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Medicamentos fracionados ganham nova resolução da Anvisa
Ministro chama atenção para papel de médicos e farmacêuticos
Fracionamento chegará às drogarias
Anvisa possibilitará venda de medicamento fracionado

Anvisa promove audiência pública sobre fracionamento

Idec realiza mesa-redonda sobre fracionamento de medicamentos
Audiência pública sobre fracionamento é amanhã
Audiência pública sobre fracionamento de medicamentos
Audiência pública debate fracionamento de medicamentos
Produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes podem ser fracionados
Farmácias já podem fracionar
Farmácias de Santa Catarina aderem ao fracionamento
Santa Catarina: 71 farmácias aderem ao fracionamento
Guia esclarece dúvidas sobre fracionamento
Anvisa registra mais 14 medicamentos para fracionamento
Novo canal de comunicação esclarece dúvidas sobre o fracionamento


Brasília, 12 de maio de 2006 - 18h30
Medicamentos fracionados ganham nova resolução da Anvisa

A Anvisa publicou nesta sexta-feira (12/5) a RDC nº 80/06, que ajusta as condições técnicas e operacionais necessárias ao fracionamento. A resolução regulamenta o decreto presidencial nº 5.775, publicado na quinta-feira (11/5) e assinado pelo presidente da República, Luiz Inácio Lula da Silva, em cerimônia no Palácio do Planalto, na quarta-feira (10/05).

As novas normas para o fracionamento, que amplia o acesso da população aos medicamentos, já estão em vigor. A principal mudança é que a venda de fracionados, que antes só podia ser exercida por farmácias, agora pode ser feita também pelas drogarias.

Presidente Lula e ministro Agenor Álvarez durante lançamento dos Medicamentos Fracionados, no Planalto
(clique na foto para ampliá-la)

Outra alteração diz respeito às licenças. Os estabelecimentos não precisam mais de uma licença específica para fracionar; basta cumprir as exigências sanitárias já estabelecidas para o funcionamento das farmácias e drogarias. A área para o fracionamento não precisa ser exclusiva, mas é necessário que esteja devidamente identificada.

Os estabelecimentos deverão manter um registro das operações de venda de fracionados, de modo a garantir a rastreabilidade do produto. Cada unidade fracionada deverá ser acompanhada de uma bula e informar o princípio ativo, lote, validade e concentração do medicamento. O destaque da embalagem deve ser feito sob a supervisão do farmacêutico responsável.

As normas visam ao uso racional de medicamentos. O fracionamento evitará o desperdício, adequará a venda à necessidade terapêutica de cada usuário e, consequentemente, reduzirá os gastos da população com medicamentos. A Anvisa criou uma página para facilitar o acesso da população, do setor regulado e dos profissionais de saúde às informações sobre o fracionamento.

Informação: Assessoria de Imprensa da Anvisa

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Brasília, 10 de maio - 16h40
Ministro chama atenção para papel de médicos e farmacêuticos

O ministro da Saúde, Agenor Álvarez, salientou em discurso (PDF) proferido no lançamento dos medicamentos fracionados, que os programas do ministério componentes da política de assistência farmacêutica aumentam a responsabilidade de estabelecimentos, dos farmacêuticos, dos médicos e dos dentistas frente à população atendida. “Nesse processo de difusão do acesso, se divide solidariamente a responsabilidade pela qualidade e segurança dos medicamentos, da produção ao consumo.” Agenor disse que a realização de campanhas educativas sobre o uso correto de medicamentos será de grande importância para a conscientização e a prevenção de agravos à saúde.

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Brasília, 10 de maio - 18h35
Fracionamento chegará às drogarias

O presidente Luiz Inácio Lula da Silva assinou nesta quarta-feira (10/5) um decreto que autoriza a venda de medicamentos fracionados nas drogarias. Até o momento, somente as farmácias poderiam vender os medicamentos na forma fracionada. Com o decreto, os estabelecimentos não precisarão mais de uma licença diferenciada para vender medicamentos por unidades.

Segundo o presidente Lula, essa é uma medida simples que trará mudanças significativas para a saúde pública no Brasil, permitindo que as pessoas tenham acesso à quantidade exata de medicamentos necessários para seus problemas de saúde. “Eu duvido que exista um brasileiro ou brasileira que não tenha em casa uma farmacinha de remédios vencidos”, afirmou.

