17/12	Laboratório acusa concorrente
17/12	Laboratório indiano terá filial no Brasil
17/12	Os pais do genéricos

Laboratório acusa concorrente
Fonte: Correio Braziliense - 17/12/2001

Política/ GUERRA DOS REMÉDIOS

Para se defender da denúncia de falsificação de documentos para registrar medicamento, EMS Sigma Pharma acusa o laboratório Novartis de forjar provas para prejudicá-lo

Rodrigo Caetano e Ugo Braga
Da equipe do Correio

Envolvido numa denúncia de falsificação de documentos, revelada ontem pelo Correio, o laboratório brasileiro EMS Sigma Pharma transfere a culpa para o suíço Novartis, seu concorrente. Em entrevista por telefone, o médico italiano Carlo Oliani, sócio do EMS Sigma Pharma, afirmou que os documentos adulterados fazem parte de uma campanha para impedir a concorrência no mercado nacional de ciclosporina, droga aplicada a doentes renais crônicos para diminuir a possibilidade de rejeição a rins transplantados, cujas vendas movimentam R$ 100 milhões por ano.

O mercado era monopolizado pela Novartis até 1997. Desde então, a EMS Sigma Pharma o disputa com o remédio Sigmasporin. Nos dois primeiros anos, o medicamento era considerado similar ao Sandimmun Neoral, de referência, produzido pela concorrente suíça. Em 1999, foi pedido à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) o registro de genérico para o Sigmasporin. O medicamento similar não é testado para garantir que seja exatamente idêntico ao remédio concorrente. Foi na busca do registro de genérico que surgiram as denúncias de falsificação.

O teste original, publicado numa revista médica européia, seria um ensaio preliminar sobre a bioequivalência do Sigmasporin. Já o estudo falsificado, mostrava adulterações no nome dos autores, numeração das páginas e, mais importante, no caráter do estudo. No original, é apresentado como ''discussão''. Na falsificação, como ''conclusão''. Em termos científicos, há uma diferença entre um texto para discussão e uma prova conclusiva.

Sobre a EMS Sigma Pharma pesa a informação de ter adulterado um dos testes para acelerar o registro de seu remédio como genérico, mesmo antes de a bioequivalência ser comprovada clinicamente. Carlo Oliani, no entanto, apresenta outra história. A falsificação está sendo investigada pela Polícia Federal. E, segundo ele, a versão da falsificação foi divulgada pela Novartis e faria parte de uma campanha para impedir o avanço do Sigmasporin e garantir o monopólio do Sandimmun Neoral, o remédio da Novartis.

Exigência curiosa

Segundo a versão do médico da EMS Sigma Pharma, o teste de bioequivalência que o laboratório apresentou ao Ministério da Saúde não é falso. Ele agora garante que não é a versão adulterada a que foi entregue à Anvisa. Não é verdade. Foi justamente a denúncia de que a versão publicada na revista não condizia com o documento apresentado que levou a Anvisa a obrigar o EMS Sigma Pharma a fazer novo teste no Brasil.

''A Anvisa quis um outro estudo nacional'', defende-se Oliani. ''A agência quis apenas garantir segurança à população brasileira'', avalia. Curioso é que, mais recente, ao aprovar o registro da ciclosporina genérica do laboratório Abbott, a Anvisa não julgou necessário um novo teste com especialista brasileiro. ''Se para os outros genéricos de ciclosporina, eles solicitaram ou não solicitaram, isso diz respeito à conduta da Vigilância. Não diz respeito à Sigma Pharma'', responde o médico do laboratório, irritado.

Incômoda para o EMS Sigma Pharma também é uma declaração por escrito do urologista romeno Ioanel Sinescu (principal autor do estudo), em que ele não reconhece o valor científico do trabalho. A declaração chegou à Anvisa pela mão de associações de doentes renais crônicos. ''É tudo falso. Inclusive a própria assinatura do professor Sinescu. Quem falsificou o documento, eu não sei. Mas Sinescu fez o estudo.'', garante Oliani.

Oliani faz mais acusações a Novartis: ''Eles tentaram fazer com que nossos autores dissessem que não fizeram o estudo''. A direção da Novartis não quis comentar as acusações do executivo da EMS Sigma Pharma.

