Sistema Nacional de Informações de Estudos de Equivalência Farmacêutica e Bioequivalênica – SINEB

O SINEB é um sistema informatizado que foi desenvolvido para receber informações referentes aos estudos de Equivalência Farmacêutica e Bioequivalência, incluindo ainda o Cadastro Nacional de Voluntários em estudos de Bioequivalência – CNVB.

No último dia 04 de junho, a Anvisa publicou a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 34 que institui o Cadastro Nacional de Voluntários em Estudos de Biodisponibilidade e Bioequivalência (CNVB) e o Sistema de Informações em Estudos de Equivalência Farmacêutica e Bioequivalência (SINEB). Os Centros atualmente Habilitados/Certificados pela Anvisa para a realização dessas atividades já podem utilizar o sistema para registrar as informações dos estudos que desenvolvem. Inicialmente os Centros deverão providenciar o cadastro da Instituição e dos usuários para depois utilizarem o sistema.

O CNVB é um sistema que vai controlar a participação de voluntários em estudos de Bioequivalência, garantindo que o mesmo não participe em estudos simultâneos (em diferentes Centros) e tenha um espaçamento mínimo de tempo para participar de um novo estudo.

A Coordenação de Inspeção em Centros de Equivalência Farmacêutica e Bioequivalência – CIBIO é a área responsável pela Gestão do sistema e disponibilizará através deste site todas as informações e procedimentos para o cadastramento e uso do mesmo. As informações enviadas serão mantidas sob sigilo.

Os Centros terão até o dia 01 de Setembro para se adequarem iniciarem o uso do sistema, prazo estabelecido pela RDC nº 34/2008.

Os principais objetivos do sistema serão:

  • Acompanhamento e monitoramento de todos os estudos em andamento e concluídos;
  • Garantir o intervalo mínimo para participação de um mesmo voluntário em um novo estudo, resguardando a saúde dos sujeitos envolvidos nesses estudos;
  • Dinamizar o processo de análise/avaliação/controle dos estudos, já que todas as informações dos estudos estarão disponíveis no sistema;
  • Possibilitar o acesso às informações confiáveis de forma segura e rápida;
  • Propiciar a transição de um modelo de protocolização de estudos em “papel” para um modelo “on-line”, implementando uma modernização dos tramites burocráticos da Anvisa.