Vigilância pós-  comercialização

Ano: 2004

A. RECALL DO PRODUTO
B. ATUALIZAÇÃO DE BULA
C. NOVAS INDICAÇÕES
D. MEDICAMENTO FALSIFICADO
E. DESCONTINUAÇÃO DO PRODUTO
F. USO SEGURO E RACIONAL
G. SUSPENSÃO DE USO
H. MODIFICAÇÃO DE DOSAGEM
I. REAÇÕES ADVERSAS
J. INTERAÇÃO MEDICAMENTOSA
L. USO PROIBIDO

RECALL DO Produto: MAJOR TWICE-A-DAY 12 HOUR NASAL SPRAY® (CLORIDRATO DE OXIMETAZOLINA 0,05%)
Produto: Major Twice-A-Day 12 Hour Nasal Spray® (cloridrato de oximetazolina 0,05%).
Fabricante: Propharma, Inc.
Problema: contaminação de um lote do produto Major Twice-A-Day 12 Hour Nasal Spray® (cloridrato de oximetazolina 0,05%), descongestionante nasal, pela bactéria Burkholderia cepacia. O uso desse produto contaminado pode causar graves infecções que apresentam potencial ameaçador da vida em pacientes com o sistema imune comprometido, particularmente indivíduos com fibrose cística.
Medida reguladora: a empresa Propharma, Inc., situada em Miami, na Florida, emitiu um recall do lote do produto contaminado (Lot #K4496, Validade 10/06). O lote envolvido foi distribuído aos atacadistas, farmácias, hospitais e varejistas. O número do lote e a data de validade podem ser visualizados no fundo externo da caixa do produto.
Fonte: FDA Medwatch; Important safety information, 26/3/2004.
CATEGORIA: RECALL DO PRODUTO.

INCLUSÃO DE NOVAS ADVERTÊNCIAS NA BULA DO MEDICAMENTO CLOZARIL® (CLOZAPINA)
Produto: Clozaril® (clozapina).
Fabricante: Novartis.
Problema: revisão de recentes dados associados ao uso de antipsicóticos atípicos e ocorrência de hiperglicemia com sintomas (Ex.: polidipsia, poliúria, polifagia e cansaço).
Medida reguladora: revisão da seção ADVERTÊNCIA da bula do medicamento Clozaril® (clozapina) para inclusão do aumento do risco de hiperglicemia e diabetes em pacientes usuários de Clozaril®. O FDA solicitou também a todos os Fabricantes de antipsicóticos atípicos, incluindo-se a Novartis, que adicionem essa informação à bula de seus medicamentos.
Fonte: FDA Medwatch; Important safety information, 7/4/2004.
CATEGORIA: ATUALIZAÇÃO DA BULA.

EXTENSÃO DO RECALL DO PRODUTO DURAGESIC® (FENTANIL, SISTEMA TRANSDÉRMICO)
Produto: Duragesic ® (Fentanil).
Fabricante: Janssen Pharmaceutica.
Problema: a empresa Janssen Pharmaceutica realizou, em fevereiro de 2004, o recall do lote 0327192 do produto Duragesic® 75 mcg/h por constatar que embalagens desse lote poderiam sofrer ruptura do selo da borda, o que resultaria em aumento na absorção do componente opióide, fentanil, em conseqüência de intensificação do efeito do medicamento, que se caracteriza por náusea, sedação, sonolência ou complicações potencialmente fatais. A partir disso, um pequeno número de outras embalagens foi identificado em outro lote, com o mesmo Problema.
Medida reguladora: como medida preventiva, a empresa ampliou o recall para quatro lotes adicionais, fabricados pela mesma linha de produção durante o mesmo período. Essa ampliação do recall engloba os seguintes lotes: 0327193 (Val. 10/5), 0327294 (Val. 11/5), 0327295 (Val. 11/5), 0330362 (Val. 12/5), além do já divulgado 0327192 (Val. 10/5).
No Brasil, o produto é registrado e comercializado. No entanto, a informação da empresa é que os lotes envolvidos não foram distribuídos no País.
Fonte: FDA Medwatch; Important safety information, 9/4/2004.
CATEGORIA: RECALL DE PRODUTO.

