Indústria
Legislação Específica

	Medidas Provisórias
	Medida Provisória nº 91, de 23 de abril de 2002 Altera a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, que dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos.
	Leis
	Lei nº 9.787 de 10 de fevereiro de 1999 Estabelece o medicamento genérico,dispõe sobre a utilização de nomes genéricos em produtos farmacêuticos e dá outras providências.
	Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976 Dispõe sobre a vigilância a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos.
	Decretos
	Decreto nº 4.204, de 23 de abril de 2002 Dá nova redação ao art. 1o do Decreto no 3.675, de 28 de novembro de 2000, que dispõe sobre medidas especiais relacionadas com o registro de medicamentos genéricos de que trata o art. 4o da Lei no 9.787, de 10 de fevereiro de 1999.
	Decreto nº 3.960, de 10 de outubro de 2001 Dá nova redação ao art. 1o do Decreto no 3.675, de 28 de novembro de 2000, que dispõe sobre medidas especiais relacionadas com o registro de medicamentos genéricos de que trata o art. 4o da Lei no 9.787, de 10 de fevereiro de 1999..
	Decreto nº 3.841, de 11 de junho de 2001 Dá nova redação a dispositivos do Decreto nº 3.675, de 28 de novembro de 2000, que dispõe sobre medidas especiais relacionadas com o registro de medicamentos genéricos, de que trata o art. 4º da Lei nº 9.787, de 10 de fevereiro de 1999.
	Decreto nº  3.718, de 3 de janeiro de 2001 Dá nova redação a dispositivos do Anexo ao Decreto nº 3.675, de 28 de novembro de 2000, que dispõe sobre medidas especiais relacionadas com o registro de medicamentos genéricos, de que trata o art. 4º da Lei nº 9.787, de 10 de fevereiro de 1999.
	Decreto nº  3.675, de 28 de novembro de 2000 Dispõe sobre medidas especiais relacionadas com o registro de medicamentos genéricos, de que trata o art. 4º da Lei nº 9.787, de 10 de fevereiro de 1999
	Decreto nº  3.181, de 23 de setembro de 1999 Regulamenta a Lei nº 9.787, de 10 de fevereiro de 1999, que dispõe sobre a Vigilância Sanitária, estabelece o medicamento genérico, dispõe sobre a utilização de nomes genéricos em produtos farmacêuticos e dá outras providências.
	Decreto nº  79.094, de 5 de janeiro de 1977 Regulamenta a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, que submete a sistema de vigilância sanitária os medicamentos, insumos farmacêuticos, drogas, correlatos, cosméticos, produtos de higiene, saneantes e outros.
	Resoluções
	Resolução - RDC nº 135, de 29 de maio de 2003 Aprovar o Regulamento Técnico para Medicamentos Genéricos
	Resolução - RDC nº 193, de 8 de julho de 2002 Para efeito de regulamentação do caput do Art. 4º do Decreto nº 3.675, de 28 de novembro de 2000, retificado pelo Decreto 3.841, de 11 de junho de 2001, a indústria à qual tiver sido concedido registro especial de medicamentos genéricos deverá, no prazo de até seis meses, a contar da publicação do registro especial, protocolar pedido de conversão do registro especial em registro de medicamento genérico e apresentar toda a documentação necessária, contemplando, inclusive, os ensaios de equivalência farmacêutica e de bioequivalência, realizados de acordo com a regulamentação técnica aprovada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA.
	Resolução - RDC nº 120, de 25 de abril de 2002 Determinar às empresas fabricantes de medicamentos registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária, nos termos da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, e Lei nº 9.787, de 10 de fevereiro de 1999, o envio, até o dia 10 (dez) de cada mês, das informações referentes à produção e comercialização de seus produtos genéricos relativas ao mês anterior, obedecidos os critérios constantes do formulário anexo.
	Resolução - RE nº 560, de 2 de abril de 2002 Determinar a publicação do Guia para a Realização de Estudos de Estabilidade, em anexo.
	Resolução - RDC nº 84, de 19 de março de 2002 >> Revoga a Resolução - RDC nº 10, de 2 de janeiro de 2001 (*) Aprovar o Regulamento Técnico para Medicamentos Genéricos, em anexo.
