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Genéricos na Imprensa
Notícias
Quebra de patente abre
novo debate
Fonte: Jornal
do Brasil - 24/08/2001
Temor é que países ricos contestem preços
dos remédios
ZURIQUE
- A decisão do Brasil de quebrar a patente de um medicamento
utilizado no coquetel anti-Aids abriu novo debate sobre o preço
dos remédios. O grupo suíço Roche, que terá
o genérico de seu Nelfinavir fabricado a partir do próximo
ano por um laboratório do governo, voltou a manifestar sua
surpresa com a decisão do ministro da Saúde, José
Serra. O presidente do laboratório, Ernest Egli, em comunicado
se disse ''muito decepcionado'' com a brusca interrupção
das negociações: ''Continuamos confiantes em um desfecho
favorável''.
''Nos entendimentos com o governo federal, o laboratório
vem mantendo sua postura de oferecer ampla colaboração
aos programas oficiais de saúde pública'', diz nota
divulgada ontem em São Paulo. Nesse sentido, o preço
do medicamento anti-HIV foi reduzido em cerca de 35%. (...) Cabe
ressaltar que o preço praticado no Brasil representa hoje
para o grupo Roche um dos menores do mundo, e 50% inferior ao preço
de venda nos EUA. ''
O anúncio brasileiro foi noticiado por The New York Times
com o comentário de que a decisão pode fazer com que
os grandes laboratórios deixem de investir milhões
de dólares em pesquisa para desenvolver novos remédios.
Os analistas financeiros, no entanto, vêm a disputa mais como
uma questão de relações públicas e lembram
que as vendas do Viracept (nome fantasia do Nelfinavir) aumentaram
5%, faturando US$ 132 milhões no primeiro semestre de 2001.
''O risco é ativistas e paciente dos países ricos
começarem a reclamar do preço que estão pagando,
mas a polêmica não chegará ao ponto de interrupção
da pesquisa e desenvolvimento'', disse Denise Andersen, analista
do Bank Julius Baer em Zurique.
Serra pode voltar atrás
na quebra de patente da Roche
Fonte: O
Estado de São Paulo - 24/08/2001
Sônia
Cristina Silva e Luciana Miranda
Serra
admite negociar patente de remédio
Ministro diz que, se a Roche apresentar boa proposta, "não
há porque não aceitar"
BRASÍLIA
- Depois de anunciar que iria pedir licenciamento compulsório
da patente do remédio antiaids Nelfinavir, o ministro da
Saúde, José Serra, admitiu ontem a possibilidade de
um acordo com a Roche, o fabricante. "Se vierem agora com uma
proposta boa, não há motivo para não aceitar",
disse Serra. "Mais adiante, quando a Far-Manguinhos já
estiver fabricando o remédio, não teremos como voltar
atrás."
A assessoria do ministro informou que a Roche solicitou audiência
com Serra, que ainda não revelou o que considera "uma
boa proposta". "Será aquela que concluirmos ser
justa." Serra preferia que a Roche atuasse como a Merck Sharp
and Dhome, que reduziu em quase 70% o preço de dois medicamentos
antiaids. "A Merck atuou de maneira sábia."
Antes de encerrar negociações com a Roche, Serra tentou
contato com o presidente da empresa. "Ele disse que sua agenda
não permitia que viesse nas datas possíveis",
relatou o ministro.
OMC - Serra afirmou que o licenciamento está de acordo com
a Lei Brasileira de Patentes e Organização Mundial
do Comércio (OMC). Ele explicou que não precisaria
dar informação prévia sobre a decisão
contra a Roche. Segundo ele, o acordo "de cavalheiros"
feito com os Estados Unidos na OMC previa o aviso quando a licença
se desse em razão do artigo 68 da Lei de Patentes. "Mas
nós invocamos o artigo 71, que não foi contestado
na OMC nem fora da OMC", argumentou. O 71 admite a licença
compulsória em caso de emergência nacional ou de interesse
público. O governo alegará interesse público
no pedido ao Instituto Nacional de Propriedade Industrial.
Produção - Se a patente do Nelfinavir for quebrada,
o País está tecnicamente preparado para produzir o
genérico do produto. Desde o ano passado, especialistas da
Far-Manguinhos estudam o princípio ativo do remédio
para chegar a sua fórmula final e modo de produção.
Eles já produziram o equivalente do Nelfinavir em pequena
escala.
O próximo passo é testar a biequivalência do
produto.
O laboratório da Fiocruz poderá oferecer o produto
a um preço 40% menor do que o da Roche. Mas Serra acha que
a economia pode ser maior obtendo descontos dos fornecedores de
matéria-prima.