O Palácio do Planalto também encaminhou para o Congresso Nacional um anteprojeto de lei determinado que todos os laboratórios adotem o fracionamento. O presidente Lula pediu um esforço especial do Congresso para que a proposta tenha um trâmite rápido. Atualmente, são 26 tipos de medicamentos comercializados em embalagens individualizadas, representando 111 apresentações. São antibióticos, expectorantes, anti-hipertensivos, diuréticos, antilipêmicos (combate ao colesterol) e antiulcerosos (protetores gástricos).

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Brasília, 24 de janeiro de 2005 - 9h50
Anvisa possibilitará venda de medicamento fracionado

A Anvisa vai regulamentar a venda de medicamentos de forma fracionada, ou seja, subdivididos em frações menores, de acordo com o tratamento médico indicado. A medida cumpre decreto presidencial número 5.348 publicado quarta-feira, 20 de janeiro, no Diário Oficial da União, que prevê a possibilidade de fracionamento de medicamentos efetuado em farmácias por um farmacêutico habilitado.

A ação garante que o consumidor adquira o produto na dose certa, de acordo com a prescrição médica, proporcionando segurança e economia, pois evitará o armazenamento em casa. Para que se tenha acesso às informações da bula, a Agência solicitará que o fabricante envie um número maior para ser fornecido junto ao medicamento fracionado. “Esta medida vai disciplinar o uso racionalizado do medicamento na dose certa. Se for prescrito ao paciente utilizar certo remédio por 15 dias, por exemplo, ele vai comprar o necessário de acordo com a indicação médica, sem sobras”, explica Dirceu Raposo de Mello, diretor da Agência.

Para consolidar o decreto, a Anvisa fará uma consulta pública para encaminhar uma resolução determinando que as modificações entrem em vigor em pouco tempo.
Brasília, 4 de março de 2005 - 10h35
Ministério da Saúde e Anvisa lançam consulta pública sobre venda fracionada de medicamentos

Visando ampliar e democratizar o debate sobre a regulamentação da venda fracionada de medicamentos, o Ministério da Saúde, por meio da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), abre hoje consulta pública, que terá duração de 30 dias. Neste período, a população e entidades terão espaço aberto para enviar críticas e sugestões, que poderão ser incorporadas e consolidadas no regulamento técnico.

A regulamentação da venda de medicamentos subdivididos em frações, de modo a atender à dosagem e posologia especificadas na prescrição médica, cumpre o disposto no Decreto 5.348, assinado pelo presidente Luiz Inácio Lula da Silva e publicado no Diário Oficial da União de 20/01/05. A proposta faz parte de um conjunto de ações do Ministério da Saúde voltadas para a ampliação do acesso da população a medicamentos.

A medida dará ao consumidor a opção de adquirir o produto na dose certa, de acordo com a prescrição médica, proporcionando economia, em primeiro lugar. Mas há outras vantagens. O Ministério da Saúde tem a convicção de que, ao viabilizar a venda fracionada de medicamentos, contribuirá de forma decisiva para diminuir os casos de automedicação e acidentes domésticos envolvendo, por exemplo, crianças, uma vez que desestimulará a estocagem caseira desses produtos.

A política de ampliação de acesso a medicamentos, desenvolvida pelo Ministério da Saúde, envolve o aumento sistemático dos recursos destinados à distribuição gratuita desses produtos no Sistema Único de Saúde. Apenas entre 2002 e 2004, o orçamento para medicamentos cresceu em torno de 45%. Em 2002, os investimentos foram de R$ 2,4 bilhões. Subiram para R$ 2,8 bilhões, em 2003, e alcançaram R$ 3,5 bilhões em 2004. A previsão para 2005 é de um investimento superior a R$ 4,2 bilhões. Além disso, o governo vem mantendo uma política de controle de preços e já implantou 31 farmácias populares, que asseguram medicamentos a preço de custo. Juntas, elas já forneceram 3,5 milhões de unidades.

Os termos da proposta de regulamentação da venda fracionada de medicamentos estão disponíveis, na íntegra, por meio da Consulta Pública nº 7, de 3 de março de 2005 (PDF). Faça sua contribuição online. As sugestões também poderão ser encaminhadas pelo correio para: Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Gerência-Geral de Medicamentos SEPN 515, Bloco "B", Ed. Ômega, Asa Norte Brasília-DF,
CEP: 70.770.502
Fax: (61) 448-1185
E-mail: didir@anvisa.gov.br
Termos da proposta de venda fracionada de medicamentos:

1) O fracionamento só poderá ser realizado em farmácia e é atividade privativa do profissional farmacêutico, que deverá obedecer às normas de farmacotécnica de modo a preservar a qualidade, segurança e eficácia do medicamento.

