Medicamento aprovado fora dos padrões
Fonte: Correio Braziliense - 13/06/2001

Farmacêutico denuncia problemas na concessão do registro de genérico da ciclosporina, vital para transplantados. Embora não tenha sua eficácia questionada, a droga não segue o que determina a lei

Maria Vitória
Da equipe do Correio

O medicamento genérico é uma cópia fiel do medicamento de marca e deve ter a mesma forma, fórmula, modo de usar e provocar a mesma reação no organismo de quem o toma. É o que prevê a lei 9.787 de 1999, que instituiu a política de genéricos no país. Porém, já há no mercado medicamentos que não são totalmente idênticos aos de referência.
O coordenador do Instituto Brasileiro de Defesa do Usuário de Medicamentos (Idum), Antônio Barbosa, também presidente do Conselho Regional de Farmácia do Distrito Federal, denuncia que a ciclosporina do laboratório Abbott foi registrada como genérico sem obedecer à lei. O medicamento, que em maio obteve o registro junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), não tem a mesma apresentação e forma farmacêutica do medicamento de referência, o Sandimunn, fabricado pelo laboratório Novartis. Esse último tem sua apresentação em cápsula mole, enquanto o do Abbott é em cápsulas duras. A diferença é que, na cápsula mole, a absorção da droga é mais rápida.
A ciclosporina é usada para evitar a rejeição de órgãos transplantados, principalmente rins. ''Medidas como essas adotadas pela Anvisa podem colocar em risco toda a política de genéricos, pois abrem possibilidades de questionamento a sua garantia de qualidade'', teme Barbosa. Segundo ele, já existe nas farmácias um genérico da ciclosporina, da SigmaFarma, que segue os mesmos padrões do medicamento de marca.
O instituto encaminhou no dia 25 de maio um documento ao ministro da Saúde, José Serra, com pareceres de especialistas - um assinado pelo professor Umesh Bamakar, da Pharma Assist International, dos Estados Unidos, e outro pelo farmacologista brasileiro José Aparício Brites Funk, coordenador do Curso de Ciências Farmacêuticas do Centro Universitário Franciscano, no Rio Grande do Sul. Os dois laudos técnicos explicam que, enquanto o Sandimunn permite rápida e segura absorção, a droga da Abbott apresenta taxas de absorção mais lentas do que o medicamento de referência. Mas nenhum dos estudos critica a validade clínica da ciclosporina da Abbott.
A gerente-geral de Medicamentos Genéricos da Anvisa, Vera Valente, contesta tais acusações, afirmando que ''no fundo há uma guerra comercial''. Segundo ela, a agência aprovou o registro da ciclosporina da Abbott como genérico com base na legislação brasileira, que exige testes de bioequivalência (para mostrar se as duas droga possuem a mesma composição, a mesma dosagem) e o de biodisponibilidade (que avalia se o genérico surte o mesmo efeito no organismo que o de referência). Tais exames foram feitos no exterior e apresentados pelo laboratório à Anvisa.
Vera ainda afirma que um laudo do FDA, o poderoso órgão norte-americano de fiscalização de medicamentos, garante que a diferença na forma e na apresentação não configura mudança na fórmula farmacêutica. ''A ciclosporina da Abbott tem o registro de genérico nos Estados Unidos e não há nenhum estudo científico contestando a sua qualidade'', diz a gerente da agência. A diretoria do laboratório Abbott, procurada pelo Correio, não quis comentar o assunto. Informa, pela sua Assessoria de Imprensa, que o seu produto genérico está de acordo com a legislação brasileira.
Mas Antônio Barbosa denuncia ainda que, com base no registro de genérico, a Abbott já venceu a licitação para a venda da sua ciclosporina à Secretaria de Saúde de São Paulo, avaliada em R$ 20 milhões. A Secretaria Estadual de Saúde confirmou que o Abbott venceu a licitação para o fornecimento da Ciclosporina 100mg, homologada em 30 de maio. Agora terá início o processo de compra pelos hospitais públicos e regionais de saúde paulistas.
Para Vera, o fato da Abbott vencer a licitação na secretaria paulista abriu espaço para a guerra comercial. ''A Novartis dominava o mercado sozinha e agora precisa dividir essa fatia'', diz. ''O genérico da ciclosporina tem qualidade. Adotamos todos os cuidados para autorizar o seu registro'', garante.



