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Informes Técnicos
Informe SNVS/Anvisa/GFARM nº 2, de
19 de fevereiro de 2008
Heparina da Baxter retirada nos
Estados Unidos não foi comercializada no Brasil
O MEDICAMENTO FOI RETIRADO POR ESTAR
RELACIONADO A REAÇÕES ALÉRGICAS
A Baxter Healthcare Corporation anunciou, em 11 de fevereiro,
a suspensão temporária da fabricação
de frascos multi-doses do medicamento anticoagulante, heparina
injetável, devido a notificações de reações
alérgicas graves e hipotensão em pacientes que receberam
altas doses do medicamento in bolus nos Estados Unidos,
não envolvendo o Brasil.
A heparina sódica é derivada de intestinos de suínos
e é comercializada nos Estados Unidos desde os anos 30.
Milhões de pacientes são beneficiados a cada ano
pela administração endovenosa deste medicamento,
com o fim de evitar coágulos sanguíneos com risco
de vida, nas veias, artérias e pulmões.
As reações graves notificadas nos Estados Unidos
incluíram: dificuldade respiratória, náusea,
vômito, suor excessivo, e diminuição rápida
da pressão sanguínea podendo levar a choque com
risco de vida. Quatro pessoas morreram após receber a heparina,
apesar de a relação com o medicamento não
estar clara.
O FDA concordou com a decisão da Baxter de interromper
a fabricação de frascos multi-doses da heparina,
e conduz uma investigação rigorosa para determinar
a causa destas reações adversas graves associadas
com o uso da heparina produzida pela Baxter.
No Brasil, a Anvisa foi notificada pela Baxter de que os lotes
envolvidos nos casos americanos não foram distribuídos
ou comercializados no país. As ações de recolhimento
do medicamento foram restritas aos Estados Unidos e a Porto Rico.
Sendo assim, os pacientes ou profissionais de saúde que
utilizam o medicamento não devem se preocupar com a segurança
do mesmo, e seu uso pode ser continuado sem problemas.
A heparina é normalmente utilizada antes de algumas cirurgias,
incluindo cirurgia de ponte da artéria coronariana, e em
pacientes com comprometimento renal antes de se submeterem à
diálise. Em algumas situações, o tratamento
com a heparina é iniciado com altas doses in bolus, administradas
diretamente na corrente sanguínea, por um curto período
de tempo, normalmente menos de uma hora. As reações
adversas notificadas ocorreram em pacientes que receberam a heparina
com este tipo de administração. Existem muitos outros
usos da heparina que envolvem doses menores, ou uma administração
por um longo período de tempo, os eventos adversos não
foram observados nestes casos.
No FDA foram recebidas, desde o final do ano passado, notificações
de cerca de 350 eventos adversos associados com o uso desse produto,
sendo que em 2007 houve menos de 100 notificações.
A maioria dos eventos ocorreu em centros de hemodiálise
e quase todos os pacientes receberam a dose in bolus.
No Brasil, o banco de dados da Gerência de Farmacovigilância
acumulou um total 40 de notificações suspeita de
reações adversas relacionadas com o uso de heparina,
no período de 2000 a 2008, nenhuma delas era referente
à heparina produzida pela Baxter. As notificações
acumuladas pela Gerência de Farmacovigilância não
sugeriram um sinal que demandasse uma ação sanitária.
Na busca pela promoção do uso correto e seguro dos
medicamentos, a Gerência de Farmacovigilância divulga
essa informação e solicita aos profissionais de
saúde que notifiquem a suspeita de reações
adversas similares a estas (e todas as suspeitas de reações
adversas graves a qualquer medicamento ou aquelas que não
estejam descritas na bula) por meio do sistema Notivisa.
Referências consultadas:
http://www.fda.gov/bbs/topics/NEWS/2008/NEW01797.html
http://www.nytimes.com/2008/02/12/health/12drug.html?_r=1&oref=slogin
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