11/12	Genérico, receita eficaz
11/12	Polêmica cria pânico em transplantados
11/12	FHC faz referência a Serra e admite falha

Genérico, receita eficaz
Fonte:O Globo - 11/12/2001

Vera Valente

Aintrodução dos medicamentos genéricos já mudou - e continua mudando - o mercado farmacêutico brasileiro. Há quase dois anos, o Brasil percorre um caminho sem volta para a consolidação de uma política ampla de medicamentos de baixo custo e alta qualidade. Os genéricos representam uma opção real de qualidade e economia para todas as pessoas que precisam comprar medicamentos.

Atualmente, existem mais de 400 genéricos registrados (com mais de 1.300 apresentações) destinados ao tratamento de doenças, como hipertensão e diabetes. Seus preços são, em média, 40% menores do que os medicamentos de referência, dos quais são cópias fiéis, clones perfeitos. Em alguns casos, chegam a custar 80% menos. Além disso, a concorrência com os genéricos fez também com que o preço dos medicamentos de referência recuasse.

A qualidade dos genéricos é assegurada pelos rigorosos testes exigidos pela Agência de Vigilância Sanitária (Anvisa) para concessão do registro. Esses testes, em centros habilitados, fiscalizados pela Anvisa, comprovam que o genérico é intercambiável com o remédio de referência, tendo, portanto, garantias terapêuticas idênticas.

Além de constituir um benefício direto para a população, principalmente para os mais pobres, a introdução dos genéricos no Brasil abriu novas perspectivas para a indústria nacional de medicamentos.

Diante da lei e da portaria que regulamentam os genéricos, os fabricantes nacionais foram desafiados a produzir cópias dentro de um novo conceito de exigências, semelhantes à de países da Europa, dos Estados Unidos e do Canadá. Isso levou as empresas brasileiras a modernizar seus processos de produção e controle de qualidade, adequando-os a padrões internacionais.

O mercado de genéricos cresce em média 15% ao mês desde o início da sua comercialização, em maio do ano passado. O maior salto ocorreu em outubro passado, com o aumento de 30% em relação ao mês anterior, o que significou a venda de um milhão de embalagens a mais. Em apenas um ano e meio, os genéricos já correspondem a 4% do mercado de medicamentos. A Pro-Genéricos, associação que reúne os produtores de genéricos, prevê que esta participação atingirá 30% até o final de 2003.

O avanço dos genéricos no Brasil é surpreendente, especialmente se comparado com outras experiências internacionais. Nos países desenvolvidos, como os Estados Unidos, demorou mais de dez anos para que os genéricos se afirmassem como uma opção para os consumidores. Não há como negar - a não ser por desinformação ou má-fé - a trajetória bem-sucedida nos genéricos no nosso país.

A idéia de que as empresas multinacionais dominam o mercado de genéricos em detrimento das companhias nacionais, apresentada pelo ex-governador do Ceará Ciro Gomes, é estapafúrdia. De acordo com todas as evidências, as empresas brasileiras têm forte predomínio nessa área. Das 29 indústrias que produzem genéricos, 20 são de capital nacional.
As indústrias que lideram esse novo segmento são empresas 100% brasileiras: Medley, EMS, Biosintética e Eurofarma. Elas já investiram mais de R$ 100 milhões na modernização e ampliação de suas fábricas, gerando mais de 1.500 novos empregos. Em razão dos genéricos, essas empresas tiveram aumento de faturamento entre 30% e 40% e subiram posições no ranking das empresas farmacêuticas, medido pelo IMS Health. A Medley, por exemplo, passou do 30 para o 14 lugar.

Nenhum outro setor relevante da economia brasileira registrou um aumento tão expressivo de participação da indústria nacional. O avanço dos genéricos também provocou resultados favoráveis em outra trincheira importante para nosso país: as exportações. Alguns fabricantes 100% nacionais já estão exportando medicamentos genéricos para países da América Latina.
Poucos projetos no Brasil apresentaram, em tão pouco tempo, benefícios tão significativos para a população, para a indústria nacional e para o próprio país. É claro que ainda há muito a ser feito, mas essas conquistas dão certeza de que valeu a pena a batalha travada desde a aprovação da lei dos genéricos até a irreversível consolidação dessa política. Com a palavra, o consumidor.

VERA VALENTE é gerente-geral de Medicamentos Genéricos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

Polêmica cria pânico em transplantados
Fonte: O Estado de S.Paulo - 11/12/2001

Geral/Saúde

A ciclosporina genérica Gengraf está no centro da discussão que se desenrola desde maio

Uma polêmica entre a Associação Paulista de Renais Crônicos, Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e o Laboratório Abbott que se desenrola desde maio deste ano está trazendo pânico aos pacientes que se submeteram a transplantes de órgãos. No centro da discussão está a ciclosporina Gengraf, produzida pela Abbott e indicada para pacientes transplantados. Desde maio com registro de genérico, o Gengraf em São Paulo é distribuído pela rede pública aos pacientes em lugar do medicamento de marca, produzido pela Novartis, chamado Sandimmun Neoral.

