Perguntas Freqüentes
Indústria

1.		Como solicitar registro de medicamento genérico?
2.		Como proceder, caso não tenha sido definido o medicamento de referência?
3.		Onde realizar os testes de equivalência farmacêutica e de bioequivalência?
4.		Como cadastrar um centro para realização de testes de equivalência farmacêutica e bioequivalência?
5.		Como agilizar o processo de análise de bioequivalência?
6.		O teste de Bioequivalência para medicamentos importados pode ser realizado com o medicamento referência internacional?
7.		Como proceder para obter informações sobre o andamento dos processos e sanar dúvidas técnicas sobre o registro de medicamentos genéricos?

1. Como solicitar registro de medicamento genérico?

As empresas interessadas em fabricar e em importar medicamentos genéricos devem atender aos requisitos básicos para a realização dessas atividades e apresentar a documentação necessária, conforme Resolução n° 135, de 29 de maio de 2003 e seus Guias, para solicitação do registro junto à Anvisa/Ministério da Saúde.

São exigidos documentos como:

• Comprovante de pagamento de taxa ou de isenção, quando for o caso;
• Alvará de funcionamento da empresa, concedido pelos órgãos de Vigilância Sanitária estaduais ou municipais;
• Autorização de funcionamento da empresa;
• Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle (CBPFC);
• Certificado de registro do medicamento, quando importado, emitido pelo órgão responsável do país no qual seja comercializado;
• Notificação de produção de Lotes-Piloto, quando houver;
• Certificado de Responsabilidade Técnica, emitido pelo Conselho Regional de Farmácia;
• Comprovante de cumprimento das condições estabelecidas na legislação vigente sobre o controle da Encefalopatia Espongiforme Transmissível ("Mal da Vaca Louca");
• Formulários de petição;
• Modelos de bula, rótulo e cartucho;
• Relatório de produção;
• Relatório de controle de qualidade das matérias-primas;
• Relatório de controle de qualidade do medicamento;
• Estudos de estabilidade;
• Dados sobre a embalagem primária;
• Relatório de equivalência farmacêutica;
• Relatório de testes de bioequivalência;

• No caso de importação, as empresas devem apresentar:
  - Alvará para exercer a atividade de importação;
  - Autorização de funcionamento como importador;
  - CBPFC do fabricante, conforme Resolução n° 25, de 9 de dezembro de 1999.

2. Como proceder, caso não tenha sido definido o medicamento de referência?

Conforme Portaria n° 376, de 29 de maio de 2003, as empresas interessadas devem encaminhar questionamento à Comissão para Eleição de Medicamento de Referência através do endereço eletrônico medicamentos.referencia@anvisa.gov.br ou de ofício protocolado na Unidade de Atendimento ao Público (UNIAP) da Anvisa, em Brasília.

3. Onde realizar os testes de equivalência farmacêutica e de bioequivalência?

As provas de equivalência farmacêutica e de bioequivalência, necessárias para o registro de medicamentos genéricos, somente poderão ser realizadas por centros cadastrados e autorizados pela ANVISA.

4. Como cadastrar um centro para realização de testes de equivalência farmacêutica e bioequivalência?

Para a realização de testes de equivalência farmacêutica, os centros devem seguir os procedimentos operacionais da Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde. Para a realização de testes de bioequivalência, proceder segundo Resolução n° 103, de 8 de maio de 2003.

5.Como agilizar o processo de análise de bioequivalência?

As empresas podem, após protocolar o processo de solicitação de registro completo na área de atendimento ao público da Anvisa - UNIAP, encaminhar cópia dos documentos pertinentes ao teste de bioequivalência para a Unidade da Gerência de Medicamentos Genéricos em São Paulo (U), localizada na Av. São João, nº 313, 19º andar, Centro, CEP 01035-000, acompanhados de cópia dos formulários de petição, folha de rosto (Anexo I da Resolução n° 135) e do relatório de equivalência farmacêutica.

6. O teste de Bioequivalência para medicamentos importados pode ser realizado com o medicamento referência internacional?

Conforme a Lei n° 10.669, de 14 de maio de 2003, somente serão aceitos testes de bioequivalência realizados com medicamentos de referência aprovados e comercializados no País.

7. Como proceder para obter informações sobre o andamento dos processos e sanar dúvidas técnicas sobre o registro de medicamentos genéricos?

As dúvidas técnicas pertinentes aos estudos de bioequivalência podem ser encaminhadas ao endereço eletrônico bioequivalencia.gemeg@anvisa.gov.br. Todos os demais questionamentos sobre os processos de registro devem ser direcionadas ao endereço eletrônico ggmeg@anvisa.gov.br ou pesquisados na seção Consulta de Situação de Processos do site da Anvisa.