Segundo a diretora da Far-Manguinhos, Eloan Pinheiro, o remédio
produzido pelo instituto entra para os testes de bioequivalência
na próxima semana. É o que falta para o produto se
tornar oficialmente um genérico. Nas provas de bioequivalência,
o medicamento é testado em voluntários saudáveis,
com o objetivo de avaliar seu comportamento no corpo humano.
Os testes de biequivalência demoram três meses para
serem concluídos. "Isso significa que em dezembro a
Far-Manguinhos estará capacitada a fabricar o genérico",
afirma Eloan. É justamente neste mês que vence contrato
do ministério para a compra do Nelfinavir da Roche.
Cada comprimido de genérico do Nelfinavir produzido pela
Far-Manguinhos custará US$ 0,60. "Mas queremos negociar
um preço melhor com o laboratório indiano fornecedor
da matéria-prima. A meta é chegar a US$ 0,50 por comprimido",
explica Eloan.
A decisão de Serra de autorizar a quebra de patente do Nelfinavir
recebeu destaque na imprensa européia e norte-americana.
O jornal Financial Times, em reportagem de capa, disse que o Brasil
"desferiu um golpe na indústria farmacêutica ao
se tornar o primeiro país em desenvolvimento a se sobrepor
à patente de uma droga para aids produzida por uma multinacional".
(Colaborou João Caminoto, da Agência Estado)
Quebra de Patente
Fonte: Folha
de São Paulo - 24/08/2001
EUA temem que Brasil amplie medidas
Para norte-americanos, decisão contra o laboratório
Roche poder ser apenas a primeira de uma série
Marcio
Aith
de Washington
Os
EUA temem que o Ministério da Saúde decida ampliar
o uso do argumento de "emergência nacional" para
quebrar patentes de outros remédios consumidos no Brasil
e não limite essa estratégia aos medicamentos anti-Aids.
Apesar disso, o Departamento de Estado norte-americano ainda não
decidiu como reagir, de forma oficial, à decisão do
governo brasileiro de quebrar a patente do nelfinavir, medicamento
anti-Aids do laboratório suíço Roche.
Até a manhã de ontem, o Departamento de Estado acreditava
que a quebra não afetaria diretamente o interesse da indústria
norte-americana nem um acordo sobre patentes fechado em julho entre
os EUA e o Brasil.
Além disso, os EUA reconheciam terem eles próprios
sugerido ao Brasil, durante o conflito encerrado entre os dois países,
que substituísse o argumento da quebra de patentes por falta
de produção local (motivo original do conflito já
encerrado) pelo argumento de emergência nacional.
Essa avaliação, porém, começou a mudar
ao longo do dia com a constatação de que, nos EUA,
a patente do nelfinavir pertence à companhia Agouron, uma
subsidiária norte-americana da Pfizer.
Diante desse fato, o Departamento de Estado passou a avaliar, a
pedido dos suíços, se, ao quebrar a patente da Roche,
o Ministério da Saúde teria desrespeitado ou não
seu compromisso de informar previamente os EUA sobre a quebra de
patentes norte-americanas.
Além disso, depois de consultas com a indústria norte-americana
e com o laboratório suíço, cresceu o temor
dentro do governo norte-americano de que a decisão do governo
brasileiro seja apenas a primeira de uma série.
Os EUA querem saber se o Brasil tem planos de ampliar a mesma estratégia
usada contra a patente do nelfinavir para a quebra de patentes de
outros medicamentos (principalmente no campo das doenças
crônicas, onde o consumo de remédios é maior).
No entanto, os EUA agem com cautela. Os norte-americanos esperam
que o governo brasileiro e a Roche cheguem brevemente a um acordo
e não pretendem interferir, com uma declaração
pública, numa negociação em curso entre o Ministério
da Saúde brasileiro e o laboratório suíço.
Para quebrar a patente do nelfinavir, o Brasil anunciou que irá
usar o artigo 71 da Lei de Patentes, que prevê a licença
compulsória em casos de emergência. Nos últimos
meses, os EUA têm argumentado que a quebra de patentes só
tem amparo legal se for motivada por uma emergência nacional.
Segundo os norte-americanos, as leis internacionais de comércio
proibiriam um país de quebrar a patente de um produto sob
a justificativa de que seu detentor não o produz localmente.
Os EUA reconhecem como legítima a quebra de patentes em casos
de emergência nacional. O problema é que não
há, no Brasil ou nos EUA, uma definição clara
da expressão "emergência nacional" e, em
tese, ela pode ser usada para evitar uma epidemia e não apenas
para eliminá-la.
Mídia
dos EUA dá amplo espaço à decisão do
Brasil
da Redação
A quebra
da patente do princípio ativo nelfinavir pelo governo brasileiro
teve ampla repercussão na mídia estrangeira, principalmente
nos Estados Unidos.
