Perguntas Freqüentes
Profissionais de Saúde

1.	O que é um medicamento genérico?
2.	Quais as ações desenvolvidas para implementação da Política de Medicamentos Genéricos?
3.	Como ocorreu o processo de implementação da Política de Medicamentos Genéricos no Brasil?
4.	Quais as vantagens dos medicamentos genéricos?
5.	Por que o governo demorou a implementar a Política de Medicamentos Genéricos no País?
6.	Como garantir a qualidade dos Medicamentos Genéricos?
7.	Afinal, o que muda para o farmacêutico? E para o consumidor?
8.	Por que os Medicamentos Genéricos são mais baratos?
9.	Qual a situação atual dos Medicamentos no País?
10.	Qual a diferença entre o Medicamento Genérico e os demais?
11.	Como deve ser a prescrição de medicamentos genéricos?
12.	Quais os procedimentos na dispensação dos medicamentos genéricos?
13.	Qual a situação do mercado mundial de medicamentos genéricos?
14.	Que fatores impulsionaram o crescimento mundial do mercado de medicamentos genéricos?
15.	Quais os procedimentos para produção dos medicamentos genéricos?

1. O que é um medicamento genérico?

Medicamento genérico é aquele que contém o mesmo princípio ativo - na mesma dose e forma farmacêutica - de um remédio de referência. Também é administrado pela mesma via e tem indicação idêntica. E o mais importante: é tão seguro e eficaz quanto o medicamento de marca, mas em geral custa menos.

2. Quais as ações desenvolvidas para implementação da Política de Medicamentos Genéricos?

O ponto central da estratégia de uma Política de Medicamentos Essenciais é a adoção de uma política de medicamentos genéricos, proposta que está inserida entre as diretrizes da Política Nacional de Medicamentos, aprovada em outubro de 1998 (Portaria GM nº 3.916/98), instrumento que passou a nortear todas as ações do Ministério da Saúde, na área de medicamentos para o setor público.

A partir do dia 10 de fevereiro de 1999, com a Lei 9.787, estabeleceu-se as bases legais para os medicamentos genéricos e atribuições de poderes à ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) para regulamentação das condições de registro e controle de qualidade. Até então, não existia genéricos no País, só medicamentos de marca e similares, utilizando a denominação genérica.

A implementação de uma Política de Genéricos envolve diversas vertentes e um conjunto de ações articuladas para sua plena efetivação. Com a finalidade de normatizar as ações consideradas fundamentais para o desenvolvimento do processo, foram implementadas diversas atividades, por área de ação, quais sejam:

3. Como ocorreu o processo de implementação da Política de Medicamentos Genéricos no Brasil?

A implementação foi feita da seguinte forma:

4. Quais as vantagens dos medicamentos genéricos?

A Política de Medicamentos Genéricos possui diversas vantagens, quais sejam:

• medicamentos de melhor qualidade, mais seguros e eficazes, comprovados através da realização de testes de equivalência farmacêutica e bioequivalência;
• medicamentos de menor preço, visto que os fabricantes de genéricos não precisam investir em pesquisa para o seu desenvolvimento e nem em propaganda;
• redução nos preços dos medicamentos de referência, com a entrada de medicamentos concorrentes (genéricos);
• possibilitar aos cidadãos maior acesso aos medicamentos;
• fortalecimento da indústria nacional;
• mudança de comportamento dos profissionais de saúde (prescritores e dispensadores);
• desenvolvimento tecnológico das indústrias e, conseqüentemente, do país.

 

5. Por que o governo demorou a implementar a Política de Medicamentos Genéricos no País?

Até pouco tempo, o Brasil não reconhecia patentes de medicamentos. A cópia era permitida e podia ocorrer simultaneamente ao lançamento do produto no mercado internacional, sem exigência de testes de equivalência (equivalência farmacêutica e/ou terapêutica). Desta forma, não houve desenvolvimento de medicamentos genéricos no Brasil, apenas dos medicamentos similares.

A partir de 1999, o Brasil passou a respeitar patentes na área de medicamentos e instituiu o genérico. Essas patentes são concedidas aos respectivos laboratórios que pesquisam um princípio ativo ou uma molécula e documentam cientificamente e clinicamente suas propriedades, estabelecendo parâmetros de utilização do produto.

Essas patentes são concedidas por até 20 anos. Vencida a patente, essa tecnologia passa a ser de domínio público, quando poderão ser registrados medicamentos genéricos.

6. Como garantir a qualidade dos Medicamentos Genéricos?

Os genéricos possuem a mesma qualidade dos medicamentos de referência (também chamados de medicamento original ou de marca), visto que são realizados testes de equivalência farmacêutica e terapêutica, de biodisponibilidade e bioequivalência, previamente à concessão do registro pela ANVISA.

