10/04/2012

Inmetro publica normas para certificação de silicone

O Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (Inmetro) publicou, nesta segunda-feira (09/4), os Requisitos de Avaliação da Conformidade para Implantes Mamários (Portaria nº 162/2012).

De acordo com as novas normas, serão utilizados dois modelos distintos para obtenção e manutenção da autorização para o uso do Selo de Identificação da Conformidade. Caberá às empresas optar por um deles.

O primeiro modelo de certificação envolve ensaio de tipo, avaliação e aprovação do Sistema de Gestão da Qualidade do processo produtivo, acompanhamento por meio de auditorias no fabricante, e ensaio em amostras retiradas alternadamente no comércio e na fábrica. O segundo modelo prevê a certificação por lote.

Os produtos disponíveis no mercado também estarão sujeitos a análises eventuais e espontâneas pelo Inmetro. Durante o período de dezoito meses, contados da publicação da Portaria, serão aceitos os ensaios realizados nos implantes mamários por laboratórios designados pela Anvisa..Após o prazo acima, somente serão aceitos os ensaios realizados por laboratórios acreditados pelo Inmetro.

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Laboratórios designados pela Anvisa
1. Laboratório de Biomateriais da Universidade Federal de Campina Grande;
2. Laboratório de Engenharia Biomecânica da Universidade Federal de Santa Catarina;
3. Centro de Caracterização de Materiais da Universidade Federal de São Carlos;
4. Instituto Nacional de Tecnologia do Rio de Janeiro.

 
Daniele Carcute – Imprensa/Anvisa