|
Informes Técnicos
Informe SNVS/Anvisa/GFARM nº 9, de 5 de setembro
de 2007
Novas informações sobre a presença
de material particulado no medicamento Antimoniato de Meglumina
O antimoniato de meglumina (N-metil glucamina) é o medicamento
de escolha para o tratamento das Leishmanioses. A parte ativa
do medicamento é o antimônio pentavalente.
As leishmanioses
são zoonoses, de evolução geralmente crônica,
causadas por protozoários do gênero Leishmania. As
manifestações clínicas são muito variáveis
e dependem da espécie infectante podendo variar de lesões
cutâneas e/ou mucosas (leishmaniose tegumentar) até
formas mais graves com comprometimento visceral (leishmaniose
visceral) que se não for tratada, pode levar a óbito
em até 95% dos casos. No Brasil, as leishmanioses são
consideradas um grave problema de saúde pública,
tendo em vista a sua magnitude e expansão geográfica.
Dessa forma,
o Ministério da Saúde faz a aquisição
e distribuição do antimoniato de meglumina a todos
os pacientes com leishmaniose tegumentar e visceral. Essa distribuição
é realizada somente após a liberação
dos resultados das análises de controle de qualidade de
todos os lotes do produto.
A Gerência
de Farmacovigilância em conjunto com as áreas de
Inspeção e Registro da Anvisa, com a Secretaria
de Vigilância em Saúde e Departamento de Assistência
Farmacêutica da Secretaria de Ciência e Tecnologia
e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde,
alertam para a possível formação, por uma
dinâmica ainda não conhecida, de material particulado
visível em algumas ampolas do medicamento antimoniato de
meglumina, ampolas de 5ml, proveniente de compostos metálicos
da formulação.
Neste momento
não há evidências de que a formação
desse particulado visível possa acarretar danos em seres
humanos. No entanto, é recomendável que antes da
administração da solução injetável,
realize-se uma inspeção visual para a identificação
de material particulado interno à ampola ou variação
dos aspectos físicos do produto. Dessa forma, as ampolas
de antimoniato de meglumina que apresentarem material particulado
visível deverão ser segregadas do uso e este fato
deve ser notificado para providências.
É importante
reforçar a necessidade da continuidade do tratamento pelos
pacientes, considerando as complicações e evolução
para as formas graves da doença.
Assim, preocupados
em promover a utilização correta e segura dos medicamentos
comercializados, divulgamos essa informação e solicitamos
que notifiquem a suspeita de qualquer alteração
do antimoniato de meglumina e de desvios de qualidade: à
vigilância sanitária local, à Anvisa através
do Notivisa.
Vale lembrar
que qualquer reação adversa a esse produto (e todas
as suspeitas de reação adversa grave a qualquer
medicamento ou aquelas que não estejam descritas na bula)
também devem ser notificadas por meio do Formulário
de Suspeita de Reação Adversa a Medicamentos
.
A contribuição
de todos é fundamental na constituição do
sistema de monitoramento dos medicamentos comercializados no País,
pois o acúmulo de informações norteia as
ações regulatórias no mercado farmacêutico
brasileiro.
|
