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Informes em Farmacovigilância
Informe SNVS/Anvisa/UFARM nº 2, de 2 de junho de
2005
Novas informações sobre o uso de medicamentos inbidores
seletivos da recaptação de serotonina e outros antidepressivos
em crianças e adolescentes
Nos últimos anos, levantou-se o interesse sobre possível
ligação dos medicamentos antidepressivos e do comportamento
suicida em pacientes pediátricos. Este interesse induziu
a Agência Euporéia de Medicamentos (EMEA) por meio
do Comitê de Medicamentos para uso Humano (CHMP) à
uma análise do benefício risco do uso de medicamentos
inibidores seletivos do recaptacão da serotonina (ISRS)
e outros antidepressivos para crianças e adolescentes.
No Brasil as substâncias antidepressivas se encontram sob
controle da Portaria
344/98 lista C1 "outras substâncias sujeitas a
controle especial”. A Unidade de Farmacovigilância
da Anvisa vem acompanhando essas informações sobre
o aumento da incidência do risco de suicídios em
crianças adolescentes e crianças, disponibilizando
os seguintes alertas:
• Paroxetina - estudo confirma contra indicação
do uso em crianças e adolescentes abaixo de 18 anos - Alerta
snvs/anvisa/ufarm nº 8, 11 de junho de 2003
• Alerta
internacional do fda
• Alerta
internacional do fda
A análise realizada pelo Emea incluiu os seguintes princípios
ativos: citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina,
paroxetina, sertralina, mianserina, mirtazapina, reboxetina e
venlafaxina. Nos ensaios clínicos controlados observou-se
que o comportamento suicida (tentativa ou intenção
de suicídio) e da hostilidade (comportamento agressivo)
ocorre com mais freqüentemente no grupo das crianças
e adolescentes tratados com antidepressivos do que com o grupo
placebo.
O Emea adverte que:
Estes antidepressivos não devem ser usados em crianças
e adolescentes, exceto para indicações terapêuticas
especificamente aprovadas para cada grupo de pacientes.
Em casos isolados e baseado em uma necessidade clínica
individual o médico poderá vir a fazer desses medicamentos.
No entanto o CHMP recomenda que esse pacientes (crianças
e adolescentes) sejam monitorados cuidadosamente no aparecimento
de distúrbios suicídio, hostilidade, especialmente
no início do tratamento.
O tratamento não deve ser interrompido pelo pacientes
ou parentes sem consultar antes o médico, devido ao risco
dos sintomas de abstinência, tais como: alterações
do sono, da ansiedade se retirado abruptamente. Quando o tratamento
é interrompido, a dose deve ser reduzida gradualmente durante
semanas ou meses.
No Brasil, o Centro Nacional de Monitorização de
Medicamentos sediado na Unidade de Farmacovigilância (Anvisa)
juntamente com as outras agências regulatórias mundiais
está acompanhando toda a informação de segurança
relativa a esses medicamentos e qualquer informação
relevante será devidamente divulgada.
Além disso, a Agência Nacional de Vigilância
Sanitária pela nova legislação referente
à formulação de textos de bulas (Resolução
- RDC nº 140 de 29 de maio de 2003) estabelece que as
atualizações constante dos textos das bulas, se
farão em consonância com as alterações
da bula do mesmo medicamento em nível internacional. Tais
medidas estarão sendo implementadas pelo setor de bulas
da Anvisa.
Preocupada em promover a utilização correta e segura
dos medicamentos comercializados, a Unidade de Farmacovigilância
divulga essa informação e solicita a todos os profissionais
de saúde que notifiquem a suspeita desta reação
adversa (e todas as suspeitas de reação adversa
a qualquer medicamento) por meio do Formulário
de Suspeita de Reação Adversa a Medicamentos.
Referência:
http://www.agemed.es/Index.htm
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