Quênia aprova importação de genéricos anti-Aids
Fonte: Jornal do Brasil - 13/06/2001

Brasil doa 1.260 frascos de AZT, uma sobra de produção, a orfanato de Nairóbi

O Parlamento do Quênia aprovou ontem lei que permite a importação e fabricação de medicamentos genéricos contra a Aids. A decisão coincidiu com a chegada de uma leva de anti-retrovirais produzidos no Brasil e doados a um orfanato sediado na capital, Nairóbi. Dezesseis crianças soropositivas já começaram a receber os remédios. Mais nove meninos e meninas de um total de 76 órfãos que moram na instituição serão beneficiados pela doação.
A nova lei segue os moldes da legislação sul-africana, aprovada em 1997 e que levou 39 laboratórios a processar o governo da África do Sul. A briga judicial acabou em abril quando, pressionada pela opinião pública mundial, a indústria farmacêutica desistiu do processo. O texto aprovado pelos deputados quenianos diz que, em casos de emergência, como a epidemia de Aids, a patente que protege os medicamentos anti-HIV poderá ser quebrada.
Padre - Confiante na aprovação da lei, o diretor do orfanato Nyumbani, padre Angelo DAgostino, deu início às negociações para a doação dos remédios quatro meses antes. DAgostino veio ao Brasil no início do ano para conhecer o programa brasileiro de atendimento ao portador de Aids. Aqui soube que um dos seis laboratórios estatais que fabricam medicamentos anti-HIV, o Laboratório Farmacêutico do Estado de Pernambuco (Lafepe), teria uma sobra de produção e começou a pleitear a doação.
Os argumentos de DAgostino foram convincentes. Dos 28 milhões de habitantes do Quênia, 10% estão infectados com o HIV. Destes, 730 mil são crianças que perderam pai e mãe devido à Aids. ''Sempre que pudermos ajudar um país em situação grave, como o Quênia, o faremos'', disse Paulo Meireles, assessor da área de cooperação externa do Ministério da Saúde e que intermediou a transação, com apoio da organização Médicos Sem Fronteiras.
O excedente de produção corresponde a 2.160 frascos de zidovudina, o AZT, um dos cinco medicamentos produzidos pelo Lafepe. O diretor técnico e industrial do laboratório, Pedro Rolim Neto, disse que a sobra deveu-se ao adiantamento da produção frente aos contratos firmados com o Ministério da Saúde.
Cronograma - ''Os contratos com o ministério são assinados entre março e junho. Se deixarmos para começar a produção depois da assinatura, corremos o risco de não atender a demanda. Por isso, estabelecemos um cronograma de produção, baseado na demanda do ano anterior. Às vezes, o fornecimento ao governo fica abaixo do estimado e temos um excedente'', explicou Pedro Neto, por telefone, de Recife.
O diretor técnico contou que os frascos doados ao orfanato queniano não poderiam ser estocados e usados em coquetéis anti-Aids em 2002 porque o prazo de validade expirava em setembro. ''Por isso, optamos por doá-los'', afirmou Pedro Neto.
Os frascos foram levados para o Quênia pela South African Airlines, que nada cobrou pelo transporte. Primeiro, foram enviadas amostras do medicamento para que AZT fosse analisado em laboratórios locais (uma exigência do governo queniano) e pudesse ser registrado no país. O carregamento com os 1.260 frascos, com quase 500kg, só foi transportado após aprovação das autoridades sanitárias do país africano.
Bolívia - Esta foi a segunda vez que o Brasil doou medicamentos anti-Aids este ano. Em fevereiro, acordo entre os governos brasileiro e boliviano resultou no envio de 3 mil frascos de zalcitabina. Neste caso, no entanto, a doação não deveu-se a uma sobra de produção. A zalcitabina deixou de integrar a lista dos 12 remédios usados no Brasil para elaboração do coquetel anti-Aids. Apesar de eficiente, foi substituído por anti-retrovirais mais modernos.