2) A receita de medicamentos para fins de fracionamento deverá ser registrada em livro de receituário ou meio eletrônico da farmácia e ficar à disposição das autoridades sanitárias por um período de dois anos. A receita também deverá ser restituída ao usuário, carimbada e assinada pelo profissional farmacêutico com a declaração do aviamento.

3) Poderão ser fracionadas as especialidades farmacêuticas cujos medicamentos estejam apresentados na forma de frasco-ampola, ampolas, seringas preenchidas e flaconetes, bem como sob as formas farmacêuticas de comprimidos, cápsulas drágeas, óvulos vaginais e supositórios. O fracionamento será feito a partir da embalagem comercial fracionável, ou seja, a embalagem na qual a indústria acondicionou embalagens primárias fracionáveis, que contêm os medicamentos.

4) A embalagem primária fracionada deve conter, no mínimo, o nome comercial do medicamento - quando não se tratar de genérico, isentos de registro, homeopáticos isentos de registro e imunoterápicos; a Denominação Comum Brasileira/Internacional ou nomenclatura botânica, no caso de fitoterápicos; a concentração da substância ativa por unidade posológica; o nome do detentor do registro; o número do lote; a data de validade e a via de administração, quando restritiva. Todos esses dados devem constar nas embalagens da menor unidade fracionável. No caso de um blister (cartela) com quatro comprimidos, por exemplo, em cada um poderão ser encontradas tais informações. A medida tem por objetivo evitar confusão na administração do produto.

5) O farmacêutico deverá fracionar o medicamento na quantidade que atenda à receita e, em seguida, acondicionar o produto em embalagem secundária inviolável e adequada à manutenção de sua característica específica. A embalagem secundária será fornecida pela farmácia ao usuário e deverá conter, obrigatoriamente, dados técnicos como nome do produto, fabricante, nome do estabelecimento responsável pela venda e fracionamento, número de registro, lote, data de fabricação, posologia. Além disso, deverá trazer uma bula de medicamento fracionado para o paciente. No caso de medicamento genérico fracionado, as empresas produtoras deverão atender o disposto em legislação específica.

6) O estabelecimento que pretende adotar o fracionamento deve fazer algumas adaptações. É exigido pela Anvisa um local para armazenamento dos medicamentos de dispensação fracionável, de modo que não fiquem visíveis ao público e seja de acesso exclusivo do farmacêutico. O fracionamento do produto deverá ser efetuado em área distinta da área de dispensação, específica para esse tipo de operação, observando-se as Boas Práticas de Fracionamento e as Boas Práticas de Dispensação em Farmácias. Também deve existir na farmácia um local privativo ou semiprivativo destinado ao atendimento farmacêutico para aconselhamento ao usuário ou acompanhamento farmacoterapêutico.

7) As farmácias interessadas em exercer o fracionamento deverão comunicar à autoridade sanitária local (Vigilâncias Sanitárias estaduais ou municipais) a inclusão da atividade em sua licença ou alvará de funcionamento. Caso cometam infração à legislação vigente, os estabelecimentos estarão sujeitos a interdição, cancelamento da licença de funcionamento e pagamento de multa.

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Brasília, 6 de abril de 2005 - 11h05
Anvisa promove audiência pública sobre fracionamento

Será realizada no dia 13 de abril, no Parlamundi da LBV, em Brasília, a audiência pública sobre a proposta de resolução que regulamenta a atividade de fracionamento dos medicamentos.

A partir de 8h30, técnicos da Anvisa apresentarão a proposta de resolução e, em seguida, todas as perguntas serão lidas e respondidas. A cada resposta da Agência, serão admitidas até duas réplicas do público, de forma a estimular o debate. Caso seja necessário, o término da audiência pública, previsto para 17h, poderá ser prorrogado ou até mesmo marcada uma nova audiência.

Durante 30 dias, as entidades e a sociedade puderam encaminhar, por meio da Consulta Pública nº 7, sugestões para serem incorporadas e consolidadas no regulamento técnico. A regulamentação da venda de medicamentos subdivididos em frações, de modo a atender à dosagem e posologia especificadas na prescrição, cumpre o disposto no Decreto 5.348, publicado no Diário Oficial da União de 20/1/05.

