DCB - Denominações Comuns Brasileiras

Definições

Denominação comum brasileira (DCB): é a denominação do fármaco ou princípio farmacologicamente ativo aprovada pelo órgão federal responsável pela vigilância sanitária, (Lei n.° 9.787/1999; Decreto n.° 3.961/2001; Resolução – RDC n.° 84/2002). Atualmente, com o advento do registro eletrônico, adquiriu uma concepção mais ampla e inclui também a denominação de insumos inativos, soros hiperimunes e vacinas, radiofármacos, plantas medicinais, substâncias homeopáticas e biológicas;

Denominação comum internacional (DCI) ou International Nonproprietary Names (INN): é a denominação do fármaco ou princípio farmacologicamente ativo, de acordo com a Organização Mundial de Saúde – OMS (Lei 9787/1999; Decreto n.° 3.961/2001; Resolução – RDC n.° 84/2002)), que identifica a substância por um nome genérico, de uso público e reconhecimento global. Cada denominação apresenta-se em diversos idiomas, como o latim, espanhol, francês, inglês e russo. A finalidade da Denominação Comum Internacional é conseguir uma boa identificação de cada fármaco no âmbito mundial. A DCI não tem caráter oficial, a menos que a autoridade sanitária de um determinado país a aceite assim. O país pode acatá-la em sua totalidade ou com certas variações. As denominações genéricas oficiais nos Estados Unidos, no Reino Unido, no Japão e nos outros países que reconhecem a Farmacopeia Europeia recebem o nome de USAN, BAN, JAN e Farmacopeia Europeia, respectivamente;

Farmacopeia brasileira (FB): é o Código Oficial Farmacêutico do País, onde se estabelecem, dentre outras coisas, os requisitos mínimos de qualidade para fármacos, insumos, drogas vegetais, medicamentos e produtos para a saúde. Tem por finalidade promover a saúde da população, estabelecendo requisitos de qualidade e segurança dos insumos para a saúde, especialmente dos medicamentos, apoiando as ações de regulação sanitária e induzindo ao desenvolvimento científico e tecnológico nacional.

Fármaco – Veja Insumo farmacêutico ativo.
Insumo farmacêutico ativo (IFA): é uma substância química ativa, fármaco, droga ou matéria-prima que tenha propriedades farmacológicas com finalidade medicamentosa, utilizada para diagnóstico, alívio ou tratamento, empregada para modificar ou explorar sistemas fisiológicos ou estados patológicos, em benefício da pessoa na qual se administra;

Marca - Elemento que identifica uma série de produtos de um mesmo fabricante ou que os distinga dos produtos de outros fabricantes, segundo a legislação de propriedade industrial (Decreto Nº 3.961, de 10 de outubro de 2001);

Medicamento genérico: é o medicamento similar a um produto de referência ou inovador, que pretende ser com esse intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade e denominado pela DCB ou, na sua ausência, pela DCI (Lei 9787/1999);

Número CAS: o número de registro é o código emitido pelo Chemical Abstracts Service – CAS, da American Chemical Society, designado para identificar cada substância química. É formado por um conjunto de três grupos de números, sendo os dois últimos formados por dois e um algarismo, respectivamente.

Princípio ativo: veja Insumo farmacêutico ativo;

Princípio biológico ativo: é a substância com efeito farmacológico para a atividade terapêutica pretendida, utilizada na produção de determinado produto biológico. Substância de estrutura química definida ou não, de origem biológica, com efeito farmacológico para a atividade terapêutica pretendida, utilizada na produção de determinado produto biológico;