Art. 1º Aprovar o Regimento e Quadro
de Distribuição de Cargos em Comissão e Funções Comissionadas de
Vigilância Sanitária da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
na forma, respectivamente, dos Anexos I e II.
Art. 2 Esta Resolução entra em vigor
na data de sua publicação.
GONZALO VECINA NETO
ANEXO I
REGIMENTO INTERNO DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
CAPÍTULO I
CATEGORIA E FINALIDADE
Art. 1º A Agência Nacional de Vigilância
Sanitária, criada pela Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999,
autarquia sob regime especial, vinculada ao Ministério da Saúde
com sede e foro no Distrito Federal, prazo de duração indeterminado
e atuação em todo o território nacional, caracterizada pela independência
administrativa, estabilidade de seus dirigentes e autonomia financeira,
tem por finalidade institucional promover a proteção da saúde da
população, por intermédio do controle sanitário da produção e da
comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária,
inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias
a eles relacionados, bem como o controle de portos, aeroportos e
de fronteiras.
Art. 2º Compete à Agência proceder
à implementação e à execução do disposto nos incisos II a VII do
art. 2º da Lei n.º 9.782, de 1999, devendo:
I - coordenar o Sistema Nacional de
Vigilância Sanitária;
II - fomentar e realizar estudos e
pesquisas no âmbito de suas atribuições;
III - estabelecer normas, propor, acompanhar
e executar as políticas, as diretrizes e as ações de vigilância
sanitária;
IV - estabelecer normas e padrões sobre
limites de contaminantes, resíduos tóxicos, desinfetantes, metais
pesados e outros que envolvam risco à saúde;
V - intervir, temporariamente, na administração
de entidades produtoras, que sejam financiadas, subsidiadas ou mantidas
com recursos públicos, assim como nos prestadores de serviços e
ou produtores exclusivos ou estratégicos para o abastecimento do
mercado nacional, obedecido o disposto no art. 5º da Lei n.º 6.437,
de 20 de agosto de 1977, com a redação que lhe foi dada pelo art.
2º da Lei n.º 9.695, de 20 de agosto de 1998;
VI - administrar e arrecadar a taxa
de fiscalização de vigilância sanitária, instituída pelo art. 23
da Lei no 9.782, de 1999;
VII - autorizar o funcionamento de
empresas de fabricação, distribuição e importação dos produtos mencionados
no art. 8º da Lei no 9.782, de 1999;
VIII - anuir com a importação e exportação
dos produtos mencionados no art. 8º da Lei no 9.782,
de 1999;
IX - conceder registros de produtos,
segundo as normas de suas áreas de atuação;
X - conceder e cancelar o certificado
de cumprimento de boas práticas de fabricação;
XI - exigir, mediante regulamentação
específica, o credenciamento ou a certificação de conformidade no
âmbito do Sistema Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade
Industrial - SINMETRO, de instituições, produtos e serviços sob
o regime de vigilância sanitária segundo sua classe de risco;
XII - interditar, como medida de vigilância
sanitária, os locais de fabricação, controle, importação, armazenamento,
distribuição e venda de produtos e de prestação de serviços relativos
à saúde, em caso de violação da legislação pertinente ou de risco
iminente à saúde;
XIII - proibir a fabricação, a importação,
o armazenamento, a distribuição e a comercialização de produtos
e insumos, em caso de violação da legislação pertinente ou de risco
iminente à saúde;
XIV - cancelar a autorização de funcionamento
e a autorização especial de funcionamento de empresas, em caso de
violação da legislação pertinente ou de risco iminente à saúde;
XV - coordenar as ações de vigilância
sanitária realizadas por todos os laboratórios que compõem a rede
oficial de laboratórios de controle de qualidade em saúde;
XVI - estabelecer, coordenar e monitorar
os sistemas de vigilância toxicológica e farmacológicas;
XVII - promover a revisão e atualização
periódica da farmacopéia;
XVIII - manter sistema de informação
contínuo e permanente para integrar suas atividades com as demais
ações de saúde, com prioridade às ações de vigilância epidemiológica
e assistência ambulatorial e hospitalar;
XIX - monitorar e auditar os órgãos
e entidades estaduais, distrital e municipais que integram o Sistema
Nacional de Vigilância Sanitária, incluindo-se os laboratórios oficiais
de controle de qualidade em saúde;
XX - coordenar e executar o controle
da qualidade de bens e produtos relacionados no art. 8º da Lei 9.782
de 1999, por meio de análises previstas na legislação sanitária,
ou de programas especiais de monitoramento da qualidade em saúde;
XXI - fomentar o desenvolvimento de
recursos humanos para o sistema e a cooperação técnico-científica
nacional e internacional;
XXII - autuar e aplicar as penalidades
previstas em lei;
XXIII - monitorar a evolução dos preços
de medicamentos, equipamentos, componentes, insumos e serviços de
saúde.
§ 1º Na apuração de infração sanitária,
a Agência observará o disposto na Lei no 6.437, de 1977,
com as alterações da Lei no 9.695, de 1998.
§ 2º A Agência poderá delegar aos Estados,
ao Distrito Federal e aos Municípios a execução de atribuições que
lhe são próprias, excetuadas as previstas nos incisos I, IV, V,
VIII, IX, XIII, XIV, XV, XVI e XVII deste artigo.
§ 3º A Agência poderá assessorar, complementar
ou suplementar as ações estaduais, municipais e do Distrito Federal
para o exercício do controle sanitário.
§ 4º As atividades de vigilância epidemiológica
e de controle de vetores relativas a portos, aeroportos e fronteiras,
serão executadas pela Agência, sob orientação técnica e normativa
do Ministério da Saúde.
§ 5º A agência poderá delegar a órgão
do Ministério da Saúde a execução de atribuições previstas neste
artigo relacionadas a serviços médico-ambulatorial-hospitalares,
previstos nos § 2º e 3º do art. 8º da Lei 9.782, de 1999, observadas
as vedações definidas no § 1º deste artigo.
§ 6º A Agência deverá pautar sua atuação
sempre em observância das diretrizes estabelecidas pela Lei n.º
8.080, de 19 de setembro de 1990, para dar seguimento ao processo
de descentralização da execução de atividades para Estados, Distrito
Federal e Municípios, observadas as vedações relacionadas no § 1º
deste artigo.
§ 7º A descentralização de que trata
o parágrafo anterior será efetivada somente após manifestação favorável
dos respectivos Conselhos Estaduais, Distrital e Municipais da saúde.
§ 8º A Agência poderá dispensar de
registro os imunobiológicos, inseticidas, medicamentos e outros
insumos estratégicos quando adquiridos por intermédio de organismos
multilaterais internacionais, para uso em programas de saúde pública
pelo Ministério da Saúde e suas entidades vinculadas.
§ 9º O Ministro de Estado da Saúde
poderá determinar a realização de ações previstas nas competências
da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, em casos específicos
e que impliquem risco a saúde da população.
§ 10. O ato de que trata o parágrafo
anterior deverá ser publicado no Diário Oficial da União.
Art. 3º Incumbe à Agência, respeitada
a legislação em vigor, regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos
e serviços que envolvam risco à saúde pública.
§ 1º Consideram-se bens e produtos
submetidos ao controle e fiscalização sanitária pela Agência:
I - medicamentos de uso humano, suas
substâncias ativas e demais insumos, processos e tecnologias;
II - alimentos, inclusive bebidas,
águas envasadas, seus insumos, suas embalagens, aditivos alimentares,
limites de contaminantes orgânicos, resíduos de agrotóxicos e de
medicamentos veterinários;
III - cosméticos, produtos de higiene
pessoal e perfumes;
IV - saneantes destinados à higienização,
desinfecção ou desinfestação em ambientes domiciliares, hospitalares
e coletivos;
V- conjuntos, reagentes e insumos destinados
a diagnóstico;
VI - equipamentos e materiais médico-hospitalares,
odontológicos e hemoterápicos e de diagnóstico laboratorial e por
imagem;
VII - imunobiológicos e suas substâncias
ativas, sangue e hemoderivados;
VIII - órgãos, tecidos humanos e veterinários
para uso em transplantes ou reconstituições;
IX - radioisótopos para uso diagnóstico
in vivo e radiofármacos e produtos radioativos utilizados
em diagnóstico e terapia;
X - cigarros, cigarrilhas, charutos
e qualquer outro produto fumígero, derivado ou não do tabaco;
XI - quaisquer produtos que envolvam
a possibilidade de risco à saúde, obtidos por engenharia genética,
por outro procedimento ou ainda submetidos a fontes de radiação.
§ 2º Consideram-se serviços submetidos
ao controle e fiscalização sanitária pela Agência, aqueles voltados
para a atenção ambulatorial, seja de rotina ou de emergência, os
realizados em regime de internação, os serviços de apoio diagnóstico
e terapêutica, bem como aqueles que impliquem a incorporação de
novas tecnologias.
§ 3º Sem prejuízo do disposto nos §§
1º e 2º deste artigo, submetem-se ao regime de vigilância sanitária
as instalações físicas, equipamentos, tecnologias, ambientes e procedimentos
envolvidos em todas as fases dos processos de produção dos bens
e produtos submetidos ao controle e fiscalização sanitária, incluindo
a destinação dos respectivos resíduos.
§ 4º A Agência poderá regulamentar
outros produtos e serviços de interesse para o controle de riscos
à saúde da população, alcançados pelo Sistema Nacional de Vigilância
Sanitária.
CAPÍTULO II
DA ESTRUTURA ORGANIZACIONAL
Art. 4º A Agência Nacional de Vigilância
Sanitária tem a seguinte estrutura:
Diretoria Colegiada
Conselho Consultivo
Ouvidoria
1. Diretor-Presidente
1.1. Gabinete
1.2. Auditoria
1.3. Corregedoria
1.4. Procuradoria
1.4.1. Gerência de Contencioso
1.4.2. Gerência de Consultoria e
Contencioso Administrativo-Sanitário (Resolução nº 11, de 21.10.99)
1.5. Gerência-Geral do Sistema Nacional
de Registro de Reações Adversas - SINARRA
1.6. Gerência-Geral de Avaliação e
Descentralização
1.7. Gerência-Geral de Laboratórios
de Saúde Pública
1.8. Gerência-Geral de Segurança e
Investigações
1.8.1. Gerência de Segurança de Processos
1.8.2. Gerência de Investigação
II. Diretorias
1. Diretoria de Serviços e Correlatos
1.1 Gerência de Infra-estrutura Física
1.2 Gerência-Geral de Serviços de Saúde
1.2.1 Gerência de Controle de Riscos
à Saúde
1.2.2 Gerência de Serviços Hospitalares
1.2.3 Gerência de Serviços Auxiliares
de Diagnósticos e Terapia
1.3 Gerência-Geral de Correlatos
1.3.1 Gerência de Pesquisa e Análise
de Efeitos Adversos
1.3.2 Gerência de Equipamentos de Uso
Médico
1.3.3 Gerência de Produtos Diagnósticos
de Uso "In Vitro"
1.3.4 Gerência de Artigos de Uso Médico
1.4 Gerência-Geral de Sangue e Hemoderivados
2. Diretoria de Medicamentos e Produtos
2.1 Gerência-Geral de Medicamentos
2.1.1 Gerência de Farmacovigilância
2.1.2 Gerência de Medicamentos Novos,
Genéricos, Similares e Isentos.
2.1.3 Gerência de Fitoterápicos, Produtos
Biológicos e Hemoterápicos
2.1.4 Gerência de Inspeção de Medicamentos
2.1.5 Gerência de Pesquisas e Ensaios
Clínicos
2.1.6 Gerência de Medicamentos Controlados
2.2 Gerência-Geral de Saneantes
2.2.1 Gerência de Produtos de Risco
II
2.3 Gerência-Geral de Cosméticos
2.3.1 Gerência de Inspeção e Controle
3. Diretoria de Portos, Aeroportos
e Fronteiras e Relações Internacionais
3.1 Gerência-Geral de Portos, Aeroportos
e Fronteiras
3.1.1 Gerência de Vigilância Sanitária
de Portos
3.1.2 Gerência de Vigilância Sanitária
de Aeroportos
3.1.3 Gerência de Vigilância Sanitária
de Fronteiras
3.2 Gerência-Geral de Relações Internacionais
3.2.1 Gerência de Regulamentação Sanitária
em Comércio Exterior
4. Diretoria de Alimentos e Toxicologia
4.1 Gerência-Geral de Alimentos
4.1.1 Gerência de Ações de Ciência
e Tecnologia de Alimentos
4.1.2 Gerência de Inspeção e Controle
de Riscos de Alimentos
4.1.3 Gerência de Produtos Especiais
4.2 Gerência-Geral de Toxicologia
4.2.1 Gerência de Análise Toxicológica
4.2.2 Gerência de Avaliação de Riscos
5. Diretoria de Administração e Finanças
5.1 Gerência- de Relações com os
Usuários
5.2 Gerência-de Arrecadação e Finanças
5.3 Gerência-Geral de Administração
5.3.1 Gerência de Recursos Humanos
5.3.2 Gerência de Serviços Gerais
5.4 Gerência Geral de Desenvolvimento
5.4.1Gerência de Desenvolvimento
Institucional
5.4.2Gerência de Informação e Sistemas
5.4.3Gerência de Planejamento e
Acompanhamento
5.5Gerência-Geral de Monitoramento
de Preços
5.5.1Gerência de Pesquisas e Acompanhamento
Econômico(Alterado pela RDC nº 16, de 10.11.1999)
Parágrafo único. A Ouvidoria atuará
com independência e sem vinculação hierárquica., competindo-lhe
emitir, sempre que oportuno, apreciações críticas sobre o desempenho
da Agência, encaminhando-as à Diretoria Colegiada, ao Ministro da
Saúde e ao Congresso Nacional e publicando-as no Diário Oficial
da União.
Art.5º A Agência Nacional de Vigilância
Sanitária será dirigida por Diretoria Colegiada, nas formas do art.
10 da Lei n.º 9.782, de 1999, as Diretorias por Diretores, o Gabinete
por Chefe de Gabinete, a Auditoria por Auditor, a Ouvidoria por
Ouvidor, a Corregedoria por Corregedor, a Procuradoria por Procurador,
as Gerências-Gerais, por Gerentes-Gerais, as Gerências por Gerentes.
Parágrafo único: Para exercer
suas atribuições cada Diretor contará com um Assessor Especial,
e os Diretores de Serviços e Correlatos, Medicamentos e Produtos,
Alimentos e Toxicologia contarão com um Auxiliar, respectivamente.
Art.6º Os ocupantes dos cargos previstos
no caput do artigo anterior serão substituídos, em suas faltas
ou impedimentos, por servidor por eles indicados e previamente designados
pelo Diretor Presidente.
CAPÍTULO III
DA COMPETÊNCIA DOS ÓRGÃOS
Art. 7o O Conselho Consultivo
é o órgão de participação institucionalizada da sociedade na Agência,
será integrado por doze conselheiros e decidirá por maioria simples,
cabendo ao seu Presidente o voto de desempate.
Art. 8o À Ouvidoria compete:
produzir, semestralmente ou quando oportuno, apreciações críticas
e denúncias sobre a atuação da Agência, encaminhando-as a Diretoria
Colegiada, ao Conselho Consultivo, ao Ministério da Saúde, a outros
órgãos do Poder Executivo e ao Congresso Nacional, fazendo-as publicar
no Diário Oficial da União, e mantendo-as em arquivo na Biblioteca
para conhecimento geral.
Parágrafo único. Ao Conselho Consultivo
compete:
I - opinar, antes de seu encaminhamento
ao Ministério das Saúde, sobre o plano geral de outorgas, o plano
geral de metas para universalização dos serviços prestados no regime
público e demais políticas governamentais de Vigilância Sanitária;
II - aconselhar quanto à instituição
ou eliminação da prestação de serviço no regime público;
III - apreciar os relatórios anuais
da Diretoria Colegiada;
IV - requerer informação e fazer proposições
a respeito das ações previstas no art. 2o deste Regimento.