HIV inativa genes de célula

WASHINGTON - A enorme capacidade de infecção do vírus da Aids não é sua única arma para destruir o sistema imunológico. Ao entrar nas células de defesa do corpo humano - as CD4 - o vírus inativa alguns dos genes da célula, comprometendo seu desempenho. É o que mostra estudo da University of California, em San Diego, no qual foram analisados simultaneamente 6.800 genes da CD4.
Os cientistas infectaram as células e observaram a atuação do vírus por 72 horas. Trinta minutos após a infecção, 500 genes já haviam sido desligados. Três dias depois, a metade do genoma da célula se encontrava desativada.
A escolha do HIV é criteriosa. Os genes selecionados são fundamentais para a sobrevivência da célula, como os genes responsáveis pela produção das enzimas envolvidas no funcionamento da mitocôndria (estrutura que fornece energia para a célula). Outros genes que ficam no alvo do vírus são aqueles que reparam o DNA quando este sofre alterações. Com isso, o HIV se vê livre para reproduzir-se no organismo, pois se aproveita do DNA celular sem que os guardiões do material genético possam impedi-lo.
Ao mesmo tempo em que desativa genes importantes, o HIV ativa genes antes adormecidos. Alguns deles são os chamados genes suicidas, que levam as células a antecipar o processo de morte celular. ''O vírus é extremamente inteligente'', disse um dos autores do estudo, Daniel Masys, da Escola de Medicina da universidade.
Para o pesquisador, a melhor compreensão do mecanismo de infecção do vírus poderá facilitar o desenvolvimento de drogas mais eficientes que combatam a doença. O estudo está publicado na revista Genoma Research.

Ela tem aids. Mas o remédio é proibido
Fonte: O Estado de S.Paulo - 13/06/2001

Presidente sul-africano faz visita ao Reino Unido onde será sabatinado sobre a epidemia