Normas de fracionamento
• De acordo com a proposta de resolução, o fracionamento só poderá ser realizado em farmácia e é atividade privativa do profissional farmacêutico, que deverá obedecer às normas de farmacotécnica de modo a preservar a qualidade, segurança e eficácia do medicamento.

• A receita de medicamentos para fins de fracionamento deverá ser registrada em livro de receituário ou meio eletrônico da farmácia e ficar à disposição das autoridades sanitárias por um período de dois anos. A receita também deverá ser restituída ao usuário, carimbada e assinada pelo profissional farmacêutico com a declaração do aviamento.

• Poderão ser fracionadas as especialidades farmacêuticas cujos medicamentos estejam apresentados na forma de frasco-ampola, ampolas, seringas preenchidas e flaconetes, bem como sob as formas farmacêuticas de comprimidos, cápsulas drágeas, óvulos vaginais e supositórios, mantendo-se a embalagem primária. O fracionamento será feito a partir da embalagem comercial fracionável, ou seja, a embalagem na qual a indústria acondicionou embalagens primárias fracionáveis, que contêm os medicamentos.

• A embalagem primária fracionável deve conter, no mínimo, o nome comercial do medicamento – quando não se tratar de genérico, isentos de registro, homeopáticos isentos de registro e imunoterápicos; a Denominação Comum Brasileira/Internacional ou nomenclatura botânica, no caso de fitoterápicos; a concentração da substância ativa por unidade posológica; o nome do detentor do registro; o número do lote; a data de validade e a via de administração, quando restritiva. Todos esses dados devem constar nas embalagens da menor unidade fracionável. No caso de um blister (cartela) com quatro comprimidos, por exemplo, em cada um poderão ser encontradas tais informações. A medida tem por objetivo evitar confusão na administração do produto.

• O farmacêutico deverá fracionar o medicamento na quantidade que atenda à receita e, em seguida, acondicionar o produto em embalagem secundária inviolável e adequada à manutenção de sua característica específica. A embalagem secundária será fornecida pela farmácia ao usuário e deverá conter, obrigatoriamente, dados técnicos como nome do produto, fabricante, nome do estabelecimento responsável pela venda e fracionamento, número de registro, lote, data de fabricação, posologia. Além disso, deverá trazer uma bula de medicamento fracionado para o paciente. No caso de medicamento genérico fracionado, as empresas produtoras deverão atender o disposto em legislação específica.

• O estabelecimento que pretende adotar o fracionamento deve fazer algumas adaptações. É exigido pela Anvisa um local para armazenamento dos medicamentos de dispensação fracionáveis, de modo que não fiquem visíveis ao público e seja de acesso exclusivo do farmacêutico. O fracionamento do produto deverá ser efetuado em área distinta da área de dispensação, específica para esse tipo de operação, observando-se as Boas Práticas de Fracionamento e as Boas Práticas de Dispensação em Farmácias. Também deve existir na farmácia um local privativo ou semiprivativo destinado ao atendimento farmacêutico para aconselhamento ao usuário ou acompanhamento farmacoterapêutico.

• As farmácias interessadas em exercer o fracionamento deverão comunicar à autoridade sanitária local (Vigilâncias Sanitárias estaduais ou municipais) a inclusão da atividade em sua licença ou alvará de funcionamento. Caso cometam infração à legislação vigente, os estabelecimentos estarão sujeitos a interdição, cancelamento da licença de funcionamento e pagamento de multa.

• O preço das unidades fracionadas deverá ser definido pela Secretaria Executiva da CMED – Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos.
Pesquisa revela que 86% dos brasileiros apóiam venda fracionada de medicamentos
Pesquisa realizada por meio do Departamento de Ouvidoria do Ministério da Saúde indica que 86% da população brasileira apóiam a venda fracionada de medicamentos. O estudo foi realizado em 276 municípios das cinco regiões do país. Dos 1.406 entrevistados, apenas 14% afirmaram ser contra a medida.

Entidades médicas, associações de farmacêuticos e representantes da sociedade civil organizada também já se declararam favoráveis à medida. Hoje à tarde, dirigentes de diversas dessas entidades estiveram com o ministro Humberto Costa para demonstrar seu apoio ao projeto.