Art. 9o Ao Gabinete compete:
I - prestar assistência direta ao Diretor-Presidente
na supervisão e coordenação das atividades da Agência;
II - promover a articulação da Agência
com os órgãos e entidades da estrutura do Ministério da Saúde;
III - prestar assistência ao Diretor-Presidente
em sua representação política, social e administrativa e incumbir-se
do recebimento, análise e processamento do despacho de atos e correspondências;
IV - comunicar às unidades da Agência,
instruções, orientações e recomendações emanadas do Diretor-Presidente;
V - orientar e controlar as atividades
afetas ao Gabinete especialmente as relativas a assuntos administrativos;
VI - exercer outras atribuições que
lhe forem cometidas pelo Diretor-Presidente.
VII - planejar, coordenar, orientar
e promover as atividades de Comunicação Social da Agência, inclusive
de suas unidades organizacionais;
VIII - coordenar o subsistema de comunicação
social da Agência, obedecidas as orientações do Sistema Integrado
de Comunicação Social da Administração Pública Federal;
IX - acompanhar a propaganda de produtos
e serviços sujeitos à vigilância sanitária e propor as medidas corretivas
necessárias.
X - planejar, coordenar, orientar e
promover a execução das atividades do Sistema de Acompanhamento
Legislativo da Administração Pública Federal;
XI- identificar e acompanhar o andamento,
junto ao Congresso Nacional, de proposição legislativa de interesse
da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVS;
XII - prestar assessoramento à Diretoria
Colegiada e aos dirigentes dos órgãos da ANVS, quanto às atividades
do Congresso Nacional;
XIII - providenciar o atendimento a
consulta e requerimento de parlamentares relativas às atividades
da ANVS.
Art. 10. À Auditoria compete:
I - monitorar a aplicação dos recursos
transferidos aos Estados, do Distrito Federal, e dos Municípios,
destinados às ações e serviços da Vigilância Sanitária, prestados
nos âmbito da Agência, mediante a análise e verificação de documentos,
dados gerenciais e relatórios de gestão, na forma da legislação
vigente;
II - coordenar a avaliação técnico-científica,
contábil, financeira e patrimonial da Agência, de forma descentralizada,
em parceria com os órgãos estaduais e municipais e de representação
do Ministério da Saúde em cada unidade federada e no Distrito Federal;
III - avaliar as ações, métodos e instrumentos
implementados pelo órgão de controle, avaliação e auditoria dos
Estados, dos Municípios e do Distrito Federal;
IV - estabelecer, em sua área de atuação,
cooperação técnica e parcerias com órgãos e entidades Federais,
Estaduais e Municipais, com vistas à realização de auditorias integradas
e ao aperfeiçoamento dos sistemas de controle interno, externo e
social;
V - estabelecer normas e definir critérios
para a sistematização e a padronização das técnicas e procedimentos
relativos a área de controle, avaliação e auditoria;
VI - auditar e monitorar os órgãos
e entidades estaduais, distritais e municipais que integram o sistema
de vigilância sanitária incluindo os laboratórios oficiais.
Art.11. À Corregedoria compete:
I - fiscalizar as atividades funcionais
dos órgãos e unidades da Agência;
II - apreciar as representações que
lhe forem encaminhadas relativamente à atuação dos servidores;
III - realizar correição nos diversos
órgãos e unidades, sugerindo as medidas necessárias à racionalização
e eficiência dos serviços;
IV - coordenar o estágio confirmatório
dos integrantes das carreiras de servidores, emitindo parecer sobre
seu desempenho e opinando, fundamentadamente, quanto à sua confirmação
no cargo ou exoneração;
V - instaurar, por oficio ou por determinação
superior, sindicâncias e processos administrativos disciplinares
relativamente aos servidores, submetendo-os à decisão do Diretor-Presidente.
Art. 12. À Procuradoria da ANVS, órgão
vinculado tecnicamente à Advocacia Geral da União, nos termos da
Lei Complementar n.º 73, de 10 de fevereiro de 1993, diretamente
subordinada ao Diretor-Presidente da ANVS, incumbe exercer os encargos
de natureza jurídica da ANVS, bem como representá-la em juízo, ativa
e passivamente, ou fora dele, e especificamente:
I- assessorar juridicamente a Diretoria
da ANVS;
II- representar judicialmente a ANVS,
com todas as prerrogativas da Fazenda Pública, com poderes para
receber citações, intimações e notificações judiciais;
III- desistir, transigir, firmar compromisso
nas ações de interesse da ANVS, desde que autorizado por sua Diretoria
Colegiada;
IV- examinar e opinar sobre os assuntos
de natureza jurídica, bem como analisar previamente os atos normativos
a serem editados pela ANVS;
V- examinar previamente a legalidade
dos contratos, concessões, acordos, ajustes ou convênios que interessem
a ANVS e, quando for o caso, promover a respectiva rescisão ou declaração
de caducidade, por via administrativa ou por intermédio da via judicial;
VI- examinar previamente, minutas de
editais de licitações, bem como os editais para realização de concursos
públicos;
VII- apurar a liquidez e certeza
dos créditos, de qualquer natureza, inerentes às suas atividades,
inscrevendo-os em dívida ativa própria da ANVS, para cobrança judicial;
(Redação dada pela RES nº 448, de 9 de setembro de 1999, DOU de
15.9.99, págs. 43-4)
VIII- executar as atividades de consultoria
e assessoramento jurídico;
IX- emitir pareceres jurídicos;
X- assistir à Diretoria da ANVS no
controle interno da legalidade administrativa dos atos a serem praticados,
bem como propor a declaração de nulidade de ato administrativo praticado
no âmbito da ANVS quando editados com vício;
XI- receber queixas ou denúncias que
lhe forem encaminhadas pela Ouvidoria ou pela Corregedoria e orientar
os procedimentos necessários, inclusive o seu encaminhamento às
autoridades competentes para providências, nos casos em que couber;
XII- apurar mediante procedimento administrativo
próprio as faltas cometidas
pelos servidores no desenvolvimento
de sua atividades e atribuições;
XIII- apurar em processo administrativo
sanitário infrações à legislação sanitária federal;
XIV- realizar a execução fiscal da
dívida ativa;
XV- inscrever em dívida ativa própria
da ANVS os valores cuja cobrança lhe seja atribuída por Lei;
XVI- autuar e aplicar penalidades previstas
em lei.
Art. 13. À Gerência de Contencioso
compete:
I - coordenar as atividades pertinentes
à representação e defesa judicial da ANVS, no âmbito da Procuradoria;
II - receber citações, intimações
e notificações judiciais;
III - assistir o Procurador no que
tange à representação e defesa judicial em questões de relevante
interesse da ANVS;
IV - estudar e propor diretrizes,
medidas e atos normativos para racionalização das tarefas administrativas
pertinentes à representação e defesa judicial da ANVS, com vistas
à organização e métodos de trabalho e à padronização de registros,
modelos e formulários, submetendo-os à aprovação do Procurador-Geral;
V - preparar, numerar e expedir
petições, ofícios, memorandos, telegramas e outros expedientes relativos
à representação e defesa judicial, particularmente no que concerne
à contestação de ações, informações em mandado de segurança, e outras
demandas judiciais elaborando os expedientes dirigidos aos Juízos
Federais e Estaduais e a outros órgãos do Poder Judiciário e do
Ministério Público;
VI – manter sob controle os
processos administrativos vinculados a ações judiciais, até o seu
desfecho final;
VII - exercer a representação e
a defesa judicial da ANVS em qualquer instância ou tribunal;
VIII - propor ações e defender interesses
da ANVS;
IX - promover a cobrança judicial
de débitos de qualquer natureza, bem como proceder às atividades
relativas à cobrança judicial da dívida ativa da ANVS, propondo
o ajuizamento de medidas judiciais destinadas a garantir a eficácia
da cobrança dos débitos;
X - controlar os prazos fixados
para a remessa de elementos destinados à defesa judicial da ANVS;
XI - examinar ordens e sentenças
judiciais cujo cumprimento incumba ao Diretor-Presidente da ANVS
ou dependa de sua autorização, opinando quanto ao procedimento a
ser adotado para o eficaz cumprimento das determinações judiciais;
XII - examinar as ordens e sentenças
judiciais que devam ser atendidas pelas autoridades da ANVS e orientá-las
no sentido da fiel execução e exato cumprimento das determinações
judiciais, ouvido o Procurador-Geral;
XIII - acompanhar e interpor recursos
em todas as instâncias, na execução da dívida ativa da ANVS;
XIV - promover o registro da natureza
e do valor de toda ação judicial em que seja parte a ANVS;
XV - promover o registro dos mandados
de segurança impetrados contra ato de autoridade da ANVS;
XVI - anotar ou inserir, nos registros
de que tratam os itens anteriores, todas as informações sobre o
andamento dos feitos, bem como as sentenças e decisões respectivas
e os recursos interpostos;
XVII - coligir elementos de fato
e de direito para a defesa da ANVS nos feitos em que a mesma for
parte, podendo, para tal fim, requisitar processos administrativos,
proceder diligências e solicitar informações a órgãos públicos;
XVIII - oficiar, no interesse da
ANVS, a órgãos do Poder Judiciário ou do Ministério Público.
XIX - elaborar cálculos de atualização
monetária de débitos, bem como de multas e juros de mora e demais
encargos legais, e outros cálculos de interesse da dívida ativa
da ANVS;
XX - proceder à conferência de cálculos
em processos de execução oriundos da Justiça, com vistas a apuração
do "quantum debeatur";
XXI - proceder à elaboração de cálculos
visando a propositura de ações pela ANVS;
XXII - receber, compilar e cadastrar,
os ofícios requisitórios oriundos dos Tribunais, para inclusão na
proposta orçamentária anual da ANVS;
XXIII - requerer junto aos Tribunais
respectivos, cópia reprográfica de todo o processo judicial que
tenha dado origem ao Precatório, para fins de arquivamento e controle;
XXIV - encaminhar às áreas orçamentárias
e financeiras da ANVS, relação dos Precatórios recebidos;
XXV - proceder à conferência dos
valores dos precatórios e, quando necessário, propor junto ao respectivo
Tribunal a competente medida de correição;
XXVI - acompanhar o processamento
e andamento da medida correicional, interpondo os recursos que se
fizerem necessários, quando cabível.
XXVII – executar os serviços
de apuração, inscrição e cobrança da dívida ativa, inclusive quanto
ao fornecimento de certidões negativas ou positivas e à concessão
e ao controle de parcelamentos de débitos;
XXVIII - articular-se com a Procuradoria
da Fazenda Nacional e outros órgãos, visando o aperfeiçoamento dos
serviços de apuração, inscrição e cobrança da dívida ativa da ANVS;
XXIX - acompanhar a estatística
sobre a inscrição e arrecadação da dívida ativa da União, inclusive
com vistas a estudar e propor diretrizes, medidas, e aperfeiçoar
os respectivos encargos jurídicos;
XXX - emitir pareceres sobre pedidos
de parcelamento e de redução ou cancelamento de penalidades e de
outros benefícios fiscais, formulados na via administrativa ou judicial
e concernentes a débitos inscritos como dívida ativa da ANVS;
XXXI - acompanhar junto aos Juízos
e Tribunais, o andamento de recursos interpostos em execuções fiscais
da dívida ativa da ANVS;
XXXII - fornecer pareceres e subsídios
à representação e defesa judicial da ANVS, quando se tratar de matéria
pertinente à apuração, inscrição ou cobrança da dívida ativa da
ANVS;
XXXIII- atender a quaisquer outros
encargos pertinentes. (Resolução nº 11, 21.10.99, DOU de 22.10.99)
Art. 14. À Gerência de Consultoria
e Contencioso Administrativo-Sanitário compete:
I - emitir pareceres sobre a legislação
sanitária vigente e orientar sua aplicação;
II - fixar a interpretação da Constituição,
das leis, tratados e demais atos normativos a serem uniformemente
seguidos em áreas de atuação, e coordenação da ANVS quando não houver
orientação normativa do Advogado-Geral da União;
III – elaborar e rever minutas
de atos normativos a serem editados pela ANVS, bem como proceder
a apreciação e opinar, quando for o caso, sobre projetos de decretos,
anteprojetos de Lei e Medidas Provisórias;
IV – opinar conclusivamente
sobre consultas formuladas pelas unidades da ANVS;
V – emitir pareceres sobre
pedidos de parcelamento e de redução ou cancelamento de penalidades
e de outros benefícios fiscais, formulados na via administrativa,
bem como aqueles concernentes a débitos inscritos como dívida ativa
da ANVS;
VI - manifestar-se sobre a legalidade
e juridicidade dos acordos, contratos e convênios e dos atos de
aceitação de doações, sem encargos, em favor da ANVS;
VII - coordenar as atividades de
apuração das infrações à legislação de vigilância sanitária;
VIII – receber e julgar recursos
referentes às decisões proferidas nos autos de apuração das infrações
à legislação sanitária vigente;
XIX – providenciar, relativamente
aos processos administrativo-sanitários, a extração das cópias e
certidões, regularmente requeridas ou requisitadas;
X - zelar pela fiel observância
das normas legais e regulamentares pertinentes a matéria de vigilância
sanitária;
XI - apurar em processos administrativos
as infrações à legislação sanitária federal;
XII - examinar e julgar os processos
administrativos referentes às infrações sanitárias, iniciados com
os autos de infrações sanitárias, lavrados pelas autoridades fiscais
competentes, conforme disposto na Lei no 6.437/77;
XIII - promover a publicação das
decisões proferidas em processos administrativo-sanitários, de que
trata o inciso anterior, através da imprensa oficial;
XIV - encaminhar à Gerência de Contencioso,
os processos administrativos dos quais resultarem débitos para com
a ANVS, com vistas a sua inscrição em dívida ativa;
XV - manter o controle da execução
das decisões proferidas nos processos administrativos". (Resolução
nº 11, 21.10.99, DOU de 22.10.99)
Art. 15. À Gerência-Geral do Sistema
Nacional de Registro de Reações Adversas - SINARRA compete:
I - planejar, coordenar e organizar
dados e informações referentes a medicamentos, alimentos e agrotóxicos
que visem subsidiar o Sistema Nacional de Registro de Reações Adversas;
II - desenvolver e implementar normas
e procedimentos operacionais de acompanhamento, controle e avaliação
do Sistema Nacional de Registro de Reações Adversas, quanto a medicamentos,
alimentos e agrotóxicos;
III - promover e propor a organização,
o gerenciamento e a manutenção de banco de dados referentes a medicamentos,
alimentos e agrotóxicos, visando garantir a atualização, segurança
e disponibilização de informações para o SINARRA;
IV - manter articulação com organismos
públicos e privados, nacionais e internacionais que tratam das questões
relativas a medicamentos, alimentos e agrotóxicos, visando a eficiência,
eficácia e efetividade do SINARRA;
V - elaborar, divulgar e disseminar
informações referentes a medicamentos, alimentos e agrotóxicos no
que diz respeito aos assuntos pertinentes a atuação do SINARRA.
Art. 16. À Gerência-Geral de Avaliação
e Descentralização compete:
I - planejar, orientar e coordenar
o desenvolvimento de estudos e pesquisas de avaliação de descentralização
das ações de vigilância sanitária;
II - subsidiar, por meio de informações
e dados resultantes de avaliações, a formulação e a implementação
de políticas de vigilância sanitária;
III - promover a cooperação técnica
com órgãos da administração pública, instituições de saúde e entidades
privadas na área de avaliação de descentralização das ações de vigilância
sanitária;
IV - promover e estimular a disseminação
dos resultados das avaliações e dos programas de descentralização
para os agentes do sistema de vigilância sanitária;
V - manter atualizados os bancos de
dados de sua área, em articulação com as unidades organizacionais
da Agência.
