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Informes Técnicos
Informe SNVS/Anvisa/GFARM nº 14, de 14 de dezembro
de 2007
Câmara Técnica de Medicamentos discute segurança
do lumiracoxibe
A segurança do medicamento PREXIGE® (lumiracoxibe)
foi tema de discussão no dia 5 de dezembro em reunião
da Câmara Técnica de Medicamentos (CATEME), conforme
previamente divulgado pela Anvisa [Informe SNVS/Anvisa/GFARM
nº 13, de 14 de novembro de 2007].
Na parte inicial da reunião a Novartis teve a oportunidade
de fazer uma apresentação sobre o PREXIGE®,
com ênfase nos aspectos de segurança hepática,
com base em evidências produzidas na fase de ensaios clínicos
e em dados de farmacovigilância da empresa, reafirmando
a segurança de seu produto. Os representantes da Novartis
se retiraram depois de responderam a questões feitas pelos
membros da CATEME, e a reunião prosseguiu com a participação
da Gerência de Pesquisas Clínicas, Medicamentos Biológicos
e Novos (GPBEN) e da Gerência de Farmacovigilancia (GFARM)
da Anvisa, que apresentaram aos membros da CATEME aspectos relevantes
sobre o registro do PREXIGE® na Anvisa, e historiaram as medidas
regulatórias de outros países e do Brasil relativas
a esse produto.
Em seguida, representantes do Núcleo de Farmacovigilância
do Centro de Vigilância Sanitária do Estado de São
Paulo (CVS/SP) apresentaram a sua análise e interpretação
das notificações brasileira de suspeitas de reações
adversas (RAM) recebidas, na sua quase totalidade, da própria
Novartis.
A maioria dos casos de toxicidade hepática associadas
ao uso do PREXIGE® no Brasil, parte deles autolimitados e
de evolução benigna, se deu com a apresentação
de 400 mg, e foi observada após poucos dias de uso. Tais
observações, que diferem do padrão observado
na Austrália e outros países, foram bastante valorizadas
pelo CVS/SP por ocasião de recebimento dos casos brasileiros,
o que diferencia o Brasil de outros países em relação
às notificações de reações
adversas com o produto.
Diferentes propostas foram discutidas pela CATEME, mas não
houve, até o momento, recomendações conclusivas
sobre o que deveria fazer a Anvisa quanto ao produto no Brasil.
Não foi sugerido que a Anvisa tomasse, de momento, nenhuma
medida além das que já tomou (ver links abaixo)
mas foram feitas as seguintes recomendações:
1) que a Anvisa reveja as notificações de suspeitas
RAM associadas ao PREXIGE®, levando em conta as interpretações
feitas pela Novartis e pelo CVS/SP;
2) caso a avaliação da Anvisa sugira que a qualidade
das notificações, ou de parte delas, seja um fator
limitante para o seu aproveitamento, que a Anvisa organize um
grupo de trabalho que envide esforços para complementar
as informações.
Na avaliação da CATEME melhorar a qualidade das
informações sobre os casos notificados é
fundamental para subsidiar decisões regulatórias.
As recomendações da CATEME serão discutidas
pelas áreas técnicas da Anvisa, e as medidas a serem
tomadas serão divulgadas oportunamente, podendo existir
outra reunião com os especialistas da CATEME.
Gerência de Farmacovigilancia (GFARM)
Gerência de Pesquisas Clínicas, Medicamentos Biológicos
e Novos (GPBEN)
Links
http://www.anvisa.gov.br/divulga/informes/2007/110807.htm
http://www.anvisa.gov.br/divulga/noticias/2007/290907.htm
http://www.anvisa.gov.br/divulga/noticias/2007/141107_1.htm
http://www.anvisa.gov.br/farmacovigilancia/informes/2007/informe_11.htm
http://www.anvisa.gov.br/divulga/informes/2007/240807.htm
http://www.anvisa.gov.br/farmacovigilancia/informes/2007/informe_8.htm
http://www.cvs.saude.sp.gov.br/not_ler.asp?gt_codigo=&nt_codigo=317%20
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