INCLUSÃO DE NOVAS ADVERTÊNCIAS NA BULA DO MEDICAMENTO ABILIFY® (ARIPIPRAZOL)
Produto: Abilify® (aripiprazol).
Fabricante: Bristol-Myers Squibb.
Problema: relatos de hiperglicemia, alguns extremos, com risco de diabetes, em pacientes submetidos ao tratamento com antipsicóticos atípicos, associados ao medicamento Abilify® (aripiprazol), indicado para o tratamento de esquizofrenia.
Medida reguladora: o FDA solicitou que fosse acrescentada à bula do medicamento nova advertência a respeito dos riscos de hiperglicemia e diabetes em pacientes usuários do medicamento Abilify® (aripiprazol). O FDA também solicitou a todos os Fabricantes de antipsicóticos atípicos, incluindo-se a Bristol-Myers Squibb, que adicionassem à bula dos medicamentos essas advertências.
Fonte: FDA Medwatch; Important safety information, 12/4/2004.
CATEGORIA: ATUALIZAÇÃO DA BULA.

ADVERTÊNCIA SOBRE OS PRODUTOS DA EMPRESA “CYTOTEC SOLUTIONS, Inc”
Fabricante: Cytotec Solutions, Inc.
Problema: o FDA analisou os produtos fabricados e distribuídos pela empresa Cytotec Solutions, Inc. e encontrou as substâncias cloridrato de difenidramina, dextrometorfano, efedrina e substâncias controladas GBL e GHB. Os produtos dessa empresa têm sido promovidos e comercializados pela Internet e estabelecimentos comerciais na qualidade de versões legais de fármacos ilícitos.
Medida reguladora: o FDA está alertando os consumidores para não comprarem e consumirem os produtos que se apresentarem com a seguinte designação: “street drug alternatives”, comercializados pela Cytotec Solutions, Inc., de Tampa. Embora essa firma não esteja mais produzindo esses produtos, eles permanecem sob investigação. O FDA está trabalhando para identificar outros distribuidores dos produtos.
Fonte: FDA Medwatch; Important safety information, 15/4/2004.
CATEGORIA: USO PROIBIDO.

INCLUSÃO DE NOVAS INFORMAÇÕES NA BULA DO PRODUTO SEROQUEL® (FUMARATO DE QUETIAPINA)
Produto: Seroquel® (fumarato de quetiapina).
Fabricante: AstraZeneca Pharmaceuticals LP.
Problema: aumento do risco de hiperglicemia e diabetes em pacientes usuários de Seroquel® (fumarato de quetiapina), indicado para o tratamento de esquizofrenia.
Medida reguladora: o FDA e a AstraZeneca notificam profissionais da saúde para que procedam à revisão da seção ADVERTÊNCIAS da bula do produto Seroquel® (fumarato de quetiapina), a fim de descrever o aumento do risco de hiperglicemia e diabetes em pacientes usuários de Seroquel®. O FDA solicitou a todos os Fabricantes de medicamentos antipsicóticos atípicos, incluindo-se a AstraZeneca, que adicionem essa advertência à bula dos medicamentos.
Fonte: FDA Medwatch; Important safety information, 22/4/2004.
CATEGORIA: ATUALIZAÇÃO DA BULA.

ATUALIZAÇÃO DA BULA DO PRODUTO ZELNORM® (MALEATO DE TEGASERODE)
Produto: Zelnorm® (maleato de tegaserode).
Fabricante: Novartis.
Problema: casos raros de diarréia, que incluem hipovolemia, hipotensão e síncope, foram relatados em estudos clínicos e durante a comercialização do produto Zelnorm® (maleato de tegaserode). Zelnorm® é usado para tratamento a curto prazo de mulheres com Síndrome do intestino irritável, cujo primeiro sintoma é a constipação intestinal.
Medida reguladora: atualização da bula com a inclusão desses potenciais efeitos colaterais e advertência aos pacientes que apresentem essas reações de interromperem o uso de Zelnorm® e consultarem o médico.
Fonte: FDA Medwatch; Important safety information, 28/4/2004.
CATEGORIA: ATUALIZAÇÃO DA BULA.