Art. 17. À Gerência-Geral de Laboratórios
de Saúde Pública compete:
I - definir e propor a política nacional
de gestão de qualidade para os laboratórios que prestem serviços
de análise em produtos sujeitos a ação de vigilância sanitária;
II - propor a celebração de convênios
e contratos com instituições de âmbito nacional e internacional
para implementar a política nacional de gestão de qualidade para
os laboratórios que prestam serviços de análise de produtos sujeitos
a vigilância sanitária;
III - planejar, propor, organizar,
promover, participar e realizar encontros e cursos de interesse
científico e tecnológico da área, com enfoque na implementação de
controle de qualidade analítica de serviços de laboratório;
IV - propor em articulação com o INMETRO,
normas e procedimentos para credenciamento/habilitação de laboratórios
que prestam serviços de análise de produtos sujeitos a vigilância
sanitária;
V - planejar, propor, organizar, promover,
participar e realizar em articulação com o INMETRO e instituições
especializadas de âmbito nacional e internacional, a supervisão
das atividades de controle de qualidade analítica para os laboratórios
credenciados/habilitados;
VI - planejar, propor, organizar, promover,
participar e realizar programas de adequação de laboratórios considerados
estratégicos para execução das atividades de vigilância sanitária;
VII - coordenar, supervisionar e acompanhar,
a nível nacional, as atividades de controle de qualidade dos produtos
sujeitos ao regime de vigilância sanitária.
Art. 18. À Gerência-Geral de Segurança
e Investigações compete:
I - promover e participar de investigações
objetivando apurar a falsificação, fraude e adulteração de processos
de produtos sujeitos à vigilância sanitária;
II - coordenar a análise e interpretação
das informações necessárias aos estudos destinados a possibilitar
eliminar, reduzir ou neutralizar óbices potenciais ou existentes
identificados na execução da Política Nacional de Vigilância Sanitária;
III - executar, coordenar e supervisionar
os planos, programas e projetos relacionados com as ações de vigilância
sanitária, sob a prisma da área de segurança das informações;
IV - colaborar na apreensão de bens,
equipamentos, produtos e utensílios utilizados para pratica de crimes
contra a saúde pública;
V - assegurar o controle das informações
das áreas da ANVS, resguardando o interesse do usuário.
Art. 19. À Gerência de Segurança de
Processos compete:
I - estabelecer e implantar mecanismos
e instrumentos de segurança dos processos visando assegurar a integridade
dos mesmos, no âmbito da Agência;
II - organizar e coordenar sistemas
de acompanhamento e controle de documentos e processos, em parceria
com as Gerências de Arquivo e Protocolo, que requeiram atenção especial
e de caráter sigiloso em trâmite na Agência;
III - estabelecer mecanismos de informação
sobre o tratamento de segurança de processos no âmbito da ANVS.
Art. 20. À Gerência de Investigações
compete:
I - elaborar procedimentos que subsidiem
as ações de investigação de denúncias referentes aos extravios,
fraudes, danos, perdas e quaisquer irregularidades em documentos
e procedimentos técnicos-administrativos no âmbito da Agência;
II - coletar os dados necessários aos
estudos destinados a possibilitar a Gerência-Geral de Segurança
e Investigação eliminar, reduzir ou neutralizar óbices potenciais
ou existentes identificados na execução da Política Nacional de
Vigilância Sanitária, que dificultem o cumprimento das suas diretrizes.
Art. 21. À Diretoria de Serviços e
Correlatos compete planejar, coordenar, organizar e controlar as
atividades de análise, registro, cadastro, regulamentação técnica
documentação e arquivo técnico, de serviços de interesse para saúde
e correlatos submetidos ao regime de vigilância sanitária e, ainda:
I - planejar, organizar, controlar
e manter atualizados os registros e cadastros das informações referentes
à Diretoria de Serviços e Correlatos e suas demais unidades;
II - coletar, processar, interpretar
e enviar informações técnicas e estatísticas ao Diretor às demais
unidades da Diretoria referente a sua área de atuação;
III - providenciar preenchimento dos
formulários padronizados para concessão de registros, autorizações,
revalidações, renovações e demais documentos a serem expedidos pelo
Diretor de Serviços e Correlatos;
IV - organizar, manter e controlar
o recebimento e tramitação de documentos e processos no âmbito da
Diretoria;
V - desenvolver, implantar e manter
banco de dados de interesse da área;
VI - providenciar publicação dos atos
baixados pelo Diretor.
Art. 22. À Gerência Infra-estrutura
Física compete:
I - normalizar e racionalizar o uso
da estrutura física utilizada em estabelecimentos de interesse para
saúde bem como, a tecnologia aplicada;
II - elaborar, coordenar e promover
a aplicação de normas e orientações na área da infra-estrutura física
dos serviços de interesse para saúde, bem como de estabelecimentos
de produção de correlatos;
III - promover, em cooperação em órgãos
competentes, ações de estímulo e incentivo ao desenvolvimento científico
e tecnológico, na área de serviços de interesse para saúde e correlatos
na área de sua competência;
IV - participar da elaboração de roteiros
e programas de inspeção em serviços de interesse para saúde e estabelecimentos
de produção correlatos na área de sua competência.
Art. 23. À Gerência-Geral de Serviço
de Saúde compete:
I - analisar e emitir parecer circunstanciado
e conclusivo referente a ação de fiscalização junto aos estabelecimentos
de saúde no cumprimento as normas sanitárias vigentes;
II - participar da elaboração de normas
e procedimentos para funcionamento de estabelecimentos de saúde,
nas questões referentes a rádio-proteção, odontologia, farmácia
e hemodiálise padrão;
III - desenvolver atividades com os
órgãos afins de administração federal, estadual, municipal e do
Distrito Federal, inclusive o de Defesa do Consumidor, com o objetivo
de exercer o efetivo cumprimento da legislação;
IV - normalizar e racionalizar o uso
da infra-estrutura física atualizada em estabelecimento de saúde,
bem como a tecnologia aplicada em saúde de acordo com os princípios
e diretrizes dos SUS;
V - controlar e fiscalizar as áreas
de atenção ambulatorial de rotina de emergência e de internação,
bem como os serviços de apoio diagnóstico e terapêutico.
Art. 24. À Gerência de Controle de
Riscos à Saúde compete:
I - planejar, coordenar e supervisionar
as atividades referentes ao controle de riscos químicos, físicos
e biológicos, bem como estabelecer e propor mecanismos e instrumentos
de acompanhamento e avaliação dessas atividades;
II - promover e propor normas de procedimentos
referentes ao controle de infecções hospitalares e iatrogenias,
visando orientar e disciplinar o funcionamento das instituições
da rede pública e privadas;
III - divulgar e disseminar informações
e publicações relativas ao controle de infecções hospitalares e
iatrogenias, bem como de mais riscos de natureza biológica;
IV - elaborar e padronizar indicadores
visando o monitoramento do controle de risco à saúde;
V - estabelecer mecanismo de controle,
prevenção e inspeção buscando evitar os riscos ao ambiente e a saúde
dos pacientes profissionais expostos e da população, decorrentes
da produção transporte, guarda e utilização de substâncias, produtos
e equipamentos emissores de radiações ionizantes ou não, eletromagnetismo
e produtos químicos;
VI - apoiar tecnicamente as vigilâncias
sanitárias estaduais, municipais e distrital quanto a procedimentos
de aquisição, manutenção e calibração de equipamentos utilizados
nas ações de vigilância sanitária de radiações;
VII - realizar estudos e diagnósticos
visando a identificação da existência de fontes e equipamentos emissores
de radiações ionizantes e outros tipos de radiação no país;
VIII - elaborar normas e procedimentos
para funcionamento de estabelecimentos de saúde, nas questões referentes
a rádio-proteção;
IX - desenvolver atividades com os
órgãos afins de Administração Federal, Estadual, Distrito Federal,
e Municipal, inclusive o de Defesa do Consumidor, com o objetivo
de exercer o efetivo cumprimento da legislação.
Art. 25. À Gerência de Serviços Hospitalares
compete:
I - planejar, coordenar e supervisionar
as atividades referentes aos serviços hospitalares;
II - estabelecer e propor mecanismos
e instrumentos de acompanhamento, controle e avaliação dos serviços
hospitalares;
III - estabelecer sistema informatizado
relativo aos dados das inspeções nos estabelecimentos hospitalares;
IV- divulgar e disseminar informações
e publicações relativas aos serviços hospitalares;
V - elaborar e padronizar indicadores
para realizar o monitoramento dos serviços hospitalares;
VI - analisar e emitir parecer circunstanciado
e conclusivo referente à ação de fiscalização junto aos serviços
hospitalares no cumprimento às normas sanitárias vigentes;
VII - normatizar procedimentos para
funcionamento de estabelecimentos de serviços hospitalares, visando
orientar e disciplinar o funcionamento das instituições pública
privada.
Art. 26. À Gerência de Serviços Auxiliares
de Diagnósticos e Terapia compete:
I - planejar, coordenar e supervisionar
as atividades referentes aos serviços de diagnósticos e terapia;
II - estabelecer e propor mecanismos
e instrumentos de acompanhamento, controle e avaliação das áreas
de serviços de diagnósticos terapia;
III - estabelecer um sistema informatizado
relativo aos dados das inspeções nos estabelecimentos que prestam
serviços de diagnóstico e terapia;
IV- divulgar e disseminar informações
e publicações relativas aos serviços de diagnóstico e terapia;
V - elaborar e padronizar indicadores
para realizar o monitoramento dos serviços de saúde, junto aos estabelecimentos
de serviços de diagnósticos e terapia;
VI - analisar e emitir parecer circunstanciado
e conclusivo referente a ação de
fiscalização junto aos estabelecimentos
que prestam serviços de diagnóstico e terapia no cumprimento as
normas sanitárias vigentes;
VII - elaborar normas e procedimentos
para funcionamento de estabelecimentos de serviços de diagnóstico
e terapia.
Art. 27. À Gerência-Geral de Correlatos
compete:
I - analisar e emitir parecer circunstanciado
e conclusivo nos processos referentes a registro de medicamentos,
tendo em vista a identidade, qualidade, finalidade, atividade, segurança,
preservação e estabilidade dos produtos sob o regime de vigilância
sanitária;
II - estabelecer, em articulação com
as áreas afins, sistema de informação de ocorrência de danos causados
pelo uso de produtos abrangidos pela área;
III - propor a concessão e a caducidade
de registro dos produtos previstos em lei;
IV - exercer demais atos de coordenação
e controle, supervisão e fiscalização necessária ao cumprimento
das normas legais e regulamentares pertinentes à vigilância sanitária,
na área de sua competência;
V - autorizar o funcionamento de empresas
de fabricação, distribuição e importação, bem como cancelar a autorização
de funcionamento e a autorização especial de funcionamento de empresas,
em caso de violação da legislação pertinente ou de risco eminente
à saúde;
VI - submeter ao regime de vigilância
sanitária as instalações físicas, equipamentos, tecnologias, ambientes
e procedimentos envolvidos em todas as fases do processo de produção
dos bens e produtos submetidos ao controle de fiscalização sanitária,
na sua área de competência;
VII - propor ao Diretor da área a proibição
e/ou interdição de locais de fabricação, controle, importação, armazenamento,
distribuição e da comercialização de produtos e insumos na área
de sua competência, em caso de violação da legislação ou de risco
à saúde;
VIIII - exigir certificação de conformidade
em boas práticas de fabricação e controle de produtos correlatos;
IX - autorizar importação e exportação
de produtos sob o regime de vigilância sanitária na sua área de
competência, bem como a utilização de outras embalagens, diferentes
das originais de produtos importados;
X - elaborar e propor normas e padrões
relativos a sua área de competência.
Art. 28. À Gerência de Pesquisa e Análise
de Efeitos Adversos compete:
I - analisar as propostas de pesquisas
relativas a produtos correlatos;
II - analisar e controlar as importações
e exportações dos produtos destinados para fins de pesquisas e análise
de efeitos adversos;
III - controlar e analisar os efeitos
adversos na área de produtos correlatos;
IV - monitorar as pesquisas de produtos
correlatos que estão sob investigação clínica;
V - apoiar a realização de estudos
e pesquisas na área de sua competência.
Art. 29. À Gerência de Equipamentos
de Uso Médico compete:
I - planejar, orientar, coordenar e
supervisionar o processo de formulação e implementação das diretrizes
e normas técnicas e operacionais sobre equipamentos de uso médico
em estabelecimentos sujeitos à vigilância sanitária;
II - apoiar o desenvolvimento dos sistemas
de informações referentes equipamentos de uso médico;
III - definir e implantar sistemática
operacional referentes ao controle de riscos, qualidade e custos
no que diz respeito às questões de equipamentos de uso médico nos
estabelecimentos sujeitos à vigilância sanitária;
IV - orientar quanto a regulamentação
e certificação de equipamentos de uso médico e estabelecimentos
produtivos desses equipamentos;
V - desenvolver mecanismos de articulação,
integração e intercâmbio com estabelecimentos produtivos, com instituições
públicas governamentais e não governamentais, nacionais e internacionais
visando, o conhecimento e o controle dos equipamentos de uso médico;
VI- analisar e emitir parecer circunstanciado
e conclusivo nos processos referentes a registro de equipamentos
de uso médico, tendo em vista a identidade, qualidade, finalidade,
atividade, segurança, preservação e estabilidade dos produtos sob
o regime de vigilância sanitária.
Art. 30. À Gerência de Produtos Diagnósticos
de Uso In-Vitro compete:
I - planejar, orientar, coordenar e
supervisionar o processo de formulação e implementação das diretrizes
e normas técnicas e operacionais sobre produtos diagnósticos de
uso in-vitro em estabelecimentos sujeitos à vigilância
sanitária;
II - apoiar o desenvolvimento dos sistemas
de informações referentes a produtos diagnósticos de uso in-vitro;
III - definir e implantar sistemática
operacional referentes ao controle de riscos, qualidade e custos
no que diz respeito às questões de produtos diagnósticos de uso
in-vitro nos estabelecimentos sujeitos à vigilância sanitária;
IV - orientar quanto a regulamentação
e certificação de produtos diagnósticos de uso in-vitro e
estabelecimentos produtivos desses equipamentos;
V - desenvolver mecanismos de articulação,
integração e intercâmbio com estabelecimentos produtivos, com instituições
públicas governamentais e não governamentais, nacionais e internacionais
visando, o conhecimento e o controle dos produtos diagnósticos de
uso in-vitro;
VI - analisar e emitir parecer circunstanciado
e conclusivo nos processos referentes a registro de produtos diagnósticos
de uso in-vitro, tendo em vista a identidade, qualidade,
finalidade, atividade, segurança, preservação e estabilidade dos
produtos sob o regime de vigilância sanitária.
Art. 31. À Gerência de Artigos de Uso
Médico compete:
I - planejar, orientar, coordenar e
supervisionar o processo de formulação e implementação das diretrizes
e normas técnicas e operacionais sobre artigos de uso médico em
estabelecimentos sujeitos à vigilância sanitária;
II - apoiar o desenvolvimento dos sistemas
de informações referentes a artigos de uso médico;
III - definir e implantar sistemática
operacional referentes ao controle de riscos, qualidade e custos
no que diz respeito às questões de artigos de uso médico nos estabelecimentos
sujeitos à vigilância sanitária;
IV - orientar quanto à regulamentação
e certificação de artigos de uso médico e estabelecimentos produtivos
desses equipamentos;
V - desenvolver mecanismos de articulação,
integração e intercâmbio com estabelecimentos produtivos, com instituições
públicas governamentais e não governamentais, nacionais e internacionais,
visando o conhecimento e o controle dos artigos de uso médico;
VI - analisar e emitir parecer circunstanciado
e conclusivo nos processos referentes a registro de artigos de uso
médico, tendo em vista a identidade, qualidade, finalidade, atividade,
segurança, preservação e estabilidade dos produtos sob o regime
de vigilância sanitária.