Muitos jornais, entre eles o "The New York Times", destacaram
que é a primeira vez que um país em desenvolvimento
decide liberar genéricos sem permissão do detentor
da patente.
Ativistas da área de saúde disseram que a decisão,
se for colocada em prática, será um exemplo para outros
países em desenvolvimento. "Isso pode encorajar outros
países a emitir licenças para copiar anti-retrovirais",
disse ao "San Francisco Chronicle" Paul Davis, da ACT
UP-Philadelphia, ONG que cobra maior acesso à medicina em
países pobres.
O "Financial Times", do Reino Unido, também citou
essa possibilidade e, na edição on line de hoje, o
editorial diz que a decisão brasileira é um mau precedente.
Para o diário, os ataques de governos a direitos de patente
de empresas são um retrocesso, pois a descoberta de novos
tratamentos, como a vacina para a Aids, depende da pesquisa e de
lucros que as leis de patente protegem.
Segundo o "The Wall Street Journal", a Roche terá
tempo para negociar com o Ministério da Saúde, já
que a distribuição do genérico em escala comercial
poderá começar em fevereiro de 2002.
Mas autoridades brasileiras disseram que, ainda que o gasto caia
com a produção local, o país terá de
importar mais remédios patenteados no futuro, porque o número
de pacientes de Aids deverá crescer e alguns terão
resistência a drogas existentes.
Já o "USA Today" publicou texto da agência
de notícias Reuters que inclui comentário da Roche.
A empresa disse que o Brasil deveria informar a decisão ao
representante comercial dos EUA. Mas autoridades brasileiras disseram
que isso não era necessário em caso de emergência
nacional.
Ao "Washington Post", uma autoridade norte-americana que
não quis se identificar disse que a medida deve ser estudada
antes de comentário oficial, mas concordou que Washington
não fez objeções à produção
de nelfinavir sob a lei brasileira.
A droga, fabricada pela Roche, é vendida em conjunto com
a Pfizer (EUA), que detém a patente.
Desconto
mantém patente, diz Serra
Leila
Suwwan
da Sucursal de Brasília
Um
dia após o anúncio da quebra de patente do nelfinavir,
medicamento fabricado pela Roche e que compõe o coquetel
anti-Aids, o ministro da Saúde, José Serra, acenou
trocar a medida da véspera por uma redução
no preço do remédio.
As negociações suspensas há duas semanas devem
ser retomadas em breve. A Roche já pediu audiência
ao ministro.
Caso consiga uma redução de mais de 40% no preço
do Viracept -nome comercial do nelfinavir-, será mais uma
vitória para o ministro Serra, que é pré-candidato
tucano ao Planalto.
"Se o presidente da Roche vier agora e fizer uma proposta boa,
não temos por que não aceitar", afirmou Serra.
O processo de quebra de patente ainda não começou
e depende de um decreto que caracterize ""estado de emergência".
Mas o ministro quer pressa na negociação: "Se
for mais adiante, quando a Far-Manguinhos estiver fabricando, aí
não tem jeito", ressalvou Serra.
O ministro não explicou o que seria uma "boa" proposta,
mas adiantou que, para evitar a quebra de patente, a Roche deve
apresentar um desconto semelhante ao concedido pela Merck Sharp&Dohme,
laboratório que fabrica o indinavir e o efavirenz, outros
dois remédios anti-retrovirais. "Seria mais fácil
para todos se a Roche atuasse como a Merck. A Merck atuou de maneira
mais sábia", disse Serra.
Redução
Em março, a Merck reduziu o preço do indinavir em
76,5%, e do efavirenz, em 63,8%, gerando uma economia de US$ 38
milhões para a pasta.
A Roche diminuiu o preço do nelfinavir em 13% para a concorrência
pública de março deste ano. Depois, o laboratório
ofereceu uma redução adicional de 30%, baixando o
preço de cada comprimido de US$1,12 para US$0,78.
"Trinta por cento não era bastante", disse Serra.
De acordo com o ministro, o preço pode diminuir mais que
40%. Por menos do que isso, o ministério vai optar pela produção
no laboratório Far-Manguinhos.
Similares
Apesar de a Roche ser detentora da patente do nelfinavir, a Anvisa
(Agência Nacional de Vigilância Sanitária) já
registrou quatro medicamentos similares.
O medicamento similar tem o mesmo princípio ativo que o medicamento
de marca, mas não tem as comprovações de equivalência
química e de absorção pelo organismo (testes
de bioequivalência e biodisponibilidade).
"Sendo um medicamento patenteado, não deveriam existir
similares", disse Serra, que desconhecia a existência
dos registros. Os quatro similares são nacionais, fabricados
pelos laboratórios goianos Neo-Química e Iquego e
os paulistas Laob e Eurofarma.