IMPORTANTE INTERAÇÃO MEDICAMENTOSA ENTRE OXADRIN® (OXANDROLONA) E VARFARINA
Produto: Oxadrin® (oxandrolona).
Fabricante: Savient Pharmaceuticals, Inc.
Problema: importante interação medicamentosa entre Oxadrin®, um derivado sintético da testosterona, e o anticoagulante oral varfarina, usado para anticoagulação sistêmica. Oxandrin® é indicado como tratamento adjuvante, para promover ganho de peso e aliviar dores ósseas que freqüentemente acompanham a osteoporose. O uso concomitante de Oxandrin® e varfarina pode resultar em grandes aumentos inesperados no INR (índice normalizado internacional) ou no PT (tempo de protrombina). Quando o Oxadrin® é prescrito a pacientes em tratamento com varfarina, a dose precisa ser diminuída significantemente para manter o nível desejável de INR e diminuir o risco de sangramentos graves.
Medida reguladora: a empresa notificou profissionais da saúde dessa importante interação medicamentosa.
Fonte: FDA Medwatch; Important safety information, 5/5/2004.
CATEGORIA: INTERAÇÃO MEDICAMENTOSA.

MUDANÇAS NA BULA DO MEDICAMENTO DESYREL® (HIDROCLORIDRATO DE TRAZODONA)
Produto: Desyrel® (Hidrocloridrato de trazodona)
Fabricante: Bristol-Myers.
Problema: estudos do metabolismo do fármaco in vitro sugeriram que existe interação medicamentosa em potencial quando a trazodona é administrada com CYP3A4 inibidores, cetoconazol, ritonavir e indinavir. É provável que inibidores CYP3A4 possam conduzir a aumentos substanciais nas concentrações plasmáticas de trazodona, conduzindo a aumentos potenciais dos efeitos adversos. Se a trazodona for usada com um potente inibidor do CYP3A4, uma diminuição da dose de trazodona deve ser considerada. Inversamente, a carbamazepina reduz as concentrações de trazodona quando co-administrada. Pacientes devem ser monitorados intensivamente quanto à necessidade do aumento da dose de trazodona, quando administrado com carbamazepina.
Medida reguladora: a empresa Bristol-Myers, com a cooperação do FDA, efetuou revisão na bula do produto Desyrel®, indicado para o tratamento de depressão, para inclusão dessas novas informações. Essas mudanças incluem modificações da seção FARMACOLOGIA CLÍNICA da bula e atualização da subseção Interações Medicamentosas, da Seção PRECAUÇÕES.
Fonte: FDA Medwatch; Important safety information, 12/5/2004.
CATEGORIA: ATUALIZAÇÃO DA BULA.

RECALL DO PRODUTO CHILDREN’S MOTRIN GRAPE CHEWABLE®
Produto: Children's Motrin Grape Chewable ® comprimidos (ibuprofeno).
Fabricante: McNeil.
Problema: a empresa juntamente com o FDA alerta que um lote (Lot # JAM108, val 1º/6) do produto Children's Motrin Grape Chewable® comprimidos (ibuprofeno) pode conter, equivocadamente, Tylenol 8-Hour® (acetaminofeno). O Lote “Lot # JAM108” foi distribuído entre 5 de fevereiro e 1º de abril de 2004. No frasco, o rótulo indicava o conteúdo de 24 comprimidos. O produto Tylenol 8-Hour® estabelece uma dose para adultos de acetominofeno, e o uso desse produto por crianças pode resultar em aumento da dose recomendada (overdose).
Medida reguladora: a fim de preservar a saúde e a segurança dos pacientes, a empresa McNeil, juntamente como o FDA (Food and Drug Administration), está alertando os consumidores a respeito desse fato, a fim de ajudá-los a identificar os produtos envolvidos. A empresa também alertou os varejistas.
Fonte: FDA Medwatch; Important safety information, 14/5/2004.
CATEGORIA: RECALL DO PRODUTO.

