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Genéricos na Imprensa
Notícias
Disputa comercial põe
decisão da Anvisa sob suspeita
Especialistas contestam decisão
do órgão que registrou o remédio Gengraf, usado
por transplantados, como genérico
Fonte: Folha
de S.Paulo - 10/12/2001
WLADIMIR GRAMACHO
DA SUCURSAL DE BRASÍLIA
Uma disputa milionária que envolve os laboratórios
Abbott e Novartis colocou sob suspeita decisão da Agência
Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). As duas
fábricas competem pelo controle nas vendas do medicamento
genérico ciclosporina, estimadas em R$ 60 milhões
anuais.
O medicamento é destinado a pacientes transplantados e pretende
reduzir as chances de rejeição do órgão.
Pelo menos 8.000 pessoas consomem a droga no país, segundo
estimativa de entidades que os representam.
A batalha, que já ganhou os tribunais, atém-se ao
que, aparentemente, é uma firula técnica: saber se
o medicamento do Abbott (Gengraf) é exatamente igual ao produto
adotado como referência para a concessão do registro
como genérico, produzido pelo Novartis (Sandimmun Neoral).
Mas o detalhe, dizem especialistas, pode custar a vida de pacientes.
Sendo igual, a Anvisa estava correta quando em 7 de maio deu ao
Gengraf, do Abbott, registro como genérico. Não sendo,
a Anvisa cometeu um erro.
O que a legislação (lei 9.787) exige como critério
para a concessão do registro de genérico é
que o medicamento seja intercambiável, ou seja, que permita
ao paciente comprar qualquer um dos produtos disponíveis
no mercado a partir da mesma receita médica.
Controvérsias
"Não há diferença entre o medicamento
genérico ciclosporina do Abbott e o medicamento de referência
Sandimmun Neoral", sustenta o diretor-presidente da Anvisa,
Gonzalo Vecina Neto.
Segundo ele, o Gengraf foi submetido a cinco testes de bioequivalência
e foi aprovado. Além disso, os exames foram aprovados pela
FDA, a Anvisa dos EUA, diz.
Há controvérsias. O professor Antônio Carlos
Zanini, coordenador do Sistema de Informação sobre
Medicamentos do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina
da USP, sustenta que "o medicamento da Abbott demora mais para
ser absorvido".
Em resumo, "o paciente corre riscos ao usar a receita de um
[com dosagem e posologia adequadas" para comprar o outro e
vice-versa", afirma Zanini.
A opinião do diretor da Faculdade de Farmácia da UFMG,
Gerson Pianetti, é diferente. Ao fazer uma simulação
em laboratório, Pianetti concluiu que os dois medicamentos
demoram o mesmo tempo para serem absorvidos pelo estômago.
Mas o especialista da UFMG faz ressalvas. "Meu teste não
foi feito em seres humanos. O ideal é que esse produto seja
testado no Brasil, com amostras da população brasileira,
para acabar com essa discussão", diz Pianetti.
Já o presidente do Conselho Regional de Farmácia do
Distrito Federal, Antônio Barbosa da Silva, sustenta que "os
medicamentos são substancialmente diferentes, o que contraria
a legislação brasileira sobre os requisitos para a
concessão de registro genérico".
Para ele, o registro "foi concedido de modo irregular".
O conselho move ação judicial contra o registro. Já
teve duas vitórias.
No dia 5 de setembro, o juiz federal substituto Carlos Eduardo Martins,
da 6ª Vara de Brasília, considerou que "não
sendo [os medicamentos" intercambiáveis entre si, não
poderia a Anvisa ter concedido o registro de medicamento genérico
ao Gengraf".
Em 4 de outubro, a decisão foi ratificada pelo juiz Tourinho
Neto, presidente do Tribunal Regional Federal (TRF) de Brasília.
O mérito do caso deve ser julgado pelo TRF nas próximas
semanas.
Além desse litígio, Barbosa e Vecina ameaçam
mover processos judiciais um contra o outro. Acusam-se mutuamente
de agirem de má-fé.