Esses testes são realizados em Laboratórios credenciados pela ANVISA, como USP (Universidade SP), UNICAMP (Campinas), UFC, Santa Casa do Rio de Janeiro etc. Outras informações em nosso site http://www.anvisa.gov.br/inspecao/bioequivalencia/centros/index.htm.

O responsável pela garantia da qualidade do medicamento é o fabricante. Compete à ANVISA monitorar a qualidade assegurada pelo fabricante e as condições de bioequivalência, através de inspeções sanitárias sistemáticas.

7. Afinal, o que muda para o farmacêutico?
E para o consumidor?

O farmacêutico terá o campo de atuação ampliado pois contribuirá para o uso racional e adequado dos medicamentos. Haverá novas possibilidades de trabalho pela realização de atividades, como o desenvolvimento de metodologia analítica, a validação de processos de produção e o desenvolvimento farmacotécnico voltado à garantia de intercambialidade. Já o consumidor ganha acesso a remédios de excelente qualidade por um preço bem menor.

Se você ainda tem alguma dúvida, acesse o nosso Fale Conosco.

8. Por que os Medicamentos Genéricos são mais baratos?

Porque os fabricantes de medicamentos genéricos copiam um determinado medicamento - não necessitam fazer investimentos em pesquisas para o seu desenvolvimento - visto que as formulações já estão definidas pelos medicamentos de referência e que servirão de parâmetro para a fabricação.

Além disso, os fabricantes de medicamentos genéricos não necessitam fazer propaganda, pois não há marca a ser divulgada, o que também reduz os custos do medicamento.

9. Qual a situação atual dos Medicamentos no País?

Atualmente existem no mercado 03 tipos de medicamentos em circulação: os Genéricos, os de referência, ou inovadores ou de marca, e os similares.

10. Qual a diferença entre o Medicamento Genérico e os demais?

A maioria dos medicamentos disponíveis no mercado são comercializados pela marca. O que diferencia os medicamentos genéricos é que ele é comercializado pelo nome do princípio ativo e têm impresso, nas embalagens, uma tarja amarelo com a letra "G" em destaque (medida regulamentada pela Resolução RDC 47, de 28 de março de 2001) e os dizeres: "Medicamento Genérico - Lei 9.787/99" .

Desde 1976, as indústrias passaram a registrar seus produtos por similaridade com o medicamento original ou inovador.

A partir de 1983, passou a ser obrigatória a impressão, além da marca comercial, também do nome genérico da substância ativa nas embalagens dos medicamentos, conforme determinado na DCB-Denominação Comum Brasileira.

Em 1991, surgiu o Projeto de Lei 2002, visando abolir as marcas comerciais das embalagens. Esse Projeto deu origem ao Dec.793, 05/4/93, que determinou a divulgação, pelas farmácias, drogarias e estabelecimentos comerciais afins, de lista de medicamentos genéricos; a prescrição pela denominação genérica; e a identificação, nas embalagens dos medicamentos de marcas, do princípio ativo (nome genérico).

Em 1999, com a Lei 9.787, foi instituída a Política de Medicamentos genéricos, traçando diretrizes, normas e critérios para sua implantação, revogando o Decreto 793/93.

Com o Decreto 3.675, de 28/11/00, e suas atualizações - Decreto 3.841/ 01 e Decreto 3.960, de 10 de outubro de 2001 - foram definidos critérios para concessão de registro especial (com prazo de validade de 1 ano) para medicamentos genéricos importados e que tenham registro concedido pelas seguintes autoridades sanitárias: Administração Federal de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos da América; Saúde Canadá - Direção de Produtos Farmacêuticos do Canadá e Agência Européia de Avaliação de Produtos Medicinais da Comunidade Européia, objetivando incrementar a política de medicamentos genéricos no país.

11. Como deve ser a prescrição de medicamentos genéricos?

Qualquer medicamento: de marca, similar ou genérico - exceto os de venda livre - deverão ser vendidos mediante prescrição médica.

No serviço público de Saúde (SUS-Sistema Único de Saúde), os profissionais têm a obrigatoriedade de prescrever os medicamentos pela denominação genérica.

Já nos serviços privados de saúde, a prescrição fica a critério do médico responsável, podendo ser realizada sob nome genérico ou comercial, devendo, no entanto, ressaltar as restrições à intercambialidade, quando necessário. Neste caso, a restrição deverá ser efetuada pelo prescritor, de próprio punho, de forma clara, legível e inequívoca.

12. Quais os procedimentos na dispensação dos medicamentos genéricos?

• De acordo com a Resolução 84, 19/03/02, será permitido ao farmacêutico a substituição do medicamento prescrito, EXCLUSIVAMENTE, pelo genérico correspondente e, neste caso, deve apor seu carimbo, constando do seu nome, inscrição no CRF, datar e assinar. Todavia, as restrições expressas pelo prescritor, de próprio punho, deverão ser observadas

• Prescrição utilizando nome genérico, somente será permitida dispensação do medicamento de referência ou de genérico correspondente.
• É dever do profissional farmacêutico explicar detalhadamente a dispensação realizada ao paciente ou usuário, bem como fornecer orientação necessária ao uso racional de medicamentos.

