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Farmácias
e Drogarias
Normas
Legais
Introdução
Nesta área o interessado terá acesso às principais
legislações que envolvem a área de atuação
das Farmácias e Drogarias. Também é fornecido
um pequeno resumo do conteúdo de cada norma, construído
em vocabulário não jurídico para facilitar
a busca.
Atenção:
A leitura é extremamente importante para que o usuário
conheça quais são as obrigações legais
de seu estabelecimento.
Lei nº.5.991, de 17/12/1973
Dispõe sobre os itens abaixo e vários outros:
• Para quais tipos de estabelecimentos é permitida
a dispensação de medicamentos ao público.
• Quais atividades são permitidas à Farmácia
e à Drogaria.
• A necessidade da presença do Responsável
Técnico durante todo o horário de funcionamento
do estabelecimento.
• A obrigatoriedade do licenciamento sanitário junto
ao órgão de vigilância sanitária local
para a realização das atividades prevista na lei.
• As condições básicas requeridas para
o aviamento de receitas em Farmácias.
• Leia
a legislação!
Decreto nº.74.170, de 10/06/1974
Constitui a regulamentação da Lei 5.991/1973, ou
seja, explica em maiores detalhes como os diversos artigos da
Lei 5.991/1973 serão aplicados.
• Leia
a legislação!
Lei nº. 6.360, de 10/06/1974
Institui a obrigatoriedade da Autorização de Funcionamento
expedida pelo órgão competente do Ministério
da Saúde para as empresas que realizem as atividades previstas
na lei para medicamentos, produtos para saúde, cosméticos,
saneantes e perfumes.
Institui a obrigatoriedade da responsabilidade técnica.
Estabelece a obrigatoriedade do registro junto ao Ministério
da Saúde para que os produtos previstos na lei possam ser
comercializados.
• Leia
a legislação!
Decreto nº. 79.094, de 05/01/1977
Constitui a regulamentação da Lei 6.360/1976, ou
seja, explica em maiores detalhes como os diversos artigos da
Lei n °. 6.360/1976 serão aplicados.
• Leia
a legislação!
Lei nº. 6.368, de 21/10/1976
Dentre outros itens cria a obrigatoriedade da autorização
especial aos estabelecimentos que lidem com substâncias
entorpecentes ou que causem dependência química.
• Leia
a legislação!
Decreto nº. 78.992, de 21/12/1976
Constitui a regulamentação da Lei 6.368/1976, ou
seja, explica em maiores detalhes como os diversos artigos da
Lei 6.368/1976 serão aplicados. Dentre outros itens estabelece
a criação do receituário especial
• Leia
a legislação!
Portaria SVS/MS nº. 344, de 12/05/1998
Regulamenta a autorização especial, cria os receituários
especiais, os mecanismos de controle de receita e relaciona quais
substâncias estão sujeitas ao controle especial.
Ver as atualizações da lista de substâncias
sujeitas a controle especial no site da Anvisa: Áreas de
Atuação > Medicamentos > Produtos Controlados
> Legislação
> Links abaixo da Portaria SVS/MS n°. 344, de 12 de maio
de 1998 ( Atualizada pela Resolução
RDC n°. 88 de 18 de dezembro de 2007).
• Leia
a legislação!
Lei nº. 6.437, de 20/08/1977
Estipula quais ações são consideradas infrações
sanitárias e as respectivas penalidades administrativas
cabíveis.
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a legislação!
Lei nº. 9.782, de 26/01/1999
Cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária
e estabelece às suas competências, dentre elas a
expedição e renovação da Autorização
de Funcionamento para Farmácias e Drogarias.
Estabelece os valores das taxas cobradas pela Anvisa.
Estabelece com que periodicidade as Farmácias e Drogarias
devem efetuar a renovação de sua autorização
de funcionamento.
• Leia
a legislação!
RDC nº. 238, de 27/12/2001
Estipula os documentos necessários para obtenção
da Autorização de Funcionamento junto à Anvisa,
para suas renovações e alterações.
Dispõe sobre o prazo para renovação da Autorização
de Funcionamento (anual) e dispõe sobre quais alterações
na Autorização a empresa deverá requerer
análise da Anvisa.
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a legislação!
RDC nº. 222, de 28/12/2006
Dispõe sobre os procedimentos de petição
e arrecadação junto à Anvisa.
Esclarece que somente empresas cadastradas junto à Anvisa
têm acesso ao sistema de peticionamento eletrônico.
Explica como o cadastramento é realizado.
Esclarece que após a geração da taxa de fiscalização
e vigilância sanitária, o usuário terá
somente 30 dias para efetuar seu pagamento e que após o
pagamento, a taxa deverá ser utilizada (protocolada na
Anvisa, junto com o restante da documentação requisitada)
dentro de no máximo 60 dias, sob pena de ser arquivada.
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a legislação!
RDC nº. 08, de 14/02/2007
Dispõe sobre como as Farmácias e Drogarias que não
renovaram sua Autorização de Funcionamento anualmente
podem requerer o pagamento dos débitos pendentes referentes
às taxas de renovação não pagas até
31 de dezembro de 2006.
• Leia
a legislação!
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