O fracionamento de medicamentos foi autorizado pelo decreto presidencial número 5.348. Ele determina que o parcelamento da medicação seja feito exclusivamente por farmacêutico habilitado em local adequado. A ação garante que o consumidor adquira o produto na dose certa, de acordo com a prescrição médica, proporcionando segurança e economia, pois evitará o armazenamento em casa. A medida ainda será regulamentada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que realiza consulta pública até o próximo 3 de abril, para que a sociedade possa opinar sobre as novas regras.
Entre as instituições recebidas pelo ministro estiveram representantes das federações nacionais dos Farmacêuticos (Fenafar) e de Médicos (Fenam); do Departamento Intersindical de Estatística e Estudos Socioeconômicos (Dieese); de conselhos federal e regionais de Farmácia (CRFs); da Organização Pan-americana de Saúde (Opas); da Associação Brasileira de Farmacêuticos (ABF) e do Sindicato dos Farmacêuticos de São Paulo e do Distrito Federal, entre outros.

Amostra – A pesquisa para verificar a opinião da população sobre o fracionamento colheu opiniões junto a maiores de 16 anos, com acesso a telefone fixo, divididos por sexo, idade, grau de instrução e renda familiar. A enquete foi realizada em fevereiro pelo Departamento de Ouvidoria, que é responsável, entre outros serviços, pela manutenção do Disque Saúde (0800 61 1997), que atende à população sobre questões relacionadas ao Sistema Único de Saúde (SUS).

Na pesquisa, dos entrevistados que se afirmaram a favor da medida do governo federal, a maior aprovação foi registrada entre aqueles cujas famílias ganham entre um e dois salários mínimos (88%), e menor entre os que ganham mais de 20 salários mínimos (74%).
Homens e mulheres votaram de forma semelhante (83% e 82%, respectivamente) e a medida recebeu aprovação de 79% entre os entrevistados com mais de 50 anos. Pessoas com diferentes níveis de educação também aprovaram a medida (81%, tanto entre os que têm até a quarta série do ensino fundamental quanto entre aqueles com formação universitária).

Quando questionados se acreditavam que a venda fracionada ou avulsa irá diminuir a automedicação, já que o usuário não precisará estocar mais medicamentos, 57% dos entrevistados responderam que sim – contra 43% que acreditam que a medida não afetará os hábitos de automedicação.

Os entrevistados se mostraram otimistas com relação à redução de custos para o consumidor: 60% acreditam que os preços dos medicamentos vão cair; 26% acham que vão aumentar; e 14% consideraram que os valores dos medicamentos ficarão no mesmo patamar.

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Brasília, 6 de abril de 2005 - 16h
Idec realiza mesa-redonda sobre fracionamento de medicamentos

Na próxima quinta-feira, 7 de abril, Dia Mundial da Saúde, o Idec (Instituto Brasileiro de Defesa do Consumidor) realizará uma mesa-redonda sobre o fracionamento de medicamentos, a partir das 14h, no auditório da unidade dois da entidade, em São Paulo. Estarão presentes Cláudio Maierovitch, presidente da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), a coordenadora institucional do Idec Marilena Lazzarini e o coordenador executivo (também da entidade) Sezifredo Paz. VEJA TAMBÉM:
Anvisa promove audiência pública sobre fracionamento O evento “Os consumidores e a venda fracionada de medicamentos” tem como objetivo discutir a problemática que envolve o fracionamento de medicamentos no Brasil. O assunto é tema da consulta pública número 7 da Anvisa. A mesa-redonda vai propiciar discussão a partir da ótica dos consumidores. O número de vagas é limitado a 30.
“Os consumidores e a venda fracionada de medicamentos”
Data: 7 de abril, quinta-feira
Horário: a partir das14h
Local: Idec - unidade dois
Endereço: R. Desembargador Guimarães, 21 - Água Branca - Sâo Paulo - SP
Tel.: 3874.2152


Progamação:
14h Abertura - Marilena Lazzarini
Coordenadora Institucional do Idec

14h15 Apresentação do Tema - Lumena Sampaio
Coordenadora da Base de Informações do Idec

14h30 As implicações do Fracionamento de Medicamentos - Cláudio Maierovicht
Presidente da Anvisa

15h15 Intervalo

15h30 O reflexo da Venda Fracionada do Medicamento para o Consumidor - Sezifredo Paz
Coordenador Executivo do Idec

16h Debates

16h30 Encerramentos

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Brasília, 12 de abril de 2005 - 16h25
Audiência pública sobre fracionamento é amanhã

A Anvisa realiza amanhã, 13 de abril, a audiência pública sobre a proposta de resolução que regulamenta a atividade de fracionamento dos medicamentos. A atividade acontece no Parla Mundi da LBV – SGAS 915/1°andar, em Brasília.
A partir de 8h30, técnicos da Anvisa apresentarão a proposta de resolução da Agência e, em seguida, será aberto o debate. Caso seja necessário, o término da audiência pública, previsto para 17h, poderá ser prorrogado.