Art. 32. À Gerência-Geral de Sangue
e Hemoderivados compete:
I - coordenar as ações de inspeção
em conjunto com as vigilâncias sanitárias estaduais, municipais
e distrital nas unidades hemoterápicas públicas e privadas existentes
no país, bem como apoiar as fiscalizações conjuntas nos países partes
no âmbito do MERCOSUL;
II - estabelecer sistema informatizado
relativo às inspeções nas unidades hemoterápicas, reações transfusionais
e cadastrais;
III - elaborar, revisar e atualizar
a legislação de sangue e hemoderivados;
IV - analisar e emitir parecer circunstanciado
e conclusivo referente a ação de fiscalização junto aso estabelecimentos
de saúde no cumprimento as normas sanitárias vigentes;
V - elaborar normas e procedimentos
para funcionamento de estabelecimentos de saúde, nas questões referentes
a Sangue e Hemoderivados;
VI - desenvolver atividades com os
órgãos afins da Administração Federal, Estadual, Municipal e Distrito
Federal, inclusive o de Defesa do Consumidor, com o objetivo de
exercer o efetivo cumprimento da legislação;
VII - submeter ao regime de vigilância
sanitária as instalações físicas, equipamentos, tecnologias, ambientes
e procedimentos envolvidos em todas as fases do processo de produção
dos bens e produtos submetidos ao controle de fiscalização sanitária;
VIII - propor ao Diretor da área, a
proibição e/ou interdição de locais de fabricação, controle, importação,
armazenamento, distribuição e da comercialização de produtos e insumos
na área de sua competência, em caso de violação da legislação ou
de risco à saúde.
Art. 33. À Diretoria de Medicamentos
e Produtos compete planejar, coordenar, organizar e controlar as
atividades de análise, registro, cadastro, regulamentação técnica,
documentação e arquivo técnico, de medicamentos, cosméticos e saneantes
submetidos ao regime de vigilância sanitária e, ainda:
I - planejar, organizar, controlar
e manter atualizados os registros e cadastros das informações referentes
à Diretoria de Medicamentos, Cosméticos e Saneantes e suas demais
unidades;
II - coletar, processar, interpretar
e enviar informações técnicas e estatísticas ao Diretor e as demais
unidades da Diretoria referente a sua área de atuação;
III - instituir e implementar procedimentos
operacionais visando a divulgação de informações, que subsidiem
as atividades de concessão de registros, autorizações, revalidações,
renovações e demais documentos a serem expedidos pelo Diretor de
Medicamentos, Cosméticos e Saneantes;
IV - organizar, manter e controlar
o recebimento e tramitação de documentos e processos no âmbito da
Diretoria;
V - desenvolver, implantar e manter
banco de dados de interesse da área;
Art. 34. À Gerência-Geral de Medicamentos
compete:
I - analisar e emitir parecer circunstanciado
e conclusivo nos processos referentes a registro de medicamentos
e imunobiológicos, tendo em vista a identidade, qualidade, finalidade,
atividade, segurança, preservação e estabilidade dos produtos sob
o regime de vigilância sanitária;
II - estabelecer, em articulação com
as áreas afins, sistema de informação de ocorrência de danos causados
pelo consumo de produtos abrangidos pela área;
III - propor a concessão e a caducidade
de registro do produto previstos em lei;
IV - exercer demais atos de coordenação
e controle, supervisão e fiscalização necessária ao cumprimento
das normas legais e regulamentares pertinentes a vigilância sanitária,
na área de sua competência;
V - autorizar o funcionamento de empresas,
de fabricação, distribuição e importação, bem como cancelar a autorização
de funcionamento e a autorização especial de funcionamento de empresas,
em caso de violação da legislação pertinente ou de risco eminente
à saúde;
VI - submeter ao regime de vigilância
sanitária as instalações físicas, equipamentos, tecnologias, ambientes
e procedimentos envolvidos em todas as fases do processo de produção
dos bens e produtos submetidos ao controle de fiscalização sanitária,
na sua área de competência;
VII - propor ao Diretor da área a proibição
e/ou interdição de locais de fabricação, controle, importação, armazenamento,
distribuição e da comercialização de produtos e insumos na área
de sua competência, em caso de violação da legislação ou de risco
à saúde;
VIII - exigir certificação de conformidade
em boas práticas de fabricação e controle de medicamentos;
IX - autorizar importação e exportação
de produtos sob o regime de vigilância sanitária na sua área de
competência, bem como a utilização de outras embalagens, diferentes
das originais de produtos importados;
X - elaborar e propor normas e padrões
relativos a sua área de competência.
Art. 35. À Gerência de Farmacovigilância
compete:
I - planejar, orientar, coordenar e
supervisionar o processo de formulação e implementação das diretrizes
e normas técnicas e operacionais sobre farmacovigilância;
II - definir e implantar sistemática
operacional referentes ao controle de riscos, qualidade e custos
no que diz respeito às questões de farmacovigilância;
III - desenvolver mecanismos de articulação,
integração e intercâmbio com estabelecimentos produtivos, com instituições
públicas governamentais e não governamentais, nacionais e internacionais
visando o conhecimento e o controle farmacológico;
IV - analisar e emitir parecer circunstanciado
e conclusivo nos processos referentes a registro de produtos farmacológicos,
tendo em vista a identidade, qualidade, finalidade, atividade, segurança,
preservação e estabilidade dos produtos sob o regime de vigilância
sanitária;
V - subsidiar a análise técnica efetuada
pelos Ministério da Agricultura, Ministério da Saúde e Ministério
do Meio Ambiente, Recursos Hídricos e Amazônia Legal;
VI - coordenar e orientar o acompanhamento,
o controle e a avaliação dos programas de controle de reações adversas
a farmacovigilância;
VII- estabelecer, coordenar e monitorar
o sistema de vigilância farmacológica.
Art. 36. À Gerência de Medicamentos
Novos, Genéricos, Similares e Isentos compete:
I - planejar, coordenar e orientar
as atividades técnicas e normativas relativas a registro de medicamentos
novos, genéricos, similares e isentos na área de medicamentos sujeitos
à vigilância sanitária;
II - analisar e emitir parecer circunstanciado
e conclusivo nos processos referentes a registro de medicamentos
novos, genéricos, similares e isentos, tendo em vista a identidade,
qualidade, finalidade, atividade, segurança, preservação e estabilidade
dos produtos sob o regime de vigilância sanitária;
III - coordenar e orientar a participação
das áreas técnicas na elaboração de normas e padrões relativos à
área de registro de produtos genéricos, similares e isentos na área
de medicamentos;
IV - articular-se com órgãos congêneres
das administrações federal, estadual, municipal e do Distrito Federal,
visando o exercício pleno das funções decorrentes de sua competência;
V - definir e implantar sistemática
operacional referentes ao controle de riscos, qualidade e custos
no que diz respeito às questões de medicamentos novos, genéricos,
similares e isentos.
Art. 37. À Gerência de Fitoterápicos,
Produtos Biológicos e Hemoterápicos compete:
I - planejar, coordenar e orientar
as atividades técnicas relativas a registro de produtos fitoterápicos,
produtos biológicos e hemoterápicos isentos na área de medicamentos
sujeitos à vigilância sanitária;
II - emitir parecer conclusivo consubstanciado
sobre a análise de registro de medicamentos bem como os demais processos
relativos a sua área de competência;
III - participar de atividades que
visem a normatização de procedimento técnicos para registro de produtos
fitoterápicos, produtos biológicos e hemoterápicos isentos na área
de medicamentos submetidos à vigilância sanitária;
IV - coordenar e orientar a participação
das áreas técnicas na elaboração de normas e padrões relativos a
de registro de produtos fitoterápicos, produtos biológicos e hemoterápicos
isentos na área de medicamentos;
V - articular-se com órgãos congêneres
da administração federal, estadual e municipal e do Distrito Federal,
visando o exercício pleno das funções decorrentes de sua competência;
VI - promover a revisão e atualização
periódica da farmacologia brasileira;
VII - regulamentar, controlar e fiscalizar
os produtos imunobiológicos e suas substâncias ativas, sangue e
hemoderivados, que envolvam riscos à saúde.
Art. 38. À Gerência de Inspeção de
Medicamentos compete:
I - coordenar, supervisionar e avaliar,
em nível nacional, a execução das atividades de inspeção sanitária
na área de medicamentos;
II - participar de atividades de inspeção
sanitária no âmbito do MERCOSUL e de outros acordos internacionais;
III - divulgar e promover a aplicação
de normas decorrentes de acordos internacionais;
IV - promover a fiscalização na área
de medicamentos e o cumprimento de normas e padrões de interesse
sanitário, respeitada a legislação pertinente;
V - implementar, em conjunto com os
níveis estadual, distrital e municipal, os mecanismos de inspeção
na área de medicamentos;
VI - articular-se com órgãos congêneres
afins da administração federal, estadual e municipal, visando a
cooperação mútua e a integração de atividades, de modo a compor
um sistema de fiscalização na área de medicamentos para todo o território
nacional;
VII - participar na elaboração de normas
e padrões relacionados às atividades de inspeção sanitária de medicamentos;
VIII - emitir certificação de boas
práticas de fabricação e controle comprovando a satisfatoriedade
sanitária;
Art. 39. À Gerência de Pesquisa e Ensaios
Clínicos compete:
I - planejar, coordenar, orientar e
fomentar as atividades técnicas e operacionais relativas à produtos
sujeitos a vigilância sanitária em pesquisas envolvendo seres humanos;
II - analisar os processos de autorização
de projetos de pesquisa clínica de farmacologia, biodisponibilidade,
bioequivalência e de outros projetos de pesquisa clínica relacionados
às demais áreas sujeitas ao regime de vigilância sanitária;
III - emitir autorização de projetos
de pesquisa envolvendo seres humanos;
IV - controlar as importações de produtos
destinados para fins de pesquisa envolvendo seres humanos;
V - analisar e promover anuência prévia
das importações e exportações de produtos destinados para fim de
pesquisa envolvendo seres humanos, através do Sistema Integrado
de Comércio Exterior - SISCOMEX;
VI - elaborar normas e padrões para
procedimentos de autorização de projetos de pesquisa envolvendo
seres humanos;
VII - manter articulação com instituições
de ciência e tecnologia e de biossegurança, bem como com os demais
órgãos afins do Ministério da Saúde e da administração federal,
estadual e municipal;
VIII - estabelecer, coordenar e monitorar
o sistema de notificação de eventos adversos de produtos que estão
sob investigação clínica;
IX - estabelecer e coordenar o sistema
de avaliação, controle e fiscalização de centros de pesquisa e de
projetos de pesquisa envolvendo seres humanos.
Art. 40. À Gerência de Medicamentos
Controlados compete:
I - elaborar e manter atualizadas as
listas das substâncias sujeitas a controle especial, bem como as
estatísticas brasileiras, fornecendo-as trimestral e anualmente
à Junta Internacional de Fiscalização a Entorpecentes;
II - estabelecer quantidades de entorpecentes,
psicotrópicos e precursores, necessários ao consumo no País e fixar
cotas a serem concedidas às empresas legalmente habilitadas e autorizadas
a funcionar no território nacional;
III - autorizar a importação, exportação
de substâncias entorpecentes, psicotrópicos, anabolizantes, anti-retrovirais,
retinóides, imunossupressoras, precursoras e outras sujeitos a controle
especial;
IV - promover anuência prévia nas importações
e exportações das substâncias e medicamentos sujeitos a controles
especiais, pelo Sistema Integrado de Comércio Exterior SISCOMIEX;
V - baixar normas gerais, no âmbito
nacional, sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial;
VI - observar e fazer cumprir a legislação
relativa ao controle sanitário dos estoques, produções, importações,
exportações, consumos e perdas das substâncias e medicamentos sujeitos
a controle especial;
VII - regulamentar e controlar medicamentos
veterinários que envolvam riscos a saúde.
Art. 41. À Gerência-Geral de Saneantes
compete:
I - analisar e emitir parecer circunstanciado
e conclusivo nos processos referentes a registro de saneantes domissanitários,
tendo em vista a identidade, qualidade, finalidade, atividade, segurança,
preservação e estabilidade dos produtos sob o regime de vigilância
sanitária;
II - estabelecer, em articulação com
as áreas afins, sistema de informação de ocorrência de danos causados
pelo uso de produtos abrangidos pela área;
III - propor a concessão e a caducidade
de registro do produto previstos em lei;
IV - exercer demais atos de coordenação
e controle, supervisão e fiscalização necessária ao cumprimento
das normas legais e regulamentares pertinentes a vigilância sanitária,
na área de sua competência;
V - autorizar o funcionamento de empresas,
de fabricação, distribuição e importação, bem como cancelar a autorização
de funcionamento e a autorização especial de funcionamento de empresas,
em caso de violação da legislação pertinente ou de risco eminente
à saúde;
VI - submeter ao regime de vigilância
sanitária as instalações físicas, equipamentos, tecnologias, ambientes
e procedimentos envolvidos em todas as fases do processo de produção
dos bens e produtos submetidos ao controle de fiscalização sanitária,
na sua área de competência;
VII - propor ao Diretor da área a proibição
e/ou interdição de locais de fabricação, controle, importação, armazenamento,
distribuição e da comercialização de produtos e insumos na área
de sua competência, em caso de violação da legislação ou de risco
à saúde;
VIII - exigir certificação de conformidade
em boas práticas de fabricação e controle de produtos saneantes
e domissanitários;
IX - autorizar importação e exportação
de produtos sob o regime de vigilância sanitária na sua área de
competência, bem como a utilização de outras embalagens, diferentes
das originais de produtos importados;
X - elaborar e propor normas e padrões
relativos a sua área de competência.
Art. 42. À Gerência de Produtos de
Risco II compete:
I - estabelecer e propor normas e procedimentos
que visem identificar os perigos e avaliações da gravidade dos riscos
conseqüentes, ao tratamento, a industrialização, a preparação e
o uso de matéria-prima em produtos saneantes domissanitários;
II - estabelecer e implementar critérios
que garantam o controle e avaliação de fiscos e seus pontos críticos
na área de saneantes domissanitários;
III - adotar e propor medidas corretivas
ao controle de riscos e seus pontos críticos na área de saneantes
domissanitários, visando eliminar, evitar ou minimizar os perigos;
IV - coordenar, organizar e manter
a medição e o registro sistemático de fatores de importância para
controlar o perigo;
V - estabelecer normas sobre limites
de concentrações de substâncias utilizadas em produtos saneantes
domissanitários;
VI- regulamentar outros produtos e
serviços de interesse para controle de risco à saúde;
VII - regulamentar, controlar e fiscalizar
os produtos e serviços que envolvam riscos à saúde na área de sua
competência.
Art. 43. À Gerência-Geral de Cosméticos
compete:
I - analisar e emitir parecer circunstanciado
e conclusivo nos processos referentes a registro de cosméticos,
tendo em vista a identidade, qualidade, finalidade, atividade, segurança,
preservação e estabilidade dos produtos sob o regime de vigilância
sanitária;
II - estabelecer, em articulação com
as áreas afins, sistema de informação de ocorrência de danos causados
pelo uso de produtos abrangidos pela área;
III - propor a concessão e a caducidade
de registro do produto previstos em Lei;
IV - exercer demais atos de coordenação
e controle, supervisão e fiscalização necessária ao cumprimento
das normas legais e regulamentares pertinentes a vigilância sanitária,
na área de sua competência;
V - autorizar o funcionamento de empresas,
de fabricação, distribuição e importação, bem como cancelar a autorização
de funcionamento e a autorização especial de funcionamento de empresas,
em caso de violação da legislação pertinente ou de risco eminente
à saúde;
VI - submeter ao regime de vigilância
sanitária as instalações físicas, equipamentos, tecnologias, ambientes
e procedimentos envolvidos em todas as fases do processo de produção
dos bens e produtos submetidos ao controle de fiscalização sanitária,
na sua área de competência;
VII - propor ao Diretor da área a proibição
e/ou interdição de locais de fabricação, controle, importação, armazenamento,
distribuição e da comercialização de produtos e insumos na área
de sua competência, em caso de violação da legislação ou de risco
à saúde;
VIII - exigir certificação de conformidade
em boas práticas de fabricação e controle de cosméticos;
IX - autorizar importação e exportação
de produtos sob o regime de vigilância sanitária na sua área de
competência, bem como a utilização de outras embalagens, diferentes
das originais de produtos importados;
X - elaborar e propor normas e padrões
relativos a sua área de competência.