"Vecina não está sendo transparente. Até
para preservar a Anvisa, ele deveria exigir um teste de bioequivalência
a ser feito no Brasil", diz Barbosa. "O Barbosa é
um sujeito correto mas é um pouco estabanado no jeito que
faz as coisas", afirma Vecina, que não cogita a hipótese
de reestudar o caso.
Distância
Os próprios laboratórios têm mantido alguma
distância da polêmica. "Como o produto [do Abbott"
foi registrado pela Anvisa, ele certamente atende às exigência
deste órgão", informou nota da Novartis enviada
à Folha.
"A ciclosporina produzida pelo Abbott é distribuída
em quase 20 países desde maio de 2000, após aprovação
do FDA. Sua bioequivalência foi demonstrada em estudos específicos.
Se necessário for, [a empresa" irá adotar as
medidas legais cabíveis contra aqueles que divulgam informações
errôneas sobre o produto", diz o Abbott, também
em nota oficial.
Para a Anvisa, contudo, não há o que discutir. "Nós
conseguimos vencer [todas as etapas para o registro". Então,
não achamos que haveria qualquer empecilho para dar o registro",
diz Vecina.
A Procuradoria da República em São Paulo tem inquérito
aberto sobre o caso. Em Brasília, a Polícia Federal
estuda pedido de inquérito para investigar o registro.
Ao analisar o caso, a gerente-geral de Medicamentos Genéricos
da Anvisa, Vera Valente, pediu em 16 de abril parecer do professor
José Gomes de Pinho. O parecer tem fomentado a polêmica.
Na resposta, de 27 de abril, Pinho sustenta que "o conteúdo
do produto Neoral apresenta-se sob a forma de microemulsão
[partículas menores", enquanto o conteúdo do
produto Gengraf está na forma de dispersão [partículas
maiores". Do exposto, infere-se que o conteúdo do produto
Gengraf difere substancialmente do Neoral".
Vera Valente considerou que a diferença não era suficiente
para impedir o registro. Procurada pela Folha por sete vezes nas
últimas semanas, ela alegou "problemas de agenda"
e não deu entrevista.
Pinho diz que não quer falar mais a respeito. Informa que
recebeu várias pressões e que tudo o que tinha a dizer
está escrito no parecer enviado à Anvisa.
Vecina afirma que a diferença apontada por Pinho não
é relevante. Cita outro parecer em que o mesmo especialista
diz que, "incontestavelmente, trata-se da mesma forma farmacêutica".
O que importa é que são cápsulas, diz Vecina,
e não se o conteúdo é apresentado sob a forma
de microemulsão ou dispersão.
Licitação
Segundo Barbosa, a decisão da Anvisa favoreceu o Abbott numa
licitação feita pela Secretaria da Saúde do
Estado de São Paulo.
Uma semana após a concessão do registro ao Gengraf
como genérico, no dia 15 de maio o produto similar do laboratório
foi anunciado como vencedor da licitação. A decisão
da secretaria foi influenciada pelo registro, segundo admitiu a
coordenadoria geral de administração do órgão
paulista.
No dia 31 de maio, o "Diário Oficial" do Estado
de São Paulo publicou esclarecimento da coordenadoria sobre
o caso.
"Durante o processo licitatório foi concedido o registro
como genérico [ao Gengraf". Não podendo a empresa
[Abbott" alterar sua proposta, será entregue o medicamento
ciclosporina marca Gengraf, registrado como similar que é
o mesmo medicamento registrado como genérico, sem marca e
com outro número de registro mas, frise-se, é o mesmo
medicamento bioequivalente e intercambiável com o referência,
Sandimmun Neoral", afirmava o texto.
