Apresentação

Bem-vindo ao Sistema Nacional de Notificações para a Vigilância Sanitária - NOTIVISA

O NOTIVISA é um sistema informatizado na plataforma web, previsto pela Portaria n° 1.660, de 22 de Julho de 2009, do Ministério da Saúde, para receber as notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) relacionadas aos seguintes produtos sob vigilância sanitária:

• Medicamentos
• Vacinas e Imunoglobulinas;
• Artigos Médico-Hospitalares;
• Equipamentos Médico-Hospitalares;
• Produtos para Diagnóstico de uso In Vitro;
• Uso de Sangue ou Componentes;
• Cosméticos, Produtos de Higiene Pessoal ou Perfume;
• Saneantes;
• Agrotóxicos.

O NOTIVISA é o sistema de informação que visa fortalecer a vigilância pós-uso/ pós-comercialização, hoje conhecida como VIGIPÓS, por meio do monitoramento de eventos adversos (EA) e de queixas técnicas (QT) associados aos produtos listados acima. No âmbito do VIGIPÓS, será considerado evento adverso aquele que causou dano à saúde. Se, até o momento da notificação, o problema observado no produto ainda não tiver causado nenhum dano à saúde, este deverá ser notificado como queixa técnica.

Exemplos de notificações de eventos adversos que podem ser feitas no Notivisa:

• Reação adversa associada ao uso de algum medicamento;
• Inefetividade terapêutica de algum medicamento;
• Erros de medicação apenas quando houver dano à saúde (por exemplo, edema provocado pela má administração de um medicamento injetável);
• Evento adverso decorrente do uso de artigo médico-hospitalar ou equipamento médico-hospitalar;
• Reação transfusional decorrente de uma transfusão sanguínea;
• Evento adverso decorrente do uso de um produto cosmético;
• Evento adverso decorrente do uso de um produto saneante.

Exemplos de notificações de queixas técnicas que podem ser feitas no Notivisa:

• Produto (todos listados acima, exceto sangue e componentes) com suspeita de desvio da qualidade;
• Produto com suspeita de estar sem registro;
• Suspeita de produto falsificado;
• Suspeita de empresa sem autorização de funcionamento (AFE).

Nos casos de erro de medicação onde não haja dano à saúde, o erro deve ser notificado por meio de formulário específico.

Podem utilizar o NOTIVISA os profissionais de serviços de saúde (Hospitais, Clínicas, Hemocentros, Laboratórios, CIAT’s, dentre outros), Anvisa, Vigilâncias Sanitárias Estaduais e Municipais, Secretarias Estaduais e Municipais de Saúde, Laboratórios de Saúde Pública, Universidades/Centros de pesquisa, além dos profissionais que atuam em drogarias e farmácias e em empresas detentoras de registro de produtos sob vigilância sanitária (fabricantes, importadores e distribuidores) e os profissionais de saúde liberais.

Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar de acordo com a categoria do notificante. Por exemplo, profissional liberal deve se cadastrar como Profissional de Saúde, mas se for um profissional vinculado a alguma instituição/empresa, deve ser providenciado o cadastro institucional.

No caso das reações ao uso de sangue ou hemocomponente, as notificações devem ser feitas pelos profissionais de instituições cadastradas e não por profissionais liberais.

Os profissionais cadastrados podem notificar casos confirmados ou suspeitos de eventos adversos e queixas técnicas. Após o envio da notificação, o profissional é informado sobre o seu recebimento pelo Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS). Além do próprio notificante, terão acesso à notificação a ANVISA e Vigilâncias Sanitárias Municipais e Estaduais. Ao receber a notificação, o ente competente do SNVS analisa a notificação de acordo com a gravidade, previsibilidade (se o evento era esperado ou não), relação causal entre o evento descrito e o produto e o risco associado ao evento adverso/queixa técnica. De acordo com essa análise, várias ações podem ser adotadas pelo SNVS, tais como o agrupamento das notificações até que mais informações (ou outras notificações) sejam recebidas, abertura de processo de investigação, realização de inspeções nos estabelecimentos envolvidos, coleta de amostras para análise fiscal, elaboração e divulgação de alertas e informes, alteração nas bulas/rótulos dos produtos, restrição de uso ou comercialização, interdição de lotes ou cancelamento de registro.

As notificações enviadas são mantidas sob sigilo. Caso seja necessário o SNVS entrará em contato com o notificador para esclarecer dúvidas, obter informações adicionais ou acompanhar os desdobramentos do caso notificado.
As informações recebidas pelo NOTIVISA servem para:

• subsidiar o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) na identificação de reações adversas ou efeitos não-desejados dos produtos;
• aperfeiçoar o conhecimento sobre os efeitos dos produtos e, quando indicado, alterar recomendações sobre seu uso e cuidados; e
• promover ações de proteção à Saúde Pública por meio da regulação dos produtos comercializados no País.

É importante lembrar que nem toda notificação gera uma medida sanitária, seja ela regulatória ou não. Muitas vezes é necessário um conjunto de notificações para que as informações geradas sejam consistentes a ponto de desencadear ações por parte do SNVS. Por isso é importante notificar sempre que houver suspeita de um evento adverso ou queixa técnica.

Os cidadãos poderão notificar EA e QT por meio dos formulários próprios de notificação.

Núcleo de Gestão do Sistema Nacional de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária – NUVIG.