Art. 44. À Gerência de Inspeção e Controle
compete:
I - elaborar e propor normas e procedimentos
que visem identificar os perigos e avaliações da gravidade dos riscos
conseqüentes, relativos a colheita, ao tratamento, a industrialização,
a preparação e o uso de matéria-prima em cosméticos;
II - estabelecer e implementar critérios
que garantam o controle e avaliação de riscos e seus pontos críticos
na área de cosméticos;
III - adotar e propor medidas corretivas
ao controle de riscos e seus pontos críticos na área de cosméticos,
visando eliminar, evitar ou minimizar os perigos;
IV - coordenar, organizar e manter
a medição e o registro sistemático de fatores de importância para
controlar o perigo;
V - regulamentar, controlar e fiscalizar
os produtos e serviços que envolvam riscos à saúde na área de sua
competência;
VI - regulamentar outros produtos e
serviços de interesse para controle de riscos à saúde.
Art. 45. À Diretoria de Portos, Aeroportos
e Fronteiras e de Relações Internacionais compete:
I - planejar, coordenar e orientar
as atividades de vigilância sanitária com vistas a evitar a introdução
e expansão de doenças transmissíveis e seus vetores, através dos
portos, aeroportos, fronteiras e seus respectivos terminais de cargas
e passageiros, entrepostos e estações aduaneiras e meios e vias
de transporte aéreos, marítimos, fluviais, lacustres e terrestres
do país, em articulação com os órgãos de saúde dos níveis estadual
e municipal, bem como com outros órgãos federais atuantes na área;
II - acompanhar o quadro sanitário
internacional, a sua evolução epidemiológica, especialmente em relação
as síndromes de notificação internacional previstas em regulamentos
e acordos sanitários internacionais, promovendo as medidas de prevenção,
controle e intervenção sanitária, que visem a impedir sua entrada
no país, através de portos, aeroportos, fronteiras e estações aduaneiras;
III - propor as medidas e formalidades
sanitárias relativas aos veículos que trafegam em vias de transporte
aéreos, marítimos, fluviais, lacustres e terrestres do país , bem
como os passageiros, tripulação e cargas relacionadas aos mesmos;
IV - participar da articulação efetuada
pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária, com órgãos ou entidades
nacionais ou internacionais, em assuntos relacionados com vigilância
sanitária de portos, aeroportos, fronteiras e seus respectivos terminais
de cargas e passageiros entrepostos e estações aduaneiras, meios
e vias de transporte, viajantes, cargas, bagagens acompanhadas e
via postal;
V - cooperar com outros órgãos do Ministério
da Saúde, dos Estados e dos Municípios, nas medidas de vigilância
epidemiológica que visem evitar a propagação de doenças transmissíveis;
VI - exercer a coordenação técnica
e administrativa das Coordenações de Vigilância Sanitária nos Estados,
em conformidade com a legislação sanitária nacional, com os dispositivos
do Regulamento Sanitário Internacional e demais acordos e convênios
internacionais subscritos pelo Brasil;
VII - propor normas e procedimentos
para o funcionamento das Coordenações de Vigilância Sanitária nos
Estados, compatibilização dos procedimentos de inspeção e fiscalização
sanitária em portos, aeroportos, fronteiras e seus respectivos terminais
de cargas e passageiros entrepostos e estações aduaneiras, meios
e vias de transporte e viajantes;
VIII - estabelecer e propor as medidas
e formalidades relativas à fiscalização de cargas importadas e exportadas,
sujeitas ao regime de vigilância sanitária;
IX - estabelecer normas e orientar
a vigilância sanitária de viajantes internacionais bem como a vacinação
e emissão de Certificado Internacional de Vacinação Anti-amarílica
nas áreas de portos, aeroportos e fronteiras;
X - coordenar a cooperação do Ministério
da Saúde com órgãos ou entidades nacionais ou internacionais nos
assuntos relacionados com a vigilância sanitária de fronteiras,
portos marítimos, fluviais, lacustres e aéreos, e com a polícia
imigratória nacional;
XI - definir metas, estratégias de
desenvolvimento e avaliação de desempenho, assim como indicadores
de excelência para as coordenações de portos, aeroportos e fronteiras
nos Estados.
Art. 46. À Gerência-Geral de Portos,
Aeroportos e Fronteiras compete:
I - orientar e controlar as atividades
sanitárias que visem evitar a introdução e expansão de doenças transmissíveis
e seus vetores, através de portos, aeroportos, fronteiras, e seus
respectivos terminais de passageiros e cargas, entrepostos e estações
aduaneiras e meios e vias de transporte aéreos, marítimos, fluviais,
lacustres e terrestres do país, em consonância com os órgãos de
saúde dos níveis estadual e municipal, bem como com outros órgãos
federais atuantes na área;
II - orientar, controlar e emitir parecer
referente a vigilância sanitária de estrangeiros que pretendam ingressar
e fixar-se no País, de acordo com legislação específica;
III - conhecer a situação sanitária
nacional e internacional, acompanhando o desenvolvimento de epidemias,
especialmente de síndromes de notificação internacional e de doenças
de notificação no território nacional, promovendo as medidas de
vigilância sanitária, que visem a impedir a sua disseminação no
País, através de meios e vias de transporte aéreos, marítimos, fluviais,
lacustres e terrestres;
IV - propor as medidas e formalidades
sanitárias relativas ao tráfego, no território nacional, dos veículos
terrestres, marítimos, fluviais e aéreos, bem como as que se referem
aos passageiros, tripulação e carga;
V - estabelecer a qualificação sanitária
para designação de portos, aeroportos e postos de fronteira, estações
de passageiros e pontos de apoio rodoferroviário para os fins previstos
na legislação nacional e internacional;
VI - orientar e controlar a vacinação
e emissão de Certificado Internacional de Vacinação Anti-amarílica
nas áreas de portos, aeroportos e fronteiras;
VII - estabelecer e propor as medidas
e formalidades relativas à fiscalização de cargas importadas e exportadas,
sujeitas ao regime de vigilância sanitária;
VIII - cooperar com outros órgãos do
Ministério da Saúde, serviços sanitários estaduais ou locais nas
medida de vigilância epidemiológica que visem evitar a propagação
de doenças transmissíveis;
IX - propor e orientar a atividade
de vigilância epidemiológica e controle de vetores nas áreas de
portos, aeroportos e fronteiras;
X - propor medidas e formalidades sanitárias
relativas a inspeção e fiscalização da prestação de serviços e produção
de bens de interesse da saúde pública nas áreas de portos, aeroportos,
estação de fronteiras, entrepostos e estações aduaneiras;
XI - planejar, organizar, implantar
e manter atualizado o sistema integrado de informação em vigilância
sanitária de portos, aeroportos e fronteiras;
XII - promover e implantar fluxo de
intercâmbio e informações e sugestões entre as coordenações de portos,
aeroportos e fronteiras dos Estados e seus usuários.
Art. 47. À Gerência de Vigilância Sanitária
de Portos compete:
I - supervisionar e avaliar, em articulação
com as Coordenações de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos
e Fronteiras nos Estados, as atividades de controle sanitário desenvolvidas
nos portos, terminais de passageiros e cargas, entrepostos e estações
aduaneiras correlacionadas;
II - acompanhar e controlar o cumprimento
da legislação sanitária nacional, bem como do Regulamento Sanitário
Internacional e demais acordos e convênios internacionais subscritos
pelo Brasil, no tocante ao controle sanitário em portos, entrepostos,
terminais de passageiros e cargas e estações aduaneiras correlacionadas.
Art. 48. À Gerência de Vigilância Sanitária
de Aeroportos compete:
I - supervisionar e avaliar, em articulação
com as Coordenações de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos
e Fronteiras nos Estados, as atividades de controle sanitário desenvolvidas
nos aeroportos, terminais de passageiros e cargas, entrepostos e
estações aduaneiras correlacionadas;
II - acompanhar e controlar o cumprimento
da legislação sanitária nacional, bem como do regulamento sanitário
internacional e demais acordos e convênios internacionais subscritos
pelo Brasil, no tocante ao controle sanitário em aeroportos, entrepostos,
terminais de passageiros e cargas e estações aduaneiras correlacionadas.
Art. 49. À Gerência de Vigilância Sanitária
de Fronteiras compete:
I - supervisionar e avaliar, em articulação
as Coordenações de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos e
Fronteiras nos Estados, as atividades de controle sanitário desenvolvidas
nas fronteiras, terminais e pontos de apoio de transporte rodoferroviário
de passageiros e cargas e entrepostos, terminais de carga e estações
aduaneiras correlacionadas;
II - acompanhar e controlar o cumprimento
da legislação sanitária nacional, bem como do Regulamento Sanitário
Internacional e demais acordos e convênios internacionais subscritos
pelo Brasil, no tocante ao controle sanitário de fronteiras, transporte
rodoferroviário, entrepostos, terminais de carga e estações aduaneiras
correlacionadas.
Art. 50. À Gerência-Geral de Relações
Internacionais compete:
I - implementar, em coordenação com
os demais órgãos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, as
diretrizes da política externa brasileira na área de vigilância
sanitária;
II - planejar, orientar, promover e
coordenar o processo de planejamento dos programas, projetos e atividades
internacionais nas áreas referentes aos temas de vigilância sanitária,
em articulação com os demais órgãos envolvidos;
III - assistir à Diretoria Colegiada
e aos dirigentes dos órgãos da ANVS na coordenação e supervisão
dos assuntos internacionais, bilaterais e multilaterais em vigilância
sanitária;
IV - subsidiar a participação do Diretor-Presidente
ou de seu representante em conferências, assembléias e comitês internacionais,
na área de sua atuação;
V - coordenar e supervisionar as atividades
ligadas às reuniões do MERCOSUL e a participação dos técnicos da
ANVS das reuniões de temas afetos à vigilância sanitária.
Art. 51. À Gerência de Regulamentação
Sanitária em Comércio Exterior compete:
I - coordenar e orientar a condução
dos trabalhos relativos a normas e padrões na área de vigilância
sanitária, considerando o contexto político nacional e internacional
de forma a compatibilizar a legislação vigente com as referências
internacionais;
II - manter a articulação intra e inter-setorial,
na regulamentação de produtos e serviços sujeitos ao controle sanitário,
no âmbito nacional e internacional, visando à proteção da saúde
dos consumidores e usuários;
III - coordenar o acompanhamento e
a avaliação de acordos e tratados internacionais, quanto ao impacto
na área de vigilância sanitária;
IV - coordenar a participação da vigilância
sanitária no processo de harmonização e internalização de regulamentos
técnicos no âmbito do MERCOSUL e outros acordos internacionais;
V - coordenar o processo de incorporação
ao ordenamento jurídico nacional dos regulamentos técnicos acordados
no MERCOSUL e em outros foros internacionais;
VI - participar do processo de acompanhamento
e avaliação da implementação dos regulamentos do MERCOSUL e de outros
foros internacionais;
VII - coordenar a divulgação de informações
relativas ao MERCOSUL e aos demais acordos internacionais;
VIII - acompanhar as negociações e
realizar as notificações devidas nos foros próprios da Organização
Mundial do Comércio, especialmente no que se refere ao Acordo de
Aplicação de Medidas Sanitárias e Fitossanitárias e o Acordo sobre
Barreiras Técnicas ao Comércio nos temas de interesse da ANVS.
Art. 52. À Diretoria de Alimentos e
Toxicologia compete planejar, coordenar, organizar e controlar as
atividades de análise, registro, cadastro, regulamentação técnica,
documentação e arquivo técnico, de alimentos e toxicologia submetidos
ao regime de vigilância sanitária e, ainda:
I - planejar, organizar, controlar
e manter atualizados os registros e cadastros das informações referentes
a Diretoria de Alimentos e Toxicologia e suas demais unidades;
II - coletar, processar, interpretar
e enviar informações técnicas e estatísticas ao Diretor e as demais
unidades da Diretoria referente a sua área de atuação;
III - instituir e implementar procedimentos
operacionais visando a divulgação de informações, que subsidiem
as atividades de concessão de registros, autorizações, revalidações,
renovações e demais documentos a serem expedidos pelo Diretor de
Alimentos e Toxicologia;
IV - organizar, manter e controlar
o recebimento e tramitação de documentos e processos no âmbito da
Diretoria;
V - desenvolver, implantar e manter
banco de dados de interesse da área;
VI - providenciar publicação dos atos
baixados pelo Diretor.
Art. 53. À Gerência-Geral de Alimentos
compete:
I - coordenar e supervisionar as atividades
relativas a registro, informações, inspeção, controle de riscos,
ciência e tecnologia e produtos especiais, promovendo a adequada
organização dos procedimentos administrativos afim de garantir as
ações de vigilância sanitária de alimentos, bebidas, águas envasadas,
tabaco e seus insumos;
II - propor a concessão e a caducidade
de registro do produto previstos em lei;
III - exercer demais atos de coordenação
e controle, supervisão e fiscalização necessária ao cumprimento
das normas legais e regulamentares pertinentes à vigilância sanitária,
de alimentos, água, bebidas e seus insumos.
Art. 54. À Gerência de Ações de Ciência
e Tecnologia de Alimentos compete:
I - participar da elaboração de normas,
regulamentos, padrões e procedimentos de boas práticas relativos
a alimentos, água, bebidas e seus insumos, tecnologia e contaminantes,
a nível nacional e internacional;
II - planejar, organizar, promover
e realizar pesquisa científica e tecnológica de interesse da área,
em articulação com as gerências e os setores especializados da ANVS
com enfoque na avaliação e prevenção de agravos à saúde;
III - propor a celebração e a execução
de convênios e contratos com instituições de pesquisa e prestação
de serviços científico e tecnológico, de âmbito nacional e internacional
na área de alimentos, água, bebidas e seus insumos;
IV - elaborar normas, regulamentos,
procedimentos e padrões relativos a alimentos, água, bebidas e seus
insumos e tecnologia, a nível nacional e internacional;
V - subsidiar a manutenção de banco
de dados científicos e tecnológicos na sua área de atuação;
VI - pesquisar, analisar e prover a
Gerência de Cadastro de Alimentos e Toxicologia de informações técnicas
e dados estatísticos referente tecnologia de alimentos;
VII - planejar e propor campanhas,
encontros, cursos de interesse da área visando subsidiar os estados,
municípios e o distrito federal nas ações de vigilância sanitária
de alimentos.
Art. 55. À Gerência de Inspeção e Controle
de Riscos de Alimentos compete:
I - planejar e propor em articulação
com outros setores da Agência e do Governo Federal, Estadual, Municipal
e Distrito Federal programas de vigilância sanitária de abrangência
nacional na área de sua competência;
II - pesquisar, analisar e prover informações
sobre agravos à saúde provocados por alimentos, água, bebidas e
seus insumos, fabricação, condições e procedimentos de armazenagem,
transporte, importação, exportação, propaganda e exposição ao consumo;
III - propor, em articulação com as
gerências, a celebração de convênios e contratos com instituições
de pesquisa e prestação de serviços científico e tecnológico, de
âmbito nacional e internacional de interesse de saúde pública na
área de sua competência;
IV - elaborar normas, regulamentos
e procedimentos sobre boas práticas de fabricação, armazenagem,
distribuição e exposição ao consumo de alimentos, água, bebidas
e seus insumos;
V - analisar e prover informações técnicas
e dados estatísticos a Diretoria, às Gerências e aos demais órgãos
competentes da ANVS na área de sua competência;
VI - subsidiar a manutenção de banco
de dados científicos e tecnológicos na sua área de atuação.
