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1.
O que é a Operação Metalose?
É uma operação conjunta da Anvisa
(Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
com a Polícia Federal realizada em quatro estados e
doze municípios brasileiros com o objetivo de coibir
a adulteração de próteses ortopédicas,
bem como sua fabricação de forma irregular.
A operação envolve a investigação
de empresas (fabricantes, importadores e distribuidores),
clínicas e cirurgiões.
A Operação Metalose é resultado do trabalho
de monitoramento, feito pela Anvisa, de próteses com
graves desvios de qualidade, como por exemplo, o uso de material
inadequado para a fabricação destes produtos
implantáveis.
O trabalho não terminou com a ação conjunta
(servidores da Anvisa com agentes da Polícia Federal)
realizada em 03-10-2007, pois o processo de investigação
ainda está em andamento pelos órgãos
competentes.
2. O que é metalose?
O termo metalose se refere ao processo de desgaste
da prótese dentro do organismo humano e à necrose
de tecidos do local onde a prótese foi implantada.
A metalose é conseqüência da micro movimentação
do implante metálico, o que causa uma reação
do organismo.
3. Metalose é o único problema que
pode ser observado em decorrência da má qualidade
de uma prótese ortopédica?
Não. Outros problemas como a prótese
quebrar ou entortar podem ocorrer, por isso é fundamental
obedecer alguns cuidados durante a sua fabricação,
como por exemplo a utilização de material adequado.
4. O que pode determinar a durabilidade de uma prótese
ortopédica implantada?
A durabilidade da prótese implantada no organismo humano
depende de vários fatores, dentre os quais: 1. fatores
inerentes do paciente (qualidade da matriz óssea, idade
biológica, condições clínicas
do paciente); 2. técnica cirúrgica; 3. qualidade
dos implantes.
5. Quem colocou prótese ortopédica deve
se preocupar em virtude de irregularidades identificadas por
meio da Operação Metalose?
Não, necessariamente. Mas, por precaução,
os pacientes devem procurar o médico que realizou a
cirurgia porque ele é o profissional habilitado para
avaliar o sucesso da operação e do período
pós-operatório. Também podem procurar
o hospital onde a cirurgia foi realizada para a obtenção
de informações sobre a prótese implantada.
6. Onde é possível obter informações
sobre possíveis listas de produtos adulterados, empresas
(fabricantes, importadores ou distribuidores), clínicas
e profissionais envolvidos?
Não dispomos destas informações, pois
o processo de investigação ainda está
em andamento.
7. Como o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
atua para garantir a qualidade de produtos implantáveis
utilizados no Brasil?
O Sistema Nacional de Vigilância Sanitária –
formado pela Anvisa e pelas Vigilâncias Sanitárias
estaduais e municipais – realiza ações
para o acompanhamento e monitoramento da qualidade e eficácia
de produtos implantáveis. Toda empresa que pretende
fabricar, importar ou distribuir estes produtos precisa procurar
o serviço de vigilância sanitária para
obter autorização para atuar e comercializar
estes produtos.
8. Como prevenir-se de uma prótese ortopédica
de qualidade duvidosa?
É
importante perguntar para o médico sobre a procedência
da prótese ortopédica que foi implantada em
você:
·
Sobre a empresa fabricante ou importadora: Ela tem que ter
autorização da Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa) para fabricar ou importar o produto.
Por meio da página da Anvisa na internet é possível
verificar se a empresa tem esta autorização:
- www.anvisa.gov.br
- No
link Áreas de Atuação,
escolha a opção Produtos para a Saúde;
- Dentro
de “Produtos para a Saúde”,
escolha a opção Autorização
de Funcionamento;
- Depois,
clique em Consulta de empresas autorizadas a funcionar;
- Entre
na página de Consultar Autorização
de Funcionamento e siga as orientações
para busca.