Aos leitores

Em sua edição de domingo, o Correio anunciou para hoje a publicação de reportagem contando como as associações de doentes renais crônicos são aliciadas pelos laboratórios para fazer lobby em prol de seus medicamentos. O laboratório EMS Sigma Pharma informou que só hoje teria condições de se pronunciar sobre as acusações que pesariam contra ele. Para dar oportunidade de a empresa se defender da melhor forma, o Correio decidiu reprogramar a edição da reportagem.

Laboratório indiano terá filial no Brasil
Fonte: Jornal de Brasília - 17/12/2001

Brasil

O Brasil poderá ter uma fábrica de medicamentos genéricos e de antiretrovirais, em pouco tempo. A afirmação é do diretor de negócios do Laboratório Hetero Drugs, Dharmesh M. Shah, feita durante visita a Brasília esta semana. Com sede na Índia, o laboratório fabrica mais de 45 medicamentos para o tratamento de diferentes patologias, inclusive para o tratamento da aids.
No País, a nova fábrica deverá produzir cerca de 65 medicamentos genéricos. "Não se trata apenas de quantidade; estamos falando de qualidade e preços mais baixos", disse Dharmesh. A decisão da instalação do laboratório foi tomada depois de uma visita feita à fndia pelo ministro da Saúde, José Serra.

Na oportunidade, ele, juntamente com o Diretor de Programas Estratégicos do Ministério da Saúde (MS), Platão Fisher Puhler, e com a diretora do Laboratório estatal Farmanguinhos, conheceram a sede da Hetero. "O Brasil é um país estratégico para nós", afirma.
Segundo ele, no Brasil, em uma primeira fase, a produção seria feita aqui com a importação da matéria-prima da India. Numa segunda fase do projeto, todas as etapas de produção seriam malizadas no País. Na flora brasileira, disse Dharmesh, existem plantas com propriedades medicinais semelhantes às da India, das quais podem ser retiradas substanciar para essa produção.

O Ministério da Saúde (MS), por meio da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocraz) e do Laboratório Farmanguinhos, desenvolveu uma parceria com a Hetero para conseguir Taxar as piam dos anti-retrovirais, em 1997. De acordo com Darmesh, para se ter um exemplo, a Lamibudina, que antes era fabricada por U$ 11 mil o quilo, pode agora ser produzida ao custo de U$ 4 mil, o que significou uma redução de mais de 73% no preço da medicação.

Já a substância Indinavir Sulfato teve o custo reduzido em 72,5%. Por meio de processos de otimização na produção, em dois anos o preço de fabricação da substância passou de U$ 4 mil o quilo para apenas U$ 700,00. Embora sejam de patentes de alguns anti HIV, o diretor da Hetero diz que o laboratório posiciona-se favoravelmente ao dispositivo da lei brasileira que permite a quebra de patentes de remédios para o tratamento da aids. 'Isso é muito positivo; estamos falando de vida ou morte de pessoas", afirma.

De acordo com o ele, a instalação de um laboratório no Brasil será de vital importância para a troca de conhecimentos entre os cientistas de ambas as pátrias, além de significar um grande empreendimento. "Temos um projeto ambicioso; o Brasil éum ponto estratégico no comércio mundial de remédios",

Os pais do genéricos
Fonte: O Globo - 17/12/2001

Opinião

Cartas dos Leitores

· O artigo "Genérico, receita eficaz" (11/12), de Vera Valente, gerente-geral de Medicamentos Genéricos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, afirma que "há quase dois anos o Brasil percorre um caminho sem volta para a consolidação de uma politica ampla de medicamento genérico de baixo custo e alta qualidade". A bem da verdade, as autoridades deviam reconhecer que a chegada dos genéricos deu-se com o decreto-lei 793, de 1993, do então ministro da Saúde, Jamil Haddad, que seguia orientação da OMS. Passaram-se, sim, sete anos para que aceitassem o projeto de lei do deputado Eduardo Jorge, editassem uma lei e, por meio de portaria, regulamentassem a venda dos genéricos. Nós, consumidores, esperamos que a indústria produza medicamentos genéricos para todos os remédios de uso continuo.
MARIA HELENA LOPES V. MACHADO
(por e-mail, 12/12), Rio