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Profissionais
de Saúde
Conceitos
Gerais sobre Medicamentos
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Alternativa Farmacêutica
Medicamentos que possuem o mesmo princípio ativo, não
necessariamente na mesma dosagem, forma farmacêutica, natureza
química (éster, sal, base), porém, oferecem
a mesma atividade terapêutica. Ex: tetraciclina fosfato e
tetraciclina cloridrato, equivalentes à 250mg de tetraciclina
base.
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Alternativa Terapêutica
Medicamentos que contêm diferentes princípios ativos,
indicados para um mesmo objetivo terapêutico ou clínico,
mesma indicação e, espera-se que tenha o mesmo efeito
terapêutico.
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Biodisponibilidade
Característica relacionada à eficácia clínica
do medicamento. Traduz-se na velocidade e quantidade do princípio
ativo ou fármaco, contido no medicamento, que alcança
a circulação geral.
Para medicamentos administrados via intravenosa, essa propriedade
não existe porque o processo de absorção não
ocorre por essa via de administração.
Assim como os estudos clínicos são úteis para
determinar a segurança e eficácia terapêutica,
os estudos de biodisponibilidade são úteis para definir,
em termos de medicamentos, como sua formulação afeta
a farmacocinética do princípio ativo, requisito indispensável
para avaliar a qualidade de um medicamento.
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Bioequivalência
É o estudo de biodisponibilidade comparativa entre dois ou
mais medicamentos administrados em uma mesma via extravascular.
Avalia os parâmetros relacionados à absorção
do fármaco, a partir da forma farmacêutica administrada,
contendo a mesma dosagem e mesmo desenho experimental.
Dois produtos são bioequivalentes se suas biodisponiblidades
(velocidade e extensão da absorção) são
semelhantes, após administração na mesma dosagem.
Segundo o FDA-USA (Administração Federal de Alimentos
e Medicamentos dos Estados Unidos), produtos bioequivalentes são
equivalentes farmacêuticos ou alternativas farmacêuticas
que, ao serem administrados na mesma dose molar e nas mesmas condições
experimentais, não demonstram diferenças significativas
na quantidade de fármaco absorvido e velocidade de absorção.
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Denominação Genérica
Nome de aceitação universal, usado para distinguir
um princípio ativo não amparado por marca comercial.
Geralmente corresponde à DCB (Denominação Comum
Brasileira), ou DCI (denominação Comum Internacional),
recomendada pela OMS.
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Equivalência
Relação estabelecida em termos de biodisponibilidade
- resposta terapêutica entre diferentes medicamentos. Podem
ser:
EQUIVALÊNCIA
FARMACÊUTICA
Medicamento que, em comparação ao de referência,
apresenta quantidades idênticas de princípio ativo,
forma farmacêutica, obedece os mesmos padrões de
qualidade, especificações atualizadas da Farmacopéia
Brasileira, administração pela mesma via e, não
necessariamente, mesmos excipientes.
EQUIVALENTES
FARMACÊUTICOS/QUÍMICOS
São medicamentos que apresentam mesmo princípio
ativo ou fármacos, mesma natureza química (mesma
base, mesmo sal, éster ou derivado químico), mesma
forma farmacêutica, mesmas especificações
farmacopéicas (identidade, pureza, potência, concentração,
desintegração, dosagem e via de administração),
mas podem diferir em excipientes, cor, sabor, forma, agentes de
conservação, envase, tempo de vida útil dentro
de certos limites. Em conseqüência, podem mostrar diferentes
biodisponibilidades e, às vezes, é necessário
comprovar suas propriedades in vitro.
EQUIVALENTES
TERAPÊUTICOS
São medicamentos que contêm o mesmo composto terapeuticamente
ativo, devendo, portanto, produzir o mesmo efeito terapêutico
e a mesma potencialidade de efeitos adversos. Devem ser seguros,
eficazes e bioequivalentes. Podem diferir em algumas características,
como cor, sabor, configuração, agentes conservantes
e envase.
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Fármaco/P.A.
Substância principal da formulação do medicamento,
responsável pelo efeito terapêutico. Composto químico
obtido por extração, purificação, síntese
ou semi-síntese.
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Medicamento
Forma farmacêutica acabada, contendo o princípio ativo
ou fármaco, apresentado em variadas formas farmacêuticas:
cápsula, líquido, comprimido, etc.
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Medicamento Genérico
Produto igual ou comparável ao de referência (ou inovador
ou original ou de marca) em quantidade de princípio ativo,
concentração, forma farmacêutica, modo de administração
e qualidade, que pretende ser com ele intercambiável. É
geralmente produzido após expiração ou renúncia
da patente e de direitos de exclusividade, comprovando sua eficácia,
segurança e qualidade através de testes de biodisponibilidade
e equivalência terapêutica. O medicamento genéricos
é designado conforme a DCB ou, na ausência, a DCI.
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Medicamentos Isentos de Ensaio de Bioequivalência
Os medicamentos que se enquadram nas situações listadas
abaixo estão isentos de testes de bioequivalência sendo,
por isso, analisados mais rapidamente.
1. medicamentos cujos fármacos apresentem alta solubilidade
e permeabilidade;
2. biodisponibilidade absoluta (F) superior a 90% e dissolução,
a partir da forma farmacêutica, maior que 85% em até
15 min;
3. formulações parenterais (IV, IM, SC, IT) sob forma
de soluções aquosas;
4. solução de uso oral (sem excipientes que afetem
a motilidade ou absorção);
5. pós para reconstituição;
6. soluções aquosas oftálmicas, produtos tópicos
e otológicos;
7. medicamentos para uso tópico não sistêmico;
8. produtos para inalação e sprays nasais;
9. medicamentos de uso oral com fármacos não absorvíveis;
10. produtos biológicos ou oriundos de biotecnologia.
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Medicamento de Referência (ou Inovador, de Marca, ou Original)
Produto comercializado há bastante tempo no mercado, com
o qual outros medicamentos pretendem ser intercambiáveis.
Para esses medicamentos houve a necessidade de investimento em pesquisa
e sua eficácia, segurança, qualidade e biodisponibilidade,
são comprovadas e reconhecidas pela autoridade sanitária
nacional.
Quando o inovador ou referência não possuir registro
no País, considera-se referência o produto líder
de mercado, com eficácia, segurança e padrões
de qualidade comprovados.
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Medicamento Similar
Medicamento que utiliza denominação genérica,
apresenta o mesmo fármaco, concentração, forma
farmacêutica e via de administração que o medicamento
de referência ou de marca, mas não tem com ele, comprovada
sua bioequivalência. Não podendo, por isso, ser com
ele intercambiável. Somente o medicamento genérico.
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Nome de Marca
Nome de registro do produto. Propriedade privada do fabricante,
que possui direitos de patente sobre a sua comercialização.
Razão social utilizada para diferenciação dos
competidores do mercado.
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Nome Químico
Denominação empregada para indicar a estrutura química
do fármaco, segundo as regras da IUPAC.
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Produto Farmacêutico Intercambiável
Produto equivalente terapeuticamente a um medicamento de referência.
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