·
Em relação ao produto: O produto deve estar
devidamente registrado na Anvisa. Para confirmar se o produto
está registrado (ou se seu registro ainda está
válido), faça a pesquisa na página da
Anvisa na internet:
- www.anvisa.gov.br;
- No
link Áreas de atuação,
escolha a opção Produtos para a Saúde;
- Dentro
de “Produtos para a Saúde”,
escolha a opção Registro de Produtos;
- Depois,
clique em Consulte os produtos
para a saúde registrados;
- Acesse
a opção Pesquisa de Produtos para
Saúde Registrados;
- Na
página Consulta de Produto, siga
as orientações para busca.
9. Em caso de pacientes que já
têm o produto implantado, como obter informações
acerca deste produto?
O paciente deve perguntar ao seu médico qual o produto
que foi implantado. É importante guardar o nome do
produto, o número de registro na Anvisa; o número
do lote e o nome da empresa que tem o registro do produto
no Brasil. Se o médico não tiver estas informações,
o hospital deve tê-las, pois o produto foi comercializado
para o hospital, independente do paciente ser usuário
do SUS; paciente com plano de saúde ou particular.
10. Denúncias ou fornecimento de informações
sobre indícios de irregularidades relacionadas a próteses
ortopédicas podem ser feitos de que maneira?
Dúvidas
ou denúncias poderão ser informadas às
Vigilâncias Sanitárias locais ou à Anvisa.
O envio de informações à Anvisa pode
ser feito por meio da Ouvidoria ou do Programa Notivisa:
A Ouvidoria
da Anvisa pode ser contatada da seguinte maneira:
- Acessar
a página da Anvisa na internet: www.anvisa.gov.br;
- Selecionar
a opção “Ouvidoria” na parte superior
da página principal.
Veja:
- Escolher
a forma de contato que achar mais adequada para você
e seguir as orientações específicas
para cada opção:
O Programa
Notivisa pode ser contatado da seguinte maneira:
- Acessar
a página da Anvisa na internet: www.anvisa.gov.br;
Escolher
a opção “Notivisa” no menu à
esquerda da página:
- Selecionar
a opção “Cadastro” no menu na
parte superior da página:
- Se
a notificação for feita por profissional de
saúde ou representante de um serviço de saúde
e ainda não estiver cadastrado, é preciso
seguir as orientações disponíveis na
página/internet;
- Se
a notificação for feita por um cidadão,
é preciso selecionar a opção “Cidadãos”:
- Dentro
do link “Cidadão”, selecionar a opção
“Produtos para Saúde”:
- E
preencher o formulário conforme indicado:
11. Dor após uma cirurgia de implante de prótese
ortopédica quer dizer que o procedimento cirúrgico
foi mal sucedido?
Não necessariamente. Só o médico
que realizou a cirurgia pode dizer se a adaptação
do organismo ao produto está ocorrendo de forma adequada/esperada
ou se existe algum problema.
O médico também poderá orientar o paciente
em caso de dúvidas sobre outras manifestações
clínicas.
12. Como o paciente que possui a prótese que foi explantada
deve proceder?
Ele pode comunicar o caso conforme indicado na pergunta 9.
A prótese deve ficar em seu poder e só deve
ser entregue à autoridade sanitária se isto
for solicitado.
13. O paciente tem direito à indenização
caso tenha recebido uma prótese de qualidade duvidosa?
O
paciente deve procurar orientação de um profissional
habilitado ou o Ministério Público, que poderão
esclarecê-lo em relação a estes aspectos
legais.
14. Como é possível contatar as coordenações
de Vigilância Sanitária nos estados e capitais?
>
Coordenações estaduais:
http://www.anvisa.gov.br/institucional/snvs/centro_est.htm
> Coordenações nas capitais: http://www.anvisa.gov.br/institucional/snvs/centro_mun.htm
15. Existe algum serviço telefônico gratuito
e e-mail para a obtenção de mais informações
relacionadas à Operação Metalose:
Sim. Por meio do “Disque Saúde” –
0800-61-1997 – e da Ouvidoria da Anvisa: ouvidoria@anvisa.gov.br
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