Mercado de genéricos
desperta estrangeiros
Fonte:
Globo - 10/12/2001
Martha Beck
BRASÍLIA. Laboratórios canadenses, indianos e alemães
estão se preparando para entrar no mercado brasileiro de
genéricos, que nos últimos 12 meses movimentou US$
110,5 milhões. Segundo a gerente-geral de genéricos
da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa),
Vera Valente, os maiores atrativos do mercado nacional são
um crescimento mensal de 15% e o fato de a lei de patentes brasileira
ter apenas cerca de cinco anos.
Em unidades, as vendas nos últimos 12 meses foram de 32,6
milhões, ou cerca de 26% do mercado farmacêutico nacional.
Nesse período, o crescimento do mercado de genéricos
foi de 304% em unidades e 78% em faturamento.
- Como a legislação brasileira é recente, 86%
do mercado não são protegidos por patentes. Por isso,
é mais fácil fabricar os genéricos, que são
cópias de produtos de marca - diz Vera, que foi convidada
pelo governo canadense para falar, no Canadá, sobre a política
brasileira de genéricos.
Somente no período de setembro a outubro, o crescimento do
mercado de genéricos no país foi de 30%. De olho nesse
potencial, o maior fabricante de genéricos do Canadá,
o laboratório Apotex, já iniciou um investimento de
US$ 3 milhões na construção de sua fábrica
em São Paulo e deve começar a produzir genéricos
no Brasil em 2004.
Mercado cresce em ritmo mais rápido que o previsto
Vera Valente afirma que o mercado de genéricos vem crescendo
em um ritmo muito mais rápido que o previsto pelo governo.
A meta da Anvisa era ter 300 genéricos registrados até
o fim deste ano, mas, até outubro, 426 genéricos já
estavam autorizados pela agência. Do total de autorizações,
339 são de venda em farmácia e 87, de uso hospitalar.
Atualmente 29 laboratórios dividem o mercado brasileiro,
fabricando genéricos em 1.362 apresentações.
O laboratório indiano Ranbaxy também quer começar
a produzir genéricos no Brasil em 2003. A empresa ainda analisa
se vai construir sua fábrica em Goiás ou no Espírito
Santo e deve investir no projeto US$ 20 milhões. Já
o laboratório alemão, Hexal, vai construir uma fábrica
no Paraná e deve começar a produzir os medicamentos
em junho de 2003.
Vera disse que estas empresas poderão fabricar genéricos
ainda inéditos no Brasil, como hormônios sintéticos
para o tratamento da osteoporose e de problemas da tireóide,
além de remédios contra câncer e diabetes.
O genérico mais vendido no Brasil, o anti-hipertensivo Captopril,
já conseguiu superar as vendas de seu produto de referência,
Capoten, do laboratório Bristol. É também o
caso do produto para o tratamento da úlcera, Cloridrato de
Ranitidina, no quarto lugar entre os genéricos mais vendidos.
O produto já vende mais que seu produto de marca, Antak,
do laboratório Glaxo Wellcome.
Vera afirmou também que os quatro maiores fabricantes de
genéricos ainda são indústrias nacionais: Medley,
EMS, Biosintética e Eurofarma. Segundo ela, estas empresas
conseguiram subir no ranking nacional e aumentar sua participação
no mercado. O Medley passou do 30 para 14 lugar entre os maiores
laboratórios do país desde que começou a fabricar
genéricos. Estes produtos representam hoje 40% do faturamento
do laboratório, ou seja, US$ 40 milhões. Em unidades,
os genéricos representam 75% das vendas da empresa.
Genéricos representam 25% do faturamento do EMS
No caso do laboratório EMS, os genéricos representam
25% do faturamento, ou US$ 35 milhões. A empresa passou do
24 lugar no ranking nacional para o 12 lugar. Já a Biosintética
passou do 22 para o 18 lugar no ranking. Neste caso, os genéricos
representam 30% do faturamento da empresa: US$ 20 milhões.
Desabafo
Fonte: Correio Brasiliense - 10/12/2001
Pode até não mudar a situação, mas
altera sua disposição.
Serra, o candidato genérico de FHC.
Murilo Coura Brito - Asa Norte
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