ATUALIZAÇÃO DA BULA DO PRODUTO CRESTOR® (ROSUVASTATINA)
Produto: Crestor® (rosuvastatina).
Fabricante: Astra-Zeneca Pharmaceuticals.
Problema: notificações voluntárias pós-comercialização do produto relataram aumento do risco de graves toxicidades musculares (miopatia) associado ao uso do Crestor®, especialmente com a dose mais alta aprovada de 40mg. Crestor®, membro da classe de medicamentos redutores de colesterol, geralmente referida como "statinas", foi aprovado nos Estados Unidos, em agosto de 2003, com base na revisão de extensos dados clínicos, que envolveram, aproximadamente, 12.000 pacientes.
Medida reguladora: a Astra-Zeneca Pharmaceuticals realizou revisão da bula do produto, sendo essa medida aplicada aos 22 estados-membros da União Européia. As alterações na bula européia englobam todos esses fatores de risco e várias recomendações para a minimização do risco de miopatia, sendo esses riscos e recomendações já inclusos na bula aprovada pelo FDA nos Estados Unidos. O FDA recomenda aos médicos que leiam cuidadosamente a bula do produto Crestor®, seguindo as doses recomendadas.
Fonte: FDA Medwatch; Important safety information, 9/6/2004.
CATEGORIA: ATUALIZAÇÃO DE BULA.

FDA ENFATIZA QUE O MEDICAMENTO DOMPERIDONA NÃO É APROVADO NOS ESTADOS UNIDOS PARA AUMENTAR A PRODUÇÃO DE LEITE EM LACTANTES
Produto: Domperidona.
Problema: mulheres lactantes estão utilizando o medicamento Domperidona para aumentar a produção de leite (lactação).
Medida reguladora: o FDA alerta profissionais de saúde e mulheres lactantes do risco de saúde pública em potencial associado à domperidona. A Agência tomou essa decisão devido ao relato de que várias mulheres estão adquirindo esse medicamento em farmácias de manipulação e de fontes estrangeiras. Apesar de a domperidona ser aprovada em diversos países para tratar certas doenças gástricas, ela não é aprovada em nenhum país para aumento da lactação em mulheres, nem mesmo nos Estados Unidos.
Fonte: FDA Medwatch; Important safety information, 10/6/2004.
CATEGORIA: RESTRIÇÃO DE USO.

INCLUSÃO DE NOVAS INFORMAÇÕES NA BULA DO PRODUTO PAXIL® (PAROXETINA)
Produtos: Paxil® comprimidos (cloridrato de paroxetina) e PaxilCR® comprimidos de liberação controlada (cloridrato de paroxetina).
Fabricante: GlaxoSmithKline.
Problema: pacientes com doenças depressivas, tanto crianças como adultos, podem apresentar piora de sua depressão e/ou aumento da incidência de comportamento suicida, quando estejam ou não usando medicamentos antidepressivos.
Medida reguladora: o FDA e a GlaxoSmithKline revisaram as seções ADVERTÊNCIAS e PRECAUÇÕES da bula do produto Paxil® para alertar os profissionais da Saúde quanto à necessidade de observar intensivamente os pacientes em relação à piora do quadro e ao comportamento suicida, especialmente no início do tratamento e no período de mudança da dose.
Fonte: FDA Medwatch; Important safety information, 22/6/2004.
CATEGORIA: ATUALIZAÇÃO DE BULA.