Art. 56. À Gerência de Produtos Especiais
compete:
I - elaborar normas, regulamentos,
procedimentos e padrões relativos a alimentos, bebidas e seus insumos,
tecnologia e novos produtos, com ação específica sobre o organismo
humano, a nível nacional e internacional;
II - analisar e emitir parecer sobre
os processos de autorização, importação, exportação, fabricação,
distribuição, armazenagem, registro e exposição ao consumo de alimentos
e bebidas e seus insumos com ação específica sobre o organismo humano;
III - analisar e prover de informações
técnicas e dados estatísticos à Diretoria, as Gerências específicas
e os demais órgãos da ANVS, bem como às entidades representativas
da sociedade e de defesa do consumidor na área de sua competência;
IV - subsidiar os setores Federal,
Estadual e Municipal e o Distrito Federal de vigilância sanitária
para o desempenho adequado de suas funções;
V - propor a celebração de convênios
e contratos com instituições de pesquisa e prestação de serviço
científico e tecnológico, de âmbito nacional e internacional de
interesse de saúde pública na área de sua competência;
VI - subsidiar a manutenção de banco
de dados científicos e tecnológicos na sua área de atuação.
Art. 57. À Gerência-Geral de Toxologia
compete:
I - planejar, coordenar e orientar
o Sistema de Vigilância Tóxico-Farmacológica de produtos sujeitos
à vigilância sanitária;
II - analisar e emitir parecer circunstanciado
e conclusivo nos processos referentes à agrotóxicos, componentes
e afins, buscando subsidiar a análise técnica efetuada pelo Ministério
da Agricultura e Meio Ambiente, Recursos Hídricos e Amazônia Legal;
III - normatizar e elaborar regulamentos
técnicos e monografias na sua área de competência;
IV - desenvolver ações de informações,
divulgação e esclarecimentos que assegurem a prevenção de agravos
e doenças relacionados a agrotóxicos, medicamentos e outros produtos
sujeitos à vigilância sanitária;
V - coordenar e orientar as ações de
controle e avaliação dos programas de reações adversas em agrotóxicos,
medicamentos e outros produtos sujeitos à vigilância sanitária;
VI - desenvolver ações de informações,
divulgação e esclarecimentos que assegurem a prevenção de agravos
e doenças relacionados a agrotóxicos, medicamentos e outros produtos
sujeitos à vigilância sanitária;
VII - regulamentar, controlar e fiscalizar,
cigarros, cigarrilhas, charutos e qualquer outro produto relacionado
ao tabaco que envolva o risco à saúde;
VIII - coordenar e monitorar o Sistema
Nacional de Informações Tóxico-farmacológica.
Art. 58. À Gerência de Análise Toxicológica
compete:
I - elaborar normas e padrões relativos
à análise toxicológico em produtos sob o regime de vigilância sanitária;
II - analisar processo e emitir parecer
conclusivo referente a agrotóxicos componentes e afins visando a
proteção e prevenção de riscos à saúde humana;
III - prestar informações necessárias
ao sistema de acompanhamento de processos da Agência Nacional de
Vigilância Sanitária.
Art. 59. À Gerência de Avaliação de
Riscos compete:
I - propor normas e procedimentos que
visem controlar e avaliar os riscos químicos, físicos e biológicos
dos produtos e substâncias tóxicas sujeitos à vigilância sanitária;
II - identificar os perigos e estabelecer
critérios que garantam o controle e avaliação de risco dos produtos
alimentícios e substâncias tóxicas sujeitos à vigilância sanitária;
III - adotar medidas corretivas ao
controle de riscos, visando eliminar a possibilidade de perigos
à saúde, obtidos por engenharia genética;
IV - regulamentar, controlar e fiscalizar
os produtos e serviços que envolvam riscos à saúde humana na sua
área de competência;
V - promover o gerenciamento do risco
de produtos alimentícios e substâncias tóxicas que possam representar
perigo à saúde humana na sua área de competência.
Art. 60. À Diretoria de Administração
e Finanças compete:
I - coordenar, organizar e supervisionar
a execução das atividades de planejamento, orçamento e finanças,
material e patrimônio, recursos humanos, comunicação administrativa,
documentação, informação e informática, serviços gerais e modernização
administrativa;
II - planejar, coordenar e supervisionar
a execução das atividade relacionadas ao sistema federal de planejamento
e orçamento, no âmbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária;
III - promover a articulação com o
órgão central do sistema federal referido no inciso anterior, informar
e orientar as unidades da ANVS quanto ao cumprimento das normas
estabelecidas;
IV - coordenar a elaboração e a consolidação
dos planos e programas de desenvolvimento institucional da Agência
a fim de submetê-las à decisão superior;
V - promover a sistematização da elaboração
e acompanhamento de planejamento estratégico da ANVS;
VI - promover e coordenar a sistematização
e normatização dos procedimentos de arrecadação das taxas de fiscalização
de vigilância sanitária, das retribuições por serviços de qualquer
natureza prestados a terceiros, bem como das doações, legados, subvenções
e outros recursos que forem destinados à ANVS;
VII - promover articulação com as áreas
técnicas de outros órgãos e poderes visando acompanhar os assuntos
administrativos ligados à vigilância sanitária.
Art. 61. À Gerência-de Relações
com os Usuários Compete:
I – atender, prestar informações
sobre andamento de processos e taxa de fiscalização de vigilância
sanitária e instruir processos de recursos em relação à referida
taxa;
II – reavaliar periodicamente
o valor da taxa de fiscalização de vigilância sanitária;
III – receber, protocolar e
registrar documentos, processos e correspondências;
IV – atuar, codificar e efetuar
distribuição interna de documentos, processos e correspondências;
V – efetuar e controlar a expedição
de documentos, processos e correspondências , inclusive por malote;
VI – receber, organizar e manter
atualizados registros da movimentação de documentos, processos e
correspondências;
VII – instruir processos e
prestar informações pertinentes à sua movimentação e de outros documentos
em trânsito na Agência Nacional de Vigilância Sanitária;
VIII – orientar, acompanhar
e controlar atividades de protocolo, desenvolvidas nas diversas
unidades administrativas da Agência Nacional de Vigilância Sanitária;
IX – organizar, classificar
e controlar a formação de processos e os trâmites internos à ANVS;
X – orientar e controlar o
trânsito de documentos na ANVS;
XI – propor novos meios e instrumentos
para o recebimento de requerimentos, solicitações e documentações
técnicas dos usuários;
XII – orientar projetos contínuos
destinados a difundir internamente a visão do cliente final da Agência.
(Redação dada pela RDC nº 16, de 10.11.1999; publicada no DOU de
11.11.1999).
Art. 62. À Gerência de Arrecadação
e Finanças compete: planejar, coordenar, orientar e supervisionar
as atividades de programação e execução orçamentária e financeira,
no âmbito da Agência e especificamente:
I - acompanhar, supervisionar e avaliar
as atividades de execução orçamentária e financeira dos órgãos sob
sua gestão;
II - controlar e efetuar registros
dos créditos orçamentários consignados aos órgãos sob sua gestão;
III - executar, registrar e controlar
a emissão de ordem bancária, nota de empenho, reforços e anulações;
IV - executar, registrar e controlar
as despesas efetuadas por suprimentos de fundos, contratos e convênios;
V - analisar e instruir pedidos de
reajustes de contratos;
VI - efetuar, acompanhar e supervisionar
no Sistema Integrado de Administração Financeira do Governo Federal
- SIAFI, os registros pertinentes à execução orçamentária e financeira;
VII - arrecadar taxas de fiscalização
de vigilância sanitária, as retribuições por serviços de qualquer
natureza prestados a terceiros, bem como as doações, legados, subvenções
e outros recursos que forem de acordo com a legislação vigente;
VIII - elaborar minuta de convênios
e termos aditivos;
IX - executar as atividades relativas
aos procedimentos de formalização e controle de convênios;
X - proceder ao aditamento de convênios,
quando de suas alterações;
XI - analisar e instruir pedidos de
reajuste de convênios;
XII - examinar e emitir parecer sobre
as prestações de contas de convênios;
XIII - acompanhar e controlar os convênios
administrativos;
XIV - proceder a cobranças de créditos
da Agência;
XV – cadastrar e controlar
os créditos inscritos em Dívida Ativa da ANVS; (Redação dada pela
RES nº 448, de 9 de setembro de 1999, DOU de 15.9.99, págs. 43-4)
XVI - realizar a contabilidade da Agência;
XVII - proceder a abertura de Tomada
de Contas Especial.
Art. 63. À Gerência-Geral de Administração
compete:
I – planejar, coordenar e supervisionar
a execução das atividades relacionadas aos sistemas federais de
recursos humanos e de serviços gerais;
II – promover a articulação com
o órgão central e setorial dos sistemas federais, referidos no inciso
anterior e informar e orientar os órgãos da Agência quanto ao cumprimento
das normas administrativas estabelecidas.
Art. 64. À Gerência de Recursos Humanos
compete: planejar, coordenar, controlar, e executar as atividades
relativas à administração, de pessoal da Agência Nacional de Vigilância
Sanitária, e especificamente:
I - coordenar e orientar a aplicação
da legislação e normas de pessoal no âmbito da Agência Nacional
de Vigilância Sanitária;
II - coordenar e orientar quanto aos
procedimentos e à execução das demandas judiciais que envolvam a
área de pessoal;
III - planejar, coordenar, orientar
e executar as atividades de cadastro e registros funcionais dos
servidores ativos e inativos, assim como os procedimentos e atos
de nomeação e vacância;
IV - coordenar, supervisionar, controlar,
orientar, propor e executar a concessão de aposentadoria, pensão,
benefícios, direitos e vantagens previstos na legislação vigente;
V - coordenar, supervisionar, controlar,
orientar e executar as atividades relativas à lotação, cessão, requisição,
redistribuição e promoção de servidores, como também controlar e
acompanhar o quadro de cargos e a força de trabalho da Agência Nacional
de Vigilância Sanitária;
VI - acompanhar e controlar, orçamentária
e financeiramente, os contratos, convênios relativos à área de pessoal;
VII - coordenar, controlar, orientar,
acompanhar e executar os procedimentos relativos ao processamento
e liquidação da folha de pagamento dos servidores, a consignações
e pagamentos diversos;
VIII - coordenar, controlar, acompanhar
e executar as ações relativas a benefícios de natureza social destinadas
aos servidores da Agência;
IX - planejar, coordenar, orientar,
controlar, acompanhar e executar atividades relativas à prestação
de assistência médico-social aos servidores da Agência;
X - coordenar, controlar, orientar,
registrar, acompanhar e executar as atividades de natureza pericial
e de segurança no trabalho.
Art. 65. À Gerência de Serviços Gerais
compete: planejar, coordenar e promover a execução das atividades,
administração de material e patrimônio, manutenção de edifícios,
transportes, e demais atividades auxiliares e especificamente:
I - prever, organizar, acompanhar e
avaliar as atividades de patrimônio no âmbito da Agência Nacional
de Vigilância Sanitária;
II - prever, organizar, acompanhar,
controlar e avaliar as atividades de compras e contratação de serviços,
no âmbito da Agência;
III - subsidiar a Comissão Permanente
de Licitações nos assuntos referentes as suas competências, bem
como prestar apoio administrativo;
IV - coordenar, organizar e supervisionar
o almoxarifado da Agência;
V - coordenar, organizar e acompanhar
a execução das requisições de material de consumo, exercendo o controle
físico dos estoques, no âmbito da Agência;
VI - planejar, coordenar e promover
a execução de atividades referentes a conservação e manutenção e
obras em edifícios de responsabilidade da Agência;
VII - planejar, organizar, acompanhar
e controlar as atividades referentes aos serviços de zeladoria,
copa, reprografia, limpeza, vigilância, bem como outras pertinentes
às atividades gerais de administração no âmbito da Agência;
VIII - programar, organizar, orientar
e fiscalizar a utilização e manutenção da frota de veículos da Agência;
IX - planejar e controlar o trânsito
de documentos na Agência;
X - programar, organizar, orientar
e fiscalizar as atividades referentes a engenharia e arquitetura;
XI – proceder à gestão dos contratos
administrativos da ANVS.
Art. 66. À Gerência-Geral de Desenvolvimento
compete: planejar, coordenar, orientar, articular, controlar e manter
a execução dos planos e programas relativos aos recursos de informação
e de informática da Agência e, especificamente:
I - propor políticas e diretrizes referentes
ao planejamento, implementação e manutenção dos recursos no âmbito
da Agência;
II - coordenar e orientar o desenvolvimento
de planos, programas, projetos e atividades de Informação e de Informática,
para os órgãos e entidades da Agência, em consonância com as diretrizes
e normas emanadas do órgão central do Sistema;
III - coordenar, estimular e promover
a realização de estudos e pesquisas, visando o desenvolvimento,
a geração e a absorção de novas tecnologias para a melhoria de operação
e gestão da Agência;
IV - promover a elaboração e a consolidação
dos planos e programas das atividades de sua área de competência
e submetê-los à decisão superior;
V - promover a elaboração e execução
de planos de desenvolvimento institucional e modernização administrativa;
VI - coordenar o suprimento, desenvolvimento,
capacitação e treinamento de recursos humanos;
VII - coordenar a elaboração da proposta
orçamentária da Agência.
Art. 67. À Gerência de Desenvolvimento
Institucional compete:
I - elaboração de planos integrados
de melhoria de operação e gestão;
II - promover, coordenar e acompanhar
ações visando a modernização dos sistemas administrativos;
III - promover e coordenar a construção
e melhoria de sistemas gerenciais de apoio à gestão e decisão;
IV - planejar, coordenar e orientar
projetos destinados a captar e difundir internamente a visão do
cliente final da Agência;
V - planejar, coordenar e orientar
projetos voltados para a aferição e aumento de produtividade da
Agência;
VI - promover, coordenar e supervisionar,
em parceria com a Gerência de Planejamento Econômico Financeiro,
o acompanhamento e a avaliação do desempenho da Agência.
Art. 68. À Gerência de Informação e
Sistemas compete:
I - planejar, promover, coordenar e
avaliar o gerenciamento de rede, o suporte técnico aos usuários
de Informação e Informática e a administração de equipamentos;
II - pesquisar, definir e disseminar
normas e padrões de Informática no âmbito da Agência;
III - promover pesquisas, definir e
disseminar normas e padrões técnicos para a utilização de recursos
de Informática;
IV - planejar, coordenar, implantar,
controlar, promover e orientar a elaboração de projetos, visando
a integração de telecomunicações e de Informática;
V - planejar, promover, coordenar e
avaliar a integração dos projetos e serviços de comunicação de dados,
voz, texto e imagens;
VI - planejar e especificar a instalação
e a manutenção de equipamentos, serviços e componentes de Informática;
VII - promover o planejamento e a implementação
de suporte técnico aos usuários e órgãos da Agência;
VIII - promover a articulação com os
órgãos centrais, setoriais e seccionais do SISP, bem como com os
órgãos e unidades da Agência com vistas ao desenvolvimento e à implementação
de programas, projetos e ações nas áreas de Informação e Informática;
IX - propor normas e critérios sobre
as atividades de disseminação de informações automatizadas e o acesso
às bases de dados disponíveis;
X - apoiar e prestar assessoramento
técnico e normativo de recursos de Informação e Informática aos
órgãos da Agência, na definição e implementação de programas, projetos
e atividades de comunicação e segurança de dados;
XI - coordenar e orientar o processo
de alocação de recursos, aquisição de equipamentos e aplicativos,
e de contratação de prestação de serviços na área de informática,
assegurando a racionalidade e a observância dos padrões e normas
estabelecidos;
XII - coordenar e supervisionar o desenvolvimento
do modelo conceitual das redes de Informação e Informática da Agência;
XIII - coordenar e supervisionar a
definição dos indicadores de desempenho das funções de Informação
e Informática da Agência, com vistas ao aumento da qualidade e da
produtividade dos produtos e serviços.
