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Instrução Normativa Interministral nº 49, de 20 de agosto de 2002
D.O.U., 21/08/2002

OS MINISTROS DE ESTADO DA AGRICULTURA, PECUÁRIA E ABASTECIMENTO, DA SAÚDE E DO MEIO AMBIENTE, no uso de suas atribuições, e tendo em vista o disposto no Decreto nº 4.074, de 4 de janeiro de 2002, e

Considerando a necessidade de estabelecer procedimentos a serem adotados para registro de produto equivalente, segundo definição disposta no art. 1º, XXXVIII, e art. 10, do Decreto nº 4.074, 4 de janeiro de 2002, resolvem:

Art. 1º A avaliação, para fins de obtenção do registro de produto técnico equivalente, será realizada com observância dos critérios constantes do Anexo.

Parágrafo único. A avaliação, para determinação de equivalência, será realizada conjuntamente pelos órgãos responsáveis pelos setores da agricultura, saúde e meio ambiente.

Art. 2º O requerente deverá encaminhar, para solicitação de registro de produto técnico equivalente, requerimento, em duas vias, aos órgãos responsáveis pelos setores de agricultura, saúde e meio ambiente, em prazo não superior a 5 (cinco) dias úteis, a contar da data do primeiro protocolo, com a documentação completa, conforme estabelecido no Anexo II, itens 1 a 11, 15 e 16, do Decreto nº 4.074, de 2002.

§ 1º Além dos documentos acima especificados, o requerente deverá encaminhar, quando do requerimento de equivalência, os seguintes testes:

I - propriedades físico-químicas:
a) pressão de vapor;
b) ponto de fusão ou ebulição;
c) solubilidade em água;
d) coeficiente de partição octanol/água; e
e) características de hidrólise/degradação.

II - toxicidade para animais superiores:
a) toxicidade oral aguda para ratos;
b) toxicidade inalatória aguda para ratos;
c) toxicidade cutânea aguda para ratos;
d) irritação cutânea primária;
e) irritação ocular a curto prazo para coelhos; e
f) sensibilização dérmica.

§ 2º Na declaração sobre a composição qualitativa e quantitativa a ser apresentada, de acordo com o item 16.1, do Anexo II, do Decreto nº 4.074, de 2002, a fração não identificada do material técnico não deverá ser superior a 20 g/kg.

§ 3º Na declaração de identificação e quantificação de subprodutos ou impurezas, de acordo com o item 16.5, do Anexo II, do Decreto nº 4.074, de 2002, devem ser apresentados:
I - fluxograma das reações químicas de cada etapa do processo;
II - identidade dos reagentes, solventes e catalisadores; e
III - descrição das etapas de purificação (incluindo as usadas para recuperar ou reciclar materiais de partida, intermediários ou substâncias geradas).

Art. 3º Quando não for possível determinar a equivalência com base nos estudos/informações anteriormente citados, os seguintes estudos adicionais poderão ser requeridos:
I - testes toxicológicos com doses repetidas (desde subagudos até crônicos) e estudos toxicológicos para avaliar mutagenicidade, teratogenicidade, carcinogenicidade e efeitos hormonais; e
II - testes ecotoxicológicos de toxicidade a organismos aquáticos e terrestres (peixes, Daphnia, algas, aves, abelhas, microrganismos), de acordo com o uso pretendido.

Art. 4º Os dados do produto de referência poderão ser utilizados para determinação de equivalência nos termos da legislação em vigor.

Art. 5º As empresas que possuem produtos técnicos registrados ficam obrigadas a apresentar aos órgãos responsáveis pelos setores de agricultura, saúde e meio ambiente, no prazo de 90 (noventa) dias a contar da publicação desta Instrução Normativa, relativamente a esses produtos, os dados previstos no item 12 e seus subitens, do Anexo II, do Decreto nº 4.074, de 2002.

Art. 6º Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação.

