen Pharmaceutica juntamente com o FDA notificaram os profissionais de saúde do recall do produto DURAGESIC 75 mcg/h. O número do lote do produto que está sujeito ao recall é 0327192 (validade outubro 2005). Uma ruptura potencial do selo em uma borda pode permitir que a substância escape do medicamento podendo resultar em um aumento na absorção do componente opióide, fentanil, conduzindo ao aumento do efeito de medicamento, ocasionando náusea, sedação, sonolência, ou complicações potencialmente ameaçadores de vida.
Medida Reguladora: A empresa juntamente com o FDA procedeu o recall do produto questionado.
Fonte: FDA Medwatch - Important safety information, 20/2/2004.
CATEGORIA: RECALL DE PRODUTO

ATUALIZAÇÃO DE BULA DO ZYPREXA®
Produto: ZYPREXA®(olanzapina)
Fabricante: Eli Lilly and Company
Problema: Estudos evidenciaram hiperglicemia e aumento do risco de diabetes mellitus em pacientes usuários de antipsicóticos atípicos incluindo zyprexa.
Medida Reguladora: O FDA juntamente com a empresa incluiram nova advertência nos medicamentos antipsicóticos atípicos relatando o aumento e risco de hiperglicemia e diabetes em pacientes usando estas medicações.
Fonte: FDA Medwatch - Important safety information, 1/3/2004.
CATEGORIA: ATUALIZAÇÃO DA BULA

INCLUSÃO DE NOVAS ADVERTÊNCIAS NA BULA DE MEDICAMENTOS ANTIDEPRESSIVOS
Produto: fluoxetina, sertralina, paroxetina, citalopram, escitalopram, fluvoxamina, bupropiona, venlafaxina, nefazodona, mirtazapina
Problema: Após uma revisão dos resultados de estudos do uso de medicamentos antidepressivos em crianças parece sugerir um aumento do risco de pensamentos e ações suicidas em crianças usuárias de antidepressivo.
Medida Reguladora: O FDA juntamente com as empresas incluirão nova advertência nos medicamentos antidepressivos, recomendando o monitoramento em pacientes adultos e pediátricos tratados com estes agentes (fluoxetina, sertralina, paroxetina, citalopram, escitalopram, fluvoxamina, bupropiona, venlafaxina, nefazodona, mirtazapina).
Fonte: FDA Medwatch - Important safety information, 22/3/2004.
CATEGORIA: ATUALIZAÇÃO DA BULA