A Associação de Renais Crônicos afirma que o medicamento da Abbott não tem a mesma absorção que a ciclosporina da Novartis. "O remédio da Abbott não pode ser trocado pura e simplesmente pela ciclosporina de marca. O modo de tomar o remédio teria de ser diferente", afirma o consultor da associação, o farmacologista Antonio Carlos Zanini. "Acreditamos que se isso continuar muitos pacientes vão perder seus transplantes." Zanini não estudou as duas drogas. Ele baseia suas afirmações na análise dos documentos existentes.

A Abbott rebate as acusações e garante que a troca pode ser feita sem qualquer problema. "O medicamento é usado em 19 países, por cerca de 14 mil pacientes", afirma a diretora médica da Abbott, Martha Penna. "Para isso, foi aprovado pela Administração de Drogas e Alimentos (FDA) , dos Estados Unidos, depois da apresentação de cinco estudos." Os mesmos documentos foram apresentados à Anvisa para a obtenção do registro de genérico. Zanini, porém, diz que quatro deles foram descartados pelo FDA. "Não sei onde ele obteve essas informações. Todos os estudos foram aceitos. Poderíamos apresentar todos os dados necessários, mas ele nunca nos procurou", diz Martha. "O remédio é seguro e atende a todas as exigências para ter o registro de genérico", completa a médica. Em nota oficial, a Anvisa garante que o medicamento da Abbott substitui com segurança a ciclosporina de marca e que não há registro de reações adversas ao medicamento.

PAINEL DO LEITOR
Fonte: Folha de S. Paulo - 11/12/2001

Opinião

Ciclosporina

"Em sua edição de sábado 1º/12, a sucursal de Brasília publicou reportagem sensacionalista, tendenciosa e sem nenhum fundamento sobre supostas irregularidades na utilização, no âmbito do SUS, da ciclosporina (medicamento que evita a rejeição de órgãos transplantados) produzida pelo laboratório Abbott. O autor da reportagem procurou passar aos leitores a idéia de que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária -Anvisa- estaria exercendo um favorecimento indevido àquele produto. Para isso, o jornalista recorreu a fontes inidôneas, que, aliás, já estão sendo processadas, bem como fez insinuações de sua própria autoria. A Anvisa respondeu ("Painel do Leitor') na segunda-feira, dia 3/12, fornecendo aos leitores todos os elementos para se desvencilharem das enganações contidas na reportagem. O jornalista não conseguiu contestar as cartas, mas, na edição de ontem, voltou a escrever sobre o assunto. A nova reportagem é um exemplo completo de requentamento de um assunto já publicado. Não há nenhum argumento novo sobre o tema, exceto as insinuações, a linguagem sensacionalista e alguns equívocos. Assim, por exemplo, ao contrário do que se diz no texto, a ciclosporina da Abbott tem sua comercialização liberada em todo o território nacional (de acordo com o despacho proferido no Agravo de Instrumento ajuizado pelo Abbott perante o TRF - 1ª região). O seu registro foi concedido seguindo rigorosamente o exigido pela legislação brasileira. É o mesmo medicamento aprovado pelo Food and Drug Administration -FDA-, onde obteve registro como genérico e é rotineiramente utilizado nos EUA. Alguém acha que um medicamento aprovado pelo FDA, amplamente utilizado nos Estados Unidos, pode ser nocivo no Brasil? E, mais ainda, na licitação da Secretaria de Saúde de São Paulo, a ciclosporina da Abbott custou mais barato que as concorrentes, fato que em sua reportagem o repórter não menciona. A política do ministério da Saúde, sob a gestão do ministro José Serra, tem sido a de fomentar a concorrência entre laboratórios e obter os menores preços para o SUS. Anteriormente, só havia a ciclosporina da Novartis, que custava R$ 627,30 (50 cápsulas de 100 mg). A Anvisa aprovou, então, o genérico da Nature's Plus, para desgosto da Novartis. Houve muita confusão na época, mas a nova ciclosporina possuía sua qualidade atestada por rigorosos testes e custava 33% a menos (R$ 421,42 por 50 cápsulas de 100 mg). Agora entrou a ciclosporina da Abbott no mercado, fazendo com que o preço caísse para R$ 200,00 (preço da licitação de São Paulo para 50 cápsulas de 100 mg). De fato, o que está acontecendo é uma guerra promovida por interesses comerciais contrariados pela queda de preços, recorrendo-se, até mesmo, a porta-vozes alugados. Isso tem sido comum desde que promulgamos a lei dos genéricos. Estranho, porém, é que lances feitos por esses interesses contrariados sejam apresentados na forma de "reportagem investigativa".
Gonzalo Vecina, diretor-presidente da Anvisa (Brasília, DF)

Resposta do jornalista Wladimir Gramacho - A reportagem apresentou a polêmica sobre o registro com base em depoimentos de especialistas, alguns deles ligados à Anvisa, que contrariam as afirmações de Vecina. Sobre a comercialização da ciclosporina, leia a seção "Erramos", abaixo.