O fracionamento de medicamentos foi autorizado pelo decreto presidencial número 5.348. Ele determina que o parcelamento da medicação seja feito exclusivamente por farmacêutico habilitado em local adequado. A ação garante que o consumidor adquira o produto na dose certa, de acordo com a prescrição médica, proporcionando segurança e economia, pois evitará o armazenamento em casa. A medida ainda será regulamentada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que realiza consulta pública até o próximo 3 de abril, para que a sociedade possa opinar sobre as novas regras. Durante 30 dias, as entidades e a sociedade puderam encaminhar, por meio da Consulta Pública nº 7, sugestões para serem incorporadas e consolidadas no regulamento técnico.

Pesquisa realizada por meio do Departamento de Ouvidoria do Ministério da Saúde indica que 86% da população brasileira apóiam a venda fracionada de medicamentos. O estudo foi realizado em 276 municípios das cinco regiões do país. Dos 1.406 entrevistados, apenas 14% afirmaram ser contra a medida.

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Brasília, 14 de abril de 2005 - 14h20
Audiência pública sobre fracionamento de medicamentos

Durante todo o dia de ontem cerca de 100 representantes de entidades civis, indústria, profissionais de vigilância sanitária e sociedade em geral opinaram sobre a proposta da Anvisa para fracionamento de medicamentos. “Comprometida com a transparência de seus atos, a Agência está realizando esta audiência para consolidar a participação da sociedade num tema de grande importância para a Saúde Pública”, explicou na abertura do encontro, Cláudio Maierovitch, diretor-presidente da Anvisa. A regulamentação do fracionamento cumpre Decreto 5.348/05, assinado em janeiro pelo presidente Luiz Inácio Lula da Silva.
Os pontos mais debatidos foram as diferenças técnicas entre farmácias e drogarias – pela proposta de resolução, apenas estabelecimentos farmacêuticos podem fracionar, estabelecido pela Lei 5.991/73 –, o fornecimento de bulas, a forma de fracionar para evitar fraudes, a atuação das vigilâncias estaduais e municipais na fiscalização e a automedicação, entre outros.

As propostas surgidas na audiência serão analisadas e poderão vir a compor o texto da resolução que vai regular a venda fracionada de medicamentos.

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Brasília, 29 de abril de 2005 - 17h
Audiência pública debate fracionamento de medicamentos

Cerca de 100 representantes de entidades civis, indústria, profissionais de vigilância sanitária e sociedade em geral opinaram sobre a proposta da Anvisa para fracionamento de medicamentos. “Comprometida com a transparência de seus atos, a Agência está realizando esta audiência para consolidar a participação da sociedade num tema de grande importância para a Saúde Pública”, explicou Cláudio Maierovitch, diretor-presidente da Anvisa. A regulamentação do fracionamento cumpre Decreto 5.348/05, assinado em janeiro pelo presidente Luiz Inácio Lula da Silva.

Os pontos mais debatidos foram as diferenças técnicas entre farmácias e drogarias – pela proposta de resolução, apenas estabelecimentos farmacêuticos podem fracionar, estabelecido pela Lei 5.991/73 –, o fornecimento de bulas, a forma de fracionar para evitar fraudes, a atuação das vigilâncias estaduais e municipais na fiscalização e a automedicação, entre outros.

As propostas surgidas na audiência serão analisadas e poderão vir a compor o texto da resolução que vai regular a venda fracionada de medicamentos.

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Brasília, 29 de abril de 2005 - 18h05
Produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes podem ser fracionados

A Anvisa lançou o primeiro regulamento técnico sobre fracionamento de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes com venda direta ao consumidor. A Resolução RDC 108 institui as diretrizes de Boas Práticas para empresas que exerçam atividades de fracionamento, visando a padronização e definição dos procedimentos técnicos e operacionais e a garantia da qualidade e segurança dos produtos. A norma determina um período de 180 dias para que as empresas fracionadoras realizem as adequações necessárias.
Produtos – Somente é permitido o fracionamento com venda direta ao consumidor dos seguintes produtos para uso adulto: perfumes e similares, sabonetes, sais para banho, xampus e condicionadores.