XIV – manter em arquivo, de
forma classificada os processos e demais documentos encaminhados
ao setor para esse fim;
XV – zelar pela conservação
dos documentos sob sua guarda;
XVI – manter controle do arquivamento
e desarquivamento dos processos e documentos;
XVII – propor, na forma da
legislação vigente, a inutilização de papéis e documentos, para
fins de incineração;
XVIII – zelar pelo cumprimento
das normas sobre a conservação de processos, impressos e quaisquer
outros documentos arquivados;
XIX – pesquisar, coligir, ordenar,
classificar, guardar e conservar documentos, planos, relatórios
e textos relacionados, direta ou indiretamente com as atividades
da agência, mantendo os devidos controles do acervo;
XX – organizar e manter atualizado
o ementário da legislação federal e, em especial, a do ministério
da Saúde e a dos órgãos que compõem a Agência;
XXI – organizar e sistematizar
fichário de referências de assuntos relacionados com o Ministério
e com os órgãos que compõem a Agência. (alteração dada pela RDC
nº 16, de 10.11.1999; publicada no DOU de 11.11.1999)
Art. 69. À Gerência de Planejamento
e Acompanhamento compete:
I - promover e coordenar a elaboração
de planos estratégicos de atuação da Agência;
II - elaborar análises econômico financeiras
de taxas e valores relativos a área de atuação da Agência;
III - elaboração do orçamento anual;
IV - promover, coordenar e supervisionar,
em parceria com a Gerência de Desenvolvimento Institucional, o acompanhamento
e a avaliação do desempenho da Agência;
V - planejar, desenvolver e coordenar
sistema de contabilidade de custos;
VI - avaliar o mercado e o impacto
da taxa de vigilância sanitária nos produtos e serviços.
Art.70. À Gerência-Geral de Monitoramento
de Preços compete:
I - acompanhar a evolução dos preços
de medicamentos, equipamentos, insumos e serviços de saúde utilizados
no Sistema Único de Saúde, detectando possíveis distorções que impossibilitem
ou dificultem a execução de programas de interesse nacional;
II - efetuar levantamentos e o acompanhamento
de preços de medicamentos, equipamentos, componentes, insumos e
serviços no setor de saúde;
III - realizar estudos estatísticos
da evolução de produtos, inclusive de seus componentes, serviços
e demais itens afetos a sua área de atuação;
IV - articular com agentes formadores
de preços, visando estimular a racionalidade do mercado;
V - articular com os demais órgãos
de política econômica com governos federal, estaduais, do distrito
federal e municipais, visando o acompanhamento e direcionamento
de ações conjuntas;
VI - manter sistema de informação visando
disponibilizar dados formadores de preços no setor de saúde.
Art.71. À Gerência de Pesquisa e Acompanhamento
Econômico compete:
I – realizar pesquisas e estudos
econômicos do mercado referente aos produtos e serviços regulados
pela ANVS;
II – estudar, desenvolver e acompanhar
índices de acompanhamento da variação de preços dos produtos e serviços
regulados pela ANVS;
III – acompanhar a evolução dos
preços de medicamentos, equipamentos, insumos e serviços de saúde
utilizados no Sistema Único de Saúde, detectando possíveis distorções
que impossibilitem ou dificultem a execução de programas de interesse
nacional;
IV – efetuar levantamentos e o
acompanhamento de preços de medicamentos, equipamentos, componentes,
insumos e serviços no setor de saúde;
V – realizar estudos estatísticos
da evolução do mercado de produtos, inclusive de seus componentes,
serviços e demais itens afetos a sua área de atuação;
VI – manter sistema de informação
visando disponibilizar dados formadores de preços no setor de saúde;
VII – propor alternativas para
a redução de preços de medicamentos, equipamentos, insumos e serviços
de saúde;
VIII – executar outras atividades
requeridas pela Diretoria de Administração e Finanças ou pela Gerência-Geral
de Monitoramento de preços.
CAPÍTULO IV
DAS ATRIBUlÇÕES DOS DIRIGENTES
Seção I
Da Diretoria Colegiada
Art. 72. Aos Diretores da Diretoria
Colegiada incumbe:
I - exercer a administração da Agência;
II - propor ao Ministro de Estado da
Saúde as políticas e diretrizes governamentais destinadas a permitir
à Agência o cumprimento de seus objetivos;
III - editar normas sobre matérias
de competência da Agência;
IV - aprovar o regimento interno e
definir a área de atuação, a organização e a estrutura de cada Diretoria;
V - cumprir e fazer cumprir as normas
relativas à vigilância sanitária;
VI - elaborar e divulgar relatórios
periódicos sobre suas atividades;
VII - julgar, em grau de recurso, as
decisões da Diretoria, mediante provocação dos interessados;
VIII - encaminhar os demonstrativos
contábeis da Agência aos órgãos competentes.
§1º A Diretoria reunir-se-à com a presença
de, pelo menos, quatro diretores, dentre eles o Diretor- Presidente
ou seu substituto legal, e deliberará com, no mínimo, três votos
favoráveis.
§2º Dos atos praticados pela Agência
caberá recurso à Diretoria Colegiada, com efeito suspensivo, como
última instância administrativa.
Seção II
Do Diretor-Presidente
Art.73. Ao Diretor - Presidente incumbe:
I - representar a Agência em juízo
ou fora dela;
II - presidir as reuniões da Diretoria
Colegiada;
III - cumprir e fazer cumprir as decisões
da Diretoria Colegiada;
IV - decidir ad-referendum da
Diretoria Colegiada as questões de urgência;
V - decidir em caso de empate nas deliberações
da Diretoria Colegiada;
VI - praticar os atos de gestão de
recursos humanos, aprovar edital e homologar resultados de concursos
públicos, nomear ou exonerar servidores, provendo os cargos efetivos,
em comissão e funções de confiança, e exercer o poder disciplinar,
nos termos da legislação em vigor;
VII - prover os cargos em comissão
e funções gratificadas no Instituto Nacional de Controle de Qualidade
em Saúde da Fundação Oswaldo Cruz, ouvida a Presidência da FIOCRUZ;
VIII - encaminhar ao Conselho Consultivo
os relatórios periódicos elaborados pela Diretoria Colegiada;
IX - praticar os atos de gestão de
recursos orçamentários, financeiros e de administração, firmar contratos,
convênios, acordos, ajustes e outros instrumentos legais, bem como
ordenar despesas;
X - supervisionar o funcionamento geral
da Agência;
XI - delegar as suas competências previstas
nos incisos VI a IX.
Seção III
Dos Diretores
Art. 74. São atribuições comuns aos
Diretores:
I - cumprir e fazer cumprir as disposições
regulamentares no âmbito das atribuições da ANVS;
II - zelar pelo desenvolvimento e credibilidade
interna e externa da ANVS, em suas respectivas áreas de competência;
III - zelar pelo cumprimento dos planos
e programas da ANVS
IV - praticar e expedir os atos de
gestão administrativa no âmbito de suas atribuições;
V- executar as decisões tomadas pela
Diretoria Colegiada;
VI- contribuir com subsídios para proposta
de ajustes e modificações na legislação, necessários à modernização
do ambiente institucional de atuação da ANVS;
VII- coordenar as atividades das unidades
organizacionais sob sua responsabilidade.
Seção IV
Do Procurador
Art. 75. Ao Procurador incumbe:
I - coordenar as atividades de assessoramento
jurídico da ANVS;
II - aprovar os pareceres jurídicos
dos procuradores da autarquia;
III - representar ao Ministério Público
para início de ação pública de interesse da ANVS.
Seção V
Dos Gerentes – Gerais
Art. 76. Aos Gerentes - Gerais incumbe:
I - planejar, organizar, dirigir, coordenar,
controlar, avaliar, em nível operacional, os processos organizacionais
da ANVS sob a sua respectiva responsabilidade, com foco em resultados;
II - encaminhar os assuntos pertinentes
para análise e decisão da Diretoria;
III - promover a integração entre os
processos organizacionais.
Seção VI
Dos Demais Dirigentes
Art. 77. Ao Chefe de Gabinete, Auditores,
Ouvidores, Corregedor e Gerentes incumbe planejar, orientar e controlar
a execução das atividades das respectivas unidades e exercer outras
atribuições que lhe forem cometidas, em suas respectivas áreas de
competência.
CAPÍTULO V
DO CONSELHO CONSULTIVO
Art. 78. A ANVS disporá de um órgão
de participação institucionalizada da sociedade, denominado Conselho
Consultivo.
Art. 79. O Conselho Consultivo será
um órgão colegiado composto por doze membros, indicados pelos órgãos
e entidades definidos no art. 95 e nomeados pelo Ministro de Estado
da Saúde.
Parágrafo único - A não indicação do
representante por parte dos órgãos e entidades, ensejará a nomeação,
de oficio, pelo Ministro de Estado da Saúde.
Art. 80. O Conselho Consultivo será
composto por:
I - Ministro de Estado da Saúde ou
seu representante legal;
II - Ministro de Estado da Agricultura
ou seu representante legal;
III - Ministro de Estado da Ciência
e Tecnologia ou seu representante legal;
IV - Conselho Nacional dos Secretários
Estaduais de Saúde - um representante;
V- Conselho Nacional dos Secretários
Municipais de Saúde - um representante;
VI - Confederação Nacional das Indústrias
- um representante;
VII - Confederação Nacional do Comércio
- um representante;
VIII - Comunidade científica - dois
representantes convidados pelo Ministro de Estado da Saúde;
IX - Defesa do Consumidor - dois
representantes de órgãos legalmente constituídos;
X - Conselho Nacional de Saúde -
um representante.
Art. 81. Os membros do Conselho Consultivo
não serão remunerados e terão mandato de três anos, vedada a recondução.
§ 1º Os mandatos dos primeiros membros
do Conselho serão de um, dois e três anos, na proporção de um terço
para cada período.
§ 2º O Conselho será renovado anualmente
em um terço.
§ 3º O Presidente do Conselho Consultivo
será escolhido entre seus membros, em votação secreta, para mandato
de um ano, obedecendo a rodízio entre os representantes governamentais
e os não-governamentais.
Art. 82. Ao Conselho Consultivo compete:
I - requerer informações e propor
à Diretoria Colegiada as diretrizes e recomendações técnicas de
assuntos de competência da ANVS;
II - opinar sobre as propostas de
políticas governamentais na área de atuação da ANVS, antes do
encaminhamento ao Ministro de Estado da Saúde;
III - apreciar e emitir parecer sobre
os relatórios anuais da Diretoria Colegiada;
IV - requerer informações e fazer
proposições a respeito das ações referidas no art. 3º deste anexo.
Art. 83. O funcionamento do Conselho
Consultivo será disposto em regimento interno próprio, aprovado
pela maioria dos Conselheiros e publicado pelo seu Presidente.
CAPÍTULO VI
DO CONTRATO DE GESTÃO
Art. 84. O Contrato de Gestão será
o instrumento de controle da atuação administrativa da ANVS e será
negociado com o Ministro de Estado de Saúde, Ministro de Estado
da Fazenda e o Ministro de Estado do Orçamento e Gestão, sendo assinado
com todos os Diretores da Autarquia.
§1º O Contrato de Gestão deverá contemplar,
além dos elementos fixados na Lei 9.782, de 1999, e suas alterações,
de criação da Agência, o procedimento relativo à avaliação do desempenho
da ANVS e à prestação de contas da sua Diretoria Colegiada.
§ 2º Qualquer alteração das cláusulas
do Contrato de Gestão, do interesse da Agência, deverá ser justificada
pela Diretoria Colegiada e, se acolhida pelo Ministro de Estado
de Saúde, será efetivada mediante a assinatura do correspondente
Termo de Aditamento.
§ 3º O Contrato de Gestão e seus eventuais
aditamentos serão publicados no Diário Oficial da União.
CAPÍTULO VII
DAS TAXAS DE FISCALIZAÇÃO
Art. 85. A arrecadação de taxas de
fiscalização de vigilância sanitária, as retribuições por serviços
de qualquer natureza prestados a terceiros, bem como as doações,
legados, subvenções e outros recursos que forem destinados à ANVS,
serão regulamentadas pela Diretoria Colegiada, cabendo à Diretoria
de Administração e Finanças a normatização e orientação de
procedimentos, nos termos da legislação vigente.
Parágrafo único. - Nos casos de não
cumprimento das normas e orientações previstas neste artigo, será
acionada a Procuradoria da Agência.
CAPÍTULO VIII
DAS AUDIÊNCIAS PÚBLICAS
Art. 86. O processo decisório que implicar
efetiva afetação de direitos sociais do setor de saúde ou dos consumidores,
decorrentes de ato administrativo da Agência ou de anteprojeto de
lei proposto pela ANVS, poderá ser precedido de audiência pública,
observados os objetivos e disposições estabelecidas na Lei n.º 9.782,
de 1999, que será realizada pela Diretoria Colegiada segundo o disposto
neste Capítulo.
§ 1º Em data, local e horário previamente
divulgados em ato do Diretor-Presidente, o Diretor designado para
presidir a audiência ouvirá os depoimentos das partes interessadas.
§ 2º Na hipótese de haver defensores
e opositores à matéria sob apreciação, o presidente da audiência
procederá de forma que possibilite a oitiva de todas as partes interessadas.
§ 3º Os membros da Diretoria Colegiada
poderão interpelar o depoente sobre assuntos diretamente ligados
à exposição feita, sendo permitido o debate esclarecedor.
§ 4º Os trabalhos da audiência pública
serão relatados em ata resumida, que será assinada pelo presidente
da audiência e pelas partes, ou seus representantes habilitados
e publicada no Diário Oficial da União.
§ 5º As atas, os depoimentos escritos
e documentos conexos serão mantidos em arquivo, podendo ser reproduzidos
e entregues às partes interessadas que os requererem.
§ 6º A Diretoria Colegiada da ANVS
publicará ato próprio, definindo os procedimentos relacionados com
a convocação e realização da audiência.
CAPÍTULO IX
DISPOSlÇÕES GERAIS
Art.87. A Diretoria de Serviços e Correlatos
contará com o apoio e colaboração de cinco Câmaras Técnicas e duas
Câmaras Setoriais, assim especificadas:
I - Câmara Técnica de Produtos Diagnósticos;
II- Câmara Técnica de Produtos de Uso
Médico;
III - Câmara Técnica de Equipamentos;
IV - Câmara Técnica de Estudos sobre
Iatrogenias;
V - Câmara Técnica de Sangue e Hemoderivados;
VI - Câmara Setorial de Serviços de
Saúde;
VII - Câmara Setorial de Correlatos.
Art. 88. A Diretoria de Medicamentos
Cosméticos e Saneantes contará com o apoio e colaboração de seis
Câmaras Técnicas e Três Câmaras Setoriais, assim especificadas:
I - Câmara Técnica de Medicamentos;
II - Câmara Técnica de Produtos Biológicos
e Hemoterápicos;
III - Câmara Técnica de Fitoterápicos;
IV - Câmara Técnica de Produtos Diagnósticos;
V - Câmara Técnica de Saneantes e Domissanitários;
VI - Câmara Técnica de Cosméticos;
VII - Câmara Setorial de Medicamentos;
VIII - Câmara Setorial de Saneantes;
IX - Câmara Setorial de Cosméticos.
Art. 89. A Diretoria de Alimentos e
Toxicologia contará com o apoio e colaboração e duas Câmaras Técnicas
e de duas Câmaras Setoriais, assim especificadas:
I - Câmara Técnica de Alimentos;
II - Câmara Técnica de Toxicologia;
III - Câmara Setorial de Alimentos;
IV - Câmara Setorial de Toxicologia.
Art. 90. Cada Câmara Técnica será composta
de sete membros, técnicos da área de saúde, nas esferas federal,
distrital e estadual e das instituições governamentais e não governamentais
públicas e privadas, envolvidos no assunto específico do colegiado,
nomeados pelo Diretor-Presidente da ANVS, cuja estrutura de organização
e funcionamento, será estabelecido em regulamento próprio a ser
definido pela Diretoria da área.
Art. 91. Compete à Câmara Técnica realizar
estudos e pesquisas, emitir parecer, orientar e subsidiar a Diretoria
nos assuntos de sua área de competência.