INCLUSÃO DE NOVAS INFORMAÇÕES NA BULA DO PRODUTO WELLBUTRIN® (BUPROPIONA)
Produtos: Wellbutrin® (cloridrato de bupropiona), Wellbutrin SR® (cloridrato de bupropiona), Wellbutrin XL® (cloridrato de bupropiona).
Fabricante: GlaxoSmithKline.
Problema: pacientes com desordens depressivas, tanto crianças como adultos, podem apresentar piora de sua depressão e/ou o aumento da incidência de comportamento suicida, quando estejam ou não usando medicamentos antidepressivos.
Medida reguladora: o FDA e a GlaxoSmithKline revisaram a seção ADVERTÊNCIAS e PRECAUÇÕES da bula do produto Paxil® para alertar os profissionais da Saúde quanto à necessidade de observar intensivamente os pacientes quanto à piora do quadro e ao comportamento suicida, especialmente no início do tratamento e no período de mudança da dose.
Fonte: FDA Medwatch; Important safety information, 22/06/2004.
CATEGORIA: ATUALIZAÇÃO DE BULA.

ATUALIZAÇÃO DE BULA DO PRODUTO SERZONE® (CLORIDRATO DE NEFAZODONA)
Produto: Serzone ® (Cloridrato de Nefazodona).
Fabricante: Bristol-Myers Squibb.
Problema: A empresa Bristol-Myers Squibb (BMS) e o FDA (Food and Drug Administration) concordaram em realizar mudanças na bula do produto Serzone®, a fim de incentivar profissionais da Saúde a se empenhar na completa análise do risco/benefício do produto, incluindo-se a consideração do risco de insuficiência hepática associado ao tratamento com Serzone®, ao se decidirem entre outros tratamentos disponíveis para a depressão.
Medida reguladora: as seções INDICAÇÕES E USO, POSOLOGIA E ADMINISTRAÇÃO e ADVERTÊNCIAS da bula do produto foram revisadas a fim de incluir essas informações. Além disso, profissionais da saúde e consumidores são alertados a respeito da necessidade de monitorização intensiva dos pacientes que estão sendo tratados com antidepressivos quanto à piora clínica dos sintomas da depressão, para o aparecimento de intenções suicidas e de outros sintomas que possam representar o declínio da condição clínica do paciente.
Fonte: FDA Medwatch; Important safety information, 23/06/2004.
CATEGORIA: ATUALIZAÇÃO DE BULA.

ATUALIZAÇÃO DA BULA DO PRODUTO EFFEXOR® E EFFEXOR®XR (CLORIDRATO DE VENLAFAXINA)
Produtos: Effexor® (cloridrato de venlafaxina) e Effexor®XR (cloridrato de venlafaxina).
Fabricante: Wyeth.
Problema: a empresa Wyeth, atendendo a orientação do FDA (Food and Drug Administration) aos Fabricantes de dez antidepressivos, incluindo-se o Effexor® (cloridrato de venlafaxina) e Effexor®XR (cloridrato de venlafaxina), divulga as seguintes informações, consideradas relevantes para a segurança:
- neonatos expostos ao Effexor®, ou a outro inibidor da recaptação de serotonina e norepinefrina (SNRIs), ou a inibidores específicos da recaptação de serotonina (SSRIs), durante o terceiro trimestre da gestação, têm desenvolvido complicações que requerem hospitalização, auxílio respiratório e alimentação por sonda, sendo que tais complicações podem aumentar imediatamente após o parto;
- pacientes com doença depressiva, tanto adulto como criança, podem apresentar piora na depressão e/ou apresentar comportamento suicida, mesmo fazendo uso de medicamentos antidepressivos. Recomenda-se que pacientes em tratamento com antidepressivos sejam monitorados intensivamente, observando-se o quadro clínico e comportamentos suicidas.
Medida reguladora: a bula dos produtos Effexor® e Effexor®XR foi revisada nas seções ADVERTÊNCIAS, PRECAUÇÕES e DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO, a fim de incluir essas importantes informações e alertar os profissionais da Saúde.
Fonte: FDA Medwatch; Important safety information, 28/6/2004.
CATEGORIA: ATUALIZAÇÃO DE BULA.