Entrevistas   
   

- O tratamento da obesidade em debate - Programa 3 a 1 entrevista Maria Eugênia Cury (Chefe do Núcleo de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária)

- Vigilância Sanitária decide sobre emagrecedor em 15 dias - Bandeirantes - Jornal da Band

- Entrevista com Dirceu Barbano, diretor presidente da Anvisa na rádio CBN

- Entrevista com Mirian Parente Monteiro - Professora Doutora em Farmacologia (Coordenadora do Centro de Informações de Medicamentos da UFC e uma das coordenadoras do Grupo de Prevenção ao Uso Indevido de Medicamentos (GPUIM) da UFCE

- Entrevista com José Ruben de Alcântara Bonfim - Coordenador-executivo da Sociedade Brasileira de Vigilância de Medicamentos - Sobravime Colaborador do Instituto Brasileiro de Defesa do Consumidor - IDEC

- Entrevista com Antônio Ivo de Carvalho - Diretor da Escola Nacional de Saúde Pública Sérgio Arouca - ENSP/FIOCRUZ

1. Porque a sua instituição está manifestando apoio à proposta da Anvisa de cancelar o registro da sibutramina, anfepramona, femproporex e mazindol?

Como o GPUIM é um grupo de prevenção ao uso irracional de medicamentos, trabalhamos com foco na proposta do uso racional destes produtos. No caso desses medicamentos, temos constatado um uso abusivo no Brasil em virtude da promessa de rápido emagrecimento. Todo mundo procura uma pílula mágica. Estamos vendo este momento como uma oportunidade muito fértil para olhar os excessos, especialmente nas formulações manipuladas, em que muitas vezes o paciente nem tem consciência do que está tomando.

2. Se o problema é abuso porque não adotar controles mais eficientes?

Está na hora de proibir o excesso. Acho muito difícil interferir diretamente na prescrição, o médico é livre para indicar aquele medicamento que considera pertinente para o seu paciente. Talvez a proibição seja a única forma possível para evitar o uso excessivo que vem ocorrendo.

3. Há dados consistentes que dêem sustentação a proposta de cancelamento?

Temos publicações científicas que indicam problemas com o uso destes medicamentos. Na verdade a discussão não é nova e já há algum tempo temos alertas sobre os problemas com o uso destes medicamentos. Os excessos motiva a discussão e a solução para este abuso é o cancelamento destes produtos.

4. Há um conflito de interesses de saúde e interesses comerciais nesta discussão?

Sem dúvida existem. O consumo de afetamínicos em nosso país é absurdo, o professor José Augusto Barros, por exemplo, é um dos profissionais que tem chamado a atenção para este problema, o Brasil está entre os líderes no consumo de substâncias anfetamínicas. A indústria vai perder um mercado muito bom, se não tiver o consumo destes produtos. A indústria tem os medicamentos como uma mercadoria, mas que deve ser visto prioritariamente como um instrumento de promoção de saúde. Com esta proposta eles perdem um mercado importante que é o fornecimento de matéria prima para a manipulação e a venda direta de produto pronto (acabado) para o consumidor. Até agora, a farmácia de manipulação estava apoiada fortemente no comércio dessas manipulações que envolvem o uso de substâncias anfetamínicas. Sem dúvida será um grande mercado que vai deixar de existir.

voltar

 

 



1. Porque a sua instituição está manifestando apoio à proposta da Anvisa de cancelar o registro da sibutramina, da anfepramona, do femproporex e do mazindol?

Há dois aspectos a considerar . O primeiro, o dos inibidores de apetite denominados anfetamínicos ou relacionados à anfetaminas (anfepramona, femproporex e mazindol) que foram retirados do mercado na Europa ¬– ou nunca tiveram registro, e em vários países eram desaconselhados por diretrizes terapêuticas de associações médicas e farmacêuticas – durante os anos 1990 até que em 2000 tiveram suspensão definitiva. A lista completa dos países que realizaram ações de regulação quanto ao cancelamento de registro encontra-se em documentos da Organização das Nações Unidas (Consolidated List of Products Whose Consumption and/or Sale Have Been Banned, Withdrawn, Severely Restricted or not Approved by Governments. Pharmaceuticals.Twelve edition; Fourteeth edition, disponíveis em http://www.un.org/esa/coordination/CL12.pdf [período até 2004] e http://www.un.org/esa/coordination/CL-14-final.for.printing.pdf [novos dados somente para o período janeiro 2005 - outubro 2008])

2. Há dados consistentes que dêem sustentação a este cancelamento?

Existe vasta literatura que demonstra os danos causados pelos anorexígenos anfetamínicos( anfepramona, femproporex e mazindol), assim como sobre a sibutramina (particularmente análises dos resultados do estudo SCOUT- Sibutramine Cardiovascular Outcomes Trial que começou em 2003, e cuja análise de resultados fez-se a partir dos fins de 2009. As equipes técnicas da Anvisa e a Câmara Técnica de Medicamentos (CATEME) não só conhecem esta literatura, como produziram documentos para subsidiar a decisão da Diretoria Colegiada da Anvisa quanto ao cancelamento de registro de produtos e substâncias em questão.