Art. 92. Cada Câmara Setorial tem a
seguinte composição:
I - um representante da Diretoria específica;
II - um representante do Ministério
da Justiça - Direito do Consumidor;
III - cinco representantes de Vigilância
Sanitária Estadual;
IV - um representante de setor de atividade
empresarial do assunto específico;
V - um representante da comunidade
científica, relacionada ao assunto específico.
Parágrafo único. Os membros
da Câmara Setorial serão nomeados pelo Diretor-Presidente da ANVS,
cuja estrutura de organização e funcionamento será estabelecida
em regulamento próprio a ser definido pela Diretoria da área.
Art. 93. À Câmara Setorial compete:
I - realizar estudos, emitir pareceres,
orientar e aconselhar, determinar perícias, vistorias, interdições,
inspeções e outras ações necessárias ao desenvolvimento da área
específica;
II - subsidiar a Diretoria nos assuntos
de sua área de competência.
Art. 94. Cada Diretoria, a partir do
estabelecido no presente Regimento, terá detalhada sua área de ação,
suas normas de organização a serem aprovados pela Diretoria Colegiada
que terão como objetivo:
I - definir e detalhar as atividades
e os procedimentos internos relacionados às Diretorias;
II - fixar os termos do Código de Ética
da ANVS;
III - definir e detalhar as atividades
e os procedimentos internos relacionados às Gerências-Gerais e ao
Gabinete do Diretor-Presidente;
IV - detalhar os procedimentos internos
e os atos administrativos necessários ao atendimento das responsabilidades
dos dirigentes e servidores da ANVS;
V - estabelecer os procedimentos para
o funcionamento, a ordem dos trabalhos e os processos decisórios
da Diretoria colegiada, por ela definidos.
Art. 95. Os atos normativos e ordinários
da ANVS serão expressos sob a forma de :
I – Atos da Diretoria Colegiada:
- Ata, consignando deliberações
da Diretoria Colegiada, como resultados de processos decisórios
de alcance interno e externo, assim como determinação de realização
de audiências públicas e de consultas públicas;
- Resolução de Diretoria Colegiada
– RDC, para fins normativos, de intervenção ou de alteração
do Regimento Interno, bem como para detalhamento de área de
ação ou normas de organização de cada Diretoria;
- Súmula, pareceres vinculativos
a respeito da interpretação da legislação de vigilância sanitária,
formulada de ofício ou a requerimento de interessado;
- Aresto, decisões em matéria
contenciosa e nos recursos que lhe forem dirigidos;
- Consulta Pública, decisões
que submetem documento ou assunto a comentários e sugestões
do público geral.
II – Atos do Diretor-Presidente,
das Diretorias e outras autoridades da ANVS:
- Resolução – RE, para fins
autorizativos, homologatórios, certificatórios, cancelatórios,
de interdição, de proibição ou de definição, detalhamento, orientação
ou organização de procedimentos administrativos dentro de cada
Diretoria, observado o disposto nos artigos 85 e 94 deste Regimento;
- Portaria decisões relativas
a assuntos de interesse interno da Agência, de gestão administrativa
e de recursos humanos;
- Orientações de Serviço –
OS, com orientações sobre execução de procedimentos internos
no âmbito de determinada unidade organizacional;
- Despacho, com decisões finais
ou interlocutórias em processo de instrução da Agência
- Parecer de caráter técnico,
jurídico ou administrativo, sobre matéria em apreciação pela
Agência.
§ 1º As Resoluções de Diretoria
Colegiada serão expedidas pelo Diretor-Presidente e as Resoluções
pelos Diretores.
§ 2º Os atos normativos de regulamentação
e regulação de produtos e serviços, relativos às competências da
ANVS e do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, bem como as
intervenções, serão objeto de RDC, aprovada pela Diretoria Colegiada
e expedida pelo Diretor-Presidente.
§ 3º As autorizações de funcionamento,
os registros de produtos, os certificados de cumprimento de boas
práticas de fabricação, bem como seus respectivos atos de renovação
ou cancelamento, as interdições e as proibições serão objeto de
Resolução de cada Diretor ou, em suas ausências ou impedimentos,
do Diretor-Presidente.
§ 4º As Portarias serão expedidas
pelo Diretor-Presidente, ou autoridade delegada, quando se tratar
de assuntos relativos a ordenações de despesa, nomeação e exoneração
de titulares e respectivos substitutos de Cargos em Comissão e Funções
Comissionadas, e designação de Comissões Técnicas e Setoriais, e
pelos Diretores, ou autoridade delegada, nos demais assuntos.
§ 5º As Orientações de Serviços
serão emitidas pelos Gerentes-Gerais, Procurador-Geral, Chefe de
Gabinete, Ouvidor, Auditor e Corregedor.
§ 6º Os Despachos serão emitidos
pelos Diretores e Gerentes-Gerais.
§ 7º Os Pareceres serão expedidos
pelos Gerentes e técnicos encarregados da análise e instrução dos
processos.
§ 8º Cada ato normativo ou ordinário,
exceto as Resoluções, terá numeração própria, sendo os da Diretoria
Colegiada e do Diretor-Presidente controlados pelo Gabinete do Diretor-Presidente
e os dos Diretores, Gerentes-Gerais e Gerentes por Unidade Administrativa,
a ser constituída em cada Diretoria.
§ 9º As Resoluções de cada Diretor,
terão numeração própria, sendo controlados pelo Gabinete do Diretor-Presidente.
§ 10º Cada ato a ser submetido à
decisão da Diretoria Colegiada, pelo Diretor-Presidente ou por Diretor,
deverá Ter o respectivo Proposta de Ato para Decisão, resumindo
o seu conteúdo, e parecer próprio do responsável pelo assessoramento
em assuntos jurídicos de cada Diretoria, a ser designado, ou da
Procuradoria nas unidades subordinadas diretamente ao Diretor-Presidente.
(Redação dada pela RES nº 464, de 17 de setembro de 1999, DOU nº
180-E, Seção 1, pág. 14, de 20.9.99)
Art. 96. Os casos omissos e as dúvidas
surgidas na aplicação deste Regimento Interno serão solucionadas
pela Diretoria Colegiada.
ANEXO II
QUADRO DEMONSTRATIVO DE CARGOS EM
COMISSÃO E FUNÇÕES COMISSIONADAS DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
| UNIDADE |
CARGOS/
FUNÇÕES
(Quantitativo)
|
DENOMINAÇÃO
CARGO/FUNÇÃO
|
NE/DAS |
| DIRETORIA
COLEGIADA |
5 |
Diretor |
NE |
| |
|
|
|
| Ouvidoria
|
1 |
Ouvidor |
101.4 |
| |
|
|
|
| |
1 |
Assistente |
FCVS-III |
| |
1 |
Assistente |
FCVS-II |
| |
1 |
Assistente |
FCVS-I |
| |
|
|
|
| Gabinete |
1 |
Chefe
de Gabinete |
101.4 |
| |
|
|
|
| |
3 |
Assistente |
FCVS-IV |
| |
3 |
Assistente |
FCVS-III |
| |
3 |
Assistente |
FCVS-II |
| |
3 |
Assistente |
FCVS-I |
| |
1 |
Gerente
de Projeto |
101.4 |
| Auditoria
|
1 |
Auditor |
101.4 |
| Corregedoria |
1 |
Corregedor |
101.4 |
| |
1 |
Assistente |
FCVS-IV |
| |
1 |
Assistente |
FCVS-III |
| |
1 |
Assistente |
FCVS-II |
| |
1 |
Assistente |
FCVS-I |
| Procuradoria |
1 |
Procurador |
101.5 |
| Gerência
de Contenciosos |
1 |
Gerente |
101.4 |
| Gerência
de consultoria |
1 |
Gerente |
101.4 |
| |
3 |
Assistente |
FCVS-IV |
| |
2 |
Assistente |
FCVS-III |
| |
3 |
Assistente |
FCVS-II |
| |
3 |
Assistente |
FCVS-I |
| Gerência-Geral
do Sistema Nacional de Registro de Reações Adversas |
1 |
Gerente
- Geral |
101.5 |
| Gerência-Geral
de Avaliação de Descentralização |
1 |
Gerente
- Geral |
101.5 |
| Gerência-Geral
de Laboratórios de Saúde Pública |
1 |
Gerente
- Geral |
101.5 |
| Gerência-Geral
de Segurança e Investigações |
1 |
Gerente
- Geral |
101.5 |
| Gerência
de Segurança de Processos |
1 |
Gerente |
101.4 |
| Gerência
de Investigações |
1 |
Gerente |
101.4 |
| |
1 |
Assistente
|
FCVS-V |
| DIRETORIA
DE SERVIÇOS E CORRELATOS |
|
|
|
| |
1 |
Assessor
Especial |
102.5 |
| |
1 |
Auxiliar |
102.1 |
| Gerência
de Infra-Estrutura Física |
1 |
Gerente |
101.4 |
| Gerência-Geral
de Serviços de Saúde |
1 |
Gerente
- Geral |
101.5 |
| Gerência
de Controle de Riscos à Saúde |
1 |
Gerente |
101.4 |
| Gerência
de Serviços Hospitalares |
1 |
Gerente |
101.4 |
| Gerência
de Serviços Auxiliares de Diagnósticos e Terapia |
1 |
Gerente |
101.4 |
| |
1 |
Assistente |
FCVS-V |
| |
3 |
Assistente |
FCVS-IV |
| |
3 |
Assistente |
FCVS-III |
| |
4 |
Assistente |
FCVS-II |
| |
6 |
Assistente |
FCVS-I |
| Gerência-Geral
de Correlatos |
1 |
Gerente
- Geral |
101.5 |
| Gerência
de Pesquisa e Análise de Efeitos Adversos |
1 |
Gerente |
101.4 |
| Gerência
de Equipamentos de Uso Médico |
1 |
Gerente |
101.4 |
| Gerência
de Produtos Diagnósticos de Uso In-Vitro |
1 |
Gerente |
101.4 |
| Gerência
de Artigos de Uso Médico |
1 |
Gerente |
101.4 |
| |
1 |
Assistente |
FCVS-V |
| |
3 |
Assistente |
FCVS-IV |
| |
3 |
Assistente |
FCVS-III |
| |
4 |
Assistente |
FCVS-II |
| |
6 |
Assistente |
FCVS-I |
| Gerência-Geral
de Sangue e Hemoderivados |
1 |
Gerente |
101.5 |
| DIRETORIA
DE MEDICAMENTOS E PRODUTOS |
|
|
|
| |
1 |
Assessor
Especial |
102.5 |
| |
1 |
Auxiliar |
102.1 |
| Gerência-Geral
de Medicamentos |
1 |
Gerente
- Geral |
101.5 |
| Gerência
de Farmacovigilância |
1 |
Gerente |
101.4 |
| Gerência
de Medicamentos Novos, Genéricos, Similares e Isentos |
1 |
Gerente |
101.4 |
| Gerência
de Fitoterápicos, Produtos Biológicos e Hemoterápicos |
1 |
Gerente |
101.4 |
| Gerência
de Inspeção de Medicamentos |
1 |
Gerente |
101.4 |
| Gerência
de Pesquisas e Ensaios Clínicos |
1 |
Gerente |
101.4 |
| Gerência
de Medicamentos Controlados |
1 |
Gerente |
101.4 |
|
1 |
Assistente |
FCVS-V |
|
3 |
Assistente |
FCVS-IV |
| |
5 |
Assistente |
FCVS-III |
| |
6 |
Assistente |
FCVS-II |
| |
7 |
Assistente |
FCVS-I |
| Gerência–Geral
de Saneantes |
1 |
Gerente
–Geral |
101.5 |
| Gerência
de Produtos de Risco II |
1 |
Gerente |
101.4 |
| |
3 |
Assistente |
FCVS-IV |
| |
5 |
Assistente |
FCVS-III |
| |
3 |
Assistente |
FCVS-II |
| |
3 |
Assistente |
FCVS-I |
| Gerência–Geral
de Cosméticos |
1 |
Gerente-
Geral |
101.5 |
| Gerência
de Inspeção e Controle |
1 |
Gerente |
101.4 |
| |
3 |
Assistente |
FCVS-IV |
| |
5 |
Assistente |
FCVS-III |
| |
3 |
Assistente |
FCVS-II |
| |
3 |
Assistente |
FCVS-I |
| DIRETORIA
DE PORTOS, AEROPORTOS E FRONTEIRAS E RELAÇÕES INTERNACIONAIS |
|
|
|
| |
1 |
Assessor
Especial |
102.5 |
| |
1 |
Auxiliar |
102.1 |
| |
27 |
Assistente |
FCVS-V |
| Gerência-
Geral de Portos, Aeroportos e Fronteiras |
1 |
Gerente-
Geral |
101.5 |
| Gerência
de Vigilância Sanitária de Portos |
1 |
Gerente |
101.4 |
| Gerência
de Vigilância Sanitária de Aeroportos |
1 |
Gerente |
101.4 |
| Gerência
de Vigilância Sanitária de Fronteiras |
1 |
Gerente |
101.4 |
| |
2 |
Assistente |
FCVS-V |
| |
10 |
Assistente |
FCVS-IV |
| |
6 |
Assistente |
FCVS-III |
| |
12 |
Assistente |
FCVS-II |
| |
17 |
Assistente |
FCVS-I |
| |
|
|
|
| Gerencia
- Geral de Relações Internacionais |
1 |
Gerente
- Geral |
101.5 |
| Gerência
de Regulamentação em Comércio Exterior |
1 |
Gerente |
101.4 |
| |
|
|
|
| |
1 |
Assistente |
FCVS-V |
| DIRETORIA
DE ALIMENTOS E TOXICOLOGIA |
|
|
|
| |
1 |
Assessor
Especial |
102.5 |
| |
|
|
|
| Gerência-Geral
de Alimentos |
1 |
Gerente-Geral |
101.5 |
| Gerência
de Ações de Ciência e Tecnologia de alimentos |
1 |
Gerente |
101.4 |
| Gerência
de Inspeção e Controle de Riscos de Alimentos |
1 |
Gerente |
101.4 |
| Gerência
de Produtos Especiais |
1 |
Gerente |
101.4 |
| |
4 |
Assistente |
FCVS-IV |
| |
4 |
Assistente |
FCVS-III |
| |
5 |
Assistente |
FCVS-II |
| |
7 |
Assistente |
FCVS-I |
| Gerência-Geral
de Toxicologia |
1 |
Gerente-Geral |
101.5 |
| Gerencia
de Análise de Toxicologia |
1 |
Gerente |
101.4 |
| Gerencia
de Avaliação de Riscos |
1 |
Gerente |
101.4 |
| |
4 |
|
FCVS-VI |
| |
4 |
|
FCVS-III |
| |
5 |
|
FCVS-II |
| |
4 |
|
FCVS-I |
| DIRETORIA
DE ADMINISTRAÇÃO E FINANÇAS |
|
|
|
| |
1 |
Assessor
Especial |
102.5 |
| |
8 |
|
FCVS-V |
| |
18 |
|
FCVS-IV |
| |
5 |
|
FCVS-III |
| |
8 |
|
FCVS-II |
| |
8 |
|
FCVS-I |
| Gerência-Geral
de Administração |
1 |
Gerente-Geral |
101.5 |
| Gerencia
de Recursos Humanos |
1 |
Gerente |
101.4 |
| Gerencia
de Protocolo e Documentação |
1 |
Gerente |
101.4 |
| Gerencia
de Serviços Gerais |
1 |
Gerente |
101.4 |
| Gerencia
de Orçamento e Finanças |
1 |
Gerente |
101.4 |
| Gerência-Geral
de Desenvolvimento |
1 |
Gerente-Geral |
101.5 |
| Gerência
de Desenvolvimento de Recursos Humanos |
1 |
Gerente |
101.4 |
| Gerência
de Desenvolvimento Institucional |
1 |
Gerente |
101.4 |
| Gerência
de Informação e Sistemas |
1 |
Gerente |
101.4 |
| Gerência
de Planejamento Econômico e Financeiro |
1 |
Gerente |
101.4 |
| Gerência-Geral
de Monitoramento de Preços |
1 |
Gerente-Geral |
101.5 |
Legislação
