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Confiabilidade e Garantia da Qualidade dos Genéricos

A confiabilidade dos medicamentos genéricos é assegurada através da definição de rígidos critérios de qualidade adotados para análise e concessão de registros desses medicamentos, previstos na legislação.

A comprovação da eficácia terapêutica, segurança e intercambialidade dos genéricos em relação ao medicamento de referência, através da realização dos ensaios de equivalência farmacêutcia e bioequivalência, é fundamental para o deferimento do registro, bem como a sua manutenção na comercialização.

Para garantir que a qualidade dos medicamentos genéricos no Brasil seja comparada à dos medicamentos genéricos fabricados no restante do mundo, a legislação brasileira foi estabelecida com base nas legislações mais avançadas como a dos Estudos Unidos (FDA-Food and Drug Administration) e a do Canadá (Health Canada), onde os genéricos estão consolidados como substitutos perfeitos de baixo preço dos medicamentos de referência (marca).

1. ESTUDOS DE BIOEQUIVALÊNCIA

É o estudo que visa comparar as biodisponibilidades relativas de dois ou mais medicamentos administrados pela mesma via extravascular.

São verificados:
¨ a população de voluntários que participou do estudo (faixa etária, sexo, exames clínicos laboratoriais);
¨ os medicamentos utilizados (fabricante, dosagem, validade);
¨ o responsável clínico e o local do estudo;
¨ os resultados obtidos na etapa analítica (doseamento do fármaco no fluído biológico) e estatística (cálculo dos parâmetros farmacocinéticos e análise estatística dos valores obtidos); e, ainda,
¨ a adequação geral da metodologia, resultados e conclusão.

Além disso, são observados os resultados obtidos na validação do método analítico, o que garante análise precisa e exata; a consonância do estudo em relação a outros conduzidos com o mesmo fármaco e publicados em revistas especializadas; a adequação da etapa clínica com a legislação pertinente e da etapa estatística ao desenho do estudo. Também são conferidos os resultados analíticos (por amostragem), recalculados os parâmetros farmacocinéticos, refazendo-se a análise estatística, quando necessário. Quando os resultados dos testes não apresentam diferenças estatisticamente significativas entre os dados referentes à quantidade absorvida e a velocidade de absorção, obtidos a partir da administração de cada produto, sob condições idênticas, então os dois produtos são considerados bioequivalentes.

Segundo o FDA-USA, produtos bioequivalentes são equivalentes farmacêuticos ou alternativas farmacêuticas que, ao serem administrados na mesma dose molar e nas mesmas condições experimentais, não demonstram diferenças significativas na quantidade de fármaco absorvido e na velocidade do processo de absorção.

O teste é realizado em voluntários sadios e consiste de três etapas:
¨ Clínica, administração do medicamento genérico e de referência em períodos distintos, com a coleta de amostras de sangue ou urina em tempos determinados.

¨ Analítica, quantificação do fámaco nas amostras por meio de método específico.

¨ Estatística, cálculo dos parâmetros farmacocinéticos e análise estatística para determinar a bioequivalência ou bioinequivalência.

Os testes de bioequivalência são realizados em centros habilitados e fiscalizados pela ANVISA, que, além de analisar os resultados dos testes, sempre orienta e verifica se os estudos estão sendo conduzidos de acordo com os requisitos estabelecidos pela legislação.

2. EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA

O teste de equivalência famacêutica comprova que o genérico possui o mesmo fármaco, na mesma dosagem e forma farmacêutica, em relação ao medicamento de referência, além de cumprir com as mesmas especificações física e físico-químicas relativas ao controle de qualidade.
Nos casos de produtos que são dispensados da comprovação da bioequivalência, como soluções injetáveis ou soluções orais, a equivalência farmacêutica e o restante da documentação apresentada para registro são suficientes para garantir a intercambialidade entre os medicamentos genéricos e de referência.

3. ROTA DE SÍNTESE DO FÁRMACO

Estudo fornecido pela farmoquímica que sintetizou a matéria prima do fármaco de origem do medicamento. Tal estudo compõe-se dos testes de controle de qualidade realizados e de suas especificações.

4. CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO E CONTROLE

É um certificado concedido após inspeção, que verifica a garantia de qualidade de que os produtos estão sendo consistentemente produzidos e controlados, dentro de padrões de qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido pelo registro.

O Gerenciamento da Qualidade na Fabricação de Medicamentos sintetiza os conceitos gerais de Garantia da Qualidade, bem como os principais componentes e subsistemas das BPFc (Boas Práticas de fabricação e Controle), determina as responsabilidades da administração superior, do gerenciamento de produção e do Controle de Qualidade, dentre os quais incluem-se higiene, validação, auto-inspeção, pessoal, instalações, equipamentos, materiais e documentação.

O Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle assegura que o produto não apresentará diferenças entre lotes e manterá a mesma qualidade que apresentava por ocasião do registro como genérico.

5. ACOMPANHAMENTO NO PÓS-REGISTRO

Além do rigor do registro, a qualidade dos genéricos também é continuamente monitorada através da coleta aleatória de amostras de lotes do genérico e do referência em diferentes pontos de venda do Brasil, com a finalidade de avaliar a qualidade e poder identificar possíveis alterações, o que confirma que os genéricos possuem a mesma qualidade que os medicamentos de referência.

Caso sejam confirmadas alterações de desvio de qualidade ou de rotulagem, esses produtos são interditados cautelarmente, onde serão feitas contra-provas para confirmar o desvio e, em sendo confirmado, os lotes daquele medicamento serão apreendidos.

A avaliação da manutenção da qualidade dos medicamentos genéricos é realizada pela ANVISA, em parceria com o Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS) e a rede de Laboratórios Centrais dos Estados (LACENS). Para isso as indústrias deverão indicar a distribuição dos primeiros lotes de fabricação (no mínimo 3).

As alterações no registro que afetem o medicamento também são monitoradas pela ANVISA, para que o produto não sofra modificações substanciais que possam interferir na sua intercambialidade.

Para possibilitar o rastreamento de qualquer lote de medicamento genérico, a ANVISA recebe das indústrias, mensalmente, informações sobre a comercialização (fabricação e distribuição) dos seus produtos. O envio dessas informações está normatizado pela Resolução RDC nº 78/00.