3. Há um conflito entre interesses de saúde e interesses comerciais nesta discussão?

Como explicar que algumas sociedades médicas e farmacêuticas façam a defesa da permanência no mercado de produtos e substâncias já retiradas na maioria dos países há mais de dez anos (caso dos anfetamínicos) ou há mais de seis meses (a sibutramina), senão pela abundância de oferta de produtos e substâncias que profissionais dessas sociedades prescrevem e dispensam? Não existe registro na imprensa geral ou científica internacional de que profissionais tivessem reclamado do banimento de anfetamínicos (há dez anos) ou da sibutramina desde (há um ano) também não se conhece argumentos de pesquisadores que tenham considerado a necessidade de registro de anfetamínicos nos países em que nunca foram registrados.

4. A polêmica que tem sido gerada pelo tema é um questionamento à aplicabilidade dos estudos ou uma questão de fundo econômico?

Os pesquisadores ligados ou não a empresas que comerciam anfetamínicos nunca apresentaram estudos (ou os realizaram) para comprovar a segurança e a efetividade dos anfetamínicos, não obstante exigência legal no momento de renovação de registro (feito a cada cinco anos). Frise-se que esses estudos devem ser controlados ao acaso, e serem duplo cegos (os pacientes são reunidos em grupos equivalentes, e nem eles e os médicos e equipes sabem que substâncias estão sendo prescritas e administradas ( a substância teste e um placebo) e ademais os pacientes devem receber igualmente no grupo teste e no grupo controle o melhor tratamento disponível que neste caso consiste em mudanças no estilo de vida, particularmente dieta e atividade física adequada, além de apoio psicoterapêutico não farmacológico, únicas intervenções válidas no tratamento do sobrepeso e da obesidade.

5. É suficiente apenas aumentar o controle sobre a prescrição e a dispensação desses produtos em lugar de proibir?

Não há nenhum senso em controlar prescrição e dispensa de produtos e substâncias terapêuticas que não atendam à premissa básica para que fármacos sejam utilizados: os benefícios devem superar os riscos, em condições de uso definidos.

Isso nunca foi demonstrado para os anfetamínicos, pelo contrário, a falta de efetividade e os danos sempre preponderantes. E no caso da sibutramina, o estudo que deu base ao cancelamento de registro, cada vez maior no plano internacional, foi justamente o de que os benefícios não superaram os riscos e danos. As empresas farmacêuticas (e os prescritores e dispensadores) de inibidores do apetite de ação do sistema nervoso central infringem o artigo 8 do Código de Defesa do Consumidor pois “os produtos e serviços colocados no mercado de consumo não acarretaram riscos à saúde ou segurança dos consumidores, exceto os considerados normais e previsíveis em decorrência de sua natureza e fruição, obrigando-se os fornecedores, em qualquer hipótese, a dar as informações necessárias e adequadas a seu respeito”.


voltar

 

 

 

 

 

 

Porque a sua instituição está manifestando apoio à proposta da Anvisa de cancelar o registro da sibutramina, anfepramona, femproporex e mazindol?

Pela importância deste campo, as políticas voltadas para o uso racional de medicamentos há anos são tema de pesquisas e proposições nascidas nos vários departamentos da Escola Nacional de Saúde Pública Sergio Arouca da Fiocruz. Estas pesquisas têm demonstrado que muitos aspectos são importantes quando se avalia o uso de tecnologias na área da saúde, sejam elas ligadas a medicamentos, equipamentos médicos e demais insumos utilizados nos processos terapêuticos. Dois destes aspectos são essenciais na avaliação do uso de medicamentos: a segurança e a eficácia. No que se refere especificamente à proposição da Anvisa, com base na avaliação da sua Câmara Técnica de Medicamentos, relativa ao cancelamento do registro das substâncias chamadas de anorexígenas no Brasil, a Ensp/Fiocruz e outras nove entidades ligadas à saúde pública apóiam o cancelamento fundamentalmente porque o avanço do conhecimento científico até este momento demonstra que estes fármacos apresentam uma relação risco-benefício sabidamente desfavorável. A comercialização da sibutramina, por exemplo, que é a substância mais estudada, foi suspensa na Europa há um ano e meio, e nos EUA, Canadá, Austrália e outros países em outubro de 2010. Os outros três anorexígenos exibem perfil de segurança ainda mais desfavorável e, na maioria dos países, foram banidos há muito mais tempo.


Há dados consistentes que dêem sustentação a este cancelamento?

