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18/12

Briga de laboratórios poderá parar na Justiça

Briga de laboratórios poderá parar na Justiça
Fonte: Correio Braziliense - 18/12/2001

Política/ GUERRA DOS REMÉDIOS

Rodrigo Caetano e Ugo Braga
Da equipe do Correio

O laboratório Novartis pretende interpelar judicialmente o médico italiano Carlo Oliani, sócio do laboratório nacional EMS Sigma Pharma. Em entrevista ao Correio publicada ontem, Oliani acusou a Novartis de divulgar documentos falsificados para impedir a concorrência no mercado da ciclosporina, droga utilizada por pacientes transplantados, avaliado em R$ 100 milhões por ano. A diretoria da Novartis reagiu.''Se a nossa empresa está sendo acusada de fazer algo ilegal, a Sigma Pharma vai ter de provar. Se não, vamos tomar as medidas legais que julgarmos necessárias.'', afirma o diretor jurídico da Novartis, Nelson Mussolini.

O diretor jurídico diz que a Novartis desconhece a forma com que os registros das ciclosporinas genéricas foram concedidos no país. ''Não conheço aquele documento (um dos testes de bioequivalência - que assegura que a droga age exatamente igual ao medicamento de referência - apresentados pela EMS Sigma Pharma). Não temos acesso aos ofícios de outros laboratórios apresentados para registro''.

Mussolini sai em defesa dos critérios de análise adotados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) na concessão da licença de medicamento genérico.''Embora a ciclosporina seja um medicamento importante, não é mais o carro-chefe da Novartis'', alega o diretor do laboratório suíço. Para ele, toda a confusão é fruto da concorrência acirrada entre as empresas.
A disputa pelo mercado da ciclosporina se acirrou em 1997, quando a Novartis - que reinava absoluta entre os renais crônicos com o medicamento Sandimmun Neoral - perdeu o monopólio. O então similar Sigmasporim, fabricado pela EMS Sigma Pharma, entrou no páreo. Por lei, o medicamento similar não precisa ter testes que comprovem a mesma ação do remédio referência. A EMS Sigma Pharma assegurava que o medicamento deles tinha o mesmo efeito do referência da Novartis. Nessa busca pelo registro como genérico, a empresa apresentou seus testes à Anvisa.

Nessa época, chegaram à Anvisa denúncias de adulteração dos documentos originais da EMS Sigma Pharma para obtenção de registro como genérico. Oliani garante que a denúncia é mentirosa, que versão apresentada à Anvisa pela empresa de um dos testes de bioequivalência, publicado na edição de janeiro/fevereiro de 1999 da revista European Review for Medical and Pharmacological Sciences, é a verdadeira.

O documento arquivado na Anvisa difere do que foi publicado em vários detalhes. O mais grave deles é a troca do termo ''Discussion'' (discussão) para ''Conclusions'' (Conclusões) como título da última parte do estudo. Essa troca leva a se interpretar que uma premissa científica que ainda estava sendo colocada para discussão era, na verdade, conclusiva. O Correio verificou junto à Anvisa que é a versão adulterada a que foi apresentada no processo.

Entrevista / Carlos Sanchez

Não houve adulteração, insiste Sigma
''Se o estudo fosse falso, tinham mandado me prender''

O presidente da EMS Sigma Pharma, Carlos Sanchez, concedeu entrevista ao Correio. Negou ter falsificado documentos para acelerar o registro de genérico do Sigmasporin, usado para diminuir o risco de rejeição a transplantes renais. Disse que o episódio foi criado por sua concorrente, a suíça Novartis.

CORREIO BRAZILIENSE - A EMS Sigma Pharma adulterou algum documento para fazer o registro de genérico do Sigmasporin?

CARLOS SANCHEZ - Não, não adulterou nenhum documento.

CORREIO - Por que o estudo entregue à Agência Nacional de Vigilância Sanitária é diferente do original?

SANCHEZ - A revista é uma parte do estudo que foi entregue à Vigilância Sanitária. Quando você entrega os documentos na Vigilância Sanitária, entrega o dossiê completo. Qualquer estudo de bioequivalência pode ser publicado numa revista, foi isso que foi feito. E assinado por todos os autores.

CORREIO - Por que um dos autores some na cópia entregue à Vigilância?

SANCHEZ - Quem some?

CORREIO - Diego Foschi.

SANCHEZ - (Pausa) Preciso ver o documento. Não sumiu nada, não.

CORREIO - Sumiu. Está no documento que foi publicado no Correio de domingo...

SANCHEZ - Você não tem como conversar esse assunto técnico com o Carlo (Oliani, co-autor do estudo, do Departamento Médico da Sigma Pharma), não?

CORREIO - É que a matéria foi sobre isso, entendeu?

SANCHEZ - Deixa eu concluir minha linha de raciocínio. O que aconteceu foi: a gente fez o pedido de registro como genérico, apareceu uma carta da Novartis (laboratório suíço que disputa o mercado nacional de ciclosporina com a EMS Sigma Pharma) dizendo que o estudo era falso, a Vigilância Sanitária esclareceu com o embaixador brasileiro na Romênia. Apesar de ter esclarecido, solicitou outro estudo de bioequivalência no Brasil. O estudo foi feito, aprovado, só depois foi dado o registro de bioequivalência.

CORREIO - A dúvida é: se o estudo é tão conclusivo quanto o senhor diz, por que a Vigilância pediu novo teste?

SANCHEZ - Porque existia uma briga da EMS contra a Novartis, está certo? E ela (a Novartis) estava circulando um documento na classe médica, segundo o qual o pedido de registro do Sigmasporin continha um estudo falsificado. Acredito que o Vecina quis se resguardar.

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