A substituição de medicamentosé permitida somente entre o medicamento genérico e o de referência, baseada na relação de medicamentos genéricos aprovados pela ANVISA.

13. Qual a situação do mercado mundial de medicamentos genéricos?

A Indústria de medicamentos genéricos teve origem na década de 60, por iniciativa do governo dos Estados Unidos - primeiro país a adotar essa política - onde os medicamentos genéricos representam atualmente 72% do receituário médico e entram no mercado, em média, três meses após expiração da patente.

Posteriormente, muitos países da Europa também adotaram a Política dos Genéricos. Isso há mais de 20 anos.

Os genéricos são bem aceitos nos Estados Unidos, Canadá, Dinamarca, Alemanha, Grã-Bretanha e Holanda.

EUA, Japão e Alemanha representam 60% do mercado mundial de genéricos. Outros países de destaque na comercialização de medicamentos genéricos são: Reino Unido (50%), Dinamarca (22%), Holanda (14,5%), Áustria (8,7%), Finlândia (7,8%), Itália (7,5%), Bélgica (5,9%).

Muitos países têm adotado políticas agressivas de promoção dos genéricos, como forma de propiciar à população medicamentos com preços mais acessíveis e reduzir gastos com a Assistência Farmacêutica.

A experiência internacional mostra que os maiores êxitos obtidos na promoção dos genéricos, têm ocorrido nos países onde as ações são direcionadas para influenciar o comportamento dos médicos, através de informações eficientes que comprovam a qualidade e a confiabilidade desse medicamentos.

A eficácia e baixo custo dos genéricos (mais baratos que os medicamentos de marca) têm incentivado a competição dos produtores de genéricos, o que tem levado as empresas detentoras de patentes a introduzir algum tipo mudança em seus principais produtos. Ex.: introdução de algum mecanismo de liberação prolongada, forma de apresentação diferente ou acréscimo de uma substância, que pouco ou nada afeta a ação do medicamento.

14. Que fatores impulsionaram o crescimento mundial do mercado de medicamentos genéricos?

• A previsão de que 35 bilhões de dólares em patentes de medicamentos expiram nos próximos anos.
• O crescimento dos custos de saúde.
• O envelhecimento da população, com aumento das doenças crônicas, o que ocasiona elevados gastos públicos com o setor saúde.
• A disseminação das novas e custosas tecnologias médicas.
• O decréscimo da mortalidade e aumento da perspectiva de vida da população.

15. Quais os procedimentos para produção dos medicamentos genéricos?

Os medicamentos genéricos são produzidos após expirada a patente do medicamento de referência/inovador.

Após definida a fórmula e o processo de produção, a empresa deverá cumprir uma série requisitos junto à ANVISA/MS, cumprindo todas as ETAPAS DO PROCESSO, quais sejam: pré- submissão; registro e pós-registro.

1. PRÉ-SUBMISSÃO: a empresa apresenta projeto para análise e aprovação junto à ANVISA, constando de: fórmula padrão; processo de fabricação; equipamentos utilizados; protocolo com estudos de estabilidade e validação do processo; metodologia analítica utilizada; protocolo de estudos de bioequivalência, que deverá atender às normas estabelecidas na Res. 84/2002.

O Projeto é, então, analisado e, se aprovado, a empresa receberá autorização para produção de lotes preliminares a serem utilizados nos estudos acima citados.

2. REGISTRO: a empresa terá que apresentar toda documentação exigida pela Legislação vigente, como: alvará de funcionamento; certificado de Boas Práticas de Fabricação; certificado de responsabilidade técnica; Relatório técnico do fármaco, contendo aspectos farmacodinâmicos, farmacocinéticos, toxicológicos, resultados de estudos clínicos realizados. Caso o parecer do técnico seja favorável, após análise completa do processo, o medicamento será considerado genérico e terá seu registro publicado no DOU (Diário Oficial da União), após o que, poderá ser comercializado, constando em sua embalagem os dizeres: "Medicamento Genérico, Lei 9.787/99".
3. PÓS- REGISTRO: após a publicação do registro do produto, a empresa deverá comunicar à ANVISA, entre outros procedimentos, a distribuição de no mínimo 03 lotes para que a Agência, a seu critério, faça apreensão para análise de controle da qualidade; os lotes produzidos e distribuídos mensalmente e, periodicamente, enviar relatórios informando a ocorrência de reações adversas, para garantia do monitoramento da segurança e eficácia do medicamento genérico.

Os profissionais de saúde, especialmente médicos e farmacêuticos, deverão comunicar à ANVISA, a ocorrência de reações adversas e/ou ineficácia terapêutica.