Quebra
A quebra de patente, caso ocorra, não fere o acordo de cavalheiros
fechado entre o Brasil e os Estados Unidos para evitar um processo
na OMC (Organização Mundial do Comércio) porque
a licença compulsória seria decretada devido a uma
"emergência nacional", e não à falha
da Roche de fabricar o produto no país.
Segundo a Embaixada dos Estados Unidos, a quebra de qualquer patente
por motivo de emergência nacional nunca foi questionada pelo
país. Para Serra, a desvalorização cambial
é um dos motivos da emergência. "Os preços
ficaram insuportáveis", disse.
Laboratório
diz
que preço no país é um dos menores do mundo
Fonte: Folhao
de São Paulo - 24/08/2001
da
reportagem Local
Em
novo comunicado oficial, na manhã de ontem, o laboratório
Roche informou que o preço praticado no Brasil, para a venda
do Viracept, é um dos menores do mundo e 50% menor do que
o praticado nos EUA. A Roche também pretende, a partir de
2002, produzir o nelfinavir no país, o que poderia reduzir
ainda mais o preço do medicamento, que integra a lista do
coquetel anti-Aids.
A nota informa ainda que a Roche, apesar de "surpresa"
com o processo de licenciamento compulsório da patente do
nelfinavir, "continua confiante num desfecho favorável
e aguardando audiência já solicitada há uma
semana com o ministro da Saúde".
A companhia norte-americana Pfizer, dona da patente do Viracept,
comunicou ontem, em uma nota, que não tem participação
nas negociações entre a Roche e o Ministério
da Saúde.
Para o presidente da Interfarma -que representa a indústria
farmacêutica de pesquisa-, Flávio Vormittag, a licença
compulsória deve ser usada em casos de abuso de preços
ou de emergência, e não como uma alternativa na negociação
de preços.
"Existem outras formas de negociação. Acredito
que o diálogo deva ser retomado entre as partes, já
que a quebra de patente coloca a situação do investimento
em pesquisa numa situação muito ruim", afirmou.
Vormittag disse que, sem a pesquisa realizada pela indústria
farmacêutica, medicamentos e pesquisas revolucionárias
jamais teriam chego às mãos de pacientes.
Segundo Marcos Levy, diretor de assuntos corporativos da Merck Sharp
& Dohme no Brasil, a quebra da patente não preocupa o
laboratório e o caso não abriria precedente para a
quebra de patente de outros medicamentos.
Mas o assunto foi uma surpresa para os laboratórios, segundo
Levy. "A notícia para nós é tão
nova quanto para todo mundo. Essa é uma forma, possibilitada
pela lei, que o Ministério usa para a negociação
dos preços. É uma medida de força. Mas como
não tivemos acesso aos documentos, não podemos dizer
com base em que artigo o governo tomou esta atitude", afirmou.
O presidente da Abifarma (Associação Brasileira das
Indústrias Farmacêutica), Ciro Mortella, informou que
não daria declarações a respeito do caso.
Far-Manguinhos
ajuda a baixar valor
da
Sucursal do rio
O
laboratório Far-Manguinhos, da Fiocruz (Fundação
Oswaldo Cruz), no Rio de Janeiro, tem se mostrado uma das mais eficientes
armas de pressão do Ministério da Saúde para
reduzir o preço de remédios.
Em março, o laboratório anunciou que já estava
produzindo experimentalmente dois medicamentos patenteados no exterior
pelos laboratórios Merck e Roche, com o objetivo de estudar
se o preço cobrado era "justo".
Cerca de seis meses após esse anúncio, enquanto o
medicamento Viracept, da Roche, com o princípio ativo nelfinavir,
está sob ameaça de quebra de patente, o remédio
Strocrin, da Merck, com o princípio ativo efavirenz, ficou
em segundo plano na prioridade dos técnicos, já que
a Merck concordou em reduzir o preço do seu produto em 64%.
"Quando a Merck baixou o preço do remédio, me
dediquei ao estudo do nelfinavir, da Roche. Nossa expectativa era
conseguir produzir o remédio da Merck, que custava US$ 2,05,
a um preço de US$ 1 a cápsula. Eles reduziram o preço
para US$ 0,84. Por isso, priorizamos o estudo do remédio
da Roche", diz a diretora do Far-Manguinhos, Eloan Pinheiro.
Ela afirma que não abandonou o estudo do princípio
ativo efavirenz. "O estudo de uma matéria-prima dessa
é quase o mesmo que reinventar a roda. Trabalhamos com muito
cuidado."
No caso do nelfinavir, os estudos continuaram e o genérico
já havia passado pelo teste de equivalência farmacêutica.
O próximo passo seria testes para comprovaria se o remédio
genérico tem a mesma absorção que o da Roche.
Segundo Eloan Pinheiro, o nelfinavir poderia ser produzido a um
custo 40% menor.
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