CHRIS MCGREAL
The Guardian

CIDADE DO CABO - Sibongile Manana, secretária da Saúde da província sul-africana de Mpumalanga, sabia exatamente o que o presidente Thabo Mbeki diria sobre as pílulas dadas às vítimas de estupro na tentativa de evitar que fossem infectadas pelo HIV. Mais realista do que o rei, Sibongile antecipou-se e afastou todos os voluntários que trabalhavam com vítimas de estupro em hospitais públicos, afirmando que "estavam envenenando os negros e tentando derrubar o governo".
Seu "crime", segundo ela, era administrar anti-retrovirais para as meninas estupradas na província, um número imenso, especialmente entre as menores de 15 anos, por causa da crença de que sexo com uma virgem cura a aids.
Sibongile ouviu a advertência do presidente de que os anti-retrovirais eram um veneno, que o HIV não tem nada a ver com a aids e não há quem a convença do contrário.
Mbeki iniciou ontem uma visita oficial à Grã-Bretanha, onde vai ser alvo de uma enxurrada de críticas por causa da epidemia de aids, que hoje atinge 4,7 milhões de sul-africanos. Depois de afirmar que o HIV não causa a aids, que a doença é uma invenção do Ocidente para vender remédios, são tóxicos e matam mais depressa que a doença, Mbeki admite ter feito "confusão".
Críticos, como Malegapuru Makgoba, chefe do Conselho Médico de Pesquisa da África do Sul, diz que "agimos de uma forma que pode ser interpretada como genocídio". Segundo ele, as idéias de Mbeki contaminaram desde os jovens, que deveriam estar aprendendo como evitar a doença, até as políticas de combate à aids. Durante o apartheid, a aids era vista como problema de "negros e homossexuais". Logo, não valia a pena importunar a minoria branca com discussões sobre sexo. Mandela tinha outras prioridades e quando Mbeki chegou ao poder, em 1999, a epidemia já estava fora de controle.
"Tudo que fiz foi fazer algumas perguntas", alegou Mbeki em entrevista ao Guardian. "Se soubesse as respostas de antemão, teria agido de outra forma."
Os ativistas da aids, porém, dizem que Mbeki defendeu teorias há muito descartadas, afirmando que a pobreza causava aids, com ou sem HIV, e assim acabou minando as campanhas pelo uso de preservativos.
"Foi um golpe mortal para nossos esforços", afirma Salim Karim, especialista em aids de renome internacional, acusado de "deslealdade" pelas autoridades do país. Primeiro, o governo prometeu montar infra-estrutura para distribuição de AZT para grávidas. Depois, recuou, alegando que era preciso estudar a toxicidade do medicamento - algo que deve demorar mais alguns anos, embora em Uganda existam pesquisas disponíveis.
"As pessoas sentem-se abandonadas, chegam ao hospital pensando que receberão ajuda e remédios, mas tudo que podemos fazer é aconselhá-los a se alimentarem direito e estarem atentos ao aparecimento desta ou daquela doença", afirma Ernest Ncube, voluntário do Helen Joseph Hospital e portador do vírus.
Mbeki se defende, dizendo que tudo que queria era ter antes todas as evidências em mãos. "Um vírus não pode causar uma síndrome, pode apenas causar uma doença", declarou ao Parlamento. Magkoba acusa o presidente de fazer um jogo de palavras e pergunta o que teria acontecido se os EUA e Uganda tivessem esperado até saber tudo sobre a aids antes de começar a combatê-la.

Quênia aprova licenciamento de remédios

NAIROBI - O Parlamento do Quênia aprovou ontem uma nova legislação, que permite usar o licenciamento compulsório para aquisição e produção de genéricos contra a aids, em mais um duro golpe para as indústrias farmacêuticas.
De acordo com ativistas da aids, a lei vai permitir que os 2,2 milhões de quenianos infectados pelo HIV tenham acesso a remédios mais baratos, seja importanto genéricos da Índia ou por meio de acordos para sua produção.
Ontem, representantes do governo brasileiro fizeram uma doação de genéricos para crianças soropositivas de um orfanato de Nairóbi.
De acordo com o ministro da Saúde Pública, Sam Ongeri, as empresas farmacêuticas lutaram até o último minuto para convencer o governo a firmar acordos que impedissem a entrada de genéricos no país. A nova lei, vai permitir que país licencie empresas no Brasil e Índia, por exemplo, para produzir esses genéricos. "Este é um grande dia", comemorou Van Gisbergen, advogado do grupo Medecins sans Frontieres. "A lei foi aprovada e hoje também chegaram os medicamentos do Brasil."
A indústria teme que a lei influencie os demais países africanos, onde há 25,3 milhões de pessoas infectadas e sem acesso a remédios. As empresas farmacêuticas, que obtêm 70% de seu lucro nos EUA e Europa, alegam que sem a receita do Terceiro Mundo não terá meios de financiar as pesquisas para desenvolvimento de novas drogas. (Reuters)

R$ 18,8 milhões para genéricos
Fonte: Correio Braziliense - 13/06/2001

O Banco Nacional de Desenvolvimento Econômico e Social (BNDES) liberou ontem o primeiro financiamento para o programa de Apoio à Produção e Registro de Medicamentos Genéricos. Ao todo, R$ 18,8 milhões serão repassados à Medley Indústria Farmacêutica. Os recursos servirão para sextuplicar a produção da empresa nos próximos seis anos. A Medley produz hoje nove genéricos. A previsão é lançar 90 até 2003. (Agência Folha)