Os dados são não só consistentes mas preocupantes. Podemos considerar que há dois momentos fundamentais no debate relativo ao uso destas substâncias. Antes e depois da publicação do estudo de longa duração SCOUT (Sibutramine Cardiovascular Outcomes Trial). Esta pesquisa acompanhou nada menos de 10.744 pacientes obesos com doença cardiovascular, diabetes ou ambas. E o resultado demonstra que a sibutramina aumentou o risco de eventos cardiovasculares, como o infarto do miocárdio e o acidente vascular encefálico, entre estes pacientes. Portanto, não foi uma decisão intempestiva a suspensão de seu uso nos países com a importância dos que citei. A pergunta que devemos nos fazer é: porque a proteção à saúde destes pacientes deve ser encarada de forma diferenciada dependendo do País onde vivam? Se os europeus, americanos, australianos, canadenses e outros devem ser protegidos, porque os brasileiros podem permanecer sob risco? Outro dado do estudo a ser levado em consideração ultrapassa a questão do risco, que por si só já é importante. Mas há, também, uma constatação tão importante quanto, que é a ausência de eficácia. Se o objetivo do tratamento da obesidade não é a perda de peso em si, mas sim a minimização ou superação da morbidade associada ao excesso de peso, representada por doenças cardiovasculares e o diabetes, o que os dados da pesquisa demonstram é que, apesar de diminuir o peso, e de forma tímida e momentânea, a sibutramina não reduziu o risco cardiovascular. Ao contrário, este risco foi aumentado com o seu uso, o que é uma evidência da ineficácia do medicamento.

Há um conflito entre interesses de saúde e interesses comerciais nesta discussão?

Infelizmente este conflito não se dá apenas em relação ao uso dos anorexígenos, nem mesmo está restrito às políticas relativas ao uso racional de medicamentos. É um conflito que surge praticamente em todas as áreas da saúde, envolvendo produtos farmacêuticos mas também a aquisição de equipamentos, relação com os recursos humanos e um conjunto de insumos que torna cada dia mais necessária uma forte presença de um Estado que regule este campo, como ocorre em outros países. No caso dos anorexígenos, as manifestações contrárias à retirada do mercado são expressas fundamentalmente por prescritores desses medicamentos, entre eles mais fortemente os endocrinologistas, especialistas em obesidade e pelo setor de farmácias magistrais. Neste aspecto, a Anvisa incorpora um papel fundamental na defesa do interesse público, que reflete sua principal missão, que é a de proteger e promover a saúde da população garantindo a segurança sanitária de produtos e serviços.

A polêmica que tem sido gerada pelo tema é um questionamento à aplicabilidade dos estudos ou uma questão de fundo econômico?

Os argumentos dos que são contrários a que o Brasil acompanhe os principais países do mundo e suspenda o registro da sibutramina, anfepramona, femproporex e mazindol no Brasil não questionam diretamente o estudo SCOUT. Eles estão centrados fundamentalmente em dois aspectos. O primeiro se baseia na pretensa liberdade de prescrição médica, que estaria sendo ferida com a suspensão do registro destas substâncias. A nosso ver, a liberdade de prescrição não pode ser encarada como um fim em si mesmo e a maior comprovação disso é que já existem substâncias cuja utilização é submetida a todo tipo de restrição de uso. O segundo argumento busca respaldo no fato de que o cancelamento dos registros deixaria sem opção de tratamento os pacientes obesos, que passariam a enfrentar maiores riscos do que os oferecidos pela substância. Este argumento não se sustenta diante dos dados científicos já acumulados, pois os anorexígenos comprovadamente não apenas não são seguros, mas são ineficazes, não sendo opções aceitáveis para o tratamento da obesidade ou de qualquer outra patologia. No caso do tratamento da obesidade, o avanço do conhecimento científico, por mais que isso fira interesses, concluiu que a reeducação alimentar e os exercícios, com alguns casos sendo necessário o devido acompanhamento psicológico, são as opções mais seguras e eficazes para se chegar à redução de peso e à diminuição da morbidade. E isto não foi demonstrado com o uso dos anorexígenos.

É suficiente apenas aumentar o controle sobre a prescrição e a dispensação desses produtos em lugar de proibir?

Este seria o terceiro argumento contrário ao cancelamento do registro. Ele traz em si uma significativa fragilidade, pois parte de um pressuposto a meu ver equivocado, na medida em que desconsidera um dos principais resultados do estudo SCOUT, que concluiu que a questão relativa à suspensão do uso não se restringe aos dados evidentes relativos especificamente aos riscos, mas também à falta de eficácia da substância. Ora, se a substância além de potencialmente perigosa também é ineficaz, a pergunta que se coloca é outra. Porque deveríamos estabelecer maior controle sobre a prescrição e a dispensação de um produto que o
conhecimento já acumulado relativo a seu uso demonstra ser ele ineficaz? É um contrassenso.

voltar