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Competências
Competências Gerais
da Anvisa
As competências estabelecidas no
Regulamento da Agência Nacional de Vigilância Sanitária são:
- coordenar o Sistema Nacional de
Vigilância Sanitária;
- fomentar e realizar estudos e
pesquisas no âmbito de suas atribuições;
- estabelecer normas, propor, acompanhar
e executar as políticas, as diretrizes e as ações de vigilância
sanitária;
- estabelecer normas e padrões sobre
limites de contaminantes, resíduos tóxicos, desinfetantes, metais
pesados e outros que envolvam risco à saúde;
- intervir, temporariamente, na
administração de entidades produtoras que sejam financiadas,
subsidiadas ou mantidas com recursos públicos, assim como nos
prestadores de serviços e ou produtores exclusivos ou estratégicos
para o abastecimento do mercado nacional, obedecido o disposto
em legislação específica [Art.5º da Lei 6.437, de 20 de agosto
de 1977, com a redação dada pelo art. 2º da Lei 9.695, de 20
de agosto de 1998];
- administrar e arrecadar a Taxa
de Fiscalização de Vigilância Sanitária [Art. 23 da Lei 9.782,
de 26 de janeiro de 1999];
- autorizar o funcionamento de empresas
de fabricação, distribuição e importação dos produtos mencionados
no art. 4º deste Regulamento da Agência Nacional de Vigilância
Sanitária [Decreto
n.º 3.029, de 16 de abril de 1999];
- anuir com a importação e exportação
dos produtos mencionados no art. 4º do Regulamento da Agência
Nacional de Vigilância Sanitária [Decreto 3029, de 16 de abril
de 1999];
- conceder registros de produtos,
segundo as normas de sua área de atuação;
- conceder e cancelar o certificado
de cumprimento de boas práticas de fabricação;
- exigir, mediante regulamentação
específica, o credenciamento ou a certificação de conformidade
no âmbito do Sistema Nacional de Metrologia, Normalização e
Qualidade Industrial - SINMETRO, de instituições, produtos e
serviços sob regime de vigilância sanitária, segundo sua classe
de risco;
- interditar, como medida de vigilância
sanitária, os locais de fabricação, controle, importação, armazenamento,
distribuição e venda de produtos e de prestação de serviços
relativos à saúde, em caso de violação da legislação pertinente
ou de risco iminente à saúde;
- proibir a fabricação, a importação,
o armazenamento, a distribuição e a comercialização de produtos
e insumos, em caso de violação da legislação pertinente ou de
risco iminente à saúde;
- cancelar a autorização, inclusive
a especial, de funcionamento de empresas, em caso de violação
da legislação pertinente ou de risco iminente à saúde;
- coordenar as ações de vigilância
sanitária realizadas por todos os laboratórios que compõem a
rede oficial de laboratórios de controle de qualidade em saúde;
- estabelecer, coordenar e monitorar
os sistemas de vigilância toxicológica e farmacológica;
- promover a revisão e atualização
periódica da farmacopéia;
- manter sistema de informação contínuo
e permanente para integrar suas atividades com as demais ações
de saúde, com prioridade para as ações de vigilância epidemiológica
e assistência ambulatorial e hospitalar;
- monitorar e auditar os órgãos
e entidades estaduais, distritais e municipais que integram
o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, incluindo-se os
laboratórios oficiais de controle de qualidade em saúde;
- coordenar e executar o controle
da qualidade de bens e de produtos relacionados no art. 4º do
Regulamento da Agência Nacional de Vigilância Sanitária [Decreto
3.029, de 16 de abril de 1999], por meio de análises previstas
na legislação sanitária, ou de programas especiais de monitoramento
da qualidade em saúde;
- fomentar o desenvolvimento de
recursos humanos para o sistema e a cooperação técnico-científica
nacional e internacional;
- autuar e aplicar as penalidades
previstas em lei;
- monitorar a evolução dos preços
de medicamentos, equipamentos, componentes, insumos e serviços
de saúde;
- a Agência poderá delegar, por
decisão da Diretoria Colegiada, aos Estados, ao Distrito Federal
e aos Municípios a execução de algumas das atribuições de sua