Todos os produtos resultantes de um processo de fracionamento devem ser claramente identificados. Precisam conter, além do rótulo fornecido pelo fabricante/importador, as informações referentes à empresa fracionadora (razão social e CNPJ), data de validade do produto e data do fracionamento. Os rótulos utilizados devem manter-se bem aderidos ao corpo dos recipientes.

Não é permitido o fracionamento de produtos de Grau de Risco II, de acordo com classificação da Resolução nº 79, de 28 de agosto de 2000, tais como: alisantes, produtos para tingimento dos cabelos, desodorantes axilar antitranspirante e antiperspirante, creme para rugas, protetores solar, produtos infantis, entre outros.

Instalações, Higiene e Limpeza – É imprescindível que as áreas destinadas ao processo de fracionamento dos produtos sejam providas de toda a infra-estrutura necessária, o que inclui espaço para a circulação e instalações adequadas que permitam higienização e limpeza.

As superfícies (paredes, piso e teto) das áreas destinadas ao fracionamento devem ser revestidas de material liso, impermeável, lavável, resistentes e de fácil limpeza. Os equipamentos, recipientes e utensílios utilizados não podem apresentar quaisquer riscos para os produtos. O operador de fracionamento, por sua vez, deve utilizar vestimenta adequada (uniforme) e, quando necessário, equipamento de proteção individual apropriado às atividades.

Consumidor – Todas as reclamações de usuários devem ser registradas e avaliadas. Identificadas as causas de não conformidade, a empresa precisa estabelecer e implantar ações corretivas que devem ser monitoradas para comprovar sua eficácia.

Penalidades – As empresas que não cumprirem o disposto na norma estarão sujeitas a notificações e multas que variam de R$ 2 mil a R$ 1,5 milhão, de acordo com a Lei nº 6.437/77.

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Brasília, 20 de maio de 2005 - 13h45
Farmácias já podem fracionar

As farmácias e os laboratórios farmacêuticos interessados no fracionamento de medicamentos já podem solicitar a autorização para esse tipo de serviço. Foi publicada, no dia 20 de maio, no Diário Oficial, a RDC 135/05 (PDF), da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), que define as regras para o fracionamento de medicamentos. De acordo com o documento somente os estabelecimentos com licença de farmácia poderão exercer essa prática.

Segundo o diretor da Anvisa, Dirceu Raposo, o início da venda fracionada para o consumidor pode começar imediatamente. Segundo ele, os estabelecimentos e laboratórios que estiverem adequados precisam apenas fazer uma solicitação à Anvisa e às vigilâncias sanitárias locais. Dirceu explica que as farmácias autorizadas deverão ser identificadas “O consumidor deve procurar as farmácias credenciadas onde o farmacêutico responsável poderá fazer o fracionamento”, explica Dirceu.

Para realizar o fracionamento o estabelecimento deverá ter um ambiente exclusivo para a divisão dos medicamentos. Neste local as bancadas deverão ser revestidas de material liso e de fácil limpeza, não poderá haver comunicação direta com lavatórios e sanitários. O farmacêutico deverá ser identificado de forma distinta dos demais funcionários. Além disso, o consumidor deve ter condições de acompanhar o processo pelo lado de fora da sala.

Já os laboratórios que desejarem fornecer medicamentos fracionados deverão adequar suas embalagens. Uma das principais exigências é que a embalagem primária, a menor fração da embalagem original, conserve todas as qualidades do medicamento e traga o nome do medicamento, a concentração da substância, nome do titular do registro, número de lote e validade, e a via de administração.

Após o fracionamento o medicamento será colocado numa segunda embalagem acompanhada da bula do produto. O acondicionamento de medicamentos diferentes na mesma embalagem fica proibido, assim como a divisão antes da apresentação da prescrição médica.

Outros ponto da regulamentação:

  • O fracionamento deverá ser feito no estabelecimento onde o consumidor entregar a receita.
  • O farmacêutico deve estar identificado e não pode atribuir a outra pessoa a tarefa de fracionar.
  • As embalagens destinadas ao fracionamento deverão ser identificadas e separadas dos medicamentos comuns.
  • O fracionamento será feito somente na quantidade prescrita pelo médico.

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Brasília, 27 de outubro de 2005 - 17h
Farmácias de Santa Catarina aderem ao fracionamento

A Anvisa anuncia nesta sexta-feira (27/10), às 10h, em Joinvile (SC), a adesão de 65 farmácias ao processo de venda fracionada de medicamentos. O fracionamento amplia o acesso da população a medicamentos, pois o consumidor pode adquirir a quantidade exata do produto prescrito pelo médico, ao mesmo tempo em que estimula o uso racional.