	Resolução - RDC nº 32, de 9 de março de 2001 Os medicamentos indicados pela ANVISA como medicamentos de referência que foram registrados pelo Ministério da Saúde e estão sendo comercializados pela substância base ou pela denominação genérica da substância ativa empregando a Denominação Comum Brasileira - DCB ou a Denominação Comum Internacional - DCI , ou ainda a denominação descrita no Chemical Abstract Substance (CAS), ficam dispensadas de adotar marca ou nome comercial
	Resolução - RDC nº 47, de 28 de março de 2001 Os medicamentos genéricos, de acordo com a Lei nº 9.787, de 1999 e Resolução ANVISA RDC 10, de 2001, registrados ou que vierem a ser registrados junto a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, devem ter, para facilitar a sua distinção, em suas embalagens externas, o logotipo que identifica o medicamento genérico, impresso dentro de uma faixa amarela, PANTONE 116C, com largura igual a um quinto da maior face total, cobrindo a face principal e as laterais da embalagem. Fica permitida a impressão de textos legais nas laterais, caso necessário.
	Resolução - RDC nº 99, de 22 de novembro de 2000 Determina a disponibilização, pelas farmácias, de lista atualizada dos medicamentos genéricos para consulta pelos clientes
	Resolução - RDC nº 92, de 23 de outubro de 2000 Todas as embalagens, rótulos, bulas, prospectos, textos e quaisquer materiais de divulgação e informação médica, referentes a medicamentos, devem ostentar no mesmo destaque e de forma legível
	Resolução - RDC nº 78, de 17 de agosto de 2000 Dispõe sobre a apresentação mensal de informações referentes à produção e comercialização de produtos genéricos
	Resolução - RDC nº 45, de 15 de maio de 2000 Estabelecer que todas as farmácias, drogarias e estabelecimentos, que comercializem medicamentos, ficam obrigados a afixar em local de fácil acesso e visibilidade, a relação dos medicamentos genéricos, registrados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária
	Resolução - RE nº 41, de 28 de abril de 2000 As entidades ou empresas que porventura pretendam cadastrar-se junto à ANVS/MS para se habilitarem à realização dos ensaios de equivalência farmacêutica, biodisponibilidade e/ou bioequivalência deverão proceder ao preenchimento de formulário específico disponível, via Internet, no endereço eletrônico http://www.anvisa.gov.br, seção da Rede Brasileira de Laboratórios, item cadastramento.
	Resolução - CFF nº 349, de 20 de janeiro de 2000 Dispõe sobre a dispensação de Medicamentos Genéricos (intercambialidade)
	Resolução - RDC nº  25, de 09 de dezembro de 1999 Aprovar, na forma do ANEXO, o Regulamento Técnico - Regime de Inspeções aplicável à realização de inspeções em estabelecimentos produtores de medicamentos, instalados em países fora do âmbito do MERCOSUL
	Resolução nº 460, de 14 de setembro de 1999 Instituir e aprovar o "Certificado de Boas Práticas de Fabricação" conforme ANEXO
	Resolução - CNS nº 280, de 7 de maio de 1998 Estabelecer como objeto da Política de Medicamentos Genéricos, integrada à Política Nacional de Medicamentos, a promoção da disponibilidade do medicamento genérico no mercado brasileiro e o seu acesso às diferentes camadas da população, regulamentando-se o seu registro, a sua prescrição e a sua dispensação nos serviços de assistência farmacêutica governamentais e privados.
	Portarias
	Portaria nº 185, de 8 de março de 1999 A importação de produtos farmacêuticos sujeitos ao Regime de Vigilância Sanitária somente poderá ser efetuada por empresa legalmente autorizada como importadora pela Secretaria de Vigilância Sanitária/ Ministério da Saúde.
	Portaria nº 911, de 12 de novembro de 1998 Aprovar a relação, anexa a esta Portaria, de documentos necessários à instrução de pedidos de autorização para realização de Pesquisa Clínica com Fármacos, Medicamentos, Vacinas e Testes Diagnósticos Novos.
	Portaria nº 772, de 2 de outubro de 1998 Aprovar os Procedimentos a serem adotados nas importações dos produtos e matérias primas sujeitos a controle sanitário previstos no Anexo I desta Portaria.
	Portaria nº 331, de 6 de maio de 1998 Autoriza a liberação, pelos Serviços de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde, de produtos importados diretamente ou por intermédio de terceiros, para instituições ou órgãos interessados na realização de pesquisas ou investigações científica
	Portaria nº 110, de 10 de março de 1997 Instituir roteiro para texto de bula de medicamentos, cujos itens devem ser rigorosamente obedecidos, quanto à ordem e conteúdo.
	Portaria nº 19, de 16 de fevereiro de 1996 Aprovar a relação de documentos necessários à formação de processos para solicitação de registro de medicamentos importados