competência, com exceção das previstas art. 3º, §2º do Regulamento
da Agência Nacional de Vigilância Sanitária;
- a Agência poderá assessorar, complementar
ou suplementar ações estaduais, do Distrito Federal e municipais
para exercício do controle sanitário;
- as atividades de vigilância epidemiológica
e de controle de vetores relativas a portos, aeroportos e fronteiras
serão executadas pela Agência sob orientação técnica e normativa
da área de vigilância epidemiológica e ambiental do Ministério
da Saúde;
- a Agência poderá delegar a órgão
do Ministério da Saúde a execução de atribuições previstas no
artigo 3º do Regulamento da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
[Decreto 3.029, de 16 de abril de 1999. O referido artigo teve
redação alterada pelo Decreto
n.º 3.571 de 21 de agosto de 2000], relacionadas a
serviços médico-ambulatorial-hospitalares previstos no artigo
4º, §§ 2º e 3º do mesmo Regulamento;
- a Agência deverá pautar sua atuação
sempre em observância às diretrizes estabelecidas pela Lei nº
8.080, de 19 de setembro de 1990, para dar seguimento ao processo
de descentralização da execução de atividades para Estados,
Distrito Federal e Municípios, observadas as vedações estabelecidas
no § 2º do art. 3º do Regulamento. Esta descentralização será
efetivada somente após manifestação favorável dos respectivos
Conselhos Estaduais, Distrital e Municipais de Saúde;
- a Agência poderá dispensar de
registro os imunobiológicos, inseticidas, medicamentos e outros
insumos estratégicos, quando adquirida por intermédio de organismos
multilaterais internacionais, para uso em programas de saúde
pública pelo Ministério da Saúde e suas entidades vinculadas;
- o Ministro de Estado da Saúde
poderá determinar a realização de ações previstas nas competências
da Agência, em casos específicos e que impliquem risco à saúde
da população;
A regulamentação, o controle
e a fiscalização de produtos e serviços que envolvam
risco à saúde pública são incumbências da Agência.
São bens e produtos submetidos ao controle
e fiscalização sanitária:
- medicamentos de uso humano, suas
substâncias ativas e demais insumos, processos e tecnologias;
- alimentos, inclusive bebidas,
águas envasadas, seus insumos, suas embalagens, aditivos alimentares,
limites de contaminantes orgânicos, resíduos de agrotóxicos
e de medicamentos veterinários;
- cosméticos, produtos de higiene
pessoal e perfumes;
- saneantes destinados à higienização,
desinfecção ou desinfestação em ambientes domiciliares, hospitalares
e coletivos;
- conjuntos, reagentes e insumos
destinados a diagnóstico;
- equipamentos e materiais médico-hospitalares,
odontológicos, hemoterápicos e de diagnóstico laboratorial e
por imagem;
- imunobiológicos e suas substâncias
ativas, sangue e hemoderivados;
- órgãos, tecidos humanos e veterinários
para uso em transplantes ou reconstituições;
- radioisótopos para uso diagnóstico
in vivo, radiofármacos e produtos radioativos utilizados
em diagnóstico e terapia;
- cigarros, cigarrilhas, charutos
e qualquer outro produto fumígero, derivado ou não do tabaco;
- quaisquer produtos que envolvam
a possibilidade de risco à saúde, obtidos por engenharia genética,
por outro procedimento ou ainda submetidos a fontes de radiação;
São serviços submetidos ao
controle e fiscalização sanitária:
- aqueles voltados para a atenção
ambulatorial, seja de rotina ou de emergência, os realizados
em regime de internação, os serviços de apoio diagnóstico e
terapêutico, bem como aqueles que impliquem a incorporação de
novas tecnologias;
- as instalações físicas, equipamentos,
tecnologias, ambientes e procedimentos envolvidos em todas as
fases de seus processos de produção dos bens e produtos submetidos
ao controle e fiscalização sanitária, incluindo a destinação
dos respectivos resíduos;
Independentemente da regulamentação
acima, a Agência poderá incluir outros produtos e serviços de
interesse para o controle de riscos à saúde da população, alcançados
pelo Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.
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