Para mais informações:
Assessoria de Imprensa da Anvisa
(61) 3448-1301/1299 e (61) 9965-2745
imprensa@anvisa.gov.br

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Brasília, 27 de outubro de 2005 - 17h
Santa Catarina: 71 farmácias aderem ao fracionamento


Santa Catarina saiu à frente no fracionamento de medicamentos. Na última sexta-feira (28/10), 71 farmácias de todo o estado assumiram o compromisso de fazer a venda fracionada. Esses estabelecimentos solicitarão, junto à vigilância sanitária de suas cidades, a inclusão do fracionamento em seus registros, a partir daí, já poderão fazer esse trabalho.

Para o consumidor, esse compromisso significa a possibilidade de adquirir medicamentos na dose exata indicada na prescrição. Ao comprar medicamentos em caixas fechadas, muitas vezes o paciente é obrigado a levar para casa uma quantidade de medicamentos maior do que a indicada pelo médico, por isso o fracionamento é um instrumento importante para estimular o uso correto desses produtos.

O diretor-presidente da Anvisa, Dirceu Raposo, ressalta que quando o consumidor não adquire o medicamento na dose exata, as sobras acabam sendo armazenadas em casa e consumidas posteriormente sem a orientação adequada, o que aumenta o risco de uma intoxicação.

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Brasília, 13 de fevereiro de 2006 - 19h
Guia esclarece dúvidas sobre fracionamento

A Anvisa torna disponível no site, a partir desta segunda-feira (13/02), cinco guias para esclarecer dúvidas relacionadas aos procedimentos necessários ao fracionamento de medicamentos.

As publicações contêm perguntas e respostas relacionadas ao tema, de acordo com o perfil dos diversos atores envolvidos: farmácias, farmacêuticos, vigilâncias sanitárias, laboratórios e prescritores de medicamentos (médicos e dentistas).

São abordados tópicos relacionados às exigências necessárias para que o estabelecimento possa efetuar o fracionamento, orientações quanto ao tipo de medicamento que pode ser fracionado e informações sobre sua armazenagem e registro, entre outros. Em breve será publicada uma versão para os consumidores.

O fracionamento é a subdivisão da embalagem de um medicamento em porções individualizadas, para possibilitar que o usuário tenha acesso aos medicamentos na quantidade estabelecida pela prescrição médica. Ele integra um conjunto de medidas voltadas para a ampliação do acesso aos medicamentos e para a promoção do uso racional desses produtos. O fracionamento foi regulamentado em maio de 2005, pela Anvisa.

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Brasília, 24 de fevereiro de 2006 - 15h
Anvisa registra mais 14 medicamentos para fracionamento


A Anvisa autorizou, nesta sexta-feira (24/2), o fracionamento de mais 14 medicamentos genéricos. No total, estarão disponíveis 75 novas apresentações (embalagens) do laboratório EMS, entre antibióticos, anti-hipertensivos, antiulcerosos, e outros.

Esses não são os primeiros medicamentos a receber autorização da Anvisa para fracionar. O antibiótico Cefalexina e o expectorante Acetilcisteína, do laboratório Medley, também já estão liberados pela Agência.

Outros pedidos de registro, de diferentes laboratórios, estão sendo analisados pela Agência e devem estar autorizados em breve.

A venda fracionada, prevista no decreto 5.348 de 20 de janeiro de 2005, consiste na subdivisão das embalagens de medicamentos em frações menores que a versão original. Com isto, é possível reduzir o custo dos medicamentos para a população e evitar a automedicação, já que o consumidor vai deixar de pagar pelo medicamento que não será utilizado.

Esses medicamentos serão vendidos somente em farmácias credenciadas pela vigilância sanitária, separados na hora pelo farmacêutico e entregues ao consumidor com inscrição do número de lote e bulas. A previsão é que os medicamentos estejam nas farmácias em 20 dias.

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Brasília, 13 de março de 2006 - 17h20
Novo canal de comunicação esclarece dúvidas sobre o fracionamento


As indústrias de medicamentos têm agora mais um canal para tirar dúvidas ou enviar sugestões sobre o fracionamento. Diante da grande demanda de questionamentos por parte do setor regulado, a Anvisa acaba de criar o e-mail fracionamento@anvisa.gov.br . As mensagens recebidas serão analisadas e respondidas por técnicos da Agência.

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