MARCUS VINICIUS PRATINI DE MORAES
Ministro de Estado da Agricultura, Pecuária e Abastecimento

BARJAS NEGRI
Ministro de Estado da Saúde

JOSÉ CARLOS CARVALHO
Ministro de Estado do Meio Ambiente

ANEXO

DETERMINAÇÃO DA EQUIVALÊNCIA

1. Os produtos técnicos de diferentes fabricantes ou de diferentes processos de fabricação do mesmo fabricante serão consideradas equivalentes se a avaliação do processo de produção usado, o perfil de impurezas e, se for necessário, a avaliação dos perfis toxicológicos/ecotoxicológicos, atenderem os requisitos dos itens 3, 4 e 5 indicados a seguir.

2. Quando o fabricante mudar o processo de fabricação de um produto técnico previamente registrado, a equivalência deverá ser determinada com base no item 1.

3. Equivalência do perfil de impureza de um produto técnico

3.1. Um produto técnico será considerado suficientemente similar para que seja equivalente, quando o nível máximo de cada impureza não relevante não for incrementado acima de 50% com relação ao nível máximo de referência, ou quando o nível absoluto não for incrementado acima de 3 g/kg (aplica-se o que representar o maior nível de incremento) e quando não houver novas impurezas relevantes.

3.2. Quando a concentração máxima de cada impureza não relevante exceda as diferenças indicadas no ítem 3.1, será solicitado ao registrante a apresentação de argumentos fundamentados e os dados de respaldo necessários, que expliquem porque motivo essas impurezas em particular permanecem como não-relevantes e o produto técnico é equivalente. Os órgãos federais responsáveis pelos setores de agricultura, saúde e meio ambiente avaliarão o caso para decidir se o produto técnico é ou não equivalente.

3.3. Quando novas impurezas estiverem presentes em quantidades maior ou igual a 1 g/kg, será solicitado ao registrante a apresentação de argumentos fundamentados e os dados de respaldo necessários, que expliquem porque motivo essas impurezas em particular permanecem como não-relevantes e o produto técnico é equivalente. Os órgãos federais responsáveis pelos setores de agricultura, saúde e meio ambiente avaliarão o caso para decidir se o produto técnico é ou não equivalente.

3.4. Quando impurezas relevantes estiverem presentes em concentração acima da concentração máxima estabelecida e/ou quando novas impurezas relevantes estiverem presentes, serão exigidos dados toxicológicos e/ou ecotoxicológicos adicionais (conforme os requisitos para registro de produtos técnicos - toxicologia em mamíferos e efeitos ecotoxicológicos (se corresponder ao uso proposto).

4. Equivalência dos perfis toxicológicos de produto técnico.

4.1. O perfil toxicológico será considerado equivalente ao perfil de referência, quando os dados exigidos no item b, § 1º do Art. 2º desta Portaria, não diferirem de um fator maior que 2 (ou por um fator maior que os incrementos das doses correspondentes, se maior do que 2).

4.2. Quando a equivalência não puder ser determinada com os dados requeridos no item 3 e no sub-item 4.1 serão avaliadas informações toxicológicas adicionais aplicando os mesmos critérios estabelecidos no sub-item 4.1, contanto que os orgãos afetados sejam os mesmos. O "nível de efeito não observado (NOELs)" e o "nível de efeito adverso não observado (NOAELs)" não deve diferir mais do que a diferença nos níveis das doses usadas. Não deve haver mudanças na avaliação dos estudos que produzirem resultados positivos ou negativos.

5.Equivalência dos perfis ecotoxicológicos para produto técnico (se corresponder ao uso proposto)

5.1. O perfil ecotoxicológico será considerado equivalente quando comparado ao perfil de referência, não diferirem de um fator maior do que 5, quando determinado usando-se as mesmas espécies (ou por um fator maior do que o incremento da dose, se for maior do que 5).
6.Quando um produto técnico não for considerado equivalente, deverá cumprir com todos os requisitos para o registro de produto técnico.

(Of. El. nº 587/2002)