Vigilância pós-  comercialização

Informes Técnicos

Informe SNVS/Anvisa/GFARM nº 3, de 1º de junho de 2007

Anvisa reforça as recomendações sobre o uso do medicamento Zelmac® (tegaserode)

A Agência Suíça de Produtos Terapêuticos (Swissmedic) divulgou ontem um comunicado sobre a retirada do medicamento Zelmac® (tegaserode) do mercado suíço. Esse produto havia sido aprovado naquele país em outubro de 2001 para tratamento da síndrome do intestino irritável em mulheres. Uma nova análise dos dados dos estudos clínicos, solicitada pela agência, revelou um aumentado risco de eventos cardiovasculares (ex. angina pectoris, ataque cardíaco e outros) com esse medicamento quando comparado com um placebo. Após uma análise cuidadosa dos dados completos, a relação benefício-risco para o Zelmac® pareceu desfavorável, levando a Swissmedic a indeferir a revalidação do seu registro.

A Anvisa reforça as recomendações feitas no informe anterior, divulgado em 05/04/2007, quando foi informada a alteração no texto de bula do medicamento Zelmac® restringindo o seu uso para “mulheres com diagnóstico de Síndrome do Intestino Irritável, com até 55 anos de idade, sem doenças cardiovasculares conhecidas ou fatores de risco para elas”. As ações já recomendadas a médicos prescritores e usuários do medicamento Zelmac® foram as seguintes:

• Pacientes que já apresentavam risco ou doença cardiovascular antes do início do tratamento com o medicamento Zelmac® devem suspender o seu uso e procurar os seus médicos para que seja feita substituição do tratamento.
• Mulheres com idade abaixo de 55 anos que não apresentam fatores de risco ou doença cardiovascular podem continuar o uso de Zelmac® se estiverem respondendo de forma satisfatória ao tratamento.
• Novos tratamentos não devem ser recomendados até que novas informações e análises sejam acessadas.

Referência consultada:
Agência Suíça de Produtos Terapêuticos (Swissmedic